Метод и аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Рагеб Ага Мохамад

• Рагеб Ага Мохамад
• кандидат наук
• 2022

Оглавление диссертации кандидат наук Рагеб Ага Мохамад

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ГЕНЕРАТОРОВ СИГНАЛОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ НОСИМЫХ

ЦИФРОВЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

1.1 Актуальность проблемы разработки генераторов сигналов для оценки функционального состояния носимых цифровых

кардиомониторов

1.2. Проблемы разработки информационного обеспечения аппаратно-программного комплекса для оценки функционального состояния цифровых кардиомониторов

1.3. Проблемы разработки методического обеспечения АПК для

оценки функциональной эффективности цифровых кардиомониторов

1.4. Проблемы разработки компонент инструментального и программно-алгоритмического обеспечения цифровых носимых

кардиомониторов

1.5. Постановка цели и задач диссертационного исследования

ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА МЕТОДОВ И СРЕДСТВ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЦИФРОВЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

2.1. Информационная модель тестового сигнала для оценки функционального состояния носимых кардиомониторов

2.2. Метод формирования тестовых сигналов и оценки функционального состояния цифрового кардиомонитора

2.3. Обобщенная структура комплекса для оценки функциональной эффективности носимых кардиомониторов

2.4. Обоснование технических требований к генератору тестовых ЭКГ сигналов для оценки функциональной эффективности носимых кардиомониторов

2.5. Выводы по главе

ГЛАВА 3. ПРОГРАММНО-АЛГОРИТМИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОМПЛЕКСА ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ НОСИМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

3.1. Структура программного комплекса для оценки характеристик носимых кардиомониторов

3.2. Обработка и информационные преобразования сигналов в модуле формирования характерных точек тестового ЭКГ сигнала

3.3. Алгоритм оценки функциональной эффективности носимых кардиомониторов

3.4. Анализ причин снижения функциональной эффективности цифровых кардиомониторов

3.5. Выводы по главе

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА МАКЕТА АППАРАТНО-ПРОГРАММНОГО КОМПЛЕКСА ДЛЯ ОЦЕНКИ

ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ ЦИФРОВЫХ

КАРДИОМОНИТОРОВ И ИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ

АПРОБАЦИЯ

4.1 Разработка макета аппаратно-программного комплекса для оценки

функционального состояния цифровых кардиомониторов

4.2. Экспериментальная апробация эффективности работы носимых

кардиомониторов

Заключение

Список литературы

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Метод и аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов»

ВВЕДЕНИЕ

Современные достижения микропроцессорной техники, появление высокопроизводительных процессоров и компонентной базы, производимых по технологическому процессу 5 - 15 нанометров, внедрение и широкое использование достижений информационных и телекоммуникационных технологий во всех сферах жизнедеятельности человека не могло обойти такую социально-значимую сферу как здравоохранение [1 - 6]. Процесс цифровизации здравоохранения набирает обороты. Сегодня появилось множество медицинских приборов, систем и комплексов, предназначенных для диагностики и лечения, реабилитации, мониторинга и контроля состояния здоровья человека, оказания экстренной медицинской помощи, проведения клинико-лабораторных исследований, построенных на принципах цифровой медицины [7 - 19]. Цифровизация здравоохранения - это не просто переход с аналоговой компонентной базы, а использование цифровых технологий на всех этапах проведения медицинских исследований, начиная со съема и регистрации биомедицинских сигналов, обработки и анализа, передачи, приема и хранения медицинской информации, диагностики, поддержки принятия решений врача, создания электронных баз данных и карт пациентов, медицинского сопровождения пациентов [20 - 23].

Цифровизация здравоохранения естественно коснулась и такого направления медицины как кардиология [24, 25]. Сегодня появилось большое количество зарубежных и отечественных цифровых носимых кардиомониторов, обеспечивающих длительную непрерывную регистрацию ЭКГ сигналов, обеспечивающих не только съем и регистрацию сигналов 12-канальных отведениям, но их обработку и анализ для выявления эпизодов нарушений функционирования сердца, формирования отчетов о частоте и продолжительности эпизодов нарушений сердца, передачи сигнала-тревоги врачу-кардиологу об ухудшении состояния здоровья пациента и необходимой медицинской информации по беспроводному каналу связи [14, 18, 19].

Появление и использование таких цифровых кардиомониторов, безусловно, значительный шаг в кардиологии. Практически все цифровые носимые кардиомониторы обеспечивают технологию ЭКГ высокого разрешения (HR ECG), т.е. дискретизацию ЭКГ сигналов с частотой 1,0 кГц и амплитудным разрешением 24 бит, 12 каналов съема и регистрации ЭКГ сигналов, цифровую фильтрацию для подавления сетевой (синфазной) помехи, разностной постоянной и переменной помех, оценку диагностически значимых показателей и признаков нарушений деятельности сердца, классификацию состояния сердца [23 - 24]. Все эти преимущества обеспечиваются за счет использования технологии и компонентной базы Analog Front End (AFE) [25].

При длительной эксплуатации таких цифровых носимых кардиомониторов естественно напрашивается вопрос, насколько корректно функционируют такие цифровые средства регистрации ЭКГ сигналов. Их использование обеспечивает ли выполнение Закона об обеспечении единства измерений [25 - 34]. Для оценки технического состояния аналоговых средств регистрации ЭКГ сигналов - электрокардиографов, кардиоскопов, кардиомониторов в свое время были разработаны государственные стандарты и на их основе нормативные отраслевые, в которых были отражены технические, в том числе и метрологические характеристики таких кардиомониторов, методы проведения их поверки и испытаний, оценки функционального состояния [35].

Во-первых, методы и средства поверки кардиомониторов, разработанные в соответствии со стандартом РФ «Р50.2.009-2011 ГСИ электрокардиографы, электрокардиоскопы и кардиоанализаторы, кардиомониторы», и созданные на их основе нормативные документы для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов, и проведения их поверки и испытаний не могут быть использованы для оценки функционального состояния цифровых кардиомониторов, так как принципы работы аналоговых и цифровых электрокардиографов отличаются кардинально.

Во-вторых, в цифровых кардиомониторах после каскада усиления полезного сигнала и подавления синфазной сетевой помехи осуществляется аналого-цифровое преобразование сигналов и используются технологии цифровой обработки и передачи сигналов (фильтрация сигналов, оценка и контроль показателей текущего состояния, классификация состояния, формирование файлов для передачи данных, передача данных через беспроводной канал Bluetooth или WiFi и т.д.).

формирование файлов и пакетов для передачи отсчетов с использованием беспроводных каналов передачи информации. На выходе цифровых кардиомониторов отклики на входные сигналы появляются не сразу, а через определенное время.

В-третьих, передаваемое через канал связи сообщение определенным образом структурируется с учетом количества измерительных каналов, последовательности 3 байт (24 бит) дискретного отсчета сигнала по каждому каналу. В каждом цифровом кардиомониторе используется свой фирменный, уникальный протокол API (Application protocol of Interface) передачи данных через канал связи.

В четвертых, сегодня существуют достаточно большое количество цифровых кардиомониторов, которые осуществляют обработку и анализ многоканальных ЭКГ сигналов, оценку диагностически значимых показателей и признаков, выявление эпизодов нарушений сердца, а через канал связи передают не цифровые отсчеты сигналов, а цифровые коды, отражающие выявленные эпизоды нарушения сердца, а также комплекс диагностически значимых показателей, которые характеризуют выявленные нарушения [36]. Таким образом, в целях обеспечения Федерального закона «О единстве измерений», воспроизводимости и сопоставимости результатов кардиологических исследований сегодня наблюдается острая необходимость в периодической оценке функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов.

Большинство современных кардиомониторов имеют функционально завершенную архитектуру, т.е. они формируют на выходе некоторое сообщение о состоянии деятельности сердца на основе выявления эпизодов с набором диагностически значимых показателей и признаков, отражающих те или иные состояния деятельности сердца. Для оценки функционального состояния носимых цифровых кардиомониторов мы предлагаем использовать оценку эффективности классификации фрагментов тестового сигнала с заданными признаками, и на основе анализа функциональной эффективности сделать заключение о функциональном состоянии цифрового кардиомонитора.

Однако следует отметить отсутствие в настоящее время во всем мире таких генераторов тестовых 12-канальных ЭКГ сигналов и аппаратно-программных комплексов для оценки функциональной эффективности цифровых кардиомониторов по целому ряду причин.

Во-первых, в базе данных PhysioNet [37] отсутствуют верифицированные записи 12-канальныхЭКГ сигналов с частотой дискретизации 1,0 кГц и амплитудным разрешением 24 бит для различных нарушений деятельности сердца. Впервые база верифицированных записей была сформирована совместно СПбГЭТУ «ЛЭТИ» и Национальным медицинским исследовательским центром им. В. А. Алмазова в 2021 году [3840].

Во-вторых, для формирования тестовых ЭКГ сигналов высокого разрешения, требовалось использование блока из 12 цифро-аналоговых преобразователей (ЦАП) с 24 битной разрядностью. Такие ЦАП для широкого применения появились только в последние 3 года. Это ЦАП фирмы Analog Devices марки ADAU1966. Он содержит 16 каналов 24 битных ЦАП с частотой дискретизации до 192 кГц [41].

В-третьих, для оценки функциональной эффективности цифровых носимых кардиомониторов высокого разрешения отсутствуют принципы формирования таких эталонных тестовых сигналов высокого разрешения и

понимание как по результатам оценки функциональной эффективности цифровых носимых кардиомониторов можно заключить об их функциональном состоянии и возможных отклонениях тех или иных технических характеристик. Т.е. требовалось решать обратную задачу. В случае аналоговых кардиомониторов с использованием известных методов, регламентированных в государственном (национальном) стандарте и отраслевых нормативных документах проводилась оценка технических характеристик кардиомониторов, например, амплитудно-частотная характеристика, частотно и амплитудного диапазона усиления сигналов, коэффициентов нелинейных и линейных искажений, подавления синфазной помехи, усиления дифференциального сигнала, характеристик фильтров низких и верхних частот, режекторного фильтра. И на основе анализа комплекса технических характеристик можно заключить о функциональном состоянии кардиомонитора или кардиографа. В случае цифровых носимых кардиомониторов по результатам оценки функциональной эффективности работы кардиомонитора следует заключить о его функциональном состоянии, и каким образом те или иные показатели функциональной эффективности связаны с техническими характеристиками кардиомонитора.

Необходимость выполнения закона о единстве измерений, обеспечения воспроизводимости и сопоставимости работы цифровых носимых кардиомониторов, отсутствие в настоящее время методов и технических средств оценки их функционального состояния вынуждает специалистов в области медицинского приборостроения в решении обозначенной актуальной проблемы. Решение этой проблемы направлено на разработку методов и технических средств оценки функциональной эффективности работы цифровых носимых кардиомониторов и формирование заключение о функциональном состоянии цифровых кардиомониторов на основе анализа результатов исследований функциональной эффективности.

Цель диссертационного исследования: Разработка метода и аппаратно-программного комплекса для оценки функционального

состояния носимых цифровых кардиомониторов HR ECG, работающих в режиме реального времени, на основе анализа функциональной эффективности его работы.

Объект исследования - аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния носимых цифровых кардиомониторов HR ECG, работающих в режиме реального времени.

Предмет исследования - компоненты информационного, методического, инструментального и программно-алгоритмического обеспечение АПК, которые необходимы для оценки функционального состояния цифрового кардиомонитора.

Для достижения поставленной цели сформулированы и решены следующие задачи диссертационного исследования:

1. Разработка математической модели синтезируемого тестового сигнала, предназначенного для оценки функциональной эффективности носимых цифровых кардиомониторов в режиме реального времени;

2. Разработка алгоритма синтеза тестового сигнала, позволяющего учесть влияние частоты сердечных сокращений и продолжительности эпизодов нарушений функций сердца, уровня сетевой помехи, постоянной и переменной разностных помех на показатели функциональной эффективности кардиомониторов;

3. Разработка структуры аппаратно-программного комплекса для формирования тестового сигнала и оценки функциональной эффективности носимых цифровых кардиомониторов;

4. Разработка алгоритма и программного обеспечения для тестирования цифрового кардиомонитора, оценки эффективности его работы;

5. Разработка экспериментального образца аппаратно-программного комплекса и экспериментальная апробация разработанных метода и аппаратно-программного комплекса для оценки функциональной эффективности цифровых кардиомониторов.

Научная новизна результатов исследования заключается в том, что:

1. Математическая модель синтезируемого тестового сигнала,

описывающая его как аддитивную смесь фрагментов ЭКГ сигнала высокого разрешения заданной длительности с набором диагностически значимых показателей различных функциональных нарушений сердца, синфазной, переменной и постоянной разностных помех, позволяет исследовать влияние комплекса факторов на чувствительность, специфичность и точность выявления цифровым кардиомонитором эпизодов нарушений функций сердца;

2. Структура аппаратно-программного комплекса с использованием предложенной модели тестового сигнала позволяет проводить исследование влияния комплекса факторов на функциональную эффективность носимых цифровых кардиомониторов в режиме реального времени в целях оценки их функционального состояния.

3. Алгоритмы и программные средства для синтеза тестовых сигналов, содержащих фрагменты ЭКГ сигнала с заданным набором диагностически значимых признаков, частоты сердечных сокращений и длительности эпизодов нарушений функций сердца, синфазную и постоянную и переменную разностные помехи, позволяют оценить влияние на функциональную эффективность кардиомониторов шумов и помех;

4. Результаты экспериментальных исследований по оценке функциональной эффективности цифровых носимых кардиомониторов с использованием тестовых сигналов, раскрывающие связь между показателями функциональной эффективности и функциональным состоянием цифрового кардиомонитора.

Теоретическая и практическая значимость работы.

Теоретическая значимость результатов работы заключается в развитии метода и технических средств оценки функциональной эффективности носимых цифровых кардиомониторов, работающих в режиме реального времени.

Обоснованность и достоверность научных положений, результатов и выводов диссертационного исследования подтверждается результатами экспериментальной апробации разработанного макета аппаратно-программного комплекса.

Практическая значимость работы заключается в разработке алгоритмов и программных средств, макета аппаратно-программного комплекса, получении результатов экспериментальных исследований, раскрывающих характер влияния различных факторов на функциональную эффективность носимых цифровых кардиомониторов, использование которых позволит выявить направления дальнейшего совершенствования разрабатываемых цифровых носимых кардиомониторов.

Методы исследования

Теоретические исследования по теме диссертации базируются на методах системного анализа и синтеза, методах математического и физического моделирования, математической статистики, методы оценки эффективность классификации фрагментов тестового сигнала с заданными признаками, и на основе анализа функциональной эффективности сделать заключение о функциональном состоянии цифрового кардиомонитора.

Научные положения, выносимые на защиту:

Математическая модель тестовых сигналов, используемая для оценки функциональной эффективности носимых on-line цифровых кардиомониторов, должна содержать совокупность фрагментов ЭКГ сигналов высокого разрешения, описываемых набором значимых показателей различных функциональных нарушений сердца, аддитивные составляющие синфазной, постоянной и переменной разностных помех;

Аппаратно-программный комплекс и используемый метод оценки функциональной эффективности носимых on-line цифровых кардиомониторов должны обеспечивать воспроизведение в случайной последовательности различных фрагментов тестовых ЭКГ сигналов, содержащих диагностически значимые показатели функциональных нарушений сердца, а также независимое изменение уровней синфазной, постоянной и переменной разностных помех, и осуществлять статистическую оценку отклика кардиомонитора для учета достоверных и ложных результатов идентификации фрагментов тестового ЭКГ сигнала.

Апробация результатов работы: Достоверность и обоснованность результатов исследования обеспечивалась результатами экспериментальных исследований, полученных с помощью экспериментального макета аппаратно-программного комплекса, в основе которого использовались разработанная математическая модель тестового сигнала, предложенный метод оценки функциональной эффективности носимых кардиомониторов, алгоритмы формирования сигналов и обработки результатов исследований, а также сопоставимостью полученных результатов с результатами аналогичных исследований. Основные положения и результаты исследований докладывались и обсуждались на конференциях: VII научно-практической конференции с международным участием «Наука настоящего и будущего» для студентов, аспирантов и молодых ученых. (СПб, 2019 гг.), 74-ой научно-техническая конференция СПб НТО РЭС им. А.С. Попова, посвященная Дню радио (СПб, 2019), 72-й научно-технической конференции профессорско-преподавательского состава, посвященной 160-летию со дня рождения А.С. Попова (СПб, 2019 г.), XXVII Всероссийской научно-технической конференции студентов, молодых ученых и специалистов «БИОМЕДСИСТЕМЫ (Рязань, 2019 г.), XV Всероссийской научно-технической конференции и VI Молодежной школе-семинаре "Медицинские информационные системы" МИС-2019 (Таганрог, 2019 г.), международном конгрессе «Кардиостим» (Санкт-Петербург, 2020)

Внедрение результатов работы.

Основные результаты внедрены и используются на кафедре Биотехнических систем СПбГЭТУ «ЛЭТИ» при выполнении научных исследований, направленных на разработку методов и инструментальных средств выявления функциональных нарушений сердца.

Основное содержание работы

В первой главе диссертации показана актуальность решения проблемы разработки метода и аппаратно-программного комплекса для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов, во-первых, в виду важности обеспечения единства измерения при проведении кардиологических исследований с использованием цифровых носимых мониторов, обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов исследований, и, во-вторых, ввиду отсутствия таких технических средств, которые позволили бы проводить оценку функционального состояния таких кардиомониторов. Показано, что в виду особенностей построения цифровых носимых кардиомониторов, использование национального (государственного стандарта РФ Р 50.2.009-2011 - «ГСИ. Электрокардио-графы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы, кардиомониторы», который определяет перечень методов и технических средств для оценки функционального состояния аналоговых средств кардиологических исследований, не может быть использован для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов. Показаны проблемы разработки метода и аппаратно-программного комплекса (АПК) для оценки функционального состояния (ФС) цифровых носимых кардиомониторов (ЦНК). Было показано, что функциональное состояние ЦНК может быть оценено только через оценку функциональной эффективности (ФЭ) ЦНК, использование тестовых сигналов, представляющих аддитивную смесь тестовых ЭКГ сигналов, фрагменты которых будут содержать признаки различных нарушений деятельности сердца, и помех: синфазной (сетевой), разностной постоянной и разностной переменных помех. Заключение о ФС

НЦК формируется на основе анализа ФЭ идентификации верифицированных фрагментов с различными нарушениями деятельности сердца при различных уровнях синфазной и разностных помех.

Была показана необходимость разработки компонент информационного (комплекс знаний) о процессе оценки ФЭ ЦНК, методического (комплекс методов), инструментального (структуры аппаратно-программного комплекса и генератора тестовых сигналов), программно-алгоритмического обеспечения аппаратно-программного комплекса. Анализ существующих проблем и необходимость их решения позволили сформулировать цель диссертационного исследования, уточнить объект и предмет исследования (разработки), а также комплекс задач, решение которых обеспечит достижение поставленной цели.

Во второй главе диссертации предложена математическая модель тестового сигнала, использование которого позволит оценить функциональную эффективность цифрового носимого кардиомонитора. К показателям эффективности ЦНК следует отнести чувствительность, специфичность и точность выявления (классификации) верифицированных фрагментов ЭКГ сигнала на фоне различных помех - синфазной (сетевой), разностной постоянной (потенциал поляризации) и разностной переменной (миографическая) помехи. Разработанная математическую модель тестового сигнала, предназначенного для оценки ФЭ ЦНК, представляет аддитивную смесь фрагментов верифицированных записей ЭКГ сигналов для различных нарушений деятельности сердца с описанием различных диагностически значимых показателей и признаков верифицированных нарушений деятельности сердца, синфазную и разностные помехи. Анализ математической модели формируемого тестового сигнала раскрывает механизм выявления (классификации) нарушений деятельности сердца на фоне различных помех, и позволил предложить метод проведения исследований по оценке функциональной эффективности ЦНК. Разработанный метод был формализован в виде алгоритма проведения исследования по оценке

функциональной эффективности ЦНК. Для реализации разработанного метода оценки ФЭ предложена структура аппаратно-программного комплекса и структура генератора тестовых сигналов, который обеспечивает независимое задание и изменения уровня полезного сигнала, синфазной и разностных помех для оценки функциональной эффективности. Используемые показатели эффективности ЦНК - точность, специфичность и чувствительность выявления (классификации) верифицированных фрагментов ЭКГ сигнала являются статистическими показателями, поэтому был предложен алгоритм проведения таких статистических исследований и метод оценки результатов исследований.

В третьей главе диссертации предложена классификация факторов, влияющих на показатели функциональной эффективности ЦНК, а также показана связь между ними и техническими, в том числе метрологическими характеристиками ЦНК. Предложены алгоритмы формирования фрагментов тестовых сигналов из верифицированных записей 12-канальных ЭКГ высокого разрешения, алгоритмы «нарезки» и «сшивания» верифицированных фрагментов, формирования случайной

последовательности фрагментов для обеспечения статистической достоверности выявления (классификации) фрагментов, обработки и анализа результатов статистических исследований.

В четвертой главе диссертации рассмотрены результаты практической реализации генератора тестовых сигналов, обеспечивающего формирование тестовых сигналов 12-канального ЭКГ сигналов высокого разрешения с частотой дискретизации 1,0 кГц и амплитудным разрешением 24 бит. Каждый канал формирования тестового сигнала содержит 4 независимых канала цифро-аналогового преобразования (ЦАП) сигналов: один канал для формирования ЭКГ сигнала с разрешением 24 бит и частотой дискретизации 1 кГц, канал ЦАП для формирования сетевой помехи с амплитудным разрешением 16 бит, канал ЦАП для формирования постоянной разностной помех с амплитудным разрешением 16 бит и канал ЦАП для формирования переменной разностной помехи с амплитудным разрешением 16 бит.

Рассмотрена структура экспериментального макета аппаратно-программного комплекса оценки функциональной эффективности и функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов высокого разрешения. Приведены результаты экспериментальной апробации разработанного АПК для оценки ФЭ и ФС сертифицированного цифрового носимого кардиомонитора «Кардиотехника-07» ООО «ТД «ИНКАРТ»».

В Заключении сформулированы основные результаты диссертационного исследования.

ГЛАВА 1. ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ГЕНЕРАТОРОВ СИГНАЛОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ НОСИМЫХ ЦИФРОВЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

1.1 Актуальность проблемы разработки генераторов сигналов для оценки функционального состояния носимых цифровых кардиомониторов

В настоящее время процесс цифровизации охватил все отрасли жизнедеятельности человека, в том числе и здравоохранение. Технологии и системы цифровой медицины обеспечили значительный прогресс в обеспечение качественного и доступного медицинского обслуживания населения. Это, прежде всего, высокое качество получения диагностической информации, которое позволяет повысить точность диагностики, снизить врачебные ошибки и повысить эффективность лечебного процесса. Сегодня цифровая медицина включает съем и регистрацию биомедицинских сигналов и данных, обработку и анализ биомедицинской информации, оценку текущего состояния пациента, диагностику заболеваний, мониторинг и контроль состояния здоровья пациента, прогнозирование обострения заболевания, поддержку принятия врачебного решения, информационное сопровождение пациента и врача, оказание экстренной медицинской помощи и лечения [20 -22].

В настоящее время в системе здравоохранения используется большое количество инструментальных средств диагностического и лечебного назначения, в основе которых применяются цифровые технологии съема, обработки, анализа, преобразования, передачи, хранения биомедицинской информации. И, безусловно, возникает вопрос о достоверности получаемой информации, обеспечении единства измерений, сопоставимости и воспроизводимости результатов биомедицинских исследований. Обеспечение единства измерений в медицинских исследованиях и здравоохранении всегда оставались актуальными независимо от того, на каких принципах основаны

средства съема и регистрации, обработки и анализа сигналов, классификации состояния здоровья пациента. На заре развития отечественного здравоохранения всегда разрабатывались и использовались методы контроля функционального состояния медицинской техники. Для обеспечения единства измерений в здравоохранении разрабатывались государственные стандарты, отраслевые и локальные нормативные документы, которые регламентировали погрешности измерений и ошибки диагностики состояния здоровья пациента [26 - 35]. Сегодня, в связи с освоением цифровых технологий и широким использованием в клинической практике цифровых инструментальных средств для выполнения различных видов медицинских исследований (диагностических, терапевтических и клинико-лабораторных) возникла острая необходимость в разработке методов и инструментальных средств для оценки функционального состояния цифровых медицинских приборов, аппаратов и комплексов. К сожалению, традиционные, классические методы оценки функционального состояния, как методы периодической поверки и испытаний оказались непригодными. Это обусловлено тем, что на входы медицинских приборов, систем и комплексов подаются биомедицинские сигналы, аналоговые по своей природе, а на выходе - формируются цифровые сигналы, представляющие цифровые эквиваленты диагностически значимых показателей состояния здоровья человека, либо некоторые цифровые коды, отражающие текущее состояние пациента.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Рагеб Ага Мохамад, 2022 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. WHO. WHO guideline: Recommendations on digital interventions for health system strengthening. Geneva: WHO, 2019.

2. National institute for health and care excellence evidence standards framework for digital health technologies. NICE 2019. 35 p.

3. A.Atreja, S. Francis, S. Kurra, R. Kabra, Digital Medicine and Evolution of Remote Patient Monitoring in Cardiac Electrophysiology: A State-of-the-Art Perspective. Curr Treat Options Cardio Med (2019) 21: 92. DOI 10.1007/s11936-019-0787-3

4. Cohen, A.B.; Mathews, S.C.; Dorsey, E.R.; Bates, D.W.; Safavi, K. Direct-to-Consumer Digital Health. Lancet Digit. Health 2020, 2, e163-e165.

5. Singhal, M. R Cowie Digital Health: Implications for Heart Failure Management. https://www.cfrjournal.com/articles/digital-health-implications-heart-failure-management. 2021. (дата обновления 17.01.2022).

6. Takayuki Aoyama, Keiichi Nishiyama. Field Digital Device Diagnostics for Effective Use of Device Information. Yokogawa Technical Report English Edition Vol.54 No.1 (2011). https://www.yokogawa.com/library/resources/ yokogawa-technical-reports/field-digital-device-diagnostics-for-effective-use-of-device-information/ (дата обновления 17.01.2022).

7. https : //www. medtronic.com/ru-ru/our-impact.html (дата обновления 17.01.2022).

8. https : //www.gehealthcare.ru/products/ (дата обновления 17.01.2022).

9. https://www.samsung.com/ru/business/industries/healthcare/ (дата обновления 17.01.2022).

10. https : //medeq.ru/brands/siemens (дата обновления 17.01.2022).

11. https ://www.philips.ru/healthcare (дата обновления 17.01.2022).

12. https://www.draeger.com/ru_ru/Home?ef_id=EAIaIQobChMIhc_1h4ux9 QIVAZOyChQkHwXREAAYASAAEgIQTfD BwE: G: s&s kwcid=AL ! 1300113!4 13112796952!p!!g!!drager&hsa cam=8602302926&hsa grp=87095472419&hsa

mt=p&hsa src=g&hsa ad=413112796952&hsa acc=3089037072&hsa net=adwo rds&hsa kw=drager&utm term=drager&hsa tgt=kwd-

171401782&utm campaign^sealTru ги1ГЬ1Гтс1Гр1Г^пг1 generic&utm source=ad words&utm medium=ppc&hsa ver=3&cid=sm-std-ru-

rsea1rru ru1rb1rmc1rp1rgnr1 generic|draeger generic|drager&gclid=EAIaIQobChM Ihc 1h4ux9QIVAZ0yCh0kHwXREAAYASAAEgI0TfD BwE (дата обновления 17.01.2022).

13. http://old.altonika.ru/goods.php?id=12 (дата обновления 17.01.2022)

14. http://www.pk-altonika.ru/customers type 5.htm (дата обновления 17.01.2022).

15. https://www.triton.ru/ (дата обновления 17.01.2022).

16. https://electronxray.com/products/equipment/ (дата обновления 17.01.2022).

17. https://www.mtl.ru/products/ (дата обновления 17.01.2022).

18. https://www.incart.ru/production/kt-07/holterovskoe-monitorirovanie-kt-07/. (дата обновления 17.01.2022).

19. http://valenta.spb.ru/telemedicina (дата обновления 17.01.2022).

20. Что такое цифровое здравоохранение? https://ctconsult.ru/blog/czifrovoe-zdravoohranenie-chto-eto-i-pochemu-ono-vazhno-

sej chas/# :~:text=%D0%A7%D 1 %82%D0%BE%20%D 1 %82%D0%B0%D0%BA %D0%BE%D0%B5%20%D 1 %86%D0%B8%D 1 %84%D 1 %80%D0%BE%D0% B2%D0%BE%D0%B5%20%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0 %BE%D0%BE%D 1 %85%D 1 %80%D0%B0%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0 %B8%D0%B5%3F,%2C%20%D 1 %81 %D0%BE%D0%BE%D 1 %82%D0%B2% D0%B5%D 1 %82%D 1 %81 %D 1 %82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D 0%BE%2C%20%D0%BE%D0%B1 %D 1 %89%D0%B5%D 1 %81 %D 1 %82%D0% B2%D0%B0%20%D0%B2%20%D1%86%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B C. (дата обновления 17.01.2022)

21. Цифровое здравоохранение: преобразование системы медицинского обслуживания и расширение его доступности. https://www.euro.who.int/ru/health-topics/Health-systems/digital-healt^news/news/2020/9/digital-health-transforming-and-extending-the-delivery-of-health-services. (дата обновления 17.01.2022).

22. Цифровое здравоохранение в 2021 году: три направления развития. https://rb.ru/story/3-digital-healthcare-trends/. (дата обновления 17.01.2022).

23. Кардиотехника КТ - 07. Холтер монитор КТ 07-3/12. https://www.incart.ru/production/kt-07/kt-07-3-12/.(дата обновления 17.01.2022).

24. Валента. Холтер монитор. http: //valenta. spb .ru/apparat-dlya-holterovskogo-monitorirovaniya-ekg. дата обновления 17.01.2022).

JVT. 2019. https://www.ivtnetwork.com/article/ver medical-device-industry. (дата обновления 17.01.2022).

31. Simon C. Mathews, Michael J. McShea, Casey L. Hanley, and et.all. Digital health: a path to validation. NPJ. 2(1) 38: DOI: 10.1038/s41746-019-0111-3

32. Белорусский государственный институт метрологии. Испытания изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. http://belgim.by/pages/view?id=199. (дата обновления 17.01.2022.

33. Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28. Правила проведения технических испытаний медицин-ских изделий. https://docs.cntd.ru/document/456005162?marker=6540IN. (дата обновления 17.01.2022).

34. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках евразийского экономического союза. Москва. 2014. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=245099. (дата обновления 17.01.2022).

35. Национальный стандарт РФ Р 50.2.009-2011 - «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы, кардиомо-ниторы».

36. Первова Е.В. Современные методы амбулаторного мониторирования электрокардиограммы. Технические аспекты. Клиницист 4'2016/1'2017 Том 10/11. С. 16-28. DOI: 10.17650/1818-8338-2016-10-4-16-28.

37. Cайт «PhysioBank Archive Index». -http://www.physionet.org/physiobank/database/. (дата обновления 17.01.2022).

38. База данных синхронных записей поверхностной ЭКГ высокого разрешения и внутрисердечных электрограмм при различных нарушениях ритма сердца (ЭКГВР - ЦА-ЛЭТИ) № 2021621884 от 6 сентября 2021 г.

39. Юлдашев З.М., Солиман Х., Рипка Д.С., Немирко А.П., Манило Л.А., Лебедев Д.С., Михайлов Е.Н., Симонова К.А. Формирование базы верифицированных синхронных записей 12-канальных ЭКГ сигналов высокого разрешения и внутрисердечных электрограмм. Медицинская техника, 2021. №4 (328). С. 33-36.

40. Yuldashev Z. M., Solieman H., Ripka D. S., Nemirko A. P., Manilo L. A., Lebedev D. S., Mikhailov E. N., Simonova K. A. Creation of a Database of Verified Synchronous Recordings of 12 Channel High Resolution ECG Signals and Intracarciac Electrograms. Biomedical Engineering, Vol. 55, No. 4, November, 2021, pp. 273 277. DOI 10.1007/s10527-021-10117-8.

41. 16-Channel High Performance Differential Output, 192 kHz, 24-Bit Digital to Analog Converters ADAU1966. Product Datasheet. https: //www.analog.com/ru/products/adau1966.html. (дата обновления 17.01.2022).

42. Кириенко В.В. Семенистая Е.С., Максимов А.В. Анализ инструментальных средств поверки медицинского оборудования. Инженерный вестник Дона. 2015. №1. URL: ivdon.ru/ru/magazine/archive/n 1 p2y2015/2805.

43. Проведение технических испытаний//НеваСерт - центр сертификации URL:nevacert.ru/page/uslugu/tests.html (дата обращения: 12.10.2021).

44. Проектирование виртуальных измерительных приборов в Lab VIEW: лаборатор. практикум / Н.Н.Беспалов, М.В.Ильин; под ред. И.В.Гуляева. Саранск: Мордов. ун-та., 2009. 92 с.

45. LabVIEW: стиль программирования / Питер Блюм, пер. с англ. Под ред. Михеева П. . изд. М.: ДМК Пресс, 2008. 400 с.

46. Baratloo et al. Simple Definition and Calculation of Accuracy, Sensitivity and Specificity. Emergency. 2015. №3 (2): 48-49. Diagnostic Testing Accuracy: Sensitivity, Specificity, Predictive Values and Likelihood Ratios. https://www.statpearls.com/ArticleLibrary/viewarticle/96435. (дата обновления 17.01.2022).

47. Karlijn J.van Stralen et al. Diagnostic methods I: sensitivity, specificity, and other measures of accuracy. Kidney International. 2009. Volume 75, Issue 12. P. 1257-1263. https://doi.org/10.1038/ki.2009.92.

48. Логистическая регрессия и ROC-анализ — математический аппарат. https://loginom.ru/blog/logistic-regression-roc-auc. (дата обновления 17.01.2022).

49. Рангайян Р.М. Анализ биомедицинских сигналов. Практический подход/Перевод Калиниченко А.Н., Немирко А.П. Физматлит. - 2010. - 440 С.

50. Дубровин В.И., Твердохлеб Ю.В., Харченко В.В. Автоматизированная система анализа и интерпретации ЭКГ//Радиоэлектроника, информатика, управление. - 2014. - C. 118-106.

51. Обухов С.А., Степанов В.П. Алгоритм обнаружения QRS-комплекса на электрокардиограмме в реальном времени. Инженерный журнал: наука и инновации. 2019. № 5. С. 41-57. DOI: 10.18698/2308-6033-2019-5-1877.

52. Балалаев В.А., Слаев В.А., Синяков А.И. Потенциальная точность измерений. С.Пб.: АНО НПО «Профессионал», 2005 — 104 с.

53. База данных РОХМИНЭ // Российское общество холтеровского мониторирования и неинвазивной электрофизиологии URL:rohmine.org/bazadannykh-rokhmine (дата обращения: 07.10.2021).

54. AHA. American Heart Association URL : heart. org/HEARTORG (дата обращения: 07.10.2021).

55. Козюра А. В. Методы и средства контроля электрокардиоаппаратуры и качества электрокардиографических сигналов: диссертация на соискание ученой степени кандидата технических наук: 05.11.13. Гос. ун-т - учебно-научно-произв. комплекс.- Орел, 2013.- 185 с.

56. Виды электротехнических измерений//Электролаборатория. Электроизмерения, проектирование, электромонтаж URL:megaomm.ru/vidyizmerenij.html (дата обращения: 07.10.20121).

57. PXI Platform // National Instruments URL:ni.com/pxi (дата обращения: 10.10.2021).

58. Контрольно-измерительные приборы National Instruments // Инженерные решения URL : engineering-solutions.ru/products/ni/ (дата обращения: 10.10.2021).

59. «Диатест» - прибор для поверки кардиографов // Современная электроника URL : rudshel.ru/publications/diatest.pdf (дата обращения: 10.10.2021).

60. Гайдышев И. Анализ и обработка данных. Специальный справочник: Издательский дом «Питер». СПб. 2006. 754 С.

61. Монахова О.А. Численный метод обработки электрокардиосигналов на основе вейвлетных преобразований. Диссертация на соискание учен. степени к.ф.-м.н. 2009. Саратов. 152 С.

62. Илясов Л.В. Биомедицинская измерительная техника. Учебное пособие для вузов. М.: Высшая школа, 2007. 342 с.

63. Компания Stormoff group of companies URL: http: //www.stormoff.ru/foreign/elcarf.htm (дата обращения: 10.10.2021).

64. Электроника и Медтехника URL:electro-tech.narod.ru/ (дата обращения: 10.10.2021).

65. Иосифов В.П. Имитационный подход к проблеме определения динамических характеристик средств измерений//Инженерный вестник Дона, 2010, №4 URL: ivdon.ru/ru/magazine/archive/n4y2010/308. (дата обновления 17.01.2022).

66. Брумштейн Ю.М., Сивер О.В., Кузьмина А.Б. Функционально стоимостные характеристики медицинских информационных систем: опыт системного анализа//Инженерный вестник Дона, 2014, №4 URL: ivdon.ru/ru/magazine/archive/n4p2y2014/263 8. (дата обновления 17.01.2022).

67. Подмастерьев К. В., Дунаев А. В., Козюра А. В., Жеребцов Е. А. Метрологическое обеспечение биомедицинских приборов и технологий для функциональной диагностики. Биотехносфера. 2012. №5-6. С. 92-96.

68. Изделия медицинские электрические: ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Ч. 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Введен 2009-09-01. М.: Стандартинформ., 2009. 66 с.

69. JCTB Moraes, MM Freitas, FN Vilani, EV Costa. A QRS Complex Detection Algorithm using Electrocardiogram Leads//Computers in cardiology, 2002; 29. PP. 205-208.

70. Подмастерьев К.В., Козюра А.В. Прооблемы метрологического обеспечения электрокардиографическиой техники и возможные пути их решения//Биотехносфера. 2010. №1. С. 33-38.

71. Юлдашев З. М., Рагеб Ага М. Метод и аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния и эффективности носимых online-кардиомониторов. Биотехносфера. 2019. №6(64). С. 10-15.

72. Истомина Т.В., Сидорова М.А. Применение специализированных имитаторов биоэлектрических сигналов для тестирования систем холтеровского мониторирования. Вестник аритмологии. 2004. №35. С. 28-29.

73. Подмастерьев К.В., Козюра А.В. К вопросу контроля качества элекрокардиографического сигнала// Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии. 2012. №1. С.82-87.

74. Рагеб Ага М. Принципы формирования базы записей ЭКГ сигналов и их фрагментов для оценки характеристик носимых цифровых on-line мониторов. Известия Южного Федерального университета. Технические науки. 2020. № 5. С. 31-40.

75. М. Ага Рагеб, А. Хардан Аппаратно-программный комплекс обработки результатов электрокардиографических исследований. Известия СПбГЭТУ «ЛЭТИ». 2019. №9. С. 25-31.

76. Программно-аппаратный комплекс контроля состояния электрокардиоаппаратуры: Патент №86300 РФ RU 86300U1/ Б.А.Егоров, А.В. Козюра, К.В. Подмастерьев и др. №2009113788/22; заявл. 13.04.09; опубл. 27.08.09. Бюл. №11.

77. Рогаткин Д.А., Дунаев А.В., Лапаева Л.Г. Метрологическое обеспечение методов и приборов неинвазивной медицинской спектрофотометрии//Медицинская техника. 2010. №2. С. 30-37.

78. Сидорова М.А. Средства измерения параметров электрокардиосигнала. Диссертация на соискание ученой степени канд. техн. наук. Специальность 05.11.105 - Приборы и методы измерения электрических и магнитных величин. Пенза 1999. 21 с.

79. Шибанов А.Н. Метрология в клинической диагностике - цели и средства. Медицинский алфавит. Лаборатория, №4. С. 25-29.

80. Оборудование для контроля технического состояния (КТС) медицинских изделий (МИ). Генератор кардиоподобных сигналов ГКС-2Д. https://www.doza.ru/catalog/oborudovanie Шуа коп1хо1уа 1еЬтеЬевко2о вов1:оу aniya_medicinskih_izde1iy/6868/. (дата обновления 17.01.2022).

81. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия: ГОСТ Р 15.013-94. Введ. С 01.01.95. Т.: Изд-во стандартов, 1995. 31 с.

82. Дунаев А.В., Жеребцов Е.А., Рогаткин Д.А. Принципы построения тест-объекта для метрологического контроля состояния лазерной доплеровской флуометрии//Биомедицинские технологии и радиоэлектроника. 2021.№1. С. 8-16.

83. М. Ага Рагеб, А. Хардан Аппаратно-программный комплекс обработки результатов электрокардиографических исследований. Известия СПбГЭТУ «ЛЭТИ». 2019. №9. С. 25-31.

84. М. Рагеб Ага, Р.Е. Вавилов Проектирование и реализация генератора сигнала электрокардиограммы (ЭКГ) на базе микроконтроллеров семейства STM32. Известия Южного Федерального университета. Технические науки. 2019, № 8. С. 83-92.

85. Гольденберг Л.М. Справочник. Цифровая обработка сигналов. - М.: Радио и связь, 1985. - С. 310-314.

86. Дроздов Д.В. Влияние фильтрации на диагностические свойства биосигналов//Функциональная диагностика. - 2011. - С. 75-78.

87. Сергиенко А.Б. Цифровая обработка сигналов / А.Б. Сергиенко. -СПб.: Питер, 2003. - 604 с.

88. Стивен Смит. Цифровая обработка сигналов / Смит Стивен. - М.: Додека-XXI, 2008. - 720 с.

89. Kerimbaev N.N., Madiyeva B.A. Pan-Tompkins algorithm in electrocardiograph system "HEARTBIT". International Scientific Review № 4(35)/International Scientific Review of the Problems and Prospects of Modern Science and Education: XXXIII International Scientific and Practical Conference (Boston, USA - 25 APRIL, 2017). https://scientific-conference.com/h/sborniki/01 -00-00-fiziko-matematicheskie-nauki/757-pana-tompkins.html. (дата обновления 17.01.2022)/

90. Эрчелеби Э. Удаление шума сигналов электрокардиограммы с использованием дискретного вейвлет-преобразования на основе подъема. -

2004. - C. 479-493.

91. Смоленцев Н.К. Основы теории вейвлетов. Вейвлеты в MatLab. -

2005. - C. 304-310.16.

92. Волосатова Т. М., Малышев А. П. Улучшение сигнала электрокардиограммы на основе алгоритма удаления дрейфа его изолинии. Науковедение. 2017. Том 9, №4. http://naukovedenie.ru/vol9-4.php. URL статьи: http://naukovedenie.ru/PDF/35TVN417.pdf. (дата обновления 17.01.2022).

93. Т.Д., Гонсалес Р. Принципы распознавания образов: пер. И.П. Гуревича/под ред. Ю.И. Журавлева. - М.: Мир, 1978. - C. 410-415.

94. Рагеб Ага М. Разработка алгоритма диагностики и анализа сигнала ЭКГ. Труды XXXII Всероссийской научно-технической конференции «Биотехнические, медицинские и экологические системы, измерительные устройства и робототехнические комплексы Биомедсистемы - 2019. С. 115118.

95. Рагеб Ага М. Методы генерации ЭКГ для тестирования и обслуживания Кардиомониторов. Труды XII Международного симпозиума «Электроника в медицине. Мониторинг, диагностика, терапия». Санкт-Петербург, 27-29 февраля 2020 г., С. 163.

96. Рагеб А. Мохамад, К.Н. Болсунов. Аппаратно-программный комплекс поверки технических средств реализации электрокардиографических исследований. 74-я научно-техническая конференция Санкт-Петербургского НТО РЭС им. А.С. Попова, посвященная дню радио. 2020. С. 64-65.

97. Рагеб Ага М. Разработка альтернативного метода калибровки тренажеров ЭКГ. Труды VII Научно- практической конференции с международным участием «Наука настоящего и будущего» для студентов, аспирантов и молодых ученых. 16 - 18 мая 2019. СПбГЭТУ «ЛЭТИ». С. 59-61.

98. Рагеб Ага М. Методика поверки и калибровки микропроцессорных систем ЭКГ. Труды 72-й Научно-технической конференции профессорско-преподавательского состава, посвященной 160-летию со дня рождения А.С. Попова 5 - 12 апреля 2019. СПбГЭТУ «ЛЭТИ.

99. 16-Channel High Performance Differential Output, 192 kHz, 24-Bit Digital to Analog Converters ADAU1966. Product Datasheet. https: //www.analog.com/ru/products/adau1966.html. (дата обновления 17.01.2022).

100. 20 Bit High Performance Digital to Analog Converter AD5791. Datasheet of Analog Devices.

101. LTC2664 - 4 Chanel 16-Bitt ±10V VOUT Soft Span Digital to Analog Converter s with 10ppm/°C Max Reference. Datasheet of Analog Devices.