Новые подходы к контролю качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней ИК-области тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.02, кандидат химических наук Морозова, Мария Андреевна

  • Морозова, Мария Андреевна
  • кандидат химических науккандидат химических наук
  • 2012, Москва
  • Специальность ВАК РФ14.04.02
  • Количество страниц 180
Морозова, Мария Андреевна. Новые подходы к контролю качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней ИК-области: дис. кандидат химических наук: 14.04.02 - Фармацевтическая химия, фармакогнозия. Москва. 2012. 180 с.

Оглавление диссертации кандидат химических наук Морозова, Мария Андреевна

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Спектральные характеристики БИК

1.2. Хемометрические подходы при обработке БИК

1.3. Оборудование для БИК-спектрометрии

1.4. Метод диффузного отражения в БИК

1.5. Метод БИК-спектрометрии в фармацевтической ^ ^ промышленности

Рекомендованный список диссертаций по специальности «Фармацевтическая химия, фармакогнозия», 14.04.02 шифр ВАК

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Новые подходы к контролю качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней ИК-области»

Присутствие на фармацевтическом рынке лекарственных средств (ЛС), не отвечающих нормативным требованиям, стимулирует проведение исследований по разработке и совершенствованию методик их анализа. При несомненных достоинствах стандартных методов (спектрофотометрия в УФ, видимой и средней ИК-области, ВЭЖХ, АЭС-ИСП-МС и др.), они не решают проблему оценки качества ЛС. Для полной, соответствующей нормативной документации, характеристики ЛС, как правило, требуется привлечение не одного, а нескольких методов анализа. Это осложняет процедуру контроля качества и значительно удлиняет сроки ее осуществления. Трудоемкость анализа и возможная погрешность при сопоставлении результатов, полученных в разных лабораториях и на разном оборудовании, диктует необходимость применения более универсальных, экономичных и экспрессных методов исследования ЛС, которые позволят достоверно и экономически обоснованно расширить ограниченный выборочный контроль, осуществляемый традиционными методами.

В системе контроля качества ЛС в России и за рубежом успешно внедряется метод ИК-спектрометрии в ближнем диапазоне (область от 12 ООО до 4000 см"1, в которую попадают комбинационные полосы, первые, вторые и третьи обертоны) [1-5]. Это инструментальный метод качественного и количественного анализа, сочетающий спектроскопию и статистическую обработку результатов, полученных при исследовании многофакторных зависимостей. Комбинация принципов колебательной спектроскопии и хемометрического подхода к интерпретации результатов обеспечивает универсальность метода не только при установлении подлинности или определении содержания действующего вещества в лекарственных средствах, но и позволяет обнаружить различия между препаратами-дженериками или отдельными производственными сериями лекарственных препаратов одного наименования и производителя. Простота, высокая скорость выполнения анализа и объективность результатов обеспечивают практическую ценность метода в контроле критических точек производственного процесса. Особым достоинством метода БИК-спектрометрии является возможность проведения экспертизы лекарственных средств без предварительного их разрушения (растворения, концентрирования) и даже без вскрытия упаковки.

Несмотря на то, что ближнее инфракрасное излучение было открыто еще в 1800 году, метод ИК-спектрометрии в ближнем диапазоне активно начал использоваться в науке и практике только в конце 20-го века [6-16]. Еще в 1975 году, в немецком справочнике по ИК-спектрометрии, ближняя РЖ-область была названа неинформативной [17]. В настоящее время около 1% всех анализов проводится с использованием этого вида спектрометрии [18]. В начале 90-х годов прошлого века в рамках научного общества прикладной спектроскопии (Society for Applied Spectroscopy) был создан международный Совет по спектроскопии ближней ИК-области (CNIRS), который регулярно проводит конференции, посвященные достижениям метода в науке и практике. С 1993г. издается журнал «Journal of Near Infrared Spectroscopy», в котором также публикуется информация о новых достижениях БИК-спектрометрии.

Уже в течение ряда лет метод БИК-спектрометрии представлен в периодических изданиях ведущих зарубежных фармакопей: с 1997 г. в европейской фармакопее (статья 2.2.40); с 2002 г. в фармакопее США (статья 1119). Он рекомендован к использованию для выявления фальсифицированной и контрафактной продукции на рынке таких стран, как США, Великобритания, КНР, государства Евросоюза. Крупнейшие мировые фармацевтические компании (KRKA (Словения), AstraZeneca (Швеция, Великобритания), Bristol-Myers Squibb (США), GlaxoSmithKline (Великобритания), Johnson&Johnson (США), Lilly (США), Merck KGaA (Германия), Merck&Co. (США), Novartis (Швейцария), Pfizer (CHIA), Roche (Швейцария), Sanofi Aventis (Франция), TEVA (Израиль)) взяли на вооружение спектральный анализ в ближней ИК-области для обеспечения аналититического контроля технологических процессов (PAT).

Введение во вторую часть 12-го издания Государственной фармакопеи ОФС «Спектрометрия в ближней инфракрасной области» (42-0099-09) позволяет полноправно использовать метод в системе контроля качества ЛС и в России. Тем не менее, внедрение БИК-спектрометрии в отечественную фармацевтическую практику сдерживается из-за отсутствия детальных методических указаний по его валидации и использованию. Таким образом, разработка новых методик анализа ЛС на основе метода спектрометрии в ближней инфракрасной области по-прежнему остается актуальной и перспективной задачей. Практический интерес, прежде всего, представляет оценка вариабельности БИК-спектров при анализе лекарственных средств серийного производства. Большое значение имеет определение корреляционных связей между спектральными характеристиками и некоторыми показателями качества, существующими в нормативной документации на ЛС.

Цель и задачи исследования

Цель диссертационной работы - разработать новые методики для оценки показателей качества лекарственных средств на основе спектрометрии в ближней инфракрасной области и обосновать необходимость их внедрения в практику фармацевтического анализа.

Для реализации цели были поставлены следующие задачи:

1. Разработать новые подходы к контролю качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на основе метода ИК-спектрометрии в ближней области для оценки межсерийной воспроизводимости лекарственных средств.

2. Оценить спектральную дисперсию для образцов фармацевтической продукции разных производственных серий и на основе метода дискриминантного анализа ввести дополнительный критерий качества в виде числового показателя спектрального расстояния.

3. Сформировать спектральную библиотеку фармацевтических субстанций и препаратов при хранении в условиях, соответствующих нормативным требованиям, для последующей разработки количественных критериев оценки качества ЛС при естественном старении.

4. Разработать методику контроля качества готовых лекарственных форм по показателю «однородность дозирования» и охарактеризовать такие ее валидационные характеристики, как правильность и воспроизводимость.

5. Разработать спектральную методику (БИК-область) определения содержания этанола в водно-этанольных смесях и обосновать возможность ее использования в качестве модельной при определении концентрации и/или плотности жидких лекарственных форм.

Научная новизна исследования. В диссертации разработаны новые подходы к контролю качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм с использованием метода спектрометрии в ближней инфракрасной области.

По результатам оценки дисперсии образцов серийной продукции для 23 лекарственных препаратов 15 производителей впервые обоснован количественный показатель спектральной дисперсии, отражающий воспроизводимость качества и степень однородности продукции.

Разработан алгоритм формирования спектральной библиотеки, позволяющий выявлять изменения свойств лекарственных субстанций и препаратов при контроле их стабильности в течение установленного срока годности. Впервые количественно оценены (единицы Махаланобиса) пределы допустимой спектральной дисперсии при естественном старении ЛС.

Показана возможность применения метода БИК-спектрометрии для оценки такого показателя качества твердых лекарственных форм, как однородность дозирования». Впервые разработаны методики определения однородности дозирования лекарственных препаратов Супрастин, тб.25 мг, и Баралгин М, тб. 500 мг, проведена их валидация.

Определены величины корреляционных связей (калибровочные модели) между спектральными характеристиками этанола в ближней ИК-области и плотностью его водных растворов разной концентрации. Показана возможность использования разработанной спектральной методики при контроле качества водно-этанольных смесей с содержанием этанола от 10% до 99%.

Предложенные в диссертационной работе подходы к спектрометрии в ближней ИК-области позволили разработать методики, которые существенно сокращают продолжительность анализа и повышает эффективность определения показателей качества лекарственных средств по сравнению с нормативными методами.

Практическое значение исследования. Практическое значение настоящей работы заключается в развитии метода спектрометрии в ближнем ИК-диапазоне для управления качеством ЛС как на этапах их производства (при постадийном контроле технологических процессов производства ЛС для обеспечения выпуска однородной продукции), так и при контроле качества готовой продукции (при проведении испытаний для декларирования качества в соответствии с нормативными требованиями). Разработанные методики пригодны для: оценки межсерийной стабильности продукции фармацевтического производства; оценки качества ЛС при естественном старении; определения однородности дозирования таблетированных лекарственных препаратов; определения качества водно-этанольных смесей. Созданная библиотека БИК-спектров может быть использована в работе контрольно-аналитических лабораторий промышленных предприятий и лабораторий Росздравнадзора.

Результаты диссертационной работы могут быть использованы при разработке проекта новой общей фармакопейной статьи «ИК-спектрометрия в ближнем диапазоне» для ГФ РФ.

Внедрение результатов исследований.

Разработанные методики внедрены в практику контрольно-аналитической лаборатории ООО «КоАЛ Фарманализ», принимающей участие в процедуре декларирования качества лекарственных средств (Акт внедрения от 21.03.2012).

Теоретические положения и результаты экспериментальных исследований используются в учебном процессе и научно-исследовательской работе кафедры фармацевтической и токсикологической химии Российского университета дружбы народов. Для слушателей курсов дополнительного профессионального образования по специальности «Фармация» подготовлен цикл лекций, включающих результаты диссертационной работы по использованию метода БИК-спектрометрии в фармацевтической практике.

Похожие диссертационные работы по специальности «Фармацевтическая химия, фармакогнозия», 14.04.02 шифр ВАК

Заключение диссертации по теме «Фармацевтическая химия, фармакогнозия», Морозова, Мария Андреевна

выводы

1. Разработаны новые подходы к контролю качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на основе метода ИК-спектрометрии в ближней области (12 ООО - 4000 см"1) для оценки межсерийной воспроизводимости, стабильности, однородности дозирования и концентрации жидких лекарственных форм.

2. Впервые методом ИК-спектрометрии в ближней области проведена оценка межсерийной воспроизводимости лекарственных средств, принадлежащих отдельным сериям 23 наименований лекарственных препаратов 15 различных производителей. Методом дискриминантного анализа показано, что максимальные парные расстояния между отдельными сериями ЛП одного производителя принимают значения от 2,65 до 10,82 ед. Махаланобиса.

3. Предложен метод перекрестной проверки (дискриминантный анализ) дисперсии образцов лекарственных препаратов, позволивший обосновать допустимый интервал спектральных различий в 3 единицы Махаланобиса. Высокий уровень воспроизводимости продукции был обнаружен для 17 ЛП (74,0%). Для пяти ЛП (21,7%) значение дисперсии между двумя установленными классами находилось в пределах от 3 до 4 ед., для одного ЛП (4,3%) - превышало 4 ед. Махаланобиса.

4. Сформирована спектральная библиотека субстанций и лекарственных препаратов, включающая около 1,5 тыс. спектров образцов с разными сроками хранения. Доказано, что для формирования репрезентативных спектральных библиотек необходимо использовать образцы одной серии фармацевтической субстанции/препарата с разной длительностью хранения в течение срока годности.

5. Методом множественной линейной регрессии созданы калибровочные модели для оценки однородности дозирования действующего вещества в лекарственных препаратах Супрастин, тб. 25 мг (ОАО Эгис, Венгрия) и Баралгин М, тб. 500 мг (Авентис Фарма, Индия), характеризующиеся высокими коэффициентами корреляции: 0,983 (Супрастин); 0,987 (Баралгин М). Относительная ошибка определения содержания действующего вещества в исследуемых лекарственных препаратах методом БИК - спектрометрии не превышала 3,4 %.

6. Установлены и количественно оценены корреляционные связи между спектральными характеристиками этанола в ближней ИК-области и плотностью его растворов разной концентрации. Коэффициент корреляции (0.9999) между значениями плотности, определенной арбитражным методом, и значениями, полученными по спектральным результатам, а также показатель среднеквадратичной ошибки калибровки (КМ8ЕС=0.000771) характеризуют высокую точность моделирования по значениям первых производных БИК-спектров образцов 95% этанола.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенные нами исследования свидетельствуют о перспективности применения БИК-спектрометрии в системе контроля качества ЛС. Так с использованием БИК-спектрометра «ANTARIS II» показано, что продукция ряда фармацевтических предприятий характеризуется высоким уровнем воспроизводимости. Обоснование возможности применения единиц спектрального расстояния (ед. Махаланобиса) продемонстрировало, что установленные нами методом дискриминантного анализа спектральные различия между последовательно выпущенными сериями могут быть использованы как нормативы предела допустимой дисперсии для однородной и высококачественной продукции.

Важной характеристикой при оценке качества ЛС является их стабильность. Доказано, что информация об изменениях в БИК-спектрах при естественном старении ЛС в течение срока годности должна быть учтена при формировании спектральных библиотек образцов одной серии, хранившихся в течение различных временных интервалов.

Выявленные корреляции между показателями качества ЛС (однородность дозирования, относительная плотность) и спектральными характеристиками указывают на возможность замены нормативных методов количественного анализа на метод ИК-спектрометрии в ближней области.

Полученные результаты позволяют прогнозировать применение методик ближней ИК-спектрометрии для определения отдельных показателей качества ЛС в производственных процессах (on-line, in-line), что обеспечит эффективность и безопасность готовых лекарственных форм. С учетом возможностей метода ближней ИК-спектрометрии, изложенных в диссертации (подлинность, дозирование, межсерийная дисперсия, сроки хранения, концентрация жидких лекарственных форм), в будущем при контроле качества лекарственных средств целесообразна замена нескольких аналитических приборов одним БИК-спектрометром.

Список литературы диссертационного исследования кандидат химических наук Морозова, Мария Андреевна, 2012 год

1. The Japanese Pharmacopoeia 15-th ed. - Japan, 2007. - 1357 pp.

2. European Pharmacopoeia 7-th ed. Germany, 2011. - 2416 pp.

3. The United States Pharmacopoeia 34-th ed. Toronto, 2011 - 3539 pp.

4. The British Pharmacopoeia, London (2009).

5. Государственная фармакопея Российской Федерации XII издание, Москва (2008).

6. Bonanno A. S., Griffiths P. R. Short-wave near infrared spectra of organic liquids// J. of Near Infrared Spectroscopy. -1993. V. 1.- №1. - p. 13-23.

7. Armenta S., Moros J., Garrigues S., Guardia M. Automated Fourier transform near infrared determination of buprofezin in pesticide formulations// J. of Near Infrared Spectroscopy. 2005. - V.13.- №3. - p.161-168.

8. Fernandez В., Andres S., Prieto N. et all. Prediction of chemical composition of sugar beet pulp by near infrared reflectance spectroscopy// J. of Near Infrared Spectroscopy. 2008. - V.16. - №2.- p. 106-110.

9. Ciurczak E.W., Drennen J.K. Pharmaceutical and Medical Applications of Near-infrared Spectroscopy (Practical Spectroscopy). New York.:Marcel Decker, 2002. - 208 pp.

10. Turza S., Kurihara M., Kawano S. Near infrared analysis of whole blood and plasma in blood-collecting tubes// J. of Near Infrared Spectroscopy.-2006.-V.14. №3. - p.147-153.

11. Hsu L. N., Lin T. P., Sane S. U. Near infrared spectroscopic characterisation of secondary structure content of protein// J. of Near Infrared Spectroscopy.-2008.- V. 16.-№ 5.- p.437^44.

12. Saranwong S., Kawa S. Rapid determination of fungicide contaminated on tomato surfaces using the DESIR-NIR: a system for ppm-order concentration// J. of Near Infrared Spectroscopy.-2005.-V.13.-№3 p.169-175.

13. Hall J. W., Grzybowski D. E., Monfre S. L. Analysis of polymer pellets obtained from two extruders using near infrared spectroscopy// J.of Near Infrared Spectroscopy. 1993. - V.l. - №1. - p.55-62.

14. Gunzler H., Bock H., IR-Spektroskopie, Verlag Chemie. Weinheim:Bergstr, 1975.

15. Otto M. Современные методы аналитической химии, 3-е изд.-М. Техносфера, 2008. 544 С.

16. Шмидт В. Оптическая спектрометрия для химиков и биологов.- М.: Техносфера, 2007. 368С.

17. Беккер Ю. Спектроскопия. М.: Техносфера, 2009. - 528С.

18. Franklin Е. Barton. Theory and principles of near infrared spectroscopy// Spectroscopy Europe. 2002. -V.14.- №1.- p. 12-18

19. Fearn T. Chemometrics for Near-infrared Spectroscopy: Past, Present and Future// Spectrosc. Europe. 2001. - V.13. - №2. -p.10-14.

20. Hardle W., Simar L. Applied multivariate statistical analyses. Berlin: MDTech, 2003.-486 pp.

21. Foo-tim chau, Yi-zeng Liang, Junbin Gao, Xue-guang Shao. Chemometrics. From Basics to Wavelet Transform. IMPublications. - Scientific and Technical Publishers, 2004. - 307 pp.

22. Otto M. Chemometrics. IMPublications. - Scientific and Technical Publishers, 2007. - 343 pp.

23. Richard G. Brereton. Applied Chemometrics for Scientists. IMPublications. -Scientific and Technical Publishers, 2007. - 396 pp.

24. Родионова O.E., Померанцев A.JI. Хемометрика в аналитической химии. // Режим доступа: http: // www.chemometrics.ru/materials/articles/chemometricsreview.pdf

25. Meier Р.С., Zund R. E. Statistical methods in analytical chemistry, 2nd ed. -Canada: John Wiley & Sons, INC., 2000. 407 pp.

26. Thermo Electron Corporation Antaris II Руководство по использованию, USA, 2006.30.http://www.brukeroptics.com/mpa.html

27. Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова A.B. Метод ближней ИК-спектроскопии в системе контроля качества лекарственных средств (обзор)// Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010.-N 1 .-С. 16-20.

28. Q2. Text on validation of analytical procedures. ICH harmonized tripartite guideline. 4 version. November 2005. 17p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

29. М. Blanco, J. Coello, H. Iturriaga et al., Near-infrared spectroscopy in the pharmaceutical industry// The Analyst. 1998. - N 123. - p.135-150.

30. М. Blanco, M. Alcala, Use of near-infrared spectroscopy for off-line measurements in the pharmaceutical industry, in: Katherine A. Bakeev (Ed.), Process analytical technology, Blackwell Publishing Ltd, Oxford, 2005, pp. 362-374.

31. Burns D.A., Ciurczak E.W. Handbook of Near-Infrared Analysis, 3d ed., Revised and Expanded. Practical Spectroscopy Series Volume 27. New York.: Marcel Decker, 2008. - 814 pp.

32. Stark E.W., Luchter K. Diversity in NIR Instrumentation // NIR Publications, Proceedings of the 11th International Conference. 2003. - p. 55-66.

33. Stark E.W. Near-infrared Array Spectrometers in Handbook of Vibrational Spectroscopy, Vol. 1, Theory and Instrumentation. Chichester: John Wiley & Sons Ltd, 2002. - p.393^122.

34. Coate J.P. Infrared spectroscopy for process analytical applications in Process analytical technology. In: Bakeev K., editor. Process Analytical Technology. Oxford: Blackwell, 2005. p. 91-132.

35. Stuart B. Infrared spectroscopy: fundamentals and applications. UK: John Wiley & Sons, Ltd, 2004. - 203 pp.

36. An Association of Analytical Chemists within the research based Pharmaceutical Industry. Guidelines for the development and validation of near infrared (NIR) spectroscopic methods.//http://www.pasg.org.uk/NIRmay01 .pdf

37. Bakeev K. A., Kurtyka B. Sources of measurement variability and their effect on the transfer of near infrared spectral libraries// J. of Near Infrared Spectroscopy. 2005.- V.13. - №6. - p.339-348.

38. Halsey S. Ensuring Raw material quality // Pharmaceutical technology Europe. -Mar 1,2009.http ://pharmtech. findpharma.com/pharmtech/article/articleDetail .j sp?id=583766 &sk=&date=&%0A%09%09%09&pageID=2

39. Anderssen R.S., Osborneb B.G., Wesleyb I.J. The application of localization to near infrared calibration and prediction through partial least squares regression// J. of Near Infrared Spectroscopy. 2003. - V.l 1. - №1. - p.39^18.

40. Lin J., Brown Ch. W. Simultaneous determination of physical and chemical properties of sodium chloride solutions by near infrared spectroscopy// J. of Near Infrared Spectroscopy. 1993. - V. 1.- №2. - p. 109-120.

41. Beauchaine J., Briggs J.L. Measurement of water in ethanol using encoded photometric NIR spectroscopy // Spectroscopy. Jun. 1, 2007.

42. Елизарова Т.Е., Штылева C.B., Плетенева T.B. Применение метода спектрофотометрии ближнего инфракрасного диапазона для идентификации лекарственных субстанций и готовых лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал. -2008. №7. - С.51-53.

43. Елизарова Т.Е., Т.В. Плетенева Хемометрический анализ ИК-спектров в ближнем диапазоне при оценке подлинности лекарственных средств // Вестник РУДН (серия медицина). №6. - 2008. - С.171-173.

44. Elizarova Т.Е., Shtyleva S.V., Pleteneva Т. V. Using Near-Infrared Spectrophotometry for the Identification of Pharmaceuticals and Drugs // Pharmaceutical chemistry journal. 2008. - V.42. - №7. - p. 432-434.

45. Morozova М.А., Elizarova Т.Е., Pleteneva Т. V. Definition of manufacturing variability using discriminant analysis. Abstract book of 14 International Meeting on Recent Developments in Pharmaceutical Analysis; September 2124 2011, Pavia, p.

46. Долбнев Д.В., Дорофеев B.JL, Арзамасцев А.П. и др. Метод ближней инфракрасной спектроскопии как перспективное направление в оценке качества лекарственных средств // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2008. - №4. - С.7-9.

47. Долбнев Д.В., Дорофеев B.JL, Арзамасцев А.П. и др. Применение метода ближней инфракрасной спектроскопии для идентификации лекарственных средств // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2008. - №6. - С.27-30.

48. Ся Юй, Дорофеев B.JI. Анализ аскорбиновой кислоты методом ближней инфракрасной спектроскопии // Фармация. 2010. - №3. - С.9-12.

49. Азимова А.Д., Арзамасцев А.П., Титова A.B. Анализ омепразола методом ближней инфракрасной спектроскопии // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: химия, биология, фармация. -2009. -№2.-С.152-156.

50. Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова A.B.Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал. 2008. -№8. - С.27-30.

51. Арзамасцев А.П., Степанова Е.В., Титова A.B. Анализ ранитидина гидрохлорида методом ближней ИК-спектроскопии // Химико-фармацевтический журнал. 2009. - №7. - С.51-53.

52. Арзамасцев А.П., Титова A.B., Грецкий C.B. Анализ римантадина гидрохлорида методом ближней ИК-спектроскопии // Химико-фармацевтический журнал. 2009. - №9. - С.53-56.

53. Blanco M., Alcala M. Use of near-infrared spectroscopy for off-line measurements in the pharmaceutical industry. In: Bakeev K., editor. Process Analytical Technology. Oxford: Blackwell, 2005. p.367-376.

54. Blanco M., Bautista M., Alcalá M. API Determination by NIR spectroscopy across pharmaceutical production process // AAPS PharmSciTech. 2008. -V.9(4).-p.l 130-1135.

55. Мешковский А.П. Обеспечение качества фармацевтических субстанций за рубежом сегодня и завтра // Фарматека. - 2007. - №20(154). - с.29-34.

56. James Е. P., Stephen W. Н., Sharon F. Comparison of Authentic and Suspect Pharmaceuticals // Pharmaceutical technology. 2009. - V.33. - Issue 8. - p.46-52.

57. Tatavarti A.S. et al. Assessment of NIR spectroscopy for nondestructive analysis of physical and chemical attributes of sulfamethazine bolus dosage forms // AAPS PharmSciTech. 2005. - V.6. - Issue 1. - p.91-99.

58. Lin, L. and Brown, C.W. (1992) Near-IR spectroscopic determination of sodium chloride in aqueous solution; Appl. Spectrosc. 46, 1809-1815.

59. Delwiche, S.R., Norris, K.H. and Pitt, R.E. (1992) Temperature sensitivity of near-infrared scattering transmittance spectra of water-adsorbed starch and cellulose; Appl. Spectrosc. 46, 782-789.

60. Lin, J. and Brown, C.W. (1993) Near-IR fiber-optic temperature sensor; Appl. Spectrosc. 47, 62-68.

61. Bohme, W., Liekmeier, W., Horn, K. and Wilhelm, C. (1990) Water determination by near infrared spectroscopy; Labor Praxis 14, 86-89.

62. Ludvik, J., Hilgard, S. and Volke, J. (1988) Determination of water in acetonitrile, propionitrile, dimethylformamide and tetrahydrofuran by infrared and near-infrared spectrometry; Analyst 113, 1729-1731.

63. Trafford, D., Jee, R.D., Moffat, A.C. and Graham, P. (1999) A rapid quantitative assay of intact paracetamol tablets by reflectance near-infrared spectroscopy; Analyst 124, 163-167.

64. Sun, S., Du, D., Zhou, Q., Leung, H.W. and Yeung, H.W. (2001) Quantitative analysis of rutin and ascorbic acid in compound rutin tablets by near-infrared spectroscopy; Anal. Sci. 17, 455-458.

65. Tian, L., Tang, Z., Liu, F., Gou, Y., Guo, Y. and Ren, Y. (2001) Nondestructive quantitative analysis of aspirin by near infrared spectroscopy and artificial neural network; Fenxi Shiyanshi 20(1), 79-81.

66. Merckle, P. and Kovar, K.A. (1998) Assay of effervescent tablets by near-infrared spectroscopy in transmittance and reflectance mode: Acetylsalicylic acid in mono and combination formulations; J. Pharm. Biomed. Anal. 17, 365374.

67. Laasonen, M., Harmia-Pulkkinen, T., Simard, C., Raesaenen, M. and Vuorela, H. (2003) Development and validation of a near-infrared method for the quantitation of caffeine in intact single tablets; Anal. Chem. 75, 754-760.

68. Pudelko-Koerner, C., Fischer, A., Lentzen, H., Glombitza, K.W. and Madaus, A.G. (1996) Quantitative Fourier transform-near infrared reflectance spectroscopy of sennosides in Senna pods; Pharm. Pharmacol. Lett. 6, 34-36.

69. Cinier, R. and Guilment, J. (1996) Quantitative analysis of resorcinol in aqueous solution by near-infrared spectroscopy; Vib. Spectrosc. 11, 51-59.

70. Blanco, M. and Romero, M.A. (2002) Near infrared transflectance spectroscopy. Determination of dexketoprofen in a hydrogel; J. Pharm. Biomed. Anal. 30, 467^72.

71. E.W. Ciurczak, Pharmaceutical mixing studies using nearinfrared spectroscopy, Pharm. Technol. 15 (1991) 140- 145.

72. F.C. Sanchez, J. Toft, B. van den Bogaert, D.L. Massart, S.S. Dive, P. Hailey, Monitoring powder blending by NIR spectroscopy, Fresenius J. Anal. Chem. 352(1995) 771-778.

73. D.J. Wargo, J.K. Drennen, Near-infrared spectroscopic characterization of pharmaceutical powder blends, J. Pharm. Biomed. Anal. 14 (1996) 14151423..

74. R. De Maesschalck, F. Cuesta Sanchez, D.L. Massart, P. Doherty, P. Hailey, On-line monitoring of powder blending with near-infrared spectroscopy, Appl. Spectrosc. 52 (1998) 731-752.

75. C. Ufret, K. Morris, Modeling of powder blending using online near-infrared measurements, Drug Dev. Ind. Pharm. 27 (2001) 719- 729.

76. N.-H. Duong, P. Arratia, F. Muzzio, A. Lange, J. Timmermans, S. Reynolds, A homogeneity study using NIR spectroscopy: tracking magnesium stearate in Bohle binblender, Drug Dev. Ind. Pharm. 29 (2003) 679- 687.

77. J.G. White, On-line moisture detection for a microwave vacuum dryer, Pharm. Res. 11 (1994) 728-732.

78. M. Brulls, S. Folestad, A. Sparen, A. Rasmuson, In-situ near infrared spectroscopy monitoring of the lyophilization process, Pharm. Res. 20 (2003) 494- 499.

79. Дорофеева Н.Д., Базаркина O.B, Плетенева Т.В. и др. Фармакоэкономическая оценка эффективности БИК метода // Новая аптека: эффективное управление. 2010. - №12. - С.39 - 42.

80. Kueppers S., Haider М. Process analytical chemistry—future trends in industry // Anal. Bioanal. Chem. 2003. - V.376. - p.313-315.

81. M. Blanco, M. A. Romero, Near-infrared libraries in the pharmaceutical industry: a solution for identity confirmation, Analyst 126 (2001) 2212 2217.

82. M. Blanco, J. Coello, H. Iturriaga, S. Maspoch, C. de la Pezuela, Near-infrared spectroscopy in the pharmaceutical industry, Analyst 123 (1998) 135R-150R.

83. M. C. Sarraguc, J. A. Lopes, Quality control of pharmaceuticals with NIR: From lab to process line, J. Vib. Spec. 49 (2009) 204 210.

84. W. Plugge, C. van der Vlies, Near-infrared spectroscopy as a tool to improve quality, J. Pharm. Biomed. Anal. 14 (1996) 891 898.

85. M. Blanco, M. Alcala, Use of near-infrared spectroscopy for off-line measurements in the pharmaceutical industry, in: Katherine A. Bakeev (Ed.), Process analytical technology, Blackwell Publishing Ltd, Oxford, 2005, pp. 362-374.

86. G. E. Ritchie, H. Mark, E. W. Ciurczak, Evaluation of the Conformity Index and the Mahalanobis Distance as a Tool for Process Analysis: A Technical Note, AAPS Pharm. Sci. Tech. 4 (2) (2003) Article 24.

87. P. J. Gemperline, N. R. Boyer, Classification of Near-Infrared Spectra Using Wavelength Distances: Comparison to the Mahalanobis Distance and Residual Variance Methods, Anal. Chem. 67 (1995) 160 166.

88. R. De Maesschalck, D. Jouan-Rimbaud, D.L. Massart, The Mahalanobis distance, Chemom. Intellig. Lab. Syst. 50 (2000) 1-18.

89. H. L. Mark, D. Tunnell, Qualitative near- infrared reflectance analysis using Mahalanobis distances, Anal. Chem. 57 (1985) 1449-1456.

90. R. G. Whitfield, M. E. Gerger, R. L. Sharp, Near-infrared spectrum qualification via Mahalanobis distance determination, J. Appl. Spectros. 41 (1987) 1204- 1213.

91. M. Andre, Multivariate Analysis and Classification of the Chemical Quality of 7-aminocephalosporanic Acid Using Near-Infrared Reflectance Spectroscopy, Anal. Chem. 75 (2003) 3460 3467.

92. O.Ye. Rodionova, A.L. Pomerantsev, NIR-based approach to counterfeit-drug detection, Tr. Anal. Chem. 29(8) (2010) 795 803.

93. Broad N.W., Jee R.D., Moffat A.C. et all. Application of transmission near-infrared spectroscopy to uniformity of content testing of intact steroid tablets// Analyst.-2001.-V. 126.-p. 2207-2211.

94. PopoM, Romero-Torres S, Conde C, RomacachRJ. Blend Uniformity Analysis Using Stream Sampling and Near Infrared Spectroscopy//AAPS PharmSciTech. 2002. - V. 3. - №3. - article 24.

95. Blanco M., Alcala M. Content uniformity and tablet hardness testing of intact pharmaceutical tablets by near infrared spectroscopy: A contribution to process analytical technologies // Anal. Chim. Acta. 2006. - V.557. - p.353-359.

96. Broad N.W., Jee R.D., Moffat A.C. et all. Application of transmission near-infrared spectroscopy to uniformity of content testing of intact steroid tablets// Analyst. 2001. - V. 126. - p. 2207-2211.

Обратите внимание, представленные выше научные тексты размещены для ознакомления и получены посредством распознавания оригинальных текстов диссертаций (OCR). В связи с чем, в них могут содержаться ошибки, связанные с несовершенством алгоритмов распознавания. В PDF файлах диссертаций и авторефератов, которые мы доставляем, подобных ошибок нет.