Методологические подходы к построению интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, доктор фармацевтических наук Орлова, Екатерина Владимировна

• Орлова, Екатерина Владимировна
• доктор фармацевтических наук
• 2011

Оглавление диссертации доктор фармацевтических наук Орлова, Екатерина Владимировна

1.1. 1.2.

Глава

2.1. 2.2.

Глава 3.

Глава 4.

Оглавление

История развития правил GMP в России. Анализ тре- 13 бований нормативных документов по производству медицинских иммунобиологических препаратов История развития стандартов GMP в зарубежных стра- 15 нах и в России

Взаимосвязь стандартов в GMP

Этапы построения интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов 26 Сравнение системы трех стандартов, применяющихся в фармацевтической промышленности

Основные элементы интегрированной системы на 31 предприятии-производителе МИБП

Характеристика объекта исследования

Состояние систем на предприятии до перехода на GMP

Этапы разработки элементов интегрированной систе- 67 мы управления надлежащей практикой производства МИБП

Формирование и разработка системы документации и 71 контроля качества на предприятии-производителе МИБП

Структура системы документирования и функции 83 службы качества

Организация первого уровня "холодовой" цепи

Развитие других элементов системы документации

Развитие и формирование системы подготовки техно- 105 логических сред на предприятии-производителе МИБП Обоснование необходимости в модернизации

Результаты модернизации технологических сред на 112 предприятии — производителе МИБП Создание ступенчатой системы очистки вентиляционного воздуха

Построение системы водоснабжения, организация во- 118 доподготовки

Подготовка и модернизация системы сжатого воздуха

Системы очистки пара, получение чистого пара для па- 132 ропотребляющего оборудования

4.6. Отводящие среды. Система управления отходами на 134 предприятии - производителе МИБП

4.7. Рациональное использование вакуума и оборотной во- 154 ды на производстве

Глава 5. Формирование системы аттестации производства 158 МИБП

5.1. Аттестация проектов чистых помещений

5.2. Аттестация технологического оборудования и ком- 162 плексных линий

5.3. Аттестация комплексов чистых помещений

5.4. Аттестация систем и технологических сред

5.5. Аттестация технологических процессов

5.6. Аттестация аналитических методик для МИБП

5.7. Аттестация персонала, занятого в производстве МИБП

Глава 6. Формирование системы обучения кадров

6.1. Система обучения персонала предприятия-производителя МИБП

6.2. Рекомендации по проведению обучения персонала

6.3. Результаты апробации рабочих программ обучения

Глава 7. Разработка и внедрение системы самоинспекции

7.1. Этапы и программа самоинспекции

7.2. Опросные листы для проведения самоинспекции в 269 подразделениях

7.3. Формирование выводов проверки

7.4. Оценка результативности функционирования системы 277 обеспечения самоинспекции на предприятии

Выводы

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методологические подходы к построению интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов»

Актуальность темы. Производство высококачественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения России. От успешности решения этой проблемы зависит не только степень обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения страны, но и здоровье нации в целом. Одной из приоритетных задач стратегии развития фармацевтической отрасли РФ до 2020г. является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств (ЛС) с международными требованиями, что предусматривает обязательный переход отечественных предприятий фармацевтической отрасли на стандарты вМР до 2014 г (Концепция развития — Программа Фарма 2020). Необходимость такого перехода политически и экономически обоснована, так как многие фармацевтические предприятия в России сертифицированы только по системе ИСО, которая в полной мере не обеспечивает выпуск ЛС надлежащего качества. Так, по данным Росздравнадзора, в 2007 г. в России из 525 зарегистрированных организаций, имеющих лицензию на производство ЛС, только 47 оснащены по стандартам ОМР на 80% , еще 127 производителей имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам (Вестник Росздравнадзора, 2007).

Исключительную важность для решения этой задачи представляет разработка комбинированных систем управления производством на основе стандартов ИСО и принципов ОМР. Такое сочетание систем достаточно распространено. Анализ данных научной литературы позволил выделить наличие систем управления производством ЛС, основанных на принципах ИСО, систем, основанных на принципах ОМР и комбинированных систем, использующих сочетание принципов ОМР и стандартов серии ИСО. Разработке таких систем посвящены исследования Быстрицкого Л.Д., Иванова А.И., Дьяконовой Е.В., Цыгановой Л.В., Щетининой М. Но такие системы в большей степени подходят для предприятий, выпускающих химико-фармацевтические препараты. Они созданы без учета специфических особенностей производства иммунобиологических препаратов, в них не заложены требования Санитарных правил СП 3.3.2.128803 "Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)".

Таким образом, на предприятиях — производителях МИБП возникает необходимость внедрения интегрированной системы управления производством, основанной на принципах ОМР, с учетом Санитарных правил, дополняющих требования ОМР, и, кроме того, учитывающей требования ГОСТов Р ИСО, особенно в отношении чистых помещений, вентиляции, микробиологического мониторинга.

Проводимые в этом направлении исследования носят фрагментарный характер и посвящены отдельным вопросам производства МИБП, и единых подходов, указаний, рекомендаций по созданию систем на основе сочетания ОМР, Санитарных правил и ГОСТов Р ИСО для производства МИБП нет. Поэтому разработка методологических подходов и рекомендаций по данному вопросу является чрезвычайно значимой и актуальной для предприятий-производителей МИБП. Все это предопределило цель и задачи настоящего исследования.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка и построение интегрированной системы управления производством МИБП на основе принципов ОМР, Санитарных правил и ГОСТов Р ИСО.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить данные литературы по развитию правил ОМР в области производства лекарственных средств, проанализировать требования нормативных документов по производству МИБП, сравнить и представить данные по различным системам;

• определить основные направления формирования и этапы внедрения интегрированной системы управления производством МИБП на примере НПО «Биомед» г. Пермь;

• определить основные структурные элементы системы документирования и направления совершенствования организационной структуры управления качеством, на базе которых создать модель интегрированной системы документации и управления качеством на основе принципов ОМР, Санитарных правил и ГОСТов Р ИСО;

• разработать комплекс организационно-технических мероприятий по модернизации технологических сред и создать модель системы технологических сред, отвечающую Санитарным правилам и требованиям ОМР;

• определить основные элементы системы аттестации и направления ее формирования, на базе которых разработать постоянно функционирующую систему аттестации на предприятии - производителе МИБП;

• разработать организационные и научно-методические основы для создания системы обучения, повышения квалификации персонала и формирования кадрового резерва в соответствии с Санитарными правилами и требованиям ОМР;

• проанализировать действующую систему самоинспекции, выявить недостатки и на основе результатов анализа и требований нормативных документов определить организационно-технические мероприятия по совершенствованию системы самоинспекции, а также подготовки квалифицированных инспекторов для аудита на предприятии-производителе МИБП;

• На основе разработанных моделей сформировать концептуальную модель интегрированной системы управления производством МИБП на основе принципов ОМР, Санитарных правил и ГОСТов Р ИСО.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследований составили современная теория менеджмента и управления производством, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения системного подхода, международные и государственные стандарты, нормативные и законодательные акты Российской Федерации, а также материалы собственных исследований.

Исследования проводили за период с 2001 г. по 2010 г. Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микроген» Федерального агентства по здравоохранению (ФГУП НПО «Микроген») в г. Перми -НПО «Биомед». Предметом изучения явились данные по выпускаемой продукции, информация по системе документирования, технологическим средам, по обучению и квалификации персонала, организации самоинспекции, системе аттестации.

Источниками информации служили данные литературы, интернет-данные по развитию систем менеджмента качества, истории и развитию системы GMP, данные результатов аттестации, самоинспекции, результаты обучения персонала и практических внедрений различных систем документирования в НПО "Биомед".

При сборе и обработке информационных данных использовали следующие методы: исторический (исторические аспекты развития GMP), аналитический (исследования результатов аттестации, объема продукции, анализ ассортимента, результаты модернизации технологических сред), графический с использованием программы Power Point, Corel (графики, диаграммы). Математическая обработка данных производилась на персональном компьютере с использованием программного обеспечения Excel.

Научная новизна исследования. Разработана концептуальная модель интегрированной системы управления производством МИБП, основанная на требованиях различных стандартов в области производства лекарственных средств, положения которых противоположны по ряду ключевых позиций, выделены основные направления ее развития, определяющие формирование моделей - систем на этапах ее внедрения.

Разработана модель управления документацией — контролем качества, определены и разработаны ее основные элементы: политика в области качества, руководства по качеству, стандартные операционные инструкции, маршрутные карты, досье на серию выпускаемой продукции, спецификации на основное сырье и материалы. Созданная модель документации и ее элементы явились основой для формирования моделей по другим направлениям интегрированной системы.

Разработана модель системы аттестации, включающая создание элементов для валидации чистых помещений, оборудования, процессов, методик при производстве МИБП. На основе результатов аттестации процессов разработана система мониторинга критических технологических параметров на предприятии.

Определены направления и объекты модернизации технологических сред, сформирована модель системы технологических сред, влияющих на качество производства МИБП.

Изучена эффективность функционирования системы обучения и повышения квалификации персонала. Разработаны модель системы обучения и повышения квалификации персонала организации-производителя МИБП, методологические подходы и требования к разработке рабочих программ по обучению персонала.

На основе результатов анализа действующей системы самоинспекций разработана универсальная система внутреннего аудита производства, вспомогательных и технических служб. Разработаны подходы к формированию рабочих групп внутренних аудиторов, стандартные операционные инструкции, регламентирующие проведение самоинспекции.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. Практическая значимость научного исследования подтверждается внедрением результатов и предложений выполненной работы.

По результатам исследования разработаны:

- Учебно-методическое пособие «Соблюдение требований «холодовой цепи» при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов». Утверждено Ученым советом ГОУ ВПО «ПГФА Росздрава» от 23.12.2010, протокол №4. Акты внедрения: ФГУП «НПО Микроген» от 24.12.2010; Филиал ФГУП «НПО Микроген» «НПО Вирион» г. Томск от 27.12.2010; ОАО «Пермфармация» от 27.12.2010; Филиал ФГУП «НПО Микроген» «Бакпрепараты» г. Екатеринбург от 31.12.2010; ГОУ ВПО « ПГФА Росздрава», г. Пермь от 29.11.2010.

- Методические рекомендации «Построение интегрированной системы управления надлежащей практикой предприятия — производителя медицинских иммунобиологических препаратов». Данная система внедрена в практику Филиала ФГУП НПО «Микроген» Пермское НПО «Биомед», на котором успешно апробирована и функционирует, что подтверждено актом внедрения Пермского НПО «Биомед» от 24.01.2011.

- «Методические рекомендации по разработке рабочих программ для персонала предприятий по производству лекарственных средств», утверждены первым заместителем генерального директора ФГУП «НПО Микроген» 20.12.2010. Акты внедрения: ФГУП «НПО Микроген» от 20.12.2010; Филиал ФГУП «НПО Микроген» «НПО Вирион» г. Томск от 27.12.2010; Филиал ФГУП «НПО Микроген» «Бакпрепараты» г. Екатеринбург от 31.12.2010; ЗАО «Меди-сорб» от 07.12.2010; ОАО «Пермфармация» от 27.12.2010; Пермский институт (филиал) ГОУ ВПО «Российский государственный торгово-экономический университет» от 10.12.2010; ГОУ ВПО «ПГФА Росздрава», г. Пермь от 29.11.2010; AHO ВПО «Пермский институт экономики и финансов» от 14.12.2010.

- Рабочая программа «Организация работы в складской зоне». Акты внедрения: Филиал ФГУП «НПО Микроген» «НПО Вирион» г. Томск от 27.12.2010; Филиал ФГУП «НПО Микроген» «Бакпрепараты» г. Екатеринбург от 31.12.2010; ЗАО «Медисорб» от 07.12.2010; ОАО «Пермфармация» от 27.12.2010; Пермский институт (филиал) ГОУ ВПО «Российский государственный торгово-экономический университет» от 10.12.2010; ГОУ ВПО «ПГФА Росздрава», г. Пермь от 29.11.2010; AHO ВПО «Пермский институт экономики и финансов» от 14.12.2010.

-Методическое руководство «Системы мониторинга», утверждено первым заместителем генерального директора ФГУП «НПО Микроген» 20.12.2010. Акты внедрения ФГУП «НПО Микроген» от 20.12.2010, Филиала ФГУП «НПО Микроген» «НПО Вирион» г. Томск от 27.12.2010; Филиала ФГУП «НПО Микроген» «Бакпрепараты» г. Екатеринбург от 31.12.2010.

Материалы диссертации используются при подготовке лекций, а также в учебном процессе со студентами, слушателями курсов повышения квалификации провизоров ГОУ ВПО Пермской государственной фармацевтической академии.

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены, обсуждены и представлены на: Научно-практической конференции Западно-Уральского региона «Вакцинопрофилактика в XXI веке», (Пермь, 2000); Межвузовской научно - практической конференции, посвященной 85летию высшего образования на Урале (Пермь, 2001); IX Российском национальном конгрессе "Человек и лекарство" (Москва, 2002); Всероссийской научной конференции, посвященной 105-летию НПО «Биомед» (Пермь, 2003); Российской научно-практической конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке. Рациональное использование лекарств», (Пермь, 2004); Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня основания Томского НПО "Вирион" «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов», (Томск, 2004); Второй международной Российско-Китайской конференции по фармакологии (Пермь, 2006); Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 110-летию филиала ФГУП НПО Микроген Пермское НПО «Биомед» «Создание и перспективы применения медицинских иммунобиологических препаратов», (Пермь, 2008); Международной интернет - конференции «Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и развития» (Украина, Одесса, 2009); 4-ой Всероссийской научной конференции молодых ученых «Медицинские иммунобиологические препараты и их роль в современной медицине» (Уфа, 2009); XVII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2010).

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся:

• разработка методологических подходов и этапы формирования интегрированной системы управления производством МИБП;

• модель системы документация - контроль качества, определяющей создание и развитие других моделей;

• теоретические и организационно-технические подходы к очистке и модернизации основных технологических сред, используемых при производстве МИБП;

• комплексный подход и организационные мероприятия для формирования и функционирования системы аттестации на предприятии-производителе МИБП;

• модель системы обучения и повышения квалификации персонала, внедрение системы самоинспекции и подготовка внутренних аудиторов на предприятии-производителе МИБП;

• концептуальная модель интегрированной системы управления надлежащей практикой производства МИБП на основе моделей систем.

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, семи глав, выводов, списка литературы, изложена на 320 страницах машинописного текста, содержит 57 таблиц, 75 рисунков, приложения. Библиография включает 316 источников, в том числе 40 иностранных.

Заключение диссертации по теме «Организация фармацевтического дела», Орлова, Екатерина Владимировна

ВЫВОДЫ

1. Представлен обзор основных систем менеджмента качества в сфере управления фармацевтическим производством.

Сформулированы и отражены аспекты и положения систем управления производством лекарственных препаратов, освещены основные преимущества, недостатки и разночтения между системами.

2. Разработаны перспективные этапы построения концептуальной модели интегрированной системы.

Определены стратегические направления деятельности интегрированной системы управления на предприятии-производителе медицинских иммунобиологических препаратов в виде моделей систем.

Представлена характеристика объекта - предприятия - производителя медицинских иммунобиологических препаратов, в которой отражено состояние предприятия до и после формирования интегрированной системы.

3. Представлена модель системы документации и контроля качества, в которой определена организационная структура, разработаны основополагающие критерии и документально оформлены в базовые документы: стандартные операционные инструкции - СОИ (разработано 2300 инструкций); маршрутные карты (разработано 136 МК, из них 94 по МИБП); руководства по качеству, досье на участок (создано 30 досье); регистрационное досье для регистрации препаратов (создано 41 досье); управление "холодовой" цепью на первом уровне.

4. Разработанные теоретические и организационно-технические подходы к модернизации сред технического обеспечения привели к созданию модели системы технологические среды.

В результате созданы современные системы водоподготовки, разработана и внедрена система распределения воды для инъекций; ступенчатые системы очистки сжатого воздуха; системы очистки пара, которые значительно улучшили качество стерилизации в автоклавах.

Разработана современная каскадная система очистки вентиляционного воздуха, установлены современные HEPA и ULPA фильтры, созданы и внедрены системы кондиционирования в ЧП для создания и поддержания оптимальных условий микроклимата.

Проведены организационно-технические мероприятия по очистке выбросов вентиляционного воздуха, стоков, создана комплексная программа по управлению и утилизации опасных отходов производства, разработаны алгоритм и регламент по управлению отходами производства и потребления, управлению несоответствующей и забракованной продукцией.

5. На основе систематического анализа и комплексных методологических подходов сформирована, внедрена и постоянно совершенствуется модель системы аттестации, затрагивающая основные направления развития системы: аттестация чистых помещений, оборудования, систем и сред с использованием мониторинга процессов, аналитических методик, процессов асептического розлива; созданы протоколы по оборудованию на 208 единиц -525 протоколов аттестации; чистые помещения -25 паспортов, включая 5 комплексных линий БОШ; процессы — 23 протокола; аналитические методы - 101 протокол по 40 препаратам, из них 25 МИБП.

6. На основе организационных и научно-методологических подходов создана модель системы обучения и повышения квалификации персонала, внедрены программы обучения.

Изучены основные тенденции и закономерности в подготовке и повышении квалификации персонала на отечественных фармацевтических предприятиях.

Исследованы существующие подходы к организации системы обучения и выявлены основные проблемы предприятий-производителей ЛС, связанные с подготовкой кадрового состава.

Стандартизованы подходы к обучению персонала иммунобиологических предприятий и к разработке обучающих программ.

Отмечена высокая результативность обучения при использовании контрольно-информационных материалов в виде экзаменационных билетов, тестов разработанных на основе тематических вопросов рабочей программы.

7. На основе разработанных организационно-технических мероприятий сформирована модель системы внутреннего аудита (самоинспекции), подготовлен квалифицированный инспекторат.

Путем внедрения комплексного подхода получены результаты, определяющие политику, цели и задачи самоинспекции, разработан порядок проведения и документирования проверок, создания постоянно-действующей комиссии, в состав которой входит ключевой персонал предприятия.

Разработан ряд документов, регламентирующих организацию самоинспекции на филиале: «Порядок проведения самоинспекции на филиале», «Распределение обязанностей участников самоинспекции», «Документация по самоинспекции, требования к оформлению», «Требования к инспекторам».

Определены требования к внутренним инспекторам и сформированы рабочие группы из инспекторов для конкретных подразделений.

8. На основе взаимодействия моделей систем - "Документация - контроль качества", "Технологические среды", "Аттестация", "Персонал", "Самоинспекция" впервые создана концептуальная модель интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов, апробированная и успешно внедренная на филиале ФГУТТ "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

Список литературы диссертационного исследования доктор фармацевтических наук Орлова, Екатерина Владимировна, 2011 год

1. Адлер, Ю.П. Методы постоянного совершенствования сквозь призму цикла Шухарта-Деминга / Ю.П. Адлер, Е.И. Хунузиди, B.JL Шпер // Методы менеджмента качества. 2005. - N 3. - С. 29-36.

2. Аладышева, Ж.И. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом предприятии / Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, А.П. Мешковский (и др.) // М.: Изд. дом. "Русский врач". 2005. - 186 с.

3. Активированные угли. Адсорбционные фильтры. Электрон, дан. Режим доступа: http // www.water.ru

4. Александров, A.B. Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (I часть) / Ремедиум. -№12. -2007. С. 58-60.

5. Александров, A.B. Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (II часть) / A.B. Александров, Н.В. Люлина, В.Д. Ба-рабанова // Ремедиум. -№1 2008. - С. 51-54.

6. Алексашина, О.Ф. Напольные поливинилхлоридные покрытия для чистых помещений. // Чистые помещения и технологические среды. № 4. -2003.-С. 33-37.

7. Астафьева, Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. 2002. - №2. - С. 13-14.

8. БАД пробиотики: виды, формы выпуска / Е.В. Орлова и др. // Новая аптека. - август 2009. - С. 33-35.

9. Бактериофаги: опыт производства и применения / Е.В. Орлова и др. //

10. Фармация. 2010. № 3 - С. 36-37.

11. Бахтин, И.А. Универсальный режим сублимационного высушивания пробиотиков./ И.А. Бахтин, Е.В. Орлова, В.А. Несчисляев. // Сиб. мед. журн. 2009. - № 4. - С. 74-75.

12. Бахтин, И.А. Технологические аспекты оптимизации процесса лиофи-лизации в производстве лекарственных препаратов/ И.А. Бахтин, Е.В. Орлова, В.А. Несчисляев // Науч.-практ. конф. в Пятигорской фарм. академии. 2010. - С. 170-171.

13. Безмаслянные поршневые компрессоры. Электрон, дан. — Режим доступа: http //www.boge-compressors.ru.

14. Береговых, В.В. Управление качеством в фармацевтической промышленности / В.В. Береговых, Н.В. Иващенко, И.П. Рудакова (и др.) // М.: 2004. - 400 с.

15. Береговых, В.В. Нужны профессионалы /Еженедельник Фармперсонал №4 25.02.2003г. Электрон, данные. режим доступа: http // rmj.ru -Русский медицинский журнал, рубрика фармперсонал.

16. Быстрицкий, Л.Д. Научно-методическое обеспечение стратегического развития фармацевтического предприятия в современных условиях. /Автореферат докторской дисс., Пермь. 2005. — 40 с.

17. Валидация процедуры очистки оборудования / Е.В. Орлова и др. //Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке: сб. Всерос. науч. конф. НПО «Биомед». Пермь. - 2003. — С. 354—357.

18. Валь, Е.В. Аттестация кадров: обмен опытом / Ремедиум. 2006. - №4.1. С. 59-61.

19. Вензек, Я. Высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA и ULPA) —тестирование и классификация. / Чистые помещения и технологические среды. 2004. №1- С. 20-22.

20. Версан, В.Г. Стандартизация и сертификация в области менеджмента качества: обсуждаем новый вектор / Сертификация. 2006. - N 2. - С. 14-17.

21. Вихарева, Е.В. Непригодные к использованию лекарственные средства: научно-методологические основы утилизации. / Автореферат докторской дисс. Пермь.-2009. — 42 с.

22. Гандель В.Г. Назад в будущее: привьется ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил GMP в России / В.Г. Гандель, И.В. Сударев. // Ремедиум. № 2. — 2009.-С. 8-12.

23. Генцлер, А.Г. Чистые помещения для фармацевтическиз производств // Фармацевтические технологии и упаковка №6. 2009. - С. - 14-15.

24. Горбашко, Е.А. Модели управления качеством на предприятиях: достоинства, недостатки, перспективы использования. / Е.А. Горбашко, K.M. Туманов // Ремедиум. -№5. 2007. - С. 61-63.

25. Господинов, A.B. Егоров A.A. Валидация процессов. / A.B. Господи-нов, A.A. Егоров // Фармацевтические технологии и упаковка №1. -2008. С. 26-27

26. Господинов, A.B. Валидация фармацевтического производства / A.B. Господинов, Е.А. Зубакина // Фармац. технологии и упаковки. 2007. -№ 1. - С. 28-29.

27. ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", ИПК, М.: Изд. Стандартов

28. ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", М.: Стандартинформ, 2009.

29. ГОСТ Р 50431-92 «Термопары. Номинальные статические характеристики преобразования»

30. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

31. ГОСТ 25051.2-82 «Система государственных испытаний продукции. Камеры тепла и холода испытательные. Методы аттестации»

32. ГОСТ Р 8.563-96. Государственная система обеспечения единства измерений. "Методики выполнения измерений"

33. ГОСТ Р ИСО 10011-1 -93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок. -Введ. 1994.01.07, -М.: Издательство стандартов, 4с. -Группа Т 58.

34. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

35. ГОСТ Р ИСО 9000-1-1994. Стандарты на менеджмент качества и обеспечение качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. -Введ. 1995.01.07, -М.: Издательство стандартов, 1996 32 с. -Группа Т59.

36. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч 1. Классификация чистоты воздуха. Госстандарт России, 2000.

37. ГОСТ Р ЕН 13779-2007. Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования. Госстандарт1. России, 2007.

38. ГОСТ 12.1.005-88. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, 1988.

39. ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Госстандарт России.

40. ГОСТ Р ИСО 14644 —3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды Часть 3. Методы испытаний. Госстандарт России

41. ГОСТ Р 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Общие требования.

42. ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91). Статистические методы. Контрольные карты Шухарта

43. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

44. ГОСТ Р ИСО 14001-98. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

45. ГОСТ Р ИСО 14031-2001. Управление окружающей средой. Оценивание экологической эффективности. Общие требования.

46. ГОСТ Р ИСО 14012-98. Руководящие указания по экологическому аудиту. Квалификационные критерии для аудиторов в области экологии

47. ГОСТ Р ИСО 14011-98. Руководящие указания по экологическому аудиту. Процедуры аудита. Проведение аудита систем управления окружающей средой

48. ГОСТ Р 51251-99. Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка. М. 1999 г.

49. ГОСТ 1743-80. Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности.

50. ГОСТ Р ИСО 8537 "Сжатый воздух". Части 1-8.

51. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

52. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Требования

53. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

54. ГОСТ Р ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»

55. ГОСТ Р ИСО 11134 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю.

56. ГОСТ Р 51935-2002 "Стерилизаторы паровые большие" Госстандарт Москва 2002 г.

57. ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования." Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. М. 2006 г.

58. ГОСТ Р 52550-2006. Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

59. Грин, X. Аэрозоли пыли, дымы, туманы, пер. с англ. /Х.Грин, В. Лейн // Л. Химия. - 1969. - 428 с.

60. Гурьева, Н. Фармацевтическое производство: дефицит кадров растет. Еженедельник Фармперсонал №21. 01.11.2005. Электрон, данные. -режим доступа: http // rmj.ru Русский медицинский журнал, рубрика фармперсонал.

61. Данные портала Фармвестник. Электрон, данные. Режим доступа: http // www.pharmvest21ik.ru

62. Дворкин, Л.С. Вопросник аудитора / Методы менеджмента качества.-2002 .-№2.-С.26-27.

63. Дворкин, Л.С. Вопросник аудитора / Методы менеджмента качества.-2002 -№1. С. 19-25.

64. Дремова, Н. Б. Маркетинговый анализ состояния и перспектив развитиямирового фармацевтического рынка // Маркетинг в России и за рубежом. — 2005. — N 1. — С. 87-96.

65. Дулькис, М.Д. Московская фармацевтическая фабрика — от галеновых препаратов к высокотехнологичному производству / Медицинский бизнес. №6 (168).-2008. - С. 18-20.

66. Дьяконова, Е.В. Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-произвордителе лекарственных средств /Дисс. к.ф.н. Томск. 2005. -131 с.

67. Ефимов, В.В. Интегрированные системы менеджмента /В.В. Ефимов //Средства и методы управления качеством: учебное пособие /М.: ЬСНО-РУС, 2007. Гл. 7. - С. 147 - 156.

68. Ельфимов, A.C. Валидация методов микробиологического мониторинга в производстве лекарственных препаратов / Фармация. №4. - 2008. — С. 33-35.

69. Заикин, А. А. Маркетинг в оптовой торговле// Маркетинг в России и за рубежом. 2003. -№1. - С.60-70.

70. Закотей, М.В. Качество воды один из важных факторов успешной работы фармацевтического предприятия. // Провизор. - 2004. - №5 - С.13-14

71. Зворыкин, Н.М. Реализация процессного подхода на промышленном предприятии // Методы менеджмента качества. 2004. - № 1. - С. 35-40.

72. Иващенко, А.А Уровень развития фармацевтики показатель инновационное™ всей экономики государства. АиФ от 22.05.2007г

73. Иванов, А.И. Управление процессами фармацевтического предприятия в рамках требований GMP как бизнес системы. / А.И. Иванов, И.В.

74. Сударев // Фармация. №6. - 2007. - С. 37-39.

75. Иванов, А.И. Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствие с правилами GMP/ А.И. Иванов, И.В. Сударев, В.Г., Гандель (и др.) // Под. ред. Н.П. Миронова, Р.У. Хабриева. М.: - 2007. - 193 с.

76. Иванов, А.И. Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях./ Автореферат дисс. д.ф.н. Москва, 2008.

77. Иванов, C.B. ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко": этапы реконструкции / Медицинский бизнес. № 10 (97). — С. 28-29.

78. Инструкция по применению тест-пакета Бови-Дик-Винар одноразового для испытания на удаление воздуха из камеры паровых форвакуумных стерилизаторов № 154.213.09 ИП. Утверждена ООО НПФ "Винар" 02.11.09.

79. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств являющихся подделками лекарственных средств, зарегистрированными в РФ от 15.12.2002 № 382.

80. Инструкция 796. Порядок проведения самоинспекции на филиале. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

81. Инструкция 925. Требования, предъявляемые к инспекторам для проведения самоинспекции. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

82. Инструкция 2182. Система обучения персонала. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

83. Инструкция 2049. Порядок проведения вводной обучающей программы. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

84. Инструкция 822. Порядок проведения аттестации технологических процессов. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

85. Инструкция 2449. Порядок эксплуатации системы автоматизированного мониторинга термостатируемых объектов отделения бактериофагов цеха диагностических препаратов. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

86. Инструкция 2180. Порядок эксплуатации системы автоматизированного мониторинга термостатируемых помещений отделения иммуноглобулинов цеха препаратов крови. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

87. Инструкция 1165 Порядок кодирования инструкций, спецификаций, маршрутных карт, аттестационных протоколов. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

88. Инструкция 2026. Порядок проведения аттестации проекта. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".2007.

89. Инструкция 1779. Порядок проведения аттестации оборудования. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед".

90. Инструкция 1593. Инструкция по правилам сбора, хранения, обезвреживания и удаления отходов. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

91. Инструкция 1636. Инструкция по разбавлению рабочих растворов дез-средств "Ника-Дез", "Биодез-Экстра", "Эффект-Форте". Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

92. Инструкция 1935. Инструкция по условиям хранения и транспортирования готовой продукции. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

93. Инструкция 1656. Формирование и хранение досье на участок. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

94. Инструкция 486. Требования к содержанию и разработке маршрутной карты и протокола на серию продукции. Филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

95. Иньков, А. П. Особенности проектирования систем вентиляции и кондиционирования воздуха для объектов здравоохранения // АВОК. — 2002. № 4. - С. 24-27.

96. Казьянин, A.B. Социальная характеристика доноров крови и плазмы./ A.B. Казьянин, Е.В. Орлова, JI.B. Волкова (и др)// Науч.-практ. конф. в Пятигорская фарм. академии. 2010. - С.621-623.

97. Калечиц, В.И. Приборы для контроля частиц аэрозолей // Технология чистоты. 1997. - № 2. - С. 10-17.

98. Калечиц, В.И. Компьютерные системы контроля параметров чистых производственных помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2003. - № 4. - С. 23-31.

99. Калечиц, В.И. Контроль аэрозольных микрозагрязнений в чистых помещениях // "Чистые помещения" под ред. Федотова А.Е. М., 1998. — С. 136-177.

100. Каннобио, M-JI. Инспектирование и соблюдение надлежащей производственной практики GMP: по материалам журн. "Notiziario Chimico

101. Farmacéutico": пер. с итал. // Фармац. технологии и упаковка. 2008. — №6.-С. 24-26.

102. Караджи, В.Г. Оценка аэродинамической эффективности вентиляционных систем // В.Г. Караджи, Ю.Г. Московко // АВОК. 2008. - № 7. -С. 62-68.

103. Касакин, И. Внедрение стандартов GMP и ISO на ОАО "Нижфарм" / Ремедиум. -2003. №1. - С. 82-83.

104. Кляйне, Р. Обеспечение санитарной безопасности систем водоподго-товки /Чистые помещения и технологические среды. №2 (апрель-июнь). - 2006. - С. 31-35.

105. Колпиков, Ю.Г. Автоматизированные системы контроля и управления параметрами микроклимата для чистых производственных помещений / Ю.Г. Колпиков, М.Д. Лернер // Чистые помещения и технологические среды. -2000. №1- С. 16-21.

106. Колышкин, В.М. Некоторые аспекты транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» / В.М. Колышкин, С.Ю. Балдин, В.Т. Ночевный // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. — 2006. № 5. — С. 59—63.

107. Колышкин, В.М. Стандарты ISO 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП // Технология чистоты. — 2004.-№2.-С. 9-10.

108. Колышкин, В.М. Референтные модели производственно-технологических процессов при создании системы менеджмента качества на основе стандартов семейства ГОСТ Р ИСО 9000-2001. /В.М. Колышкин и др. //Технология чистоты. — 2005. — № 1. — С. 18—22.

109. Костер, Р. Очистка воздуха в вентиляционных системах общего назначения: {пер. с англ.) II Чистые помещения и технол. среды 2004. — № 3. — С. 21-25.

110. Кошелев, Ю.М. Алтайвитамины: приближаясь к GMP / Фармацевтические технологии и упаковка. № 6. -2008 - С.28-30.

111. Кравченко, К. Менеджмент качества и корпоративное управление // Стандарты и качество. 2008. - № 3. - С. 84-87.

112. Краснопольский, Ю.М. "Биотехнология иммунобиологических препаратов" / Ю.М. Краснопольский, М.И. Борщевская // Харьков. — 2008.-312 с.

113. Кутковой, В.Б. Опыт применения программы валидации автоклавов на предприятии /В.Б. Кутковой, О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова (и др). // Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий. Матер, межд. науч. конф. Томск, 2006. — С. 386-387.

114. Левшин, Л.М. Синергизм интегрирования системы менеджмента качества // Методы менеджмента качества. 2008. - № 4. — С. 20-22.

115. Линейный вакуумный датчик-вакуумметр Пирани APG серии Active. Электрон, дан. — Режим доступа: www.bocedwards.com

116. Луничева, О. Внедряем интегрированную систему менеджмента: Ря-зан. нефтеперераб. компания (РНПК). // Стандарты и качество. 2007. -№ 5. - С. 104-106.

117. Люлина, Н.В. Рекомендации по проведению валидации на предприятии. // Производство лекарств по GMP: сб. ст. М., 2005. - С. 16-19.

118. Майер, М. Практика проведения квалификации стерилизаторов. / GMP-экпертиза Фармаплан, Германия // по материалам сайта GMP интернет-клуб.

119. Мельниченко, А.П. Фармстандарт-Лексредства — 85 лет производства лекарств / Фармацевтические технологии и упаковка №5. -2007.- С. 911.

120. Мембранные технологии подготовки питьевой воды. Обратный осмос. Электрон, дан. Режим доступа: http // www.profiltra.com.

121. Методические указания МУ 64-04-001-2002. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. Утвержд. и введены распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003.

122. Методические указания МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 15.04.2003. М. 2003. 15 с.

123. Методические указания МУ 42-51-1-93. Подготовка и нормирование чистоты вентиляционного воздуха для производственных помещений.

124. Утв. начальником управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники с инспекцией по качеству с инспекцией по качеству Минздрава РФ 08.02.1993

125. Методические указания МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов" Дата введения 01.07.2002. Утверждены главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002.

126. Методические указания МУ 3.3.2.2437-09. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "хо-лодовой цепи". МЗ РФ. 2009.

127. Методические указания. МУК 4.2.734-99. Микробиологический мониторинг производственной среды. М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999.

128. Мешковский, А.П. Правила организации производства и контроля качества ЛС (ОМР): ОСТ 42-510-98: сравнение с междунар. стандартами ОМР // Фарматека. 1998. - № 5. - С. 39-41.

129. Мешковский, А.П. Гармонизация требований ОМР — необходимое условие вхождения фармацевтической отрасли в мировую экономику / А.П. Мешковский // Фарматека. 2000. - №6. - С. 4-10

130. Мешковский, А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром. / Вестник Росздравнадзора. №1. - 2008. С. 20-23.

131. Михайленко, В.А. Опыт валидации систем водоподготовки // Технология чистоты. 2001. №2. - С. 21-23.

132. Михайленко, В.А. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях / Фармац. технологии и упаковка. № 5. - 2008. - С. 47-49.

133. Мовсесов, С.Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий. / Чистые помещения и технологические среды. 2004.- №8. -С. 3-7.

134. Мотина, Г.А. Система подготовки воздуха для чистых помещений фармацевтических производств, организованных по GMP / Г.А. Мотина, A.A. Абрамов // АВОК. 2000. - № 6. - С. 18-22.

135. Мустафиев, Ю.К. Квалификация оборудования для подготовки воды и валидации систем водоподготовки // Мед. бизнес. — 2002. -№11 (101) — С. 24-27.

136. Найденов, А.Я. Проблемы внедрения правил GMP в России / А.Я.Найденов, А.Е. Федотов // Экон. вестн. фармации. — 2002. — № 3. — С. 59-62.

137. Несчисляев, В.А. Пробиотики: экономические и технологические аспекты производства / В.А. Несчисляев, Е.В.Орлова, A.B. Казьянин. Междунар. науч.-практ. конф. памяти Гончаровой Г.И //Тез. докл.: сб. матер, конф. М., 2002. - С. 13.

138. Несчисляев, В.А. Универсальная защитная среда для лиофилизации пробиотических препаратов / В.А. Несчисляев, Е.В. Орлова, H.A. Бахтин // Казан, мед. журн. 2010. - Т. 91,№ 1. - С.122-124.

139. Нифантьев, O.E. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. III. Самоинспекция Выпуск 3 / O.E. Нифантьев. М.: 2003.144 с.

140. Нифантьев, O.E. Самоинспекция на фармацевтическом предприятии / О.Е.Нифантьев, Е.О. Нифантьев // Фарматека. 2000. - № 2. - С. 38-43

141. Нифантьев, O.E. Основные принципы разработки программы создания стандартных операционных инструкций (СОП) / O.E. Нифантьев, Е.О. Нифантьев, А.П. Коротовских // Фарматека. 2000. - №5. - С. 38-43.

142. Новицкий, А. JI. Идентификация процессов СМК. Создание модели процессов / А. JI. Новицкий, Т. Э. Болотина // Методы менеджмента качества. 2005. - N 5. - С. 18-21

143. Оборудование для орбитальной сварки. Электрон, дан. — Режим доступа: http // www.arcmachines.com.

144. Опыт подготовки провизоров для работы на современных промышленных предприятиях / Е.В. Орлова и др. // Пути и формы совершенствования фармац. образования: Материалы 2-й Всерос. науч.-метод. конф. «Фармобразование — 2005». Воронеж, 2005. - С. 101-103.

145. Орлова, Е.В. Аттестация термостатируемого оборудования / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой, С.А. Басалгина // Ремедиум. — 2009. № 1. - С. 52— 55.

146. Орлова, Е.В. Опыт применения программы аттестации автоклавов / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Фармация. 2009. - № 8. - С. 31- 34.

147. Орлова, Е.В. Организация системы контроля хранения и транспортирования вакцин на первом уровне холодовой цепи в филиале ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед'У Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Перм. мед. журн. 2010. - Т. 27, № 2. - С. 114-117.

148. Орлова, Е.В. Аттестация термостатируемого оборудования. // Вестн. РУДН. 2009. - № 4. - С. 644-645.

149. Орлова, Е.В. Использование контрольных карт Шухарта для аттестации иммунобиологических препаратов. // Вестн. РУДН. 2010 - № 4. -С. 383-385.

150. Орлова, Е.В. Система обучения персонала на фармацевтическом предприятии. // Вестн. РУДН. 2010.- № 3. - С. 119-122.

151. Орлова, Е.В. Создание системы документирования на филиале в соответствии с правилами GMP / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Человек и лекарство: тез. докладов на XVII Рос. нац. конгр., г. Москва, 16 апр. 2010 г. М., 2010. - С. 534-535.

152. Орлова, Е.В. Анализ ассортимента и территориальных рынков сбыта продукции НПО "Биомед" / Е.В. Орлова, Г.А. Олейник. A.B. Казьянин // Человек и лекарство: тез. докл. VII Рос. нац. конгр. М., 2000. - С. 587.

153. Орлова, Е.В. Оптимизация структуры маркетинговой службы как одного из направлений адаптации предприятия к рыночным условиям./ Е.В. Орлова, Г.А. Олейник // Человек и лекарство: тез. докл. VII Рос. нац. конгр. М., 2000. С. 587

154. Орлова, Е.В. Развитие научного и производственного потенциалов Пермского НПО "Биомед" / Е.В. Орлова, A.B. Казьянин // Вакцинопро-филактика в XXI веке: Материалы науч.-практ. конф. Зап.-Урал. региона. Пермь, 2000. - С. 18-22.

155. Орлова, Е.В. Подготовка персонала как определяющий элемент обеспечения качества лекарственных средств / Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, О.Ю. Соснина // Человек и лекарство: тез. докл. ЕХ Рос. нац. конгр. М., 2002.-С. 764.

156. Орлова, Е.В. Система документирования в производстве лекарственных средств./ Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, О.Ю. Соснина // Человек и лекарство: тез. докл. IX Рос. нац. конгр. М., 2002.

157. Орлова, Е.В. Система внутреннего аудита предприятия / Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, О.Ю. Соснина // Человек и лекарство: тез. докл. IX Рос. нац. конгр. М., 2002. С. 764.

158. Орлова, Е.В. Методология комплексного развития основных направлений GMP на предприятии./Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, О.Ю. Соснина (и др.) // Ремедиум Приволжье. 2004. - С. 46.

159. Орлова, Е.В. Эффективность маркетинговой политики предприятия в условиях рыночной экономики/ Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, Г.А. Олейник (и др.) // сб. науч. трудов НПО «Иммунопрепарат». Уфа, 2000. -С. 208-211.

160. Орлова, Е.В. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии / Е.В. Орлова, Е.И. Шаронова. // Ремедиум. 2009 - № 6 - 7. - С. 62-63.

161. Орлова, Е.В. Оценка эффективности обучающих программ./ Е.В. Орлова, A.B. Казьянин, О.Ю. Соснина (и др.). //Человек и лекарство: Тез. докл. XI Рос. нац. конг. Москва, 2004. - С. 746

162. Орлова, Е.В. Организационные аспекты применения методов статистического анализа при модернизации производства // Е.В. Орлова,

163. О.Ю. Соснина, С.А. Басалгина // Вестник Пермской госуд. фармац. академии. № 2. -2007. -С. 373-376.

164. Особенности рекрутинга в фармкомпании. 2007. /Сообщество кадровиков и специалистов по управлению персоналом. 1Ж-.^а. Электрон, данные. режим доступа: Ьйр// www.hrliga.com

165. Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)". Утвержден Минздравом России 03.12.1999 г. Введен в действии 07.01.2000. М. Государственный научный центр по антибиотикам. 37 с.

166. Оценка эффективности обучающих программ / Е.В. Орлова и др. // Человек и лекарство: тез. докл. XI Рос. нац. конгр. — М., 2004. — С. 746.

167. Пашутин, С.Б. Особенности российского фармацевтического рынка // Маркетинг в России и за рубежом. 2004. - № 5. - С. 117-128.

168. Пашутин, С.Б. Как построить эффективный фармбизнес. //Издательство деловой литературы «Вершина», Беларусь. Минск. 2005. - 256 с.

169. Пашутин, С.Б. Особенности Российского фармацевтического рынка // Маркетинг в России и за рубежом. №5.- 2004. С. 22-25.

170. Пашутин, С.Б. Мифы фармацевтического рынка: инвестиционная привлекательность // Московские аптеки — 2002 -№2(100)- С.4-17.

171. Пашутин, С.Б. Использование правила Парето для повышения качества бизнеса на примере российского фармацевтического рынка. // Маркетинг в России и за рубежом. 2002 - №5 — С.31

172. Пашутин, С.Б. Импортозамещение с позиций экономического прагматизма (особенности национального фармрынка). // Медицинский Вестник. 2002. -№22(221) - С.7

173. Пашутин, С.Б. Маркетинг Фарминдустрии. //Издательство деловой литературы «Вершина», Беларусь. Минск. -2005. 200с.

174. Пекина, С.С. Повышение результативности процесса "внутренний аудит" системы менеджмента качества машиностроительного предприятия: дисс. канд. техн. наук / С.С. Пекина. — М., 2007. — 237 с.

175. Пенькова, М.В. ОАО "Верофарм" — мировой стандарт качества / Медицинский бизнес. № 8 (170). - 2008. - С. 8-9.

176. Перская, В.В. Глобализация и государство. // М.: Издательство РАГС. -2005. С. - 22-36.

177. Петухов, В.Г. Проблемы внедрения системы GMP в практику предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов // Технология чистоты. 2002. — № 2. — С.6-9.

178. Постановление Правительства РФ № 500 от 04.07.2002 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". В ред. Постанов. Правительства РФ

179. Постановление Правительства РФ № 15 от 06.07.2006 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Утвержд. председателем Правительства РФ в ред. Постанов. Правительства РФ

180. Постановление Правительства РФ № 684 от 03.09.2010 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". Утвержд. председателем Правительства РФ в ред. Постанов. Правительства РФ

181. Попов, А.Ю. Система анализа рисков (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) / А.Ю. Попов, А.П. Мешковский // Фарматека. -2002. №4. - С. 62-64

182. Попов, А.Ю. Система анализа рисков. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? // Фармац. пром.— 2005. — № 2 — С. 4043.

183. Попов А.Ю. Валидация что, где, когда? // Чистые помещения и тех-нол. среды. - 2003. -№3. - С. 34-37.

184. Попов, А.Ю. Система анализа рисков: опыт практ. применения. // Чистые помещения и технол. среды. 2004 № 2. - С. 30—31.

185. Попов, А.Ю. Внедрение GMP в России: взгляд на проблему // Фарматека. -2002. № 2/3. - С. 76-77.

186. Положение об исходных данных для проектирования. Утвержд. министерством промышленности, науки и технологий 27.03 02. Москва, 2002 г. 12 с.

187. Препьялов, А. Внедрение стандартов GMP в Российской федерации: обратная сторона медали. // Ремедиум. №5. -2010.- С. 34-37.

188. Приходько, А.Е. Предварительная подготовка и получение воды очищенной. / А.Е. Приходько, A.A. Пантелеев И Мед. бизнес. 2005 № 2 -З.С. 26-30.

189. Приходько, А.Е. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор). / А.Е. Приходько, А. Валев-ко // Хим-фармац. журнал. 2002. - Т.36. -№10 - С. 31-40.

190. Приходько, А.Е. Современные требования к качеству воды для фарм-целей / Чистые помещения и технологические среды. №4. -2005. — С. 21-27.

191. Проект «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года.» / М-во промышленности и торговли Рос. Федерации. М. июль 2009. - 70 с.

192. Производство воды для инъекций (ВИ) без дистилляции / Й. Шмидт-Наврот и др.. // Фармац. технологии и упаковка. — 2010. — № 2. С. 32-46.

193. Пузакова, С.М. Московский эндокринный завод внедрение GMP: от теории к практике / Фармац. технологии и упаковка. - № 1. - 2007. — С. 18-21.

194. Рекомендации по организации пневмосистем Friulair. Электрон, дан. -Режим доступа: http // www.pnevmo.com.

195. РД 64-116-90. Система организации оценки технического уровня и качества продукции микробиологической подотрасли Минмедпрома СССР. Дата введения 1 июля 1991 г. -М. Минмедпром СССР: 1991.21 с.

196. РД 64-125-91. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств / GMP. М. 1991 г. Утвержд. Мин-вом здравоохранения иМин-вом мед. пром. 03.03.1994.

197. РДИ 42-501-98 Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. Утвержд. Управлением Гос. контроля лекарственных средств и медицинской техники. 27.07.1998. — М. 1998- 19 с.

198. РМГ 29-99. Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Метрология. Основные термины и определения. Утвержд. Межгоссоветом по стандартизации, метрологии и сертификации 26.05.1999 г. Начало действия 01.01.2001. Издательство стандартов. 53 с.

199. СанПиН 2.1.7.728-99. Санитарные нормы и правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Дата введения 22.03.1999. Введены постановлением главного государственного санитарного врача РФ. 1999,- 9 с.

200. Семченко, А.В. Маркетинговая стратегия развития производства МИБП в условиях объединения предприятия / А.В. Семченко, Е.В. Орлова // Материалы на 2-nd Russian-Chinese intern, scientific conf. on pharmacology.-Пермь, 2006. С. 146-147.

201. Семченко, А.В. Мотивы применения стратегии слияния для предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препаратов и ее результаты / А.В. Семченко, Е.В. Орлова // Перм. мед. журн. -2007. Т. 24, № 4. - С. 124-127.

202. Сепараторы центробежного типа S25. Электрон, дан. — Режим доступа: http // www.teplo.

203. Семченко, A.B. Изучение рынка пробиотиков. / A.B.Семченко, Е.В. Орлова // Тезисы докл.: Материалы конф. "Фундаментальные исследования" 2007. №12, Москва — Пермь, - С. 351.

204. Симонова, Т. Г. Организация деятельности ОКК фармацевтического производства // Мед. бизнес. 2001. - № 6-7. - С. 25-32.

205. Системы с компьютерным управлением. Счетчики частиц // Технология чистоты. 2005. - № 2. - С. 32.

206. Системы GMP и ISO. Аудиты и самоинспекции. / Электронная газета -Аптека online. UA. №12. (583). 26.03.2007.

207. Совершенствование способа получения пробиотических препаратов/ Е.В. Орлова и др. // Материалы конференции "Фундаментальные исследования" 2007. №12, Москва — Пермь, - С. 350.

208. Соснина, О.Ю. Условия производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP / О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова, A.B. Казьянин // Рациональное использование лекарств : Матер. Рос. науч.-практ. конф. Пермь, 2004. - С. 43-44.

209. Соснина, О.Ю. Система внутреннего аудита предприятия / О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова, A.B. Казьянин // Человек и лекарство: тез. докл. IX Рос. нац. конгр. -М.: 2002. - С. 764.

210. СП 3.3.2. 015-94. Производство и контроль медицинских иммубиоло-гических препаратов для обеспечения их качества Дата введения 12.08.94. Введено постановлением Госкомсанэпидназора России. М.:

211. Информационно-издательский центр Госкомсанэпиднадзора России. -1994. 48 с.

212. СП 534-65 Санитарные правила проектирования, оборудования и содержания складов для хранения сильнодействующих ядовитых веществ (СДЯВ) Утвержд. зам. главного санитарного врача СССР 24.06.1965. — 8 с.

213. СП 3.3.2.1288-03 Санитарные правила "Медицинские иммунобиологические препараты. Надлежащая практика производства МИБП" от 25.06.2003 г. Утверждены главным государственным санитарным врачом РФ. M. Минюст РФ. 26 с.

214. Спицкий, O.P. Документирование квалификации оборудования. / Фармация. -№4. -2008. С. 28-32.

215. Спицкий, O.P. Проведение анализа рисков при проектировании и вали-дации фармацевтического производства // Фармац. технологии и упаковка. 2009. - № 1. - С. 24-29.

216. Спицнадель, В.Н. Системы качества (в соответствии с международными стандартами 180 семейства 9000) : разработка, сертификация, внедрение и дальнейшее развитие: учеб. пособие / В.Н. Спицнадель. -СПб.: Бизнес-пресса, 2000. — 335 с.

217. Сравнительная оценка стабильности и показателей специфической активности лекарственных средств на основе штамма Lactobacillus planta-rum 8Р-АЗ./ E.B. Орлова и др. // Науч.-практ. конф. в Пятигорской фарм. академии. 2010. С.484-485.

218. Стандарты ИСО серии 9000 новые соображения // Фарматека. - 2001. - №1. - С. 10-13.

219. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года / М-во промышленности и торговли Рос. Федерации. М. 2010. - 70 с.

220. Сударев, И.В. Документация предприятия гарантия качества лекарственных средств / И.В. Сударев, Д. Д. Шоболов. //Ремедиум. - апрель 2002. —С. 62-65.

221. Сударев, И.В. Новые аспекты качества при производстве лекарственных средств / И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Фармац. технологии и упаковки. №6 - 2008. - С. 60-63.

222. Тэйлор, Дж. Правила производства (GMP) и дистрибуции (GDP) лекарственных средств в фармацевтической промышленности // Фармац. пром-сть. 2005. - № 2. - С. 6-11.

223. Терентьев, М.А. Песнь о воде и фильтрах Cuno, помогающих сделать еечище // Мед. бизнес. 2004. - № 2. - С. 42-46.

224. Правила GMP: закономерность или временное явление? // Технология чистоты. 2010. - № 2. - С. 3-8.

225. Толстова, Е.В. Состояние оптовой и розничной реализации лекарственных средств и механизм государственного регулирования этих видов деятельности // Новая аптека. — 2006. — №7. — С. 56—69.

226. Топников, А.И. Модульные чистые помещения // Чистые помещения и технол. среды. 2004. - № 4. - С. 30-34.

227. Трапкова, A.A. Валидация аналитических методик // Фармац. технологии и упаковка. 2008. - № 3. - С. 32-34.

228. ТУ У 02071045-001-98 Смолы ионообменные. Катиониты. Требования к качеству катионитов производства компании Rohm and Haas. Ут-вержд. первым зам. министра энерг. Украины 26.02.1998. Изд. Одесский центр по стандартизации и метрологии. 1998.- 14 с.

229. Туманов, K.M. Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP. /Цикл статей, посвященных конкурентоспособности фармацевтических предприятий и инновационным конкурентным преимуществам // ФАРМ-индекс. №212 -2006.

230. Уайт, В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний, эксплуатации / В. Уайт. М., 2002. - 296 с.

231. Умнова, O.A. Организационно-экономические основы развития регионального рынка фармацевтической продукции / O.A. Умнова, В.А. Савченко. Ставрополь: б. и., 2004. - 241 с.

232. Управление качеством продукции: аудит в системе качества / C.B. Пономарев и др.. — Тамбов: Изд-во Тамб. гос. техн. ун-та, 2006. 96 с.

233. Установка электродеионизации Е-Се11. Электрон, дан. Режим доступа: http // www.geawater.com.

234. Фармацевтическая статья ФС 42-2619-97 "Вода очищенная". Введена в1997 г. взамен ФС 42-2619-89. / Минзрав РФ, фармакопейный государственный комитет. 1997. Зс.

235. Фармацевтическая статья ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций". Введена в 1997 г. взамен ФС 42-2620-89. / Минзрав РФ, фармакопейный государственный комитет. 1997. — 2с.

236. Федорович, В.Ю. Валидация процессов стерилизации: (на примере стерилизации влажным теплом) // Фармац. технологии и упаковка. 2008. - № 4. - С. 50-54.

237. Федотов, А.Е. Изменения в правилах GMP. Пересмотр ГОСТ Р 522492004 // Технология чистоты. 2008. - № 2. - С. 3-5.

238. Федотов, А.Е. Уполномоченные лица. Что нового? // Технология чистоты. 2005. - № 2. - С. 12-16.

239. Федотов, А.Е. Внедрение правил GMP ЕС в России // Технология чистоты. 2006. - № 2. - С. 8-13.

240. Федотов, А.Е. Техническое регулирование и производство лекарственных средств // Технология чистоты. 2005. — № 2. - С. 5-6.

241. Федотов, А.Е. Правила GMP ЕС в России // Технология чистоты. 2004. -№ 1.-С. 3-10.

242. Фильтры для сжатого воздуха, газов и вакумные фильтры. Электрон, дан. Режим доступа: http // www.zander.com.

243. Фильтр механической очистки Honeywell. Электрон, дан. — Режим доступа: http // www.at-water.ru.

244. Федеральный закон № 184 "О техническом регулировании" от 27.12.2002. принят ГД ФС РФ 15.12.2002.

245. Фирсенко, Н. П. Формы государственного регулирования фармацевтического рынка на региональном уровне / Н. П. Фирсенко, Н. А. Бал-трушайтене, Н. А. Беляева // Науч. вестн. Тюмен. мед. акад. 2000. - N 4.-С. 38.

246. Формтрэйд. Оборудование для фильтрации и обеззараживания воды с обратной промывкой. Системы Kinetico. Электрон, дан. — Режим доступа: http // www Formtrade.ru

247. Фурсов, С.Н. Квалификация чистых помещений и зон // Чистые помещения и технол. среды. 2003. - № 2. — С. 30—36.

248. Центр водных технологий. Ионообменные смолы. Электрон, дан. — Режим доступа: http // www.water.ru

249. Цыганова, JT. В. Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия: Дисс. к. т. н.- Москва, 2007.- 260 с.

250. Цыганова, JI.B. Комбинированный аудит интегрированной системы менеджмента фармацевтических предприятий / JI.B. Цыганова, О.И. Тихомирова, В.А. Дриняев // Ремедиум. 2006. - №12 - С. 51-54.

251. Чечин, К. Валидация систем подготовки воды // Технология чистоты, -2001.-№2.-С. 18-20.

252. Чистые помещения / под ред. Хаякавы И. М., Мир. - 456 стр.

253. Шарахова, Е.Ф. Организационно-методические подходы к проведению валидации процессов очистки оборудования при производстве лекарственных средств. // Сибирское медиц. обозрение. №3. 2010.- С. 57-62.

254. Шарипов, C.B. Система менеджмента качества: разработка и внедрение на основе международного стандарта ISO 9001:2000 / С. В. Шарипов, Ю. В. Толстова. СПб.: Питер, 2004. - 189 с.

255. Шилова, C.B. Внедрение правил GMP в России. /Государственный научный центр по антибиотикам/. Москва. Фармацевтическое производство №1 (21) январь/февраль, 2002 г.

256. Шилова, C.B. Валидация на фармацевтических предприятиях России: анализ и перспективы // Медицинский бизнес. № 2. — 2003. — С. 26-27.

257. Шилова, C.B. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация. / Государственный научный центр по антибиотикам/. По данным GMP интернет -клуб. Электрон, дан. Режим доступа: http // www.gmp-club.com.

258. Шильникова, C.B. Выбор оптимальной методики краткосрочного прогнозирования реализации для медицинских иммунобиологических илекарственных препаратов / С.В. Шильникова, Е.В. Орлова, Г.А. Олей-ник // Пермский мед. журнал. №6. 2010. - Том 27. - С. 85-90.

259. Шихт, Г.Г. Фильтрация воздуха /Чистые помещения под редакцией А.Е. Федотова. // М. Асинком. -1998. С. 86-106.

260. Штарк, К. Концепция установок для получения воды очищенной и воды для инъекций / статья руководителя отдела фирмы Christ Pharma Life & Science AG // Медицинский бизнес №6. (130) 2005. -С. 17-19.

261. Щетинина, М. Грамотное сочетание систем качества по ISO 9000 и GMP в силах обеспечить безопасность продукции и эффективность бизнеса // По материалам сайта GMP интернет слуб. Электрон, дан. — Режим доступа: http //www.gmp-club.com

262. Щукин, О.С. Самооценка в малом бизнесе // Методы менеджмента качества. 2003. - № 2. - С. 22-25.

263. Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации / Г.Я Шварц. М.: Литера, 2008. - 576 с.

264. Ясинский, А.А. Организация "холодовой цепи" в России / Бюллетень "Вакцинация". 2000. - №3.

265. British standard BS: Sodium flame test for air filters. 1969

266. Federal Standard U.S. 209E: Airborne particulate cleanliness classes for cleanrooms and clean zones. 1992. 120 p.

267. GMP — новый образ мышления. / Еженедельник Фармперсонал №4 25.02.2003г. Электрон, данные. режим доступа: http // rmj.ru - Русский медицинский журнал, рубрика фармперсонал.

268. Forte, D. Pharmaceutical Water storage and distribution design // European

269. J. Parent. Science. 2002/ - Vol. 7 -1. - P. 21-26.

270. Gingerich, K. CleanRooms. / April 2003. P. 12-22.

271. GMP EC. Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products.: пер. с англ. M.: Асинком, 1998. - 116 с.

272. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles/ World Health Organization - WHO Technical Report Series, 2003. -N 908 -P. 36-89.

273. Good Manufacturing practices — The rules governing medical products in the European Union — Volume 4 -Medical products for human and veterinary use European Comission — 1998. — 130 p.

274. СРМР/QWP/848/99 and EMEA/CVMP/598/99. Note for Guidance on Process Validation. London, 1 March 2001.

275. Перевод с англ. CPMP/QWP/848/96 и EMEA/CVMP/598/99. Руководящие указания по валидации процессов. Лондон, 1 марта 2001.

276. Green, J.M. Practical guides to analytical method validation / J.M. Green // Anal. Chem. News and Features. 1996. - May 1. - P. 305A-309A.

277. Gross, H. New testing procedure for standart absolute (HEPA) and high performance absolute (ULPA) filters. Swiss Contamination Control. 3. 1990., p. 262-264

278. IES Contamination Control Division/ Recommended practice. IES-RP-CC023.1. Microorganisms in Cleanrooms. Institute of Environmental Sciences. 1993. p. 23

279. Maier, P. Чистые комнаты для фармацевтических изделий P. Maier, В. Metzner // АВОК. 2000. - № 2. - С. 10-13.

280. Study on airflow distribution in a line type clean room system / T. Fujita etal. Proc. the 11th International Symposium on Contamination Control. // Westminster, London, September 21-25, 1992. P. 37-42.

281. Schneider, R.K. Системы кондиционирования воздуха для чистых комнат // АВОК. 2000. - № 5. - С 38-42.

282. Schicht, Н. Towards world standards on cleanroom technology. Proceedings of the 4th ASENMCO Conference, St. Peterburg. 7-9 June 1994.

283. US FDA, Guidelines for submitting samples and analytical data for method validation, Rockville, MD, Center for Drugs and Biologies Departmentof Health and Human Services , Feb. 1987

284. Validation of comedian methods. General Chapter -1225- : United State Pharmacop. XXIII. Nation. Formulary, XVIII, Rocville, MD - The United State Pharmacop. Convent. -1995.- P. 1710-1712.

285. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. GMP for Pharmaceutical Products/ Technical report series № 823. WHO Geneva, 2003