Разработка научно обоснованных подходов к анализу российского рынка биотехнологических лекарственных препаратов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Халимова Алина Азатовна

• Халимова Алина Азатовна
• кандидат наук
• 2024

Оглавление диссертации кандидат наук Халимова Алина Азатовна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР МИРОВОГО И РОССИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

1.1. Современное состояние и тенденции развития мирового фармацевтического рынка, включая сегмент биотехнологических лекарственных препаратов

1.2. Ретроспектива развития российского фармацевтического рынка

1.2.1. Основные тенденции в потреблении лекарственных препаратов в России

1.2.2. Государственная поддержка российского фармацевтического рынка

1.2.3. Состояние и основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности

1.3. Современное состояние научных исследований российского фармацевтического рынка биотехнологических лекарственных препаратов

Заключение к главе

ГЛАВА 2. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Программа исследования и определение границ изучаемого рынка

2.2. Определение биотехнологических препаратов и подходы к их классификации

2.3. Создание информационной базы

2.4. Методические подходы к анализу рынка

2.5. Разработка подходов к оценке степени локализации производства ЛП, зарегистрированных в России

Заключение к главе

ГЛАВА 3. ОЦЕНКА НОМЕНКЛАТУРЫ, ОБЪЕМОВ И СТРУКТУРЫ ПОТРЕБЛЕНИЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

3.1. Общая характеристика рынка БТЛП

3.2. Сегмент антибиотиков

3.2.1. Общая характеристика группы препаратов

3.2.2. Анализ рынка

3.3. Сегмент гормонов стероидной структуры

3.3.1. Общая характеристика группы препаратов

3.3.2. Анализ рынка

3.4. Сегмент гормонов

3.4.1. Общая характеристика группы препаратов

3.4.2. Анализ рынка

3.5. Сегмент рекомбинантных препаратов крови

3.5.1. Общая характеристика группы препаратов

3.5.2. Анализ рынка

3.6. Сегмент моноклональных антител

3.6.1. Общая характеристика группы препаратов

3.6.2. Анализ рынка

3.7. Сегмент ферментов

3.7.1. Общая характеристика группы препаратов

3.7.2. Анализ рынка

3.8. Сегмент вакцин, анатоксинов, аллергенов и бактериофагов

3.8.1. Общая характеристика группы препаратов

3.8.2. Анализ рынка

3.9. Сегмент генотерапевтических лекарственных препаратов

3.10. Перспективные направления для импортозамещения биотехнологических лекарственных препаратов

3.11. Перспективные направления для инновационных разработок отечественных БТЛП

3.12. Патентный скрининг и оценка общих тенденций инновационных разработок на примере биотехнологических препаратов для лечения тяжелой бронхиальной астмы

Заключение к главе

ГЛАВА 4. АНАЛИЗ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИИ С УЧЕТОМ ПРОИСХОЖДЕНИЯ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

4.1. Оценка степени локализации производства БТЛП

4.1.1. Производство препаратов и субстанций, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП

4.1.2. Характеристика производства ГЛФ и АФС отдельных групп БТЛП

4.2. Формирование перечня АФС, актуальных для локализации их производства на территории России. Предложения по совершенствованию подходов к формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств

Заключение к главе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Приложение А. Классификация биотехнологических лекарственных препаратов, обращавшихся на российском рынке в 2012-2022 гг

Приложение Б. Доли отечественных и импортных БТЛП по группам

Приложение В. Показатели экономической концентрации в группах БТЛП

Приложение Г. Перечень приоритетных для импортозамещения БТЛП, входящих в ЖНВЛП

Приложение Д. Перечень перспективных направлений для инновационных разработок по 4-му уровню АТХ-классификации

Приложение Е. Перечень МНН БТЛП, входящих в список СЗЛС, для производства готовых лекарственных форм которых не используются отечественные субстанции

Приложение Ж. Акты о внедрении результатов научно-исследовательской работы

Приложение З. Диплом победителя конкурса грантов Санкт-Петербурга для студентов, аспирантов, молодых ученых, молодых кандидатов наук 2021 г

Приложение И. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка научно обоснованных подходов к анализу российского рынка биотехнологических лекарственных препаратов»

Актуальность темы исследования

Производство лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также биомедицинских продуктов для клеточной и тканевой терапии включено в перечень приоритетных направлений для обеспечения технологического суверенитета и реализации проектов структурной адаптации экономики страны. Биотехнологии являются ключевым направлением развития фармацевтической отрасли и в мире, и в России. Доля препаратов биотехнологического синтеза на мировом рынке выросла с 14% в 2010 г. до 34% в 2021 г. Ожидается, что одним из самых быстрорастущих сегментов в мире станут биосимиляры (темпы роста 2030% в год), объемы продаж которых составят 45 млрд долл. к 2025 г.

За последние 15 лет российский рынок лекарственных препаратов (ЛП) существенно изменился - значительно увеличилось число локальных фармацевтических производителей и производственных площадок (было открыто более 60 площадок), появились многочисленные отечественные биоаналоги и дженерики дорогостоящих импортных препаратов, вышедших из-под патентной защиты, выведены на рынок собственные инновационные разработки, востребованные в том числе в зарубежных странах. Объем рынка лекарственных препаратов увеличился в 3,5 раза и составил 2,5 трлн. руб. в 2022 г. Ведущая роль в развитии фармацевтической промышленности принадлежит биофармацевтическим компаниям, выпускающим биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП), сфера применения которых постоянно расширяется. Лидирующим направлением и по объёмам продаж, и по числу находящихся в разработке молекул БТЛП остается лечение злокачественных новообразований, но при этом все больше лекарств разрабатывается для лечения аутоиммунных, эндокринных, генетических заболеваний.

Пандемия СОУГО-19 показала важность наличия отечественного производства вакцин для профилактики инфекции, а также антибактериальных средств, глюкокортикоидов, иммунодепрессантов для терапии пациентов с осложненным течением заболевания. События 2022 г. с введением экономических

санкций против России рядом стран подтвердили необходимость создания лекарственного суверенитета. Доля препаратов перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) по номенклатуре в базовом сценарии прогноза принятой стратегии «Фарма-2030» должна составить не менее 80% к 2030 г. (67% в 2022 г.). Более 40% перечня занимают препараты БТЛП.

Активное развитие новых направлений в биотехнологии, особенно в генной и клеточной терапии, появление первых зарегистрированных генотерапевтических ЛП, быстрое внедрение биотехнологических инноваций в медицинскую практику свидетельствуют о высоком потенциале этого сегмента рынка для отечественных компаний.

Степень разработанности темы исследования

Исследованиям российского фармацевтического рынка, состоянию и перспективам развития отечественного производства ЛП посвящены работы Трофимовой Е. О., Денисовой М. Н., Солонининой А. В., Гладуновой Е. П., Дремовой Н. Б., Овод А. И., Вольской Е. А. и др. Основные направления и перспективы развития мирового и российского рынка биотехнологий рассмотрены в диссертациях Бурмистрова В. В. (2008 г.), Рыбинца А. Г. (2004 г.). Вопросы регистрации, оценки качества, определения критериев взаимозаменяемости и оптимизации лекарственного обеспечения биотехнологическими препаратами затрагиваются в работах Проценко М. В, Ягудиной Р. И., Хабриева Р. У., Валиевой О. В., Борисова Д. А., Олефира Ю. В., Ельцовой Е. А., Солдатова А. А., Авдеевой Ж. И. и др. В них также отражены аспекты классификации номенклатуры рынка БТЛП.

Учитывая стремительное развитие биотехнологий, масштабные изменения на российском рынке в 2012-2022 гг. , а также то, что указанные работы носят ретроспективный характер и затрагивают лишь отдельные аспекты рынка БТЛП, актуальными научно-практическими задачами являются комплексное исследование рынка БТЛП в России, разработка подходов к оценке степени локализации производства БТЛП, выбору направлений для импортозамещения и инновационных разработок.

Цель исследования: разработать научно обоснованные подходы к анализу российского рынка биотехнологических лекарственных препаратов, представить его базовую характеристику, определить перспективные направления для развития отечественного производства, включая готовые лекарственные формы и активные фармацевтические субстанции.

Для достижения поставленной цели были сформулированы следующие задачи:

1. Определить основные тенденции в разработке и использовании БТЛП на мировом и российском фармацевтическом рынках.

2. Провести обзор государственной промышленной политики в отношении фармацевтической отрасли с акцентом на производстве БТЛП.

3. Изучить подходы к определению понятия БТЛП с точки зрения нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и технологий производства лекарств, определить границы рынка БТЛП и его сегментацию. Провести обзор основных классификационных групп БТЛП с точки зрения технологии получения, химической структуры активной фармацевтической субстанции (АФС), фармакотерапевтических характеристик.

4. Сформировать информационную базу исследования на основе данных о государственной регистрации ЛП, результатов аудита продаж лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке, инструкций по применению ЛП, сведений о технологии производства ЛП, нормативных правовых актах, определяющих приоритеты в сфере применения, производства и разработки ЛП.

5. Провести комплексный анализ российского рынка БТЛП в соответствии с заданными границами рынка и его сегментацией, включающий анализ номенклатуры, объема, динамики и структуры потребления БТЛП, оценку состояния конкуренции, соотношения продаж отечественных и зарубежных препаратов по перечню ЖНВЛП, определение тенденций развития рынка.

6. На основе разработанных методических подходов скринингового характера определить перспективные направления для импортозамещения и

инновационных разработок БТЛП. Для обоснования привлекательности выделенных терапевтических сегментов на примере сегмента БТЛП для лечения тяжелой бронхиальной астмы провести изучение динамики и структуры заболеваемости и патентного ландшафта.

7. Разработать и применить в ходе анализа рынка методику оценки степени локализации производства ЛП, определить актуальные для локализации на территории России фармацевтические субстанции БТЛП, включенных в перечень ЖНВЛП.

Научная новизна диссертационной работы заключается в том, что впервые разработаны научно обоснованные подходы к анализу российского рынка БТЛП, включающие определение границ и сегментацию рынка БТЛП, подходы к выявлению перспективных направлений для разработки и производства воспроизведенных и оригинальных БТЛП, методику определения степени локализации производства БТЛП в России.

Впервые на основе проведенного комплексного маркетингового анализа дана базовая характеристика российского рынка БТЛП, включающая: номенклатуру зарегистрированных и представленных в обращении ЛП, объемы, динамику и структуру потребления БТЛП, продуктовую сегментацию рынка БТЛП, основные тенденции развития рынка БТЛП, включая процессы импортозамещения.

На основе разработанных методических подходов скринингового анализа сформирован перечень БТЛП, потенциально привлекательных для импортозамещения в государственном сегменте фармацевтического рынка. В рамках анатомо-химико-терапевтической классификации (АТХ-классификации) определены перспективные терапевтические сегменты для инновационных разработок отечественных компаний в сфере биотехнологий.

На основе созданного программного продукта и разработанных методических рекомендаций впервые получена количественная оценка степени локализации номенклатуры производства БТЛП в России с учетом страны происхождения АФС. Определен перечень биотехнологических субстанций,

характеризующихся высокой импортозависимостью, актуальных для локализации производства на территории страны.

Теоретическая и практическая значимость работы, внедрение результатов исследования

Теоретическая значимость диссертационного исследования заключается в развитии методологии исследований фармацевтического рынка применительно к рынку БТЛП, позволившей обозначить отраслевые границы данного рынка, провести его сегментацию на основании выделенных классификационных групп БТЛП, оценить объемы рынка, тенденции его развития, процессы импортозамещения. Разработаны научно обоснованные методические подходы к определению: потенциально привлекательных для импортозамещения ЛП; перспективных направлений инновационных отечественных разработок; типа производства ЛП на основе оценки уровня локализации производства.

Практическая значимость работы заключается в том, что она направлена на достижение технологического суверенитета страны в части создания собственной научной, кадровой и технологической базы для критических и сквозных технологий в сфере фармацевтического производства.

Результаты проведенного исследования, а именно методические рекомендации по определению и классификации биотехнологических препаратов и проведению комплексного анализа данного сегмента фармацевтического рынка, а также результаты анализа динамики изменения объемов продаж, анализа структурных изменений в потреблении БТЛП на российском фармацевтическом рынке, использовались в деятельности фармацевтических компаний ООО «Компания «ДЕКО» (акт о внедрении от 15.07.2019), ООО «Нанолек» (акт о внедрении от 16.05.2023) и ООО «НТФФ «Полисан» (акт о внедрении от 23.05.2023) при принятии стратегических решений в области внедрения новой продукции, а также при формировании маркетинговой и ценовой политики предприятия.

Методические рекомендации по изучению степени локализации производства лекарственных препаратов, зарегистрированных в России, а также

результаты оценки степени локализации БТЛП на российском фармацевтическом рынке используются в АО «Активный компонент» (акт о внедрении от 27.09.2023) отделом сбыта при принятии решений в сфере исследований фармацевтического рынка, а также при разработке и внедрении новой продукции. В АО «Фармпроект» (акт о внедрении от 26.09.2023) методические рекомендации использованы при принятии стратегических решений в области внедрения новой продукции, а также при формировании маркетинговой и ценовой политики предприятия.

Разработанные в ходе выполнения диссертационной работы методические рекомендации по определению и классификации БТЛП, а также результаты анализа динамики изменения объемов продаж, анализа структурных изменений в потреблении БТЛП на российском фармацевтическом рынке внедрены в образовательный и научно-исследовательский процесс в высших учебных заведениях:

- в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (акт о внедрении от 28.08.2019) при формировании учебно-методических комплексов по дисциплинам «Управление и экономика фармации», «Основы маркетинга в фармации», «Медицинское и фармацевтическое товароведение», «Бизнес-планирование в фармации»;

- в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (акт о внедрении от 15.05.2023) в учебном процессе на факультете промышленной технологии лекарств по учебным дисциплинам «Аналитические исследования на фармацевтическом рынке» и «Аналитические исследования и ценообразование на фармацевтическом рынке» в рамках программы высшего образования - программы магистратуры по специальности 19.04.01 Биотехнология «Организация и управление биотехнологическим производством» очной и заочной формы обучения;

- «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (акт о внедрении от 11.05.2023) в научно-исследовательской деятельности кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России в рамках инициативной темы научно-исследовательской работы, зарегистрированной в ЕГИСУ НИОКТР «Исследования экономических проблем инновационного развития фармацевтического и биотехнологического комплекса России» (номер гос. регистрации 122120700020-5 от 07.12.2022).

Результаты комплексного анализа российского рынка БТЛП и методические рекомендации по изучению степени локализации производства ЛП были использованы Союзом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» при принятии решений в сфере исследований фармацевтического рынка, при выработке рекомендаций и предложений по формированию стратегии развития Кластера медицинской, фармацевтической промышленности, радиационных технологий Санкт-Петербурга (акт о внедрении от 26.03.2024), а также Некоммерческим партнерством «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» при формировании предложений о направлениях реализации стратегии развития фармацевтической промышленности (акт о внедрении от 27.03.2024).

Значимым практическим результатом работы является разработанный программный продукт и методические рекомендации по его использованию, благодаря которым может быть проведена оценка степени локализации лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Получено свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ «Программа GetAPIfшmGRLS» (№2024614825 от 29.02.2024 г.), разработанной для оценки степени локализации производства ЛП.

Методология и методы исследования

В качестве информационных источников были использованы нормативно -правовые акты и программно-целевые документы в области регулирования фармацевтического производства и сферы обращения лекарств, отчетная

информация о деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации за 2012-2022 гг., Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за 2012-2022 гг., Фонда развития промышленности за 20122022 гг., база данных по Федеральной целевой программе (ФЦП) «Фарма-2020» департамента государственных целевых программ и капитальных вложений Минэкономразвития России, официальная статистическая информация Росстата, данные о фармацевтическом рынке, публикуемые аналитическими агентствами (DSM Group, IQVIA Institute, Evaluate Pharma) за 2012-2023 гг.

Для формирования информационной базы исследования использовались: база данных продаж ЛП на российском рынке компании DSM Group за 2012-2023 гг., данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) за 2021-2023 гг., инструкции по применению лекарственных препаратов, Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за 2012-2023 гг., Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний (СЗЛС), сведения о ЛП, полученные из научных источников (научные публикации, патенты и др.). Сформированная информационная база исследования включала данные по 439 международным непатентованным наименованиям (МНН), 1547 торговым наименованиям. Для оценки патентного ландшафта были использованы данные Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), Европейского патентного бюро, Роспатента, европейских и азиатских патентных ведомств (28049 патентов за период 2015-2023 гг.).

В работе применялись общенаучные методы исследований, структурный, сравнительный и ретроспективный анализ, системный, исторический и междисциплинарные подходы, а также методы анализа документов, маркетингового и статистического анализа.

В работе были использованы разработанные автором методические подходы и программа для сбора и структуризации данных о производстве ЛП. Программа предназначена для автоматизированного сбора и систематизации данных о стадиях

производства ЛП с сайта ГРЛС по заданным МНН и написана на базе библиотеки Puppeteer для платформы Node.js на языке JavaScript. Обработка результатов исследования проведена с использованием пакета прикладных программ Microsoft Office 2019 (Word, Excel).

Степень достоверности и апробация полученных результатов Основные результаты работы обсуждались на научных и научно -практических конференциях: на VI, VII, IX всероссийских научных конференциях студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация -потенциал будущего» (Санкт-Петербург, 2016, 2017, 2019 гг.); на IV, V Всероссийских научно-практических конференциях с международным участием «Инновации в здоровье нации» (Санкт-Петербург, 2016, 2017 гг.); на III и IV Национальных научно-практических конференциях «Устойчивое развитие (ESG): финансы, экономика, промышленность» (Санкт-Петербург, 2022, 2023 гг.); на Всероссийской научно-практической конференции «Моделирование и прогнозирование развития отраслей социально-экономической сферы» (Курск, 2023 г.); на IX международной научно-практической конференции «Вызовы глобализации и развитие цифрового общества в условиях новой реальности» (Пятигорск, 2023 г.); на XII Петербургском международном Форуме здоровья (Санкт-Петербург, 25 сентября 2024 г.).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Разработанные критерии для определения отраслевых границ рынка БТЛП, основанные на биотехнологических методах получения АФС, а также классификация БТЛП, используемая для сегментации рынка, которая учитывает размер молекул действующих веществ, химическую структуру, технологию получения, фармакотерапевтические характеристики ЛП.

2. Результаты комплексного исследования российского рынка БТЛП, включающие базовые характеристики достигнутого состояния и тенденций развития рынка в целом и его отдельных сегментов.

3. Методический подход и результаты его применения в целях определения потенциально перспективных направлений для импортозамещения БТЛП,

базирующийся на оценке объемов потребления в государственном сегменте рынка отечественных и зарубежных препаратов, относящихся к перечню ЖНВЛП.

4. Перечень перспективных фармакотерапевтических сегментов для создания инновационных разработок и биоаналогов БТЛП, полученный на основе анализа представленности различных категорий ЛП в группах 4-го уровня АТХ-классификации. Результаты патентного скрининга и оценки общих тенденций в сегменте БТЛП для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

5. Методика определения степени локализации производства ЛП, использующая официальные базы данных регистрационных удостоверений и позволившая выделить 7 различных вариантов локализации с учетом происхождения АФС и производства отдельных стадий ГЛФ.

6. Результаты анализа номенклатуры и структуры потребления БТЛП с учетом степени локализации их производства; перечень АФС БТЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, производство которых не локализовано на территории России.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических

наук

Диссертационное исследование выполнялось в соответствии с темой НИР кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, зарегистрированной в ЕГИСУ НИОКТР «Исследования экономических проблем инновационного развития фармацевтического и биотехнологического комплекса России» (Номер государственной регистрации 122120700020-5).

Личный вклад автора в проведенное исследование и полученные результаты

Автору принадлежит ведущая роль при определении целей и задач диссертации, сборе и анализе литературных данных, формировании информационной базы данных, выполнении всех этапов исследования, включая интерпретацию полученных результатов, подготовку диссертационного труда и автореферата (не менее 90%). Вклад автора отражен в обсуждении результатов

работы на конференциях, полученном гранте и опубликованных работах по теме диссертации.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности

Научные положения диссертационной работы соответствуют паспорту научной специальности 3.4.3 Организация фармацевтического дела, а именно пунктам:

9. Маркетинговые исследования рынка лекарственных препаратов, парфюмерно-косметических средств, БАД, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и иных товаров аптечного ассортимента.

10. Совершенствование методологии исследований фармацевтического рынка. Разработка проблем прогнозирования спроса и потребности на фармацевтическом рынке.

Публикации материалов исследования

По теме диссертации опубликовано 18 работ, из них 5 в журналах, входящих в Перечень рецензируемых научных журналов и изданий для опубликования основных научных результатов диссертаций, рекомендованный ВАК Минобрнауки России.

Структура и объем диссертации

Диссертационная работа состоит из введения, 4 глав, заключения, списка литературы, списка сокращений, приложений. Диссертация содержит 46 таблиц, 33 рисунка, изложена на 339 страницах. Библиографический указатель включает 253 источника, в том числе 75 на иностранном языке.

ГЛАВА 1. ОБЗОР МИРОВОГО И РОССИЙСКОГО

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

В первой главе диссертационного исследования приведен обзор тенденций мирового и российского фармацевтического рынка. Особое внимание уделено биотехнологиям, как ключевому драйверу инноваций в фармации. В обзоре мирового рынка рассмотрены лидирующие препараты и потенциальные препараты-блокбастеры, а также терапевтические сегменты, в которых сосредоточены научные исследования. По российскому рынку проведен обзор тенденций в потреблении ЛП, изучены меры государственной поддержки фармацевтического рынка и текущее состояние фармацевтической отрасли. 1.1. Современное состояние и тенденции развития мирового фармацевтического рынка, включая сегмент биотехнологических лекарственных препаратов

За период 2012-2022 гг. потребление лекарств в мире выросло на 36% и достигло 1,574 трлн долл. США в 2022 г. [237]. В значительной мере этот рост был обеспечен за счет биотехнологий, значение которых для здравоохранения и фармацевтической отрасли в течение последних десятилетий быстро возрастало -с 12% в 2012 г. до 28% в 2022 г. Согласно прогнозам IQVIA, в перспективе до 2027 г. биотехнологии будут являться основным драйвером роста мирового фармацевтического рынка, и в итоге составят 35% от всех глобальных расходов на лекарственные препараты. Биотехнологии являются направлением, в котором наиболее активно разрабатываются инновационные лекарственные средства, что способствует росту рынка в стоимостном выражении. Одновременно, благодаря активному внедрению биоаналоговых препаратов расширяется потребление биотехнологических лекарств в натуральном выражении. В 2023-2027 гг. переход на использование биоаналогов позволит сэкономить свыше 290 млрд долларов США. [237]. В целом, темпы роста расходов на лекарства в глобальном масштабе в 2023-2027 гг., согласно прогнозам ^У1А, будут находиться на уровне 3-6% в год.

Потребление препаратов на душу населения распределено по миру очень неравномерно, и безусловным лидером по затратам на здравоохранение являются

США, далее следуют страны Западной Европы и Япония. В США в ближайшие пять лет прогнозируется сокращение объема фармацевтического рынка в связи с принятым законом о снижении инфляции (Inflation Reduction Act, 2022), который наряду с прочим направлен на снижение расходов в рамках национальной программы медицинского страхования пожилых людей Medicare, включая создание условий для установления наиболее выгодных цен на дорогостоящие препараты, отпускаемые по рецептам в рамках данной программы [235].

Предполагается также, что помимо США в перспективе до 2027 г. низкие темпы роста будут показывать также рынки Западной Европы и Японии (от -1% до 2% в год) - за счет использования биоаналогов и дженериков, а также ценового регулирования, характерного для этих стран [237]. В отношении рынка Китая, который в настоящее время занимает второе место в мире по своим размерам (12% от мирового рынка или 1,7 трлн. юаней в 2023 г. [187]), среднегодовой рост прогнозируется на уровне 7%, по оценкам Frost & Sullivan и PwC. По темпам роста расходы на лекарства в этой стране существенно отстают от общих расходов на здравоохранение (+2-5% против +19% за пять лет).

В период с 2023 г. по 2027 г. на 30% прогнозируется рост расходов на медикаменты в странах Азиатско-Тихоокеанского региона, Африки, Ближнего Востока - за счет роста населения, увеличения потребления медикаментов и перехода к использованию более дорогих препаратов. Страны Латинской Америки до 2018-2023 гг. демонстрировали среднегодовой рост в 6,1%, но в период до 2028 г. темпы роста могут снизиться до 1,9% из-за медленно развивающейся экономики.

Рост мирового потребления лекарств в установленных суточных дозах (Defined Daily Doses, DDD) в 2023-2027 гг. прогнозируется в среднем 1,6% в год, преимущественно за счет активно развивающихся регионов - Индии, Китая и Азиатско-Тихоокеанского региона.

Страны значительно отличаются друг от друга по терапевтическим областям, на которые приходится основной объем потребления лекарств. В странах с более высоким ВВП на душу населения наибольшие затраты приходятся на препараты для лечения сердечно-сосудистых, респираторных и неврологических заболеваний,

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Халимова Алина Азатовна, 2024 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Авдеев, С. Н. Организация помощи пациентам с тяжелой бронхиальной астмой в различных субъектах Российской Федерации. От эндотипов и фенотипов бронхиальной астмы к персонализированному выбору терапии / С. Н. Авдеев, О. А. Волкова, И. В. Демко [и др.] // Терапевтический архив. 2020. №2. URL: https://cyberlenmka.m/artide/n/organizatsiya-pomoschi-patsientam-s-tyazheloy-bronhialnoy-astmoy-v-razlichnyh-subektah-rossiyskoy-federatsii-ot-endotipov-i (дата обращения: 24.03.2024).

2. Азимова, Ю. Э. Моноклональные антитела к CGRP: новое слово в лечении мигрени / Ю. Э. Азимова, Я. И. Ашихмин, М. Л. Кукушкин // Российский журнал боли. - 2019. - Т. 17, № 2. - С. 61-66. - EDN ECQWSD.

3. Алешечкина, Ю.А. Анализ использования офсетных контрактов в системе госзакупок лекарственных препаратов в России // Ю.А. Алешечкина // Сборник материалов конференции «Молодая фармация - потенциал будущего», 1 марта - 11 апреля 2023г. - Санкт-Петербург : Изд-во СПХФУ, 2023. - С. 388-391.

4. Амелин, А. В. Пятилетний опыт применения нового класса препаратов для таргетной профилактической терапии мигрени / А. В. Амелин, А. Ю. Соколов , Ю. С. Ваганова // Российский неврологический журнал. - 2021. - Т. 26, № 3.

- С. 4-14. - DOI 10.30629/2658-7947-2021-26-3-4-14

5. Аметов, А. С. Российская разработка для лекарственной независимости в эндокринологии: сравнительный анализ биоэквивалентности, безопасности и переносимости первого отечественного лираглутида. / А. С. Аметов, Шохин И. Е., Рогожина Е. А., [и др.] // Фармация и фармакология. 2023;11(3):

6. Аметов, А. С. Возможности агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 в снижении сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом типа 2: что нового? / А. С. Аметов, А. О. Невольникова, Е. А. Тертычная // Эндокринология: новости, мнения, обучение. - 2019. - Т. 8, № 3.

- С. 44-53. - DOI: 10.24411/2304-9529-2019-13005

7. Анализ рынка биотехнологий в России в 2015-2019 гг., прогноз на 2020-2024 гг. // BusinesStat. - 2020. - 27 с.

8. Аналитические отчеты маркетингового агентства DSM Group за 2004-2023 гг. : [сайт] // учредитель АО "ГРУППА ДСМ". - URL: https://dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports/?ysclid=lmyrmvvc848151352

9. Антонов, Н. С. Динамика заболеваемости болезнями органов дыхания среди населения Российской Федерации в 2010-2022 гг. / Н. С. Антонов, Г. М. Сахарова, Л. И. Русакова, О. О. Салагай // Медицина. - 2023; Т. 11(3). - С. 117.

10. Астапова, О. В. Генотерапевтические препараты: аспекты доклинического изучения безопасности. / О. В. Астапова, А. А. Берчатова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2023. - Т. 11, № 1. - С. 73-96. DOI: https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-329

11. Банщикова, Н. Е. Антирезорбтивная активность деносумаба при лечении остеопороза у больных с ревматоидным артритом. / Е. Н. Банщикова, Е. А. Летягина, В. О. Омельченко, М. А. Королев // Остеопороз и остеопатии. - 2018.

- Т. 21, № 2. - С. 4-11.

12. Барсукова, Ю. Н. Состояние фармацевтического рынка гемостатических лекарственных препаратов Российской Федерации / Ю. Н. Барсукова, О. А. Мельникова // Современные тенденции развития науки и технологий. - 2016.

- № 7-3. - С. 13-15. - EDN WHCJRH.

13. Бекетова, А. Н. Мочевые и рекомбинантные гонадотропины в программах ЭКО (обзор литературы) / А. Н. Бекетова, К. В. Краснопольская, Т. А. Назаренко, Д. И. Кабанова // Проблемы репродукции. - 2014. - №2. 3. - С. 45-52.

14. Беккер, Р. А. О сравнительной иммуногенности разных фоллитропинов человека / Р. А. Беккер, Ю. В. Быков // Проблемы репродукции. - 2021. - Т. 27, № 4. - С. 43-49.

15. Белевский, А. С. Данные общероссийского регистра пациентов с тяжелой бронхиальной астмой / А. С. Белевский, Н. М. Ненашева, Н. Ю. Кравченко [и

др.] // Терапевтический архив. 2022. №7. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/dannye-obscherossiyskogo-registra-patsientov-s-tyazheloy-bronhialnoy-astmoy (дата обращения: 24.03.2024).

16. Беликова, Ю. А. Современные вакцины и коронавирусные инфекции / Ю. А. Беликова, Ю. В. Самсонов, Е. В. Абакушина // Research'n Practical Medicine Journal. - 2020. - Т. 7, № 4. - С. 135-154. - DOI: https://doi.org/10.17709/2409-2231-2020-7-4-11

17. Белоусова, Т. А. Антибиотики в терапии угревой болезни: проблема рационального выбора / Т.А. Белоусова, М.В. Горячкина // Эффективная фармакотерапия. - 2014. - №4. URL: https://umedp.ru/upload/iblock/471/4714e5cdb940fd4f52491245602de407.pdf

18. Биотехнология : учеб. пособие для студ. высш. учеб. заведений / Ю. О. Сазыкин, С. Н. Орехов, И. И. Чакалева ; под ред. А. В. Катлинского. — 3-е изд., стер. — М .: Издательский центр «Академия», 2008. — 256 с. ISBN 9785-7695-5506-0

19. Биотехнология: теория и практика: учеб. пособие для вузов / Н. В. Загоскина, Л. В. Назаренко, Е. А. Калашникова, Е. А. Живухина; под. ред. Н.В. Загоскиной, Л. В. Назаренко. - Москва: Издательство Оникс, 2009. - 496 с. -Текст : непосредственный.

20. Биотехнология: теория и практика: Учеб. пособие для вузов / Н. В. Загоскина, Л. В. Назаренко, Е. А. Калашникова, Е. А. Живухина; под. ред. Н.В. Загоскиной, Л. В. Назаренко. - М.: Издательство Оникс, 2009. - 496 с.

21. Бобков, В. Н. Мониторинг доходов и уровня жизни населения России - 2022 год / В. Н. Бобков, А. А. Гулюгина, И. Б. Колмаков [и др.] // Мониторинг доходов и уровня жизни населения России - 2022 год. - 2023. - №1 (202). -URL: https://cyberleninka.ru/article/n/monitoring-dohodov-i-urovnya-zhizni-naseleniya-rossii-2022-god

22. Бойко, Э. В. Методы клинического применения рекомбинантной проурокиназы в офтальмологической практике / Э. В. Бойко, В. Ф. Даниличев,

Т. Г. Сажин [и др.] // РМЖ. Клиническая офтальмология. - 2017. - Т. 17, № 2.

- С. 118-129. - EDN ZWINWT.

23. Большинство россиян изменили отношение к своему здоровью. Результаты панельного опроса - Текст : электронный // Romir Consumer Scan Panel. - 2021.

- URL: https://romir.ru/studies/bolshinstvo-rossiyan-izmenili-otnoshenie-k-svoemu-zdorovyu

24. Бродский, В. А. Критика ключевых экономических терминов антимонопольного законодательства и предложения по их совершенствованию / А. В. Бродский // НИУ ВШЭ. - URL: https://www.hse.ru/data/2010/12/24/1208104929/brodskiy.pdf

25. Бурмистров, В. В. Основные направления и перспективы развития мирового и российского рынка биотехнологий : специальность 08.00.14 «Мировая экономика» : диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Бурмистров Владимир Владимирович; Всероссийская академия внешней торговли. - Москва, 2008. - 256 с.

26. В США зарегистрирован препарат Баксими компании Eli Lilly для купирования тяжелой гипогликемии // ООО «Центр фармакоэкономических исследований». - URL: https://healtheconomics.ru/news/item/v-ssha-zaregistrirovan-preparat-baksimi-kompanii-eli-lilly-dlya-kupirovaniya-tyazheloj-gipoglikemii

27. Ветютнева, Н. А. Маркетинговое исследование инсулинов как составляющей группы биологических лекарственных средств / Н. А. Ветютнева, О. П. Шукаева // Рецепт. - 2013. - № 3(89). - С. 58-63. - EDN QBDOMX.

28. Владимирова, Л. Ю. Деносумаб в лечении костных метастазов солидных опухолей / Л. Ю. Владимирова, Н. А. Абрамова, А. А. Льянова [и др.] // Фарматека. - 2018. - № 7(360). - С. 76-81. - EDN XQOPSH.

29. Волова, Т. Г. Биотехнология : монография / Т. Г. Волова. - Новосибирск: Изд-во Сибирского отделения Российской Академии наук, 1999. - 252 с. ISBN 57692-0204-1

30. Вышлов, Е. В. Проблема выбора тромболитического препарата при остром инфаркте миокарда / Е. В. Вышлов // Фарматека. - 2015. - № 20 (313). - С. 1016. - EDN VMICDX.

31. Габибов, А. Г. Перспективы создания отечественных генно-инженерных препаратов для медицины. Растан - первый отечественный рекомбинантным гормон роста человека. / А. Г. Габибов, Н. А. Пономаренко, И. И. Воробьев и [др.] // Проблемы Эндокринологии. - 2007. - Т. 53, № 2. С. 19-24. - URL: https://doi.org/10.14341/probl200753219-24

32. «Газели» трансформации: результаты очередного ежегодного обзора российских быстрорастущих компаний // СПАРК-Интерфакс. - Режим доступа: https://spark-interfax.ru/articles/ezhegodnyi-obzor-rossiiskih-bystrorastushchih-kompanii-2023?ysclid=lxhvimdqa4304221683

255-276. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-255-276

33. Галстян, Г. Р. Эволюция агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 в терапии сахарного диабета 2 типа / Г. Р. Галстян, Е. А. Каратаева, Е. А. Юдович // Сахарный диабет. - 2017. - №4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/evolyutsiya-agonistov-retseptorov-glyukagonopodobnogo-peptida-1-v-terapii-saharnogo-diabeta-2-tipa

34. Глухарева, Т. В. Основы получения и применения антибиотиков : учебное пособие / Т. В. Глухарева, И. С. Селезнева, Е. Н. Уломский ; Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Уральский федеральный университет. — Екатеринбург : Изд-во Урал. ун-та, 2021. — 150 с. : ил. — Библиогр.: с. 149. — 100 экз. — ISBN 978-5-7996-3190-1.

35. Горбунова, В. Н. Клиника и эпидемиология лизосомных болезней накопления / В. Н. Горбунова, Н. В. Бучинская, Е. Ю. Захарова // Медицинская генетика. -2022. - Т. 21, № 6. - С. 3-15. - DOI: https://doi.org/10.25557/2073-7998.2022.06.3-15

36. Государственный реестр лекарственных средств [сайт] // Министерство здравоохранения Российской Федерации. - URL: http s: //grl s .minzdrav. gov.ru/grl s.aspx

37. Гришина, М. Г. Рынок фармацевтической продукции России: призма развития в разрезе существующих проблем современности / М. Г. Гришина, Е. А. Кабачевская, А. В. Коваленко [и др.] // Modern Economy Success. - 2023. - № 2. - С. 129-134. - EDN ETDBLB.

38. Дедов, И. И. Инсулин деглудек новый аналог инсулина сверхдлительного действия / И. И. Дедов, М. В. Шестакова // Сахарный диабет. - 2014. - №2. -C. 91-104. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n7insulin-degludek-novyy-analog-insulina-sverhdlitelnogo-deystviya

39. Дедов, И. И. Первый отечественный опыт применения рекомбинантного человеческого тиреотропного гормона при подготовке больных высокодифференцированным раком щитовидной железы к радиойоддиагностике и радиойодаблации / И. И. Дедов, П. О. Румянцев, К. С. Нижегородова [и др.] // Эндокринная хирургия. - 2018. - №3. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pervyy-otechestvennyy-opyt-primeneniya-rekombinantnogo-chelovecheskogo-tireotropnogo-gormona-pri-podgotovke-bolnyh

40. Денисова, М. Н. Классификация лекарственных средств и сегментация фармрынка / М. Н. Денисова, Е. А. Вольская // Ремедиум. - 2003. - №10. -URL: https://cyberleninka.ru/article/n7klassifíkatsiya-lekarstvennyh-sredstv-i-segmentatsiya-farmrynka

41. Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарств / (ICH S6). // Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 30.11.2020. - URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3561/

42. Донова, М. В Метаболическая инженерия стероидтрансформирующих штаммов актинобактерий и новые биопроцессы для фарминдустрии / М. В. Донова, Н. И. Стрижов, Д. В. Довбня [и др.] // Биотехнология. Теоретический и научно-практический журнал. Спецвыпуск. - 2018. - URL: http://genetika.ru/journal2/Conference-2018/GosNIIgenetika-50_Tezisy.pdf

43. Дремова, Н. Б. Мировой фармацевтический рынок: трендвотчинг / Н. Б. Дремова, С. В. Соломка // Лабораторная и клиническая медицина. Фармация.

- 2022. - Т. 2, № 1. - С. 56 - 68. - DOI 10.14489/lcmp.2022.01.pp.056-068

44. Дремова, Н. Б. Моделирование тенденций развития российского фармацевтического рынка / Н. Б. Дремова, С. В. Соломка // Университетская наука: взгляд в будущее : Сборник научных трудов по материалам Международной научной конференции, посвященной 85-летию Курского государственного медицинского университета. В 2-х томах, Курск, 07 февраля 2020 года / Под редакцией В.А. Лазаренко. Том II. - Курск: Курский государственный медицинский университет, 2020. - С. 175-180. - EDN VRPXIA.

45. Елаков, А. Л. Антирабические вакцины, применяемые в Российской Федерации, и перспективы их совершенствования / А. Л. Елаков // Вопросы вирусологии. - 2022. - Т. 67, №2. - C. 107-114. DOI: 10.36233/0507-4088-102

46. Ельцова, Е. А. Биосимиляры - препараты будущего / Е. А. Ельцова, Г. В. Раменская, Е. А. Смолярчук [и др.] // Фармакокинетика и Фармако динамика.

- 2015. - № 1. - С. 12-15.

47. Ена, О. Методология разработки патентных ландшафтов проектного офиса ФИПС / О. Ена, Н. Попов // Станкоинструмент. - 2019. - № 1(14). - С. 28-35.

- DOI 10.22184/24999407.2019.14.01.28.35. - EDN YYHQBN.

48. Жукова, Н. В. Современные вакцины: характеристика и классификация / Н. В. Жукова, И. М. Кривошеева // Крымский терапевтический журнал. - 2013. - №2 (21). - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-vaktsiny-harakteristika-i-klassifikatsiya

49. Законопроект № 289043-8 «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» // Система обеспечения законодательной деятельности Государственной автоматизированной системы «Законотворчество» (СОЗД ГАС «Законотворчество»). - Москва. -URL: https: //sozd. duma.gov.ru/bill/289043- 8

50. Зубов, П. В. Разработка новых антибактериальных препаратов - проблемы и перспективы / П. В. Зубов, В. В. Новикова // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 5. - URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=22672

51. Зырянов, С. К. Прогнозный экономический эффект применения алирокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском / С. К. Зырянов, И. Н. Дьяков // Клиническая фармакология и терапия. - 2018. - Т. 27, № 1. - С. 90-96. - EDN YVJSLW.

52. Изучение потенциала российского рынка лекарственных препаратов на основе моноклональных антител / А. В. Юрченко, А. А. Таубэ, Е. В. Шубникова [и др.] // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2022. - Т. 10, № 3. - С. 5-11. -DOI 10.30809/phe.3.2022.1. - EDN YDRCDQ.

53. Инвестиционные проекты и заключенные СПИК // Министерство промышленности и торговли России. - Москва. - URL: https://minpromtorg.gov.ru/activities/vgpp/vgpp2/done/

54. Информация о результатах анализа состояния и развития биотехнологической отрасли государств-членов Евразийского экономического союза // Евразийская экономическая комиссия. - Москва. - 2015. - 49 с.

55. Информация о результатах анализа состояния и развития биотехнологической отрасли государств-членов Евразийского экономического союза // Евразийская экономическая комиссия. - Москва. -2015. - 49 с.

56. Карпов, Ю. А. Эволокумаб — представитель нового класса гиполипидемических препаратов / Ю. А. Карпов, К. А. Талицкий // Атмосфера. Новости кардиологии. - 2015. - №4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/evolokumab-predstavitel-novogo-klassa-gipolipidemicheskih-preparatov

57. Карпова, Н. В. Экспериментальный подход к получению базовых соединений для синтеза фармацевтических стероидов из стеринов : специальность 03.02.03 "Микробиология" : автореферат диссертации на соискание ученой степени

кандидата биологических наук / Карпова Наталья Викторовна : Российский университет дружбы народов. - Москва, 2014. - 23 с. - EDN ZPGPZD.

58. Киселева, М. П. Производные индолокарбазолов - перспективный класс противоопухолевых препаратов / М. П. Киселева, В. С. Покровский, В. В. Татарский [и др.] // Российский биотерапевтический журнал. - 2018. - Т. 17. -№ 4. - С. 20-26. - DOI: 10.17650/1726-9784-2018-17-4-20-26. - EDN MJATWH.

59. Клинические рекомендации «Острые миелоидные лейкозы» // Общероссийский национальный союз "Ассоциация онкологов России"; Некоммерческое партнерство содействия развитию гематологии и трансплантологии костного мозга "Национальное гематологическое общество". - 2020. - 40 c. - URL: https://old.oncology-association.ru/files/clinical-guidelines-2020/ostrye_mieloidnye_lejkozy.pdf

60. Княжеская, Н. П. Таргетная терапия бронхиальной астмы. Бенрализумаб: в фокусе внимания пациенты, принимающие системные глюкокортикостероиды / Н. П. Княженская, Э. Х. Анаев, А. А. Камелева [и др.] // Медицинский совет. - 2020. - № 17. - С. 9-16. - DOI: 10.21518/2079-701X-2020-17-9-16

61. Коваленко, А. В. Биофармацевтика против COVID-19 / А. В. Коваленко, А. А. Халимова // Наука и образование в современном обществе: актуальные вопросы и инновационные исследования : сборник статей III Международной научно-практической конференции, Пенза, 23 апреля 2021 года. - Пенза: Наука и Просвещение, 2021. - С. 217-219. - EDN FFPRLW.

62. Коваленко, А. В. Особенности инвестирования в биофармацевтические стартапы и их вклад в развитие фармацевтической отрасли / А. В. Коваленко, А. А. Халимова // Медико-фармацевтический журнал Пульс. - 2020. - Т. 22, № 8. - С. 81-85. - DOI 10.26787/nydha-2686-6838-2020-22-8-81-85. - EDN ZRELYP.

63. Коваленко, А. В. Специальный инвестиционный контракт как инструмент стимулирования инвестиций в фармацевтическую отрасль / А. В. Коваленко, А. А. Халимова // Приоритетные направления инновационной деятельности в

промышленности : Сборник научных статей VII международной научной конференции, Казань, 30-31 июля 2021 года. - Казань: Общество с ограниченной ответственностью "КОНВЕРТ", 2021. - С. 162-164. - EDN SJHHCL.

64. Коваленко, А. В. Уход иностранного капитала из фармацевтической отрасли России / А. В. Коваленко, А. А. Халимова, Ж. С. Сафронова, Ю. Ю. Полякова // Медико-фармацевтический журнал Пульс. - 2022. - Т. 24, № 8. - С. 36-41. -DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-8-36-41. - EDN XBYAQH.

65. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утверждена Правительством РФ от 24 апреля 2012 г. N 1853п-П8) // АО «Кодекс». - URL: https://docs.cntd.ru/document/420389398

66. Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г. // ЭПС Система ГАРАНТ. - URL: https://base.garant.ru/2107744/

67. Куличенко, Т. В. Паливизумаб: новые возможности профилактики тяжелых форм РС-вирусной инфекции у детей / Т. В. Куличенко // Педиатрическая фармакология. - 2010. - №4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/palivizumab-novye-vozmozhnosti-profilaktiki-tyazhelyh-form-rs-virusnoy-infektsii-u-detey

68. Курбачева, О. М. Дупилумаб: основные аспекты применения при T2-опосредованных заболеваниях / О. М. Курбачева, М. Е. Дынева, Н. И. Ильина // Медицинский совет. - 2021. - Т. 16. - С. 186-196. https://doi.org/10.21518/2079-701X-2021-16-186-196

69. Курзанов, А. Н. Экспериментальное обоснование использования остеотропных эффектов паратгормон-родственного протеина в репаративном остеогенезе / А. Н. Курзанов, М. Ю. Ледванов, М. Н. Бизенкова // Современные проблемы науки и образования. - 2019. - № 5. ; URL: https://science-education.ru/ru/article/view?id=29156

70. Лиджиева, А. А. Использования биотехнологических препаратов как способ повышения безопасности фармакотерапии: современное состояние проблемы и перспективы развития / А. А. Лиджиева, Е. А. Смолярчук, А. Е. Кокорина [и

др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. - 2016. - T. 16. -№ 3. - С. 145-150.

71. Малова, И.О. Натамицин — противогрибковое средство класса полиеновых макролидов с необычными свойствами / И. О. Малова, Д. Д. Петрунин // Вестник дерматологии и венерологии. - 2015. - № 3. - С. 161-184. - EDN UGBZPH.

72. Мельникова, Е. В. Мировой опыт регистрации и применения препаратов для генной терапии в клинической практике / Е. В. Мельникова, О. В. Меркулова, А. А. Чапленко [и др.] // Антибиотики и химиотерапия. - 2019. - Т. 64, № 1-2. - С. 58-68. - DOI 10.24411/0235W2990W2019W100010. - EDN QDUOBP.

73. Митина, Е. В. Профилактика синдрома лизиса опухоли в амбулаторной практике врача / Е. В. Митина, Н. В. Стуров, Г. Н. Кобыляну [и др.]// Трудный пациент. - 2020. - № 6-7. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/profilaktika-sindroma-lizisa-opuholi-v-ambulatornoy-praktike-vracha

74. Морозов, В. А. Анализ ассортимента инсулинов, представленных на фармацевтическом рынке России в 2020 году / В. А. Морозов, М. Ф. Дзахмишева, Г. Д. Морозова // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. -2021. - Т. 20, № S1. - С. 59. - EDN IPQBXK.

75. Мурашкина, И. А. Биотехнологическое производство антибиотиков : учебное пособие / И. А. Мурашкина, В. В. Гордеева, И. Б. Васильев ; ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России, кафедра фармацевтической технологии. - Иркутск : ИГМУ, 2016. - 76 с. - Текст : непосредственный.

76. Мякинькова, Л. Л. Современные проблемы, вызовы и перспективные направления в области вакцинологии. / Л. Л. Мякинькова, О. В. Букач, А. В. Логунова // Инноватика и экспертиза: научные труды. - 2015. - Т. 1, № 14. -С. 96-109.

77. Наталья Ненашева: врачи не ставят реальный диагноз бронхиальной астмы, а купируют симптомы (12.07.2023) [электронный ресурс] // Медвестник. -Режим доступа: https://medvestnik.ru/content/news/Natalya-Nenasheva-vrachi-ne-stavyat-realnyi-diagnoz-bronhialnoi-astmy-a-kupiruut-simptomy.html

78. Национальный проект «Производительность труда». - Текст : электронный // Министерство экономического развития Российской Федерации : [сайт]. -2022. - URL: https://производительность.рф/natюnal-project/organizations_pages/?offset=17&limit=8&org_form=2585,2586,695

79. Национальный стандарт Российской Федерации. Биотехнологии. Термины и определения. ГОСТ Р 57095-2016 // АО Кодекс. - URL: https://docs.cntd.ru/document/1200139551

80. Невская, Л. В. Аллергены на основе рекомбинантных белков / Л. В. Невская, Е. А. Лавренчик, М. Ю. Жданова // Иммунология. - 2018. - №4. - URL: https://cyberleninka.rU/article/n/allergeny-na-osnove-rekombinantnyh-belkov

81. Никитинская, О. А. Деносумаб — первый генно-инженерный препарат для лечения остеопороза / О. А. Никитинская, Н. В. Торопцова // Современная ревматология. - 2012. - №3. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/denosumab-pervyy-genno-inzhenernyy-preparat-dlya-lecheniya-osteoporoza

82. Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития [Электронный ресурс]/ Frost & Sullivan - URL: https://fs.moex.com/

83. Овод, А. И. Особенности российского фармацевтического рынка / А. И. Овод // Азимут научных исследований: экономика и управление. - 2021. - Т. 10, № 1(34). - С. 237-239. - DOI: 10.26140/anie-2021-1001-0057. - EDN DLRJWS.

84. Овсянников, Ю. С. Основы биотехнологии / Ю. С. Овсянников. - Киров : Вятская государственная сельскохозяйственная академия, 2019. - 299 с. - EDN LEEWYO.

85. Окминян, Г. Ф. Эволюция препаратов базального инсулина: от простого к сложному / Г. Ф. Окминян, О. Ю. Латышев, Е. В. Киселева [и др.] // Эндокринология: Новости. Мнения. Обучение. - 2021. - №1 (34). - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/evolyutsiya-preparatov-bazalnogo-insulina-ot-prostogo-k-slozhnomu

86. Оксанич, А. С. Рекомбинантные антитела в противовирусной терапии: достижения и перспективы / А. С. Оксанич, А. А. Никонова, В. В. Зверев // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. - 2018. - №6. -

URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rekombinantnye-antitela-v-protivovirusnoy-terapii-dostizheniya-i-perspektivy

87. Олефир, Ю. В. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования / Ю. В. Олефир, Н. В. Медуницын, Ж. И. Авдеева [и др.] // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. - 2016. - Т. 16. - №2 2(58).

- С. 67-77. - EDN WAIVUX.

88. Орехов, С. Н. Фармацевтическая биотехнология / Орехов С. Н. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 384 с. - ISBN 978-5-9704-2499-5. - Текст : электронный // ЭБС "Консультант студента" : [сайт]. - URL : https://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970424995.html (дата обращения: 15.06.2024). - Режим доступа : по подписке.

89. Орлова, Н. В. Обзор рынка биотехнологий в России и в мире. Барьеры и перспективы развития / Н.В. Орлова // ООО «Исследовательская компания Аберкейд». - 2019 г. - 12 с.

90. Орлова, О. Л. Современные онкопрепараты для внутреннего применения / О. Л. Орлова, Л. Л. Николаева, Л. А. Король [и др.] // Фармация и фармакология.

- 2018. - Т. 6. - № 5. - С. 440-461. - DOI: 10.19163/2307-9266-2018-6-5-440461. - EDN YNFURN.

91. Основы фармацевтической биотехнологии: Учебное пособие / Т. П. Прищеп, В. С. Чучалин, К. Л. Зайков, Л. К. Михалева, Л. С. Белова. - Ростов н/Д.: Феникс; Томск: Издательство НТЛ. - 2006. - 256 с.

92. Павлов, А. Е. Получение и оценка свойств рекомбинантного аналога мажорного аллергена пыльцы березы Bet v1. / А. Е. Павлов, Н. А. Сейлиева, О. Ю. Мухортых [и др.] // «Российский аллергологический журнал». - 2012. - Т. 3. - С. 7-13.

93. Пархомчук, О. Ю. Главный аллерген пыльцы березы - Bet v 1: обзор литературы / О. Ю. Пархомчук, В. В. Зверко, Е. Е. Григорьева [и др.] // Вестник ВГМУ. - 2020. - №1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/glavnyy-allergen-pyltsy-berezy-bet-v-1 -obzor-literatury

94. Патент № 2302465 C2 Российская Федерация, МПК C12P 21/02, C07K 1/14, C07K 14/605. Способ получения генно-инженерного глюкагона человека, рекомбинантная плазмидная ДНК pER-Gl, кодирующая гибридный белок, способный к автокаталитическому расщеплению с образованием глюкагона человека, и штамм Escherichia coli Er-2566/pER-Gl - продуцент указанного белка : № 2005127888/13 : заявл. 07.09.2005 : опубл. 10.07.2007 / Р. С. Есипов, В. Н. Степаненко, Л. А. Чупова [и др.] ; заявитель Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской Академии Наук. - EDN RFIDUW. - 9 с. : ил.

95. Патент № 2679051 C1 Российская Федерация, МПК C12N 1/20, A61K 31/22, C12R 1/55. Штамм Streptomyces hygroscopicus BKM Ac-2737D - продуцент антибиотика рапамицина и способ увеличения его продуктивности : № 2018105983 : заявл. 16.02.2018 : опубл. 05.02.2019 / В. В. Джавахия, Е. В. Глаголева, К. Г. Скрябин [и др.] ; заявитель Федеральное государственное учреждение Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук, Общество с ограниченной ответственностью "ИНЖБИО". - EDN JHFDSX. - 19 с. : ил.

96. Патент № 2686779 C1 Российская Федерация, МПК C12P 17/18, C12N 1/20, C07D 498/18, C12R 1/465. Штамм Streptomyces Tsukubensis - продуцент такролимуса и способ получения такролимуса : № 2018127546 : заявл. 2018.07.26 : опубл. 2019.04.30 / В. В. Джавахия, Е. В. Глаголева, Е. Д. Воскресенская [и др.] ; заявитель Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма". - 17 с. : ил.

97. Патент № 2716714 C1 Российская Федерация, МПК C07D 498/18, C07F 7/08, A61K 31/436. Новый способ получения эверолимуса : № 2019126813 : заявл. 26.08.2019 : опубл. 16.03.2020 / М. Б. Супургибеков, А. Н. Шестаков, Д. Е. Шарков [и др.] ; заявитель Закрытое Акционерное Общество "БИОКАД". -EDN KFHFBJ. - 58 с. : ил.

98. Патент № 2722699 C1 Российская Федерация, МПК C12N 1/20, C12P 17/18, C12R 1/465. Штамм актиномицета Streptomyces tsukubensis -продуцент

такролимуса и способ получения такролимуса : № 2019112813 : заявл. 26.04.2019 : опубл. 03.06.2020 / В. Ю. Пошехонцева, В. В. Фокина, А. А. Шутов, М. В. Донова. - EDN NCNTVP. - 12 с. : ил.

99. Пелтола, М. А. Анализ основных тенденций в продажах препаратов инсулина на российском фармацевтическом рынке / М. А. Пелтола // Современные аспекты развития науки и образования : Сборник статей Международной научно-практической конференции, Пенза, 27 июня 2022 года. - Пенза: Наука и Просвещение (ИП Гуляев Г.Ю.), 2022. - С. 150-153. - EDN JSNIAM.

100. Перечень клинических исследований компании Биокад [сайт] // АО Биокад. - URL: https://ct.biocad.ru/nozology

101. Перечень приоритетных лекарственных препаратов для проведения конкурсных отборов на получение субсидий на разработку препаратов в рамках «продуктов на полку» // Министерство промышленности и торговли. -19 декабря 2023. Режим доступа: https://minpromtorg.gov.ru/docs/docs/?pdfModalID=4b994a43-ca7c-4464-b67c-f3049d06223d&fileModalID=891edc9d-1d97-44ea-af0b-2cff73f85553

102. Петрова, С. Ю. Аллергенсодержащие вакцины для специфической иммунотерапии / С. Ю. Петрова, С. В. Хлгатян, В. М. Бержец [и др.] // Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. - 2021. - №1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/allergensoderzhaschie-vaktsiny-dlya-spetsificheskoy-immunoterapii

103. Пигарова, Е. А. Терипаратид в современном лечении остеопороза: данные последних публикаций / Е. А. Пигарова // Остеопороз и остеопатии. - 2015. -№1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/teriparatid-v-sovremennom-lechenii-osteoporoza-dannye-poslednih-publikatsiy

104. Покровский, В. С. Ферментные препараты в онкогематологии: актуальные направления экспериментальных исследований и перспективы клинического применения / В. С. Покровский, Е. М. Трещалина // Клиническая онкогематология. - 2014. - №1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/fermentnye-preparaty-v-onkogematologii-

aktualnye-napravleniya-eksperimentalnyh-issledovaniy-i-perspektivy-klinicheskogo-primeneniya

105. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2021 № 2544 "О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" // Официальный интернет-портал правовой информации. - URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202112310036?index=9&ran geSize=1

106. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями на 16 мая 2022 года) // АО Кодекс. - URL: https://docs.cntd.ru/document/420319304

107. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 (ред. от 29.12.2022) "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 183175/

108. Приказ Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2021 N 66435) // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 403902/

109. Приказ Минздрава РФ от 6 декабря 2021 года N 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок» // АО «Кодекс». - URL: https://docs.cntd.ru/document/727605537

110. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" (далее -Фарма-2020) // ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". - URL: https://base.garant.ru/4189282/

111. Приказ ФАС России от 28 апреля 2010 года N 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке» (с изменениями на 12 марта 2020 года) // АО «Кодекс». - URL: https://docs.cntd.ru/document/902215421 ?marker

112. Приказ Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 23.01.2017 г. № 8 «Об утверждении Методических рекомендаций по подготовке отчетов о патентном обзоре (патентный ландшафт)» // СПС КонсультантПлюс. - Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_212062/1a9ca830e6c4628a0 818086f463b53af224ae76c/

113. Прищеп, Т. П. Основы фармацевтической биотехнологии: Учебное пособие / Т. П. Прищеп, В. С. Чучалин, К. Л. Зайков [и др.]. - Ростов-на-Дону : Феникс; Томск : Издательство НТЛ. - 2006. - 256 с.

114. Прожерина, Ю. А. Тренды мирового фармацевтического рынка в 2021 году / Ю. А. Прожерина // Ремедиум. - 2021. - № 1. - С. 9-11. - DOI: 10.21518/15615936-2021-1-9-11. - EDN UPABNY.

115. Проценко, М. В. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения / М. В. Проценко, Р. И. Ягудина // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2010. - Т. 3. - №4. - С. 13-21.

116. Проценко, М. В. Разработка методических подходов к оптимизации использования воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств : специальность 14.04.03 «Организация фармацевтического дела» : диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

/ Проценко Марина Валерьевна; Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова. - Москва, 2016. - 141 с. : ил.

117. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 года N 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний» (с изменениями на 1 августа 2020 года) // АО «Кодекс». - URL: https://docs.cntd.ru/document/902224749 //

118. Распоряжение Правительства РФ №1495-р от 7 июня 2023 года «Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года» // Правительство Российской Федерации. - URL: http://government.ru/docs/48801/

119. Распоряжение Правительства РФ от 03.11.2012 N 2057-р «Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы» // ЮИС Легалакт. - URL: https://legalacts.ru/doc/rasporiazhenie-pravitelstva-rf-ot-03112012-n-2057-r/#100051

120. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 24.12.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 335635/a80818c7d9593b31 dbd0d3418aec02298bd57d6d/

121. Решение Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 23 сентября 2022) // АО «Кодекс». - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026097

122. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств

Евразийского экономического союза» (с изменениями на 15 июля 2022 года) // АО «Кодекс». - URL: https: //docs.cntd.ru/document/456026116

123. Российская Федерация. Законы. О биомедицинских клеточных продуктах : Федеральный закон № 180-ФЗ [Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года : одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года : с изм. и допол. от 08.03.2022] // ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". - URL: https://base.garant.ru/71427992/

124. Российская Федерация. Законы. О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд : Федеральный закон №2 44-ФЗ [Принят Государственной Думой 22 марта

2013 года : одобрен Советом Федерации 27 марта 2013 года] // СПС КонсультантПлюс. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 144624/

125. Российская Федерация. Законы. О промышленной политике в РФ : Федеральный закон № 488-ФЗ [Принят Государственной Думой 16 декабря

2014 года : одобрен Советом Федерации 25 декабря 2014 года : с изм. и допол. в ред. от 20.07.2020] // СПС Консультант Плюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_173119/

126. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств : Федеральный закон № 61-ФЗ [Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года : одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года : с изм. и допол. от 01.04.2024] // Информационно-правовое обеспечение Гарант. - URL: https://base.garant.ru/12174909/

127. Российские потребители и БАДы. Влияние современных трендов // Ipsos Healthcare. - 2022. - URL: https://www.ipsos.ru/ru-ru/flair-russia/rossiyskie-potrebiteli-i-bady-vliyanie-sovremennykh-trendov

128. Русинов, С. Ф. Инновационный проект «Антибиотики Сибири»: возрождение российского производства на основе нанотехнологий / С. Ф. Русинов, В. Г. Соколов, И. Н. Щеблыкин// Инновации и инвестиции. Сибирская финансовая школа. - 2010. - № 2(79). - С. 110-115. - EDN OWVUBL.

129. Рыбинец, А. Г. Мировой рынок биотехнологий: тенденции и проблемы становления, развития и регулирования на современном этапе. Перспективы участия России : специальность 08.00.14 «Мировая экономика» : диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Рыбинец Александр Геннадьевич ; Дипломатическая академия Министерства иностранных дел Российской Федерации. - Москва, 2004. - 180 с.

130. Семиглазова, Т. Ю. Новые достижения в лечении рака молочной железы: роль эпотилонов / Т. Ю. Семиглазова, В. А. Клюге, Е. А. Коробейникова [и др.] // Медицинский совет. - 2017. - № 6. - С. 72-83. - DOI: 10.21518/2079-701X-2017-6-72-83. - EDN YUATIX.

131. Симачев, Ю. В. Россия на рынках передового производства [Текст] : докл. к XXII Апр. междунар. науч. конф. по проблемам развития экономики и общества, Москва, 13-30 апр. 2021 г. / Ю. В. Симачев, А. А. Федюнина, М. А. Юревич и др. ; Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики». — Москва : Изд. дом Высшей школы экономики, 2021. — 112 с. — ISBN 978-5-7598-2504-3. — ISBN 978-5-7598- 2264-6

132. Симбирцев, А. С. Иммунофармакологические аспекты системы цитокинов / А. С. Симбирцев // Бюллетень сибирской медицины. - 2019. - №1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/immunofarmakologicheskie-aspekty-sistemy-tsitokinov

133. Симбирцев, А. С. Цитокины в иммунопатогенезе аллергии / А. С. Симбирцев // РМЖ. Медицинское обозрение. - 2021. - Т. 5, № 1. - С. 32-37. - DOI: 10.32364/2587-6821-2021-5-1-32-37.

134. Скрыпник, К. А. Рекомбинантные продуценты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора / К. А. Скрыпник, В. С. Косоруков // Российский биотерапевтический журнал. - 2011. - №4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rekombinantnye-produtsenty-granulotsitarnogo-koloniestimuliruyuschego-faktora

135. Солдатов, А. А. Проблемные аспекты разработки и регистрации генотерапевтических препаратов / А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Д. В.

Горенков [и др.] // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. -2022. - Т. 22, № 1. - С. 6-22. - DOI: 10.30895/2221-996X-2022-22-1-6-22. - EDN VUQFKP.

136. Сорокин, Е. В. Алирокумаб - представитель нового класса гиполипидемических препаратов / Е. В. Сорокин, Ю. А. Карпов // Атмосфера. Новости кардиологии. - 2016. - №3. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/alirokumab-predstavitel-novogo-klassa-gipolipidemicheskih-preparatov

137. Сосновская, Е. В. Современные возможности фармакотерапии пациентов с синдромом короткой кишки / Е. В. Сосновская // Вестник СурГУ. Медицина. - 2021. - №4 (50). - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-vozmozhnosti-farmakoterapii-patsientov-s-sindromom-korotkoy-kishki

138. Срослова, Г. А. Адаптация клеточных элементов, участвующих в регуляции гемостаза, к действию цитокинов (обзор) / А. Г. Срослова, М. С. Срослов, А. В. Стрыгин [и др.] // Журнал медико-биологических исследований. - 2020. -Т. 8, № 2. - С. 194-203. - DOI: 10.37482/2542-1298-Z010

139. Сыркашева, А. Г. Применение комбинированного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона/ лютеинизирующего гормона в программах вспомогательных репродуктивных технологий / А. Г. Сыркашева, Э. О. Ибрагимова // Медицинский совет. - 2016. - №12. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n7primenenie-kombinirovannogo-preparata-rekombinantnogo-follikulostimuliruyuschego-gormona-lyuteiniziruyuschego-gormona-v

140. Таблетированная фирма. К 30-летию российской фарминдустрии и группы "ПРОТЕК" / под ред. Д. Княжева // Группа компаний "ПРОТЕК". - 2020. - 510 с. - ISBN 978-5-6041764-9-8

141. Тарасевич, В. Н. Антибиотики для медицинского применения на фармацевтическом рынке Российской Федерации / В. Н. Тарасевич, Е. И. Молохова, Н. В. Новикова // Медико-фармацевтический журнал Пульс. - 2019.

- Т. 21, № 11. - С. 101-109. - DOI 10.26787/nydha-2686-683 8-2019-21-11-101109. - EDN HFLKQA.

142. Татаринова, С. С. Правовое регулирование определения границ товарного рынка / С. С. Татаринова // Основы экономики, управления и права. - 2014. -№2 (14). - URL: https://cyberleninka.ru/article/n7pravovoe-regulirovanie-opredeleniya-granits-tovarnogo-rynka

течение суток // Министерство здравоохранения Российской Федерации. -URL: https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx

143. Титова, О. Н. Организация помощи пациентам с тяжелой бронхиальной астмой, нуждающимся в лечении генно-инженерными биологическими препаратами, в Санкт-Петербурге / О. Н. Титова, В. А. Волчков, Н. А. Кузубова, Д. Б. Склярова // РМЖ. Медицинское обозрение. - 2023. - Т. 7(8). -С. 493-497. DOI: 10.32364/2587-6821-2023-7-8-3

144. Трофимова, Е. О. Итоги развития государственного сектора российского фармацевтического рынка в 2019-2021 годах / Е. О. Трофимова, М. Н. Денисова // Ремедиум. - 2022. - Т. 26, № 4. - С. 318-324. - DOI 10.32687/15615936-2022-26-4-318-324. - EDN SUZUFP.

145. Трофимова, Е. О. Маркетинг в фармации: методология исследований фармацевтического рынка : Учебное пособие / Е. О. Трофимова. - 1-е изд. -Москва : Издательство Юрайт, 2020. - 121 с. - (Высшее образование). - ISBN 978-5-534-12881-9. - EDN VRZNMJ.

146. Трофимова, Е. О. Методология аналитических исследований фармацевтического рынка : специальность 15.00.01 : автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Трофимова Елена Олеговна. - Санкт-Петербург, 2007. - 49 с. - EDN NIVNNV.

147. Трофимова, Е. О. Новые меры государственной поддержки фармацевтической промышленности в России / Е. О. Трофимова, Л. Е. Ясинская // Сборник материалов IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием "Инновации в здоровье нации",

Санкт-Петербург, 09-10 ноября 2016 года. - Санкт-Петербург: Изд-во СПХФУ, 2016. - С. 636-639. - EDN YGMPLV.

148. Трофимова, Е. О. Российская фармацевтическая промышленность по итогам

2018 года / Е. О. Трофимова, М. Н. Денисова // Ремедиум. - 2019. - № S13. -С. 47-61. - EDN UBQCRN.

149. Трофимова, Е. О. Российская фармацевтическая промышленность по итогам

2019 года / Е. О. Трофимова, М. Н. Денисова // Ремедиум. - 2020. -Специальное издание. - С. 45-59. - ISBN 978-5-906499-50-9. - EDN HBDIWG.

150. Трофимова, Е. О. Российский фармацевтический рынок: положение отечественных компаний / Е. О. Трофимова, М. Н. Денисова // Фармация. -2018. - Т. 67, № 1. - С. 3-7. - DOI: 10.29296/25419218-2018-01-01

151. Трофимова, Е. О. Структурные изменения и процессы импортозамещения в сегменте ВЗН в 2008-2018 годах / Е. О. Трофимова, М. Н. Денисова, А. С. Утемова // Ремедиум. - 2019. - № 6. - С. 14-19. - DOI 10.21518/1561-59362019-6-14-19. - EDN RQIDLQ.

152. Трофимова, Е. О. Вопросы стратегического маркетинга в фармацевтике / Е.О. Трофимова // ГК Ремедиум. - Москва : Ремедиум, 2006. - 246 с. : ил., табл.. -ISBN 5-901-302-24-9

153. Трофимова, Е.О. Стратегический маркетинг на фармацевтическом рынке : методическое пособие по дисциплине «Стратегический маркетинг на фармацевтическом рынке» для магистров факультета промышленной технологии лекарств, обучающихся в магистратуре по направлениям подготовки 240700.68 «Биотехнология» и 240100 «Химическая технология» / Е. О. Трофимова. - Санкт-Петербург. : Изд-во СПХФА, 2013. - 84 с.

154. Уваров, Д. А. Анализ российского рынка инновационных препаратов на основе моноклональных антител / Д. А. Уваров // Инновации и инвестиции. -2020. - № 5. - С. 328-332. - EDN EQUHQC.

155. Указ Президента Российской Федерации от 07.07.2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий

Российской Федерации» / Правительство Российской Федерации. - URL: http://government.ru/docs/all/77983/

156. Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". ФИНАНСИРОВАНИЕ ФЦП : электронный ресурс // Департамент государственных целевых программ и капитальных вложений Минэкономразвития России. - Режим доступа: https://fcp.economy.gov.ru/cgi-bin/cis/fcp.cgi/Fcp/ViewFcp/View/2017/350

157. Филиппова, А. В. Клиническая разработка биосимилярных продуктов инсулина и его аналогов: современный этап развития / А. В. Филиппова, В. Чжао, А. С. Колбин // Российский медицинский журнал. - 2017. - Т. 23, № 5. - С. 269—274. - DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0869-2106-2017-23-5-269-274

158. Хабриев, Р. У. Биофармацевтические препараты и особенности контроля их качества / Р. У. Хабриев, Н. О. Камаев, Т. И. Данилова, Е. Г. Кахоян // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 6. - С. 55-59. - EDN VCSXDH.

159. Халимов, Ю. Ш. Агонисты рецепторов глюкогоноподобного пептида 1 типа и новые возможности первичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом 2 типа / Ю. Ш. Халимов, П. В. Агафонов, В. Г. Кузьмич [и др.] // Доктор. ру. Эндокринология. - 2021. - Т. 20, № 2. - С. 21-29. DOI: 10.31550/1727-2378-2021-20-2-21-29

160. Халимова, А. А. Анализ локализации производства биотехнологических лекарственных препаратов в России с учетом происхождения активных фармацевтических субстанций. / А. А. Халимова, А. С. Орлов, А. А. Таубэ // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. - 2024. - Т. 14(1). - С. 53-61.

161. Халимова, А. А. Анализ российских фармацевтических компаний, проводивших IPO, и оценка перспектив развития / А. А. Халимова, А. В. Коваленко // Приоритетные направления инновационной деятельности в промышленности : Сборник научных статей IV международной научной

конференции, Казань, 29-30 апреля 2021 года. Том Часть 2. - Казань: Общество с ограниченной ответственностью "КОНВЕРТ", 2021. - С. 74-76. -EDN FWQQOB.

162. Халимова, А. А. Анализ российского рынка биотехнологических препаратов / А.А. Халимова // Сборник материалов IX всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 22-23 апреля 2019 г. -Санкт-Петербург : Изд-во СПХФУ, 2019. - 940 с. - с.691-694.

163. Халимова, А. А. Государственная поддержка устойчивого развития фармацевтической отрасли Санкт-Петербурга / А. А. Халимова // Устойчивое развитие (ESG): финансы, экономика, промышленность : Материалы Национальной научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 21 октября 2022 года. - Санкт-Петербург: Центр научно-производственных технологий "Астерион", 2022. - С. 572-576. - EDN WPKYEG.

164. Халимова, А. А. Импортозамещение на российском рынке биотехнологических лекарственных препаратов / А. А. Халимова // Сборник материалов VII всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 25-26 апреля 2017 г. - Санкт-Петербург: Изд-во СПХФА, 2017. - 1016 с. - с.928-931.

165. Халимова, А. А. Импортозамещение на российском рынке моноклональных антител / А. А. Халимова, А. С. Орлов // Инновации в здоровье нации : Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Санкт-Петербург, 08-09 ноября 2017 года. - Санкт-Петербург: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2017. - С. 429-433. - EDN XOLRLF.

166. Халимова, А. А. Классификация биотехнологических лекарственных препаратов в рамках анализа российского фармацевтического рынка / А. А.

Халимова // Сборник материалов IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием "Инновации в здоровье нации", Санкт-Петербург, 09-10 ноября 2016 года / Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия. - Санкт-Петербург: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2016. - С. 646-649. - БЭК УОМРМ/.

167. Халимова, А. А. Обзор рынка антибиотиков и оценка перспектив его развития / А. А. Халимова // Медико-фармацевтический журнал Пульс. - 2023. - Т. 25, № 2. - С. 77-83. - Б01 10.26787/пуёИа-2686-6838-2023-25-2-77-83. -БЭК ЗР/ББО.

168. Халимова, А. А. Определение и классификация биотехнологических лекарственных препаратов в целях экономического анализа / А. А. Халимова // Вызовы глобализации и развитие цифрового общества в условиях новой реальности : Сборник материалов IX Международной научно-практической конференции, Пятигорск, 10 июля 2023 года. - Пятигорск: Общество с ограниченной ответственностью "Издательство АЛЕФ", 2023. - С. 22-32. -Б01 10.34755ZIR0K.2023.96.20.093. - ББК RHWVFB.

169. Халимова, А. А. Перспективы реализации проектов в сфере производства биотехнологических лекарственных препаратов в России и оценка необходимых объёмов государственного финансирования / А. А. Халимова // Сборник материалов VI всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего», Санкт-Петербург, 25-26 апреля 2016 г. - Санкт-Петербург: Изд-во СПХФА, 2016. - 1002 с. - с.881-883.

170. Халимова, А. А. Применение концепций эффективного управления производством на фармацевтических предприятиях / А. А. Халимова, А. В. Коваленко, В. В. Угольников // Медико-фармацевтический журнал Пульс. -

2021. - Т. 23, № 4. - С. 60-67. - DOI 10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-4-60-67. - EDN OECNJN.

171. Халимова, А. А. Производство отечественных биотехнологических препаратов стероидов как элемент устойчивого развития фармацевтической отрасли / А. А. Халимова // Устойчивое развитие (ESG): финансы, экономика, промышленность: материалы IV Национальной научно-практической конференции с международным участием : Санкт-Петербург, 19-20 октября 2023 г. / Под науч. ред. Е. А. Синцовой [и др.]; Санкт-Петербургский университет технологий управления и экономики. - Санкт-Петербург : Астерион, 2023. - с. 420-425.

172. Халимова, А. А. Методические рекомендации по изучению степени локализации производства лекарственных препаратов, зарегистрированных в России [электронное издание] / А. А. Халимова. - Электрон. текст. дан. (6,00 МБ). - Санкт-Петербург : Изд-во СПХФУ, 2023. - 25 с. : ил.

173. Чернышева, А. Д. Факторы роста как безопасный инструмент врачей-косметологов / А. Д. Чернышева, Е. С. Воробьева, И. М. Афанасов [и др.] // Вестник последипломного медицинского образования. - 2017. - № 1. - С. 3644. - EDN YLMMVJ.

174. Чубарова, А. И. Эффективность паливизумаба в снижении частоты госпитализации детей с РСВ инфекцией в группах высокого риска: проспективное наблюдательное многоцентровое исследование / А. И. Чубарова, И. В. Давыдова, И. В. Виноградова [и др.] // Вестник РАМН. - 2017. - №4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/effektivnost-palivizumaba-v-snizhenii-chastoty-gospitalizatsii-detey-s-rsv-infektsiey-v-gruppah-vysokogo-riska-prospektivnoe

175. Чубенко, В. А. Иммунотерапия на основе цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-2, ТНФ, КСФ, интерфероны) / В. А. Чубенко // Практическая онкология. - 2016. - Т. 17, № 2. - С. 99-109. - EDN WFEVYD.

176. Ягудина, Р. И. Обзор рынка лекарственных препаратов, применяемых при лечении гемофилии в рамках Федеральной программы "7 нозологий" / Р. И.

Ягудина, Н. Б. Молчанова // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2016. -Т. 4, № 4. - С. 109-114. - EDN XSHGGJ.

177. Ясинская, Л. Е. Государственная финансовая поддержка фармацевтической и медицинской промышленности / Л. Е. Ясинская, Е. О. Трофимова // Ремедиум. - 2016. - № 10. - С. 6-16. - DOI 10.21518/1561-5936-2016-10-6-15. - EDN WYKAFN.

178. Ясинская, Л. Е. Сравнительная характеристика бизнес-моделей лидеров фармацевтического производства: аспекты коммерческой деятельности / Л. Е. Ясинская, Е. О. Трофимова // Ремедиум. - 2020. - № 1-3. - С. 50-59. - DOI 10.21518/1561 -5936-2020-1 -2-3-50-59. - EDN NXQIPV.

179. Almeida, H. Drugs Obtained by Biotechnology Processing. / H. Almeida, M. Amaral, P. Lobao // Brazilian Journal of Pharmaceutica Science. - 2011. - V. 47. -p. 199-207. - DOI: 10.1590/S1984-82502011000200002.

180. Banerji, A. Effect of lanadelumab compared with placebo on prevention of hereditary angioedema attacks a randomized clinical trial / Aleena Banerji, Marc A. Riedl, Jonathan A. Bernstein [et al.] // JAMA Network. - 2018. - V. 320, №20. DOI: 10.1001/jama.2018.16773.

181. Berlanga, J. Heberprot-P: a novel product for treating advanced diabetic foot ulcer / Berlanga J., Fernández JI., López E. [et al.] // MEDICC Review. - 2013. - V.15 (1). - p. 11-5. - DOI: 10.1590/s 1555-79602013000100004

182. Biologicals: active substance // European Medicines Agency. - URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/biologicals/biologicals-active-substance

183. Biotechnology. EMA Glossary // European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/glossary/biotechnology

184. Blair, H. A. Dasiglucagon: First Approval / H. A. Blair // Drugs. - 2021. - V. 81 (9). - p. 1115-1120. - DOI:10.1007/s40265-021-01531-z.

185. Blakney, A. K. An update on self-amplifying mRNA vaccine development / Blakney A. K., Ip S, Geall AJ // Vaccines. - 2021. - V. 9 (2):97. https://doi.org/10.3390/vaccines9020097

186. Borel, J. F. The history of the discovery and development of Cyclosporin (Sandimmune) / Borel, J. F., Kis Z. L., Beveridge T. // Merluzzi, V.J., Adams, J. (eds) / The Search for Anti-Inflammatory Drugs. - Boston : Birkhauser. URL: https://link. springer.com/chapter/10. 1007/978-1 -4615-9846-6_2#citeas https://doi.org/10.1007/978-1-4615-9846-6_2

187. China's pharmaceutical industry: from manufacturing hub to key R&D player // Daxue Consulting. - 2023, Nov. - URL: https://daxueconsulting.com/pharmaceutical-industry-china/

188. Chopra, I. Tetracycline antibiotics: mode of action, applications, molecular biology, and epidemiology of bacterial resistance / I. Chopra, M. Roberts // Microbiology and Molecular Biology Reviews. - 2001. - V. 65 (2). - p. 232-260. D0I:10.1128/MMBR.65.2.232-260.2001.

189. Clinical Practice Guidelines: Rheumatoid Arthritis // American College of Rheumatology. Retrieved 13 May 2017. - URL: https://rheumatology.org/rheumatoid-arthritis-guideline

190. Donova, M. V. Steroid bioconversions / M. V. Donova // Methods Mol. Biol. -2017. - V. 1645. - p. 1-13. - DOI: 10.1007/978-1-4939-7183-1_1

191. Duport, C. Self-sufficient biosynthesis of pregnenolone and progesterone in engineered yeast / C. Duport, R. Spagnoli, E. Degryse, D. Pompon // Nat. Biotechnol. - 1998. - V. 16. - p. 186-189. - DOI: 10.1038/nbt0298-186

192. Emu, B. Forty-eight-week safety and efficacy on-treatment analysis of ibalizumab in patients with multi-drug resistant HIV-1 / B. Emu, W. J. Fessel, S. Schrader [et al.] // Open Forum Infectious Diseases. - 2017. - V. 4 (suppl 1). - p. S38-S39. -DOI: 10.1093/ofid/ofx162.093. PMC 5632088

193. FDA Bioresearch Monitoring Information // An official website of the United States government. FDA Organization. - URL: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-bioresearch-monitoring-information

194. Fernández-Cabezón, L. New insights on steroid biotechnology / L. Fernández-Cabezón, B. Galán, J. L. García // Front. Microbiol. - 2018. - V. 9, - p. 958. - DOI: 10.3389/fmicb.2018.00958

195. GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X

196. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2023 update). Available at: https://postgrado.medicina.usac.edu.gt/sites/default/files/documentos/gina-2023-full-report-2023-wms.pdf

197. Global Trends in R&D 2023: Activity, Productivity, and Enablers. // IQVIA Institute. - URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-trends-in-r-and-d-2023

198. Godar, M. Therapeutic bispecific antibody formats: a patent applications review (1994-2017) / M. Godar, H. Haard, C. Blanchetot [et al.]// Expert Opinion on Therapeutic Patents. - 2018. - V. 28. - p. 251-276.

199. Goodin, S. Novel cytotoxic agents: epothilones / S. Goodin // Am J Health Syst Pharm. - 2008. - V. 65, 10. - Suppl 3. - p. 10-15. - DOI: 10.2146/ajhp080089

200. Guidelines for Preparing Patent Landscape Reports prepared for the WIPO by Anthony Trippe, Patinformatics, LLC, 2015 http: //www.wipo .int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_946.pdf

201. Gunjan, J. Nano- and microscale drug delivery systems design and fabrication / Jeswani Gunjan // Recent Advances in the Delivery of Chemotherapeutic Agents / Alexandru Grumezescu // Elsevier Inc./ - 2017. - Chapter 15. - P. 281-298.

202. Health Trends 2024. Getting the right balance between managing costs and meeting employee needs // Marsh McLennan. - URL: https://www.mercer.com/insights/total-rewards/employee-benefits-optimization/mmb-health-trends/

203. Heier, J. S. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials / J. S. Heier, A. M. Khanani, C. R. Quezada [et al.] // Lancet. - 2022. - V.399 (10326). -p. 729-740. D01:10.1016/s0140-6736(22)00010-1

204. Hollenberg, M. D. Epidermal growth factor-urogastrone: biological activity and receptor binding of derivatives / M. D. Hollenberg, H. Gregory // Molecular Pharmacology. - 1980. - V. 17 (3). - p. 314-320. PMID 6248761

205. Hoy, S. M. Eftrenonacog alfa: a review in haemophilia B / S. M. Hoy // Drugs. -2017. - V. 77(11). - p. 1235-1246. - DOI: 10.1007/s40265-017-0778-1.

206. Hwang, Y. C. Monoclonal antibodies for COVID-19 therapy and SARS-CoV-2 detection / Y. C. Hwang, R. M. Lu, S. C. Su [et al.] // J Biomed Sci. - 2022. - V. 29, №1. - URL: https://jbiomedsci.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12929-021-00784-w

207. ICH S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals: Guidance for Industry // International Conference on Harmonisation. - July 1997. -14 p. - URL: https://www.fda.gov/media/72028/download

208. ICH S6(R1) Addendum to Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals: Guidance for Industry // International Conference on Harmonisation. - May 2012. - 16 p. - URL: https://www.fda.gov/media/78034/download

209. Jacobson, J. M. Safety, pharmacokinetics, and antiretroviral activity of multiple doses of ibalizumab (formerly TNX-355), an anti-CD4 monoclonal antibody, in human immunodeficiency virus type 1-infected adults / J. M. Jacobson, D. R. Kuritzkes, E. Godofsky [et al.] // Antimicrobial Agents and Chemotherapy. - 2009. - V. 53 (2). - p. 450-457. - D0I:10.1128/AAC.00942-08.

210. Joks, R. Non-antibiotic properties of tetracyclines as anti-allergy and asthma drugs / R. Joks, H. G. Durkin // Pharmacological Research. - 2011. - V. 64 (6). - p. 602609. - D0I:10.1016/j.phrs.2011.04.001.

211. Kapur, M. Future of anti-VEGF: biosimilars and biobetters / M. Kapur, S. Nirula, M. P. Naik // Int J Retin Vitr. - 2022. - V. 8, 2. - URL: https://doi.org/10.1186/s40942-021-00343-3

212. Khan, M. Targeting angiopoietin in retinal vascular diseases: a literature review and summary of clinical trials involving faricimab / M. Khan, A. A. Aziz, N. A. Shafi [et al.] // Cells. - 2020. - V. 9 (8). - p. 1869. - DOI: 10.3390/cells9081869.

213. Krishnamurthy, A. Bispecific antibodies for cancer therapy: a review / Anuradha Krishnamurthy, Antonio Jimeno // Pharmacology & Therapeutics. - 2018. - V. 185. - p. 122-134.

214. Leder, B. Z. Two years of denosumab and teriparatide administration in postmenopausal women with osteoporosis (The DATA extension study): a randomized controlled trial / B. Z. Leder, J. N. Tsai, A. V. Uihlein [et al.] //. The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. - 2014. - V. 99 (5). - p. 16941700. - D0I:10.1210/jc.2013-4440

215. Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation. Recent Evidence and Implications (Jan, 10 2017) // IQVIA Institute. - URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/lifetime-trends-in-biopharmaceutical-innovation-recent-evidence-and-implications

216. Liu, J. Incretin based treatments and mortality in patients with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis / J. Liu, L. Li, K. Deng [et al.] // BMJ (Clinical research ed.). - 2017. - V. 357, j2499. - D0I:10.1136/bmj.j2499

217. Macrolide antibiotics. Chemistry, biology and practice. 2nd edition / Omura S. (ed.) // San Diego: Elsevier Science, 2002 - 635 p. - eBook ISBN: 9780080535685

218. Maklakova, A. A. Export of biotech pharmaceutical products from Russia / A. A. Maklakova // Dialogue of cultures : Материалы XVI Международной научно-практической конференции на английском языке. В 3-х частях, Санкт-Петербург, 17-19 мая 2023 года / Под общей редакцией В.В. Кирилловой, сост. Е.Н. Лашина, М.С. Липатов. Vol. Часть II. - Санкт-Петербург: Высшая школа технологии и энергетики федерального государственного бюджетного

образовательного учреждения высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет промышленных технологий и дизайна", 2023. -P. 299-303. - EDN XIAUBS.

219. Marone, G. Tezepelumab: a novel biological therapy for the treatment of severe uncontrolled asthma / G. Marone, G. Spadaro, M. Braile [et al.] // Expert Opinion on Investigational Drugs. - 2019. - V. 28 (11). - p. 931-940. -DOI: 10.1080/13543784.2019.1672657.

220. Martí-Carvajal, A. J. Growth factors for treating diabetic foot ulcers / A. J. Martí-Carvajal, C. Gluud, S. Nicola // The Cochrane Database of Systematic Reviews. -2015 (10): CD008548. - D0I:10.1002/14651858.CD008548.pub2.

221. Marzi, A. Vesicular stomatitis virus-based Ebola vaccines with improved cross-protective efficacy / Andrea Marzi, Hideki Ebihara, Julie Callison [et al.] // The Journal of Infectious Diseases. - 2011. - Volume 204, Issue suppl_3. - P. S1066-S1074. DOI: https://doi.org/10.1093/infdis/jir348

222. Menzies-Gow, A. Tezepelumab in adults and adolescents with severe, uncontrolled asthma / A. Menzies-Gow, J. Corren, A. Bourdin [et al.] // The New England journal of medicine. - 2021. - V. 384. - p. 1800-1809. - DOI: 10.1056/NEJMoa2034975

223. Morgan, C. E. Streptothricin F is a bactericidal antibiotic effective against highly drug-resistant gram-negative bacteria that interacts with the 30S subunit of the 70S ribosome / C. E. Morgan, Y. S. Kang, A. B. Green [et al.] // PLOS Biology. - 2023. - V. 21 (5): e3002091. - DOI:10.1371/journal.pbio.3002091.

224. New INN monoclonal antibody (mAb)nomenclature scheme. Geneva, November 2021 // World Health Organization, Geneva. - 2021. - URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/new_mab_-nomenclature-_2021 .pdf

225. OECD Biotechnology Statistics 2009 // The Organisation for Economic Cooperation and Development. - URL: https: //www.oecd.org/sti/inno/42833898. pdf

226. Peng, D. A two-step method preparation of semaglutide through solid-phase synthesis and inclusion body expression. / D. Peng, Y. Li, L. Si, [et al.] // Protein

expression and purification, - 2024. - 219, 106477. https://doi.org/10.10167j.pep.2024.106477

227. Regueira, T. B. Molecular basis for mycophenolic acid biosynthesis in Pénicillium brevicompactum / T. B. Regueira, K. R. Kildegaard, B. G. Hansen // Applied and Environmental Microbiology. - 2011. - V. 77(9). - p. 3035-3043. - DOI: 10.1128/AEM.03015-10.

228. Revised proposal for the revision of the statistical definitions of biotechnology and nanotechnology / OECD SCIENCE, TECHNOLOGY AND INDUSTRY WORKING PAPERS. - URL: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/085e0151-en.pdf?expires=1683281819&id=id&accname=guest&checksum=B482D74B72B9 5FE6EE7FBEB7A0DF7CD9

229. Rituraj, B. Biosynthesis and industrial production of androsteroids. / Rituraj Batth, Clément Nicolle, Ilenuta Simina Cuciurean [et al.] // Plants. - 2020. - V. 9, № 9. -p. 1144. doi: 10.3390/plants9091144. PMID: 32899410; PMCID: PMC7570361.

230. Salix announces issuance of an additional XIFAXAN® Patent // Bloomberg. -URL: https://www.bloomberg.com/press-releases/2019-10-31/salix-announces-issuance-of-an-additional-xifaxan-patent

231. Scheinfeld, N. Tigecycline: a review of a new glycylcycline antibiotic / N. Scheinfeld // Journal of Dermatological Treatment. - 2005. - V. 16 (4). - p. 207212. - DOI: 10.1080/09546630510011810.

232. Sensi, P. History of the development of rifampin / P. Sensi // Reviews of Infectious Diseases. - 1983. - V. 5 (Suppl 3). - p. 402-406. -DOI: 10.1093/clinids/5.supplement_3.s402

233. Sheha, H. Update on cenegermin eye drops in the treatment of neurotrophic keratitis / H. Sheha, S. Tighe, O. Hashem [et al.] // Clinical Ophthalmology. - 2019. - V. 7, 13. - P. 1973-1980. - DOI: 10.2147/OPTH.S185184. PMID: 31631965; PMCID: PMC6789413.

234. Strader, C. R. Fingolimod (FTY720): a recently approved multiple sclerosis drug based on a fungal secondary metabolite / C. R. Strader, C. J. Pearce, N. H. Oberlies

// Journal of Natural Products. - 2011. - V. 74 (4). - p. 900-907. -DOI: 10.1021/np2000528

235. Sullivan, S. D. Medicare drug price negotiation in the United States: implications and unanswered questions / S. D. Sullivan // Value in Health. - 2023. - V. 26 (3). -p. 394-399. - DOI:10.1016/j.jval.2022.11.015.

236. Szczebara, F. M. Total biosynthesis of hydrocortisone from a simple carbon source in yeast / F. M. Szczebara, C. Chandelier, C. Villeret [et al.] // Nat. Biotechnol. -2003. - V. 21. - p. 143-149. - DOI: 10.103 8/nbt775

237. The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027. // IQVIA Institute. - URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/the-global-use-of-medicines-2023

238. Tomasz, M. Mitomycin C: small, fast and deadly (but very selective) / M. Tomasz // Journal of Biological Chemistry. - 1995. - V. 2(9). - p. 575-579. - DOI: 10.1016/1074-5521(95)90120-5.

239. Tong, W. Y. Microbial biotransformation: recent developments on steroid drugs / W. Y. Tong, X. Dong // Recent patents on biotechnology. - 2009. - V. 3. - p. 141153. - DOI: 10.2174/187220809788700157

240. U.S. National Library of Medicine // U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Library of Medicine, and National Center for Biotechnology Information. - URL: https://clinicaltrials.gov/

241. Umezawa, H. New antibiotics, bleomycin A and B. / H. Umezawa, K. Maeda, T. Takeuchi [et al.] // The Journal of antibiotics (Tokyo). - 1966. - V. 19(5). - p. 200209. - URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/5953301/

242. Vardanyan, R. 2-Substituted and 1,2-Disubstituted Piperidines / Editor: R. Vardanyan / Heterocyclic drug discovery / Piperidine-based drug discovery // Elsevier. - 2017. - P. 103-125. - ISBN 9780128051573. - URL: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805157-3.00003-X.

243. Villano, S. Omadacycline: development of a novel aminomethylcycline antibiotic for treating drug-resistant bacterial infections / S. Villano, J. Steenbergen, E. Loh //

Future Microbiology. - 2016. - V. 11 (11). - p. 1421-1434. - D01:10.2217/fmb-2016-0100.

244. Voronov, E. The role IL-1 in tumor-mediated angiogenesis / E. Voronov, Y. Carmi, R. N. Apte // Frontiers in Physiology. - 2014. - Vol. 5, № 5. - P. 114-115.

245. Vulfovich, M. Novel advances in pancreatic cancer treatment / M. Vulfovich, C. Rocha-Lima // Expert review of anticancer therapy. - 2008. - V. 8 (6). - p. 9931002. - D0I:10.1586/14737140.8.6.993

246. Wadden, T. A. Effect of subcutaneous semaglutide vs placebo as an adjunct to intensive behavioral therapy on body weight in adults with overweight or obesity: the step 3 randomized clinical trial NCT03611582 / T. A. Wadden, T. S. Bailey, L. K. Billings [et al.] // The Journal of the American Medical Association. - 2021. - V. 325(14). - p. 1403-1413. - D0I:10.1001/jama.2021.1831

247. Wakap, S. N. Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database / S. N. Wakap, D. M. Lambert, A. Olry [et al.] // European Journal of Human Genetics. - 2020. - V. 28. - p. 165-173.

248. Wei, W. A new steroid-transforming strain of Mycobacterium neoaurum and cloning of 3-ketosteroid 9alpha-hydroxylase in NwIB-01 / W. Wei, S. Fan, F. Wang [et al.] // Applied Biochemistry and Biotechnology. - 2010. - V. 162. - p. 14461456. - DOI: 10.1007/s12010-010-8919-y

249. Weiss, R. B. The anthracyclines: will we ever find a better doxorubicin? / R. B. Weiss // Seminars in Oncology. - 1992. - V. 19(6). - p. 670-686. PMID: 1462166.

250. What Are "Biologics" Questions and Answers // An official website of the United States government. FDA Organization. - URL: https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers

251. World Preview 2022. Outlook to 2028: Patents and Pricing // Evaluate Ltd - URL: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/2022%20World%20Preview%20Report.pdf

252. Xu, B. Dasiglucagon: an effective medicine for severe hypoglycemia / B. Xu, G. Tang, Z. Chen // European Journal of Clinical Pharmacology. - 2021. - V. 77 (12). - p. 1783-1790. - D0I:10.1007/s00228-021-03183-0.

253. Zhanel, G. Microbiological profile of sarecycline, a novel targeted spectrum tetracycline for the treatment of acne vulgaris / G. Zhanel, I. Critchley, L. Y. Lin [et al.] // Antimicrobial Agents and Chemotherapy. - 2019. - V. 63 (1). -D0I:10.1128/AAC.01297-18.

Приложение А

Классификация биотехнологических лекарственных препаратов, обращавшихся на российском рынке в 2012-2022 гг.

МНН Группа БТЛП Подгруппа БТЛП Описание МНН Группа по АТХ-классифика ции Входит в перечень ЖНВЛП от 2023 г. Входи т в переч ень СЗЛС Субстанц ия производ ится в РФ

Абатацепт МАТ Биспецифики Представляет собой растворимую гибридную белковую молекулу, состоящую из внеклеточного домена человеческого CTLA4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), сцепленного с модифицированным Fc (CH2 и CH3 области) фрагментом человеческого IgG1. Абатацепт продуцируется путем технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка. Приблизительный молекулярный вес абатацепта составляет 92 килодальтон. L04AA24 Да Нет Нет

Абциксимаб МАТ Обычные Fab-фрагмент химерных человеческо/мышиных моноклональных антител 7Е3. B01AC13 Нет Нет Нет

Авалглюкозидаза альфа Ферме нты Заместительн ые Химически модифицированная версия алглюкозидазы альфа, к структуре которой были присоединены синтетические бис-фосфорилированные олигосахариды. A16AB22 Нет Нет Нет

Авелумаб МАТ Обычные Человеческое моноклональное антитело IgG1. L01XC31 Да Нет Нет

Агалсидаза альфа Ферме нты Заместительн ые Продуцируется различными организмами: дрожжами, актиномицетами, мицелиальными и высшими грибами, мезофильными и термофильными бактериями, высшими растениями и животными, в том числе человеком. Рекомбинантная человеческая альфа-галактозидаза А - фермент, в котором последовательность аминокислот такая же, как в эндогенном ферменте. Получают с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках китайского хомяка. A16AB03 Да Нет Нет

Агалсидаза бета Ферме нты Заместительн ые Рекомбинантная человеческая альфа-галактозидаза А - фермент, в котором последовательность аминокислот такая же как в эндогенном ферменте. Получают с применением технологии рекомбинантной ДНК на клетках китайского хомяка. A16AB04 Да Нет Нет

Адалимумаб МАТ Обычные Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека. L04AB04 Да Да Да

Адапален+клинда мицин АБ Противомикр обные Клиндамицин — полусинтетический антибиотик группы линкозамидов, образующийся из линкомицина, продуцентом которого является S. lincolnensis. D10AX30 Нет Нет Нет

Азитромицин АБ Противомикр обные Полусинтетический 15 - членным макролид с гетероатомами азота и кислорода, который входит в подкласс азалидов и является полусинтетическим производным эритромицина, который в свою очередь продуцируется Streptomyces erythreus. J01FA10, S01AA26 Да Да Да

Азитромицин+сек нидазол+флуконаз ол АБ Противомикр обные Азитромицин - полусинтетический 15 - членным макролид с гетероатомами азота и кислорода, который входит в подкласс азалидов и является полусинтетическим производным эритромицина, который в свою очередь продуцируется Streptomyces erythreus. Секнидазол и флуконазол получают химическим синтезом. J01RA07 Нет Нет Да

Албутрепенонаког альфа РПК Фактор свертывания крови Представляет собой очищенный белок, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК посредством гибридного слияния рекомбинантного альбумина с рекомбинантным фактором свертывания IX. B02BD04 Нет Нет Нет

Алглюкозидаза альфа Ферме нты Заместительн ые Лизосомальный гликогенспецифический фермент, аналог кислой альфа-глюкозидазы человека (GAA), производится по технологии рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. A16AB07 Нет Нет Нет

Алдеслейкин РПК ИЛ Аналог интерлейкина-2, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК, с использованием цепочки генов интерлейкина-2 в E. coli. Рекомбинантная форма отличается от природного интерлейкина (не гликозилирована, т.к. получена от E. coli, не имеет концевого N-аланина, в положении 125 цистеин замещен на серин). L03AC Нет Нет Нет

Алемтузумаб МАТ Обычные Гуманизированное IgGl каппа моноклональное антитело к гликопротеинам CD52 с молекулярной массой 21-28 кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК с использованием суспензионной культуры клеток яичника китайского хомячка. Алемтузумаб представляет собой человеческий IgGl (вариабельные и константные участки каппа цепи) с участками, определяющими комплементарность, полученными от моноклональных антител мыши (крысы). Молекулярная масса антитела составляет примерно 150 кДа. L04AA34 Да Нет Нет

Алирокумаб МАТ Обычные Представляет собой моноклональное антитело человека изотипа IgG1. Оно состоит из двух дисульфидно-связанных тяжелых цепей человека, каждая из которых дисульфидно связана с легкой цепью человека. Имеет C10AX14 Да Да Нет

приблизительную молекулярную массу 146 кДа. Производится с использованием клеток яичников китайского хомяка.

Аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный ВААБ Аллергены Рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 в стандартном разведении, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT. V01AA20 Да Нет Да

Аллергены бактерий ВААБ Аллергены Аллергены при одних заболеваниях (туберкулез, бруцеллез, сап) представляют собой фильтраты бульонных культур, при других (туляремия, гонорея) - взвесь бактерий, убитых нагреванием при определенной температуре. Туберкулин - это экстракты микобактерий M. tuberculosis, M. bovis или M. avium, используемых для проведения внутрикожных диагностических проб на туберкулёз у человека и животных. Применяется несколько различных типов туберкулина, из которых наиболее важен PPD (англ. purified protein derivative). PPD представляет собой слабо очерченную, сложную смесь антигенов. Основанные на PPD пробы относительно неспецифичны, поскольку многие его протеины можно обнаружить у различных видов микобактерий. V01AA20, V04CF01 Да Нет Да

Алтеплаза Ферме нты Тромболитич еские Рекомбинантный белок, продуцируемый клетками яичника китайского хомячка, относящийся к группе секретируемых протеаз, превращающий профермент плазминоген в активную форму — плазмин, являющийся фибринолитическим ферментом. B01AD02 Да Да Да

Амикацин АБ Противомикр обные Полусинтетический бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Получен полусинтетическим путем из канамицина А. Канамицин продуцируется микроорганизмом Streptomyces kanamyceticus. J01GB06 Да Да Да

Амоксициллин АБ Противомикр обные Полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, основой является 6-аминопенициллановая кислота, которую получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum. J01CA04 Да Да Да

Амоксициллин+[к лавулановая кислота] АБ Противомикр обные Полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, основой является 6-аминопенициллановая кислота, которую получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum. Клавулановая кислота - получают посредством ферментации микроорганизмов, таких как штаммы Streptomyces, например S. clavuligerus NRRL 3585, S. jumonjinensis NRRL 5741, а также S. katsurahamanus IFO 13716 и Streptomyces sp. P6621 FERM P2804. J01CR02 Да Да Да

Амоксициллин+кл аритромицин+оме празол АБ Противомикр обные Амоксициллин - полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, основой является 6-аминопенициллановая кислота, которую получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum. Кларитромицин - макролид, полусинтетический антибиотик, исходное соединение эритромицин, продуцируемый актиномицетом Saccaropolyspora erythraea. Омепразол получают химическим синтезом. A02BD05 Нет Нет Нет

Амоксициллин+су льбактам АБ Противомикр обные Полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, основой является 6-аминопенициллановая кислота, которую получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum. Сульбактам получают химическим синтезом. J01CR02 Нет Нет Нет

Ампициллин АБ Противомикр обные Входит в группу полусинтетических пенициллинов, исходное соединение получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum, затем превращение идет путем ацитилирования 6-аминопенициллановой кислоты остатком аминофенилуксусной кислоты. J01CA01 Да Да Да

Ампициллин+[сул ьбактам] АБ Противомикр обные Ампициллин входит в группу полусинтетических пенициллинов, исходное соединение получают из культур плесневого грибка Penicillium chrysogenum, затем превращение идет путем ацитилирования 6-аминопенициллановой кислоты остатком аминофенилуксусной кислоты. Сульбактам получают химическим синтезом. J01CR01 Да Нет Да

Ампициллин+окса циллин АБ Противомикр обные Комбинация двух антибиотиков группы пенициллинов. J01CR50 Нет Нет Да

Амфотерицин B АБ Противомикр обные Полиеновый макроциклический антибиотик с противогрибковой активностью . Продуцируется Streptomyces nodosus. J02AA01 Да Нет Да

Амфотерицин B липосомальный АБ Противомикр обные Полиеновый макроциклический антибиотик с противогрибковой активностью . Продуцируется Streptomyces nodosus J02AA01 Нет Нет Нет

Амфотерицин B+меглюмин АБ Противомикр обные Полиеновый макроциклический антибиотик с противогрибковой активностью . Продуцируется Streptomyces nodosus. Меглюмин получают из растительного сырья. J02AA01 Нет Нет Нет

Анакинра РПК ИЛ Является негликозилированной рекомбинантной формой человеческого антагониста ИЛ-1 рецепторов, препятствует связыванию ИЛ-1 с рецептором. Отличается аминокислотой метионина, добавленной к N-концу молекулы. Продуцируется E. coli. L04AC03 Да Нет Нет

Анатоксин дифтерийно- столбнячный ВААБ Анатоксины Токсигенные бактерии выращивают на жидких средах и очищают до полного исчезновения токсических свойств, проверяют на стерильность, токсигенность и иммуногенность. J07AM51 Да Нет Да

Анатоксин дифтерийный ВААБ Анатоксины Токсигенные бактерии выращивают на жидких средах и очищают до полного исчезновения токсических свойств, проверяют на стерильность, токсигенность и иммуногенность. J07AF01 Да Нет Да

Анатоксин стафилококковый ВААБ Анатоксины Токсигенные бактерии выращивают на жидких средах и очищают до полного исчезновения токсических свойств, проверяют на стерильность, токсигенность и иммуногенность. J07AX Нет Нет Да

Анатоксин столбнячный ВААБ Анатоксины Токсигенные бактерии выращивают на жидких средах и очищают до полного исчезновения токсических свойств, проверяют на стерильность, токсигенность и иммуногенность. J07AM01 Да Нет Да

Анидулафунгин АБ Противомикр обные Анидулафунгин получают путем полусинтеза. Исходным материалом является эхинокандин В (липопептидный продукт ферментации Aspergillus nidulans или близкородственного вида A. rugulosus), который подвергается деацилированию (расщеплению боковой цепи линолеоила) под действием фермента деацилазы из бактерии Actinoplanes utahensis; на трех последующих стадиях реализуется органический синтез. J02AX06 Нет Нет Да

Аспарагиназа Ферме нты Ф. противоопух олевые Фермент класса гидролаз, являются гомотетрамером с молекулярной массой около 140 килодальтон (кДа). Гомотетрамер состоит из мономеров с молекулярной массой 36 кДа (около 330 аминокислотных остатков). Штаммы E. coli и Erw. chrysanthemi являются основным источником медицинской аспарагиназы. Разработаны методы получения рекомбинантной аспарагиназы из Y. pseudotuberculosis, Erw. carotovora, Н. pylori и многих других микроорганизмов. L01XX02 Да Да Нет

Асфотаза альфа Ферме нты Заместительн ые Человеческий рекомбинантный тканенеспецифический химерный Fc-дека-аспартатный гликопротеин щелочной фосфатазы, экспрессирующийся в модифицированной культуре клеток яичника китайского хомячка. Состоит из двух цепочек по 726 аминокислот, включает в себя каталитический домен человеческой тканенеспецифической ЩФ, Fc-домен человеческого IgG1 и дека-аспартатный пептидный домен. A16AB13 Нет Нет Нет

Атезолизумаб МАТ Обычные Гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно L01FF05 Да Нет Нет

связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Продуцируется в клетках яичника китайского хомячка (СНО).

Афлиберцепт МАТ Биспецифики Рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF (эндотелиальными факторами роста сосудов) частей внеклеточных доменов рецептора VEGF 1 и рецептора VEGF 2, соединенных с доменом Fc (фрагмента способного к кристаллизации) иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Афлиберцепт производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы клеток яичника китайского хомячка (СНО) К-1. Афлиберцепт является химерным гликопротеином с молекулярной массой 97 кДа, гликозилирование белка добавляет 15% к общей молекулярной массе, в результате чего общая молекулярная масса афлиберцепта составляет 115 кДа. L01XX44, S01LA05 Да Да Нет

Ацикловир+гидро кортизон ГСС ГСС Гидрокортизон получают с помощью биотрансформации ферментами различных микроорганизмов. Ацикловир получают химическим синтезом. D06BB53 Нет Нет Нет

Базиликсимаб МАТ Обычные Химерные моноклональные антитела, обладающие свойствами антител мыши и человека, к антигену CD25 (а-цепь поверхностного рецептора IL-2). L04AC02 Да Нет Нет

Бактериофаг дизентерийный ВААБ Бактериофаги Для изготовления серийного препарата бактериофага применяют только апробированные штаммы и культуры микробов. Смесь стерильных фильтратов фаголизатов Shigella flexneri (сероваров 1, 2, 3, 4, 6) и Shigella sonnei. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг клебсиелл пневмонии ВААБ Бактериофаги Стерильная смесь очищенных фильтратов фаголизатов Klebsiella (K. pneumoniae, K. ozaenae, K. rhinoscleromatis). V03A Нет Нет Да

Бактериофаг клебсиелл поливалентный ВААБ Бактериофаги Стерильная смесь очищенных фильтратов фаголизатов Klebsiella (K. pneumoniae, K. ozaenae, K. rhinoscleromatis). V03A Нет Нет Да

Бактериофаг коли ВААБ Бактериофаги Стерильный фильтрат фаголизатов патогенных штаммов Escherichia coli. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг колипротейный ВААБ Бактериофаги Смесь стерильных фильтратов фаголизатов Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и энтеропатогенных серогрупп Escherichia coli. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг протейный ВААБ Бактериофаги Стерильный фильтрат фаголизатов Proteus vulgaris и Proteus mirabilis. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг сальмонеллезный ВААБ Бактериофаги Стерильный фильтрат фаголизатов наиболее распространенных сероваров Salmonella enterica (Paratyphi А и В, Typhimurium, Choleraesuis, Infantis, Oranienburg, Enteritidis). V03A Нет Нет Да

Бактериофаг синегнойной палочки ВААБ Бактериофаги Стерильные фаголизаты Pseudomonas aeruginosa. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг стафилококковый ВААБ Бактериофаги Стерильные фаголизаты Staphylococcus spp. V03A Нет Нет Да

Бактериофаг стрептококковый ВААБ Бактериофаги Стерильные фаголизаты Streptococcus spp.. V03A Нет Нет Да

Бацитрацин+неом ицин АБ Противомикр обные Комбинация двух антибиотиков - бацитрацина из группы полипептидных антибиотиков и неомицина из группы аминогликозидов. D06AX Нет Нет Да

Бевацизумаб МАТ Обычные Бевацизумаб — рекомбинантные гиперхимерные (гуманизированные, приближенные к человеческим) моноклональные IgG1 антитела, которые селективно связываются и ингибируют биологическую активность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) in vitro и in vivo. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. L01FG01, L01XC07, S01LA08 Да Да Да

Безлотоксумаб МАТ Обычные Человеческое моноклональное антитело, полученное в клетках яичника китайского хомячка с помощью технологии рекомбинантной ДНК. J06BB21 Нет Нет Нет

Белимумаб МАТ Обычные Полностью человеческое моноклональное антитело, получаемое по технологии рекомбинантной ДНК из клеток млекопитающих. L04AA26 Да Нет Нет

Бензатина бензилпенициллин АБ Противомикр обные Антибиотик, получаемый из плесневого гриба пеницилла Penicillium chrysogenum. J01CE08 Да Да Да

Бензатина бензилпенициллин +бензилпеницилл ин прокаина АБ Противомикр обные Антибиотик, получаемый из плесневого гриба пеницилла Penicillium chrysogenum. J01CE30 Нет Нет Да

Бензатина бензилпенициллин +бензилпеницилл ин АБ Противомикр обные Антибиотик, получаемый из плесневого гриба пеницилла Penicillium chrysogenum. J01CE30 Нет Нет Да

прокаина+бензилп енициллин

Бензилпеницилли н АБ Противомикр обные Антибиотик, получаемый из плесневого гриба пеницилла Penicillium chrysogenum. J01CE01, J01CE09 Да Нет Да

Бензоила пероксид+клинда мицин АБ Противомикр обные Клиндамицин — полусинтетический антибиотик группы линкозамидов, образующийся из линкомицина, продуцентом которого является S. lincolnensis. Бензоила пероксид получают химическим синтезом. D10AF51 Нет Нет Нет

Бензокаин+интер ферон альфа-2Ь+таурин РПК ИФ Рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2Ь, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2Ь человека. Бензокаин и таурин получают химическим синтезом. L03AB05 Нет Нет Да

Бензокаин+тиротр ицин АБ Противомикр обные Тиротрицин - антибиотик, получаемый из бактерий вида Bacillus brevis, представляет собой смесь циклических и линейных (алифатических) полипептидов. Бензокаин получают химическим синтезом. R02AA Нет Нет Нет

Бенрализумаб МАТ Обычные Антиэозинофильное гуманизированное, афукозилированное моноклональное антитело (IgGl/каппа). Разработано с использованием гибридомной технологии, продуцируется в афукозилированной клеточной линии. R03DX10 Да Нет Нет

Бетаметазон ГСС ГСС Исходным сырьем являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium D07AC01, H02AB01 Да Нет Да

Бетаметазон+[сали циловая кислота] ГСС ГСС Исходным сырьем являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Салициловая кислота производится химическим синтезом. D07XC01 Нет Нет Да

Бетаметазон+гент амицин ГСС ГСС Исходным сырьём являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Гентамицин - антибиотик группы аминогликозидов. D07CC01, S01CA05 Нет Нет Да

Бетаметазон+гент амицин+клотрима зол ГСС ГСС Исходным сырьём являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Гентамицин - антибиотик группы аминогликозидов. Клотримазол получают с помощью химического синтеза. D07CC01, D07XC01 Нет Нет Да

Бетаметазон+инте рферон альфа-2Ь ГСС ГСС Исходным сырьём являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Интерферон альфа-2Ь входит в группу РПК. S01BA06 Нет Нет Да

Бетаметазон+каль ципотриол ГСС ГСС Исходным сырьём являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Кальципотриол - синтетический аналог витамина D. D05AX52 Нет Нет Нет

Бетаметазон+клот римазол ГСС ГСС Исходным сырьем являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Клотримазол получают химическим синтезом. D07XC01 Нет Нет Нет

Бетаметазон+мупи роцин ГСС ГСС Исходным сырьем являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Мупироцин представляет собой смесь нескольких псевдомоновых кислот, получают из Pseudomonas fluorescens. D07CC01 Нет Нет Нет

Бетаметазон+фузи довая кислота ГСС ГСС Исходным сырьем являются фитостерины и холестеролы, в процессе микробной трансформации с помощью микроорганизмов для окисления боковой цепи используются мутантные штаммы микроорганизмов родов Mycobacterium, Rhizopus, Bacillus, Corynebacterium, Arthrobacter, Flavobacterium. Фузидовая кислота (Фузидиевая кислота) — антибиотик, выделяемый из культуральной жидкости гриба Fusidium coccineum, относится к группе фузидинов. D07CC01 Нет Нет Нет

Блеомицин АБ А. противоопух олевые Гликопептидный антибиотик, синтезируемый бактериями Streptomyces verticillus. Название «блеомицин» относится к группе структурно родственных соединений; в качестве противораковых средств используются блеомицины A2 и B2. L01DC01 Да Нет Да

Блинатумомаб МАТ Биспецифики Рекомбинантное, биспецифичное антитело-конструктор (BiTE-bispecific T-cells engager), способное вызывать гибель клеток опухолевого клона за счет цитотоксического воздействия собственных Т-лимфоцитов. Представляет собой мышиное антитело, состоящее из одной полипептидной цепи, которая включает 504 аминокислоты и имеет молекулярную массу 54 кДа. L01FX07 Да Нет Нет

Ботулинический нейротоксин типа А ВААБ Анатоксины Токсин белковой природы, вырабатываемый бактериями Clostridium botulinum. Препараты Ботулинического нейротоксина типа А состоят из основного нейротоксина и комплексообразующих белков, содержание которых отличается в разных препаратах, молекулярная масса варьируется от 150 до 900 кДа. M03AX01 Да Нет Нет

Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс ВААБ Анатоксины Токсин белковой природы, вырабатываемый бактериями Clostridium botulinum. Препараты Ботулинического нейротоксина типа А состоят из основного нейротоксина и комплексообразующих белков, содержание которых отличается в разных препаратах, молекулярная масса варьируется от 150 до 900 кДа. M03AX01 Да Нет Да

Брентуксимаб ведотин МАТ Конъюгаты Состоит из химерного моноклонального антитела брентуксимаба, связанного с монометилуристатином Е (MMAE, "ведотин" в названии препарата). Монометилуристатин является производным пентапептида доластатина, выделенного из симбиотических цианобактерий L. majuscula и Symploca sp. L01XC12 Да Нет Нет

Бролуцизумаб МАТ Обычные Фрагмент гуманизированного моноклонального антитела, молекулярная масса - 26 кДа. S01LA06 Да Нет Нет

Бутоконазол+клин дамицин АБ Противомикр обные Клиндамицин — полусинтетический антибиотик группы линкозамидов, образующийся из линкомицина, продуцентом которого является S. lincolnensis. Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. G01A Нет Нет Нет

Вакцина для лечения и диагностики гонококковая ВААБ Вакцины Взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9% растворе натрия хлорида. J07AX Нет Нет Да

Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ ВААБ Вакцины Культура микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M. bovis BCG-1, Russia), лиофилизированная в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата. L03AX03 Да Нет Нет

Вакцина для профилактики бешенства ВААБ Вакцины Инактивированная очищенная концентрированная вакцина (культура производственного штамма вируса бешенства Внуково-32, выращенного на первичной культуре клеток почек сирийского хомяка). J07BG01 Да Да Да

Вакцина для профилактики бруцеллеза ВААБ Вакцины Живая вакцина, приготовленная из вакцинного штамма B. abortus 19-ВА. J07AD Да Да Да

Вакцина для профилактики брюшного тифа ВААБ Вакцины Инактивированные этиловым спиртом лиофилизированные микробные клетки S. typhi. J07AP03 Да Да Да

Вакцина для профилактики ветряной оспы ВААБ Вакцины Живой аттенуированный вирус Varicella zoster. J07BK01 Да Да Нет

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка ВААБ Вакцины Комбинация адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов. J07CA07 Да Да Да

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка ВААБ Вакцины Комбинация адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного, коклюшного и столбнячного анатоксинов. J07 Да Да Да

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А ВААБ Вакцины Очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия. J07BC02 Да Да Да

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В ВААБ Вакцины Очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия. J07BC01 Да Да Да

Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и В ВААБ Вакцины Очищенный поверхностный антиген вирусов, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия. J07BC20 Нет Да Нет

Вакцина для профилактики герпетических инфекций ВААБ Вакцины Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO B), инактивированные формальдегидом. J07BX Нет Нет Да

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированна я] ВААБ Вакцины Инактивированная вакцина, полученная путем культивирования вирионов в куриных эмбрионах. Может содержать как цельные вирионы, разрушенные вирионы, так и поверхностные белки вируса гриппа. J07BB Да Да Да

Вакцина для профилактики гриппа живая ВААБ Вакцины Содержит различные штаммы ослабленного вируса гриппа, получаемого путем культивирования вирионов в куриных эмбрионах. J07BB Да Да Да

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная +азоксимера бромид ВААБ Вакцины Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов. J07BB02 Да Да Да

Вакцина для профилактики дизентерии ВААБ Вакцины Раствор липосахарида, извлеченный из культуры Shigella sonnei, очищенный ферментативными и физико-химическими методами. J07AX Да Да Да

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка ВААБ Вакцины Смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. J07 Нет Да Нет

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка ВААБ Вакцины Состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на гидроксиде алюминия. J07CA, J07CA02 Да Да Да

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка ВААБ Вакцины Столбнячный анатоксин - Clostridium tetani, дифтерийный анатоксин -Corynebacterium diphtheriae, коклюшный анатоксин - Bordetella pertussis. Полиомиелит - инактивированный вирус. J07CA Да Да Нет

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus Influenzae типа B ВААБ Вакцины Столбнячный анатоксин - Clostridium tetani, дифтерийный анатоксин -Corynebacterium diphtheriae, коклюшный анатоксин - Bordetella pertussis. Полиомиелит - инактивированный вирус. Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип В выделяют из культуральной жидкости H. influenzae тип b. J07CA Да Да Нет

Вакцина для профилактики желтой лихорадки ВААБ Вакцины Тонкоизмельченная ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д». J07BL01 Да Да Да

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus Influenzae ВААБ Вакцины Основным действующим веществом вакцины является капсульный полисахарид полирибозилрибитолфосфат (ПРФ), который выделяют из культуральной жидкости H. influenzae тип b. J07AG Да Да Нет