Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, кандидат фармацевтических наук Сбоев, Георгий Александрович

• Сбоев, Георгий Александрович
• кандидат фармацевтических наук
• 2009

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Сбоев, Георгий Александрович

- ВВЕДЕНИЕ.

1 ГЛАВА I. Ситуационный анализ современного- состояния международной и национальной систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

1.1 Мировые тенденции производства фармацевтических субстанций. • < ) •

1.2 Государственная система оценки обеспечения качества фармацевтических субстанций^ индустриально-развитых странах.

1.2.1 Реализация концепции Надлежащей Производственной Практики (GMP) фармацевтических субстанций.16'

1.2.2 Функция фармакопейных стандартов.

1.3 Формирование национальной' системы стандартизации требований к качеству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на уровне международных стандартов.

1.3.1 Внедрение правил GMP в практику отечественной фармацевтической промышленности и производственных аптек.

1.3.2 Подготовка основных составляющих фармакопейной системы

1.3.3 Обоснование и разработка программы исследования.

2 ГЛАВА II. Методический подход к оценке соответствия системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов международным стандартам в аптечной практике.

2.1 Комплексный подход к исследованию системы обеспечения качества фармацевтических субстанций.

2.1.1 Анализ состояния производственного потенциала, фармацевтических субстанций.

2.1.2 Маркетинговый анализ рынка фармацевтических субстанций (географическая структура и номенклатура; импорт), выявление сложившихся тенденций.

2.1.3 Сравнительная оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства.

2.1.4 Обоснование основных направлений гармонизации национальной' системы обеспечения качества лекарственных средств с международными требованиями Надлежащей Аптечной Практики (НАЛ, GPP).

2.1.5 Построение модели? системы гармонизации и стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с GPP.

2.2 Методика изучения производственной деятельности аптек.

2.2.1 Исследование состояния снабжения, дистрибуции, номенклатуры и географической структуры? поставок фармацевтических субстанций в производственные аптеки.

2.2.2 Оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций на стадии дистрибуции в соответствии с международными требованиями GTDP.

2.2.3 Анализ структуры экстемпоральной рецептуры в производственных аптеках (розничных и учреждений здравоохранения).

2.3 Сравнительный анализ современного производства инъекционных растворов в условиях аптек учреждений здравоохранения и на предприятиях фармацевтической промышленности.

2.3.1 Применение натрия хлорида и калия хлорида в фармацевтическом производстве.

3 ГЛАВА III Гармонизация и стандартизация требований отечественных и зарубежных фармакопей к качеству фармацевтических субстанций натрия хлорида и калия хлорида.

3.1 Объекты исследования.

3.2 Оборудование.

3.3 Сравнение требований отечественных и зарубежных фармакопейных статей к качеству натрия хлорида и калия хлорида.

3.4 Описание и растворимость.

3.5 Подтверждение подлинности.

3.5.1 Ионы натрия.

3.5.2 Ионы калия.

3.5.3 Хлориды.

3.6 Нормирование примесей в натрия хлориде и калияхлориде

3.6.1 Химические примеси.

3.6.2 Остаточные растворители.

3.6.3 Биологические примеси.

3.7 Количественное определение.

4 ГЛАВА IV. Разработка инновационных технологий интеграции обеспечения и управления качеством изготовления инъекционных лекарственных форм.

4.1 Процессный подход к управлению производственной деятельностью аптечного учреждения.

4.2 Концепция, виды и задачи реинжиниринга бизнес-процессов

4.3 Аутсорсинг и информационные технологии как инструменты реинжиниринга бизнес-процессов.

4.4 Методические основы реинжиниринга бизнес-процессов в малосерийном изготовлении лекарственных препаратов.

4.4.1 Диагностика текущего состояния и выделение бизнес-процессов производственной деятельности аптеки в соответствии со стандартами ISO 9000: обратный реинжиниринг.

4.4.2 Проектирование «идеальной» модели производственной деятельности, прямой реинжиниринг.

4.4.3 Моделирование взаимодействия организационных и технологических структур и гибкой, адаптивной формы управления персоналом аптеки.

4.5 Создание макета Экономической Информационной Системы (ЭИС) аптеки и построение даталогической модели реляционной базы данных.

4.6 Разработка методического подхода к оценке экономической эффективности проекта реинжиниринга бизнес-процессов малосерийного изготовления инъекционных лекарственных препаратов.

4.6.1 Проектный расчет трудозатрат на отдельных операциях бизнес-процессов до и после внедрения реинжиниринга в производственную деятельность аптеки.

4.6.2 Прогноз затрат и расчет окупаемости внедрения проекта Экономической Информационной Системы аптеки.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством»

Актуальность темы Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС)- в международном аспекте рассматривается ВОЗ* как важная составляющая? формирования национальной безопасности и сохранения генофонда страны. Институциональные и инфраструктурные преобразования фармацевтической отрасли современной России (увеличение численности субъектов, сферы обращения, преимущественно за счет расширения сектора зарубежных производителей субстанций и лекарственных препаратов, и различия в методических подходах к оценке качества продукции)- обусловливают необходимость разработки* регламентов, фармакопейных требований к качеству JIG, гармонизированных с европейскими'директивами и ведущими зарубежными фармакопеями'(Еиг.Р11., Br.Ph., USP);

В настоящее время-особую значимость приобрела проблема обеспечения. качества1 лекарственных препаратов1 (ЛИ), изготовленных в аптеках,.в связи, с несоответствием производственных условий современным^ требованиям: Между тем, отечественная и зарубежная фармацевтическая промышленность-не обеспечивают в полной мере потребность .учреждений здравоохранения в. объёме и ассортименте инъекционных растворов (растворы натрия хлорида, калия хлорида, кальция хлорида, раствор Рингера) и других стерильных ЛИ.

В последние- годы проблеме повышения эффективности аптечного изготовления, обеспечения и контроля качества ЛС уделялось особое внимание Арзамасцевым А.П., Краснюком И.И., Титовой. А.В., Умаровым С.З., Ягудиной Р.И. и др. Однако до настоящего времени не разработан научно-обоснованный подход к стандартизации и гармонизации аптечной практики, применению методологии* инновационного менеджмента (реинжиниринг бизнес-процессов, аутсорсинг, информационные технологии и, др.) обеспечения и контроля качества и повышениям экономической эффективности изготовления экстемпоральных ЛП. Все это определило выбор темы диссертационной работы.

Цель и основные .задачи исследования. Разработка методических основ гармонизации требований к оценке качества фармацевтических субстанций, интеграции; обеспечения и управления . качеством изготовления экстемпоральных лекарственных, препаратов на: примере инъекционных растворов с применением инновационных и информационных технологий (реинжиниринг бизнес-процессов, аутсорсинг).

Для решения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить тенденции! производства; формирование национальной' системы; стандартизации качества» фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов: в промышленности непроизводственных аптеках в Российской Федерации (РФ) и индустриально-развитых странах. Выявить основные направления* интеграции систем: обеспечения и управления? качеством и разработать программу исследования и этапы её реализации.

2. ©ценить, соответствие, национальных стандартов? международным; требованиям? Надлежащей; Аптечной Практики (МАП, GPP) и. разработать, модель , системы гармонизации и стандартизации основных элементов и объектов деятельности аптек.

3. Провести маркетинговый' анализ фармацевтического рынка ш сравнительную оценку обеспечения качества фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства, выявить показатели брака.

4. Разработать методику изучения производственной деятельности аптек (розничных и учреждений здравоохранения), структуры экстемпоральной рецептуры, провести анализ состояния изготовления и обеспечения инъекционными растворами учреждений здравоохранения:

5. Изучить номенклатуру и географическую структуру поставок фармацевтических субстанций для изготовления инъекционных ЛП в аптеках и обеспечение: их качества; на стадии дистрибуции с учетом требований международных документов; Надлежащей Практики Торговли; и Дистрибуции (GTDP).

6. Разработать отечественные фармакопейные стандарты качества на некоторые фармацевтические субстанции, применяемые в аптечной практике, с использованием современных подходов к гармонизации документов.

7. Разработать методические основы реинжиниринга бизнес-процессов (РБП) малосерийного изготовления ЛП в аптеках учреждений здравоохранения на основе изучения процессного подхода к управлению производственной деятельностью аптечной организации и оценить проектные затраты.

8. Обосновать требования и функции автоматизации сбора1 и обработки информационных потоков, разработать макет адаптивной клиентоориентированной процессной экономической» информационной системы (ЭИС) аптеки- для повышения качества управленческих решений и модель аутсорсинговых услуг для передачи непрофильных бизнес процессов, сторонним исполнителям.

Научная новизна

Впервые на основе системного анализа мировых тенденций производства фармацевтических субстанций, основных компонентов государственной системы обеспечения качества ЛС в индустриально-развитых странах и международного сотрудничества в достижении единого уровня качества лекарственной продукции обоснованы главные направления и методические подходы к гармонизации и стандартизации требований к субстанциям для аптечного изготовления в соответствии с международными стандартами.

Впервые в результате контент-анализа сопоставления нормативной документации системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и ЛГЬ в РФ с требованиями и условиями реализации международных стандартов НАП (GPP), GTDP, Надлежащей» Практики Хранения (GSP) на1 стадиях дистрибуции и хранения, переупаковки и перефасовки выявлен ряд несоответствий по разделам: требования к документации, системе 8 управления качеством, фармацевтической информации и др. Составлена модель системы гармонизации и комплексной стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с Надлежащей Аптечной Практикой. Обоснована методика изучения производственной деятельности аптек, экстемпоральной рецептуры и факторов; оказывающих воздействие на изготовление стерильных ЛП.

Разработаны методические основы стандартизации и гармонизации-фармакопейных показателей и методик оценки" качества (подлинность, чистота, количественное определение) с Eur.Ph., Br.Ph. и USP; Введена по аналогии с зарубежными фармакопеями особая градация чистоты субстанции натрия- хлорида и калия хлорида, предназначенных для изготовления, парентеральных растворов; растворов для-гемодиализа, гемофильтрации или перитониального диализа. Обоснованы к применению две оптимальные альтернативные методики количественного определения натрия хлорида и калия хлорида.

Впервые на основе теории менеджмента и научного анализа разработан инновационный подход к интеграции систем обеспечения и управления-качеством малосерийного изготовления1 ЛП с применением реинжиниринга бизнес-процессов и аутсорсинга и построен макет адаптивной-4, клиентоориентированной процессной экономической информационной системы, производственной деятельности аптеки и модель аутсорсинговых услуг.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Практическая значимость исследования заключается во внедрении научных разработок, способствующих оптимизации малосерийного изготовления ЛП, обеспечения качества фармацевтических субстанций, имеет научное и практическое значение для аптечных организаций, аптек учреждений здравоохранения, лабораторий стандартизации и контроля качества JIC, а также учебно-педагогического процесса.

Результаты экспериментальных исследований использованы при подготовке: ФС 42-0315-08 «Натрия Хлорид», ФС 42-0306-08 «Калия 9

Хлорид», проекта общей фармакопейной статьи «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. Мышьяк» (Письмо ФГУ НЦЭСМП №1471 от 16.04.07).

Разработаны и внедрены в производственную деятельность аптек:

- Методические основы реинжиниринга бизнес-процессов аптеки учреждения здравоохранения и аутсорсинга;

- Проект применения реинжиниринга бизнес-процессов в производственной деятельности аптеки учреждения здравоохранения > при производстве инъекционных растворов;

- Проект Экономической Информационной Системы производственной деятельности аптеки.учреждения здравоохранения.

Акты о внедрении: ГКБ им. С.П. Боткина г. Москвы от 6 июля 2006 года; Окружной клинической больницы Департамента здравоохранения. ХМАО - Югры от 12 января 2007 года; ГКБ №21 г. Уфы от 7 октября 2007 года).

Отдельные фрагменты диссертации внедрены в учебно-педагогический процесс на кафедрах: фармацевтической технологии, управления и1 экономики здравоохранения; фармацевтической химии и фармакогнозии (Акты о внедрении в ГОУ ВПО Белгородский государственный университет №83 НД и №84 НД от 30 апреля 2009 г.); управления и экономики фармации и фармакогнозии; фармацевтической химии и фармацевтической технологии (Акты о внедрении в ГОУ ВПО Воронежский государственный университет №1502-13 от 29 апреля 2009 г. и №1502-14 от 30 апреля 2009 г., №1500-171 от 29 апреля 2009 г.), технологии лекарственных форм (Акт о внедрении в ГОУ ВПО ММА имени И. М. Сеченова от 4 мая 2009 г.). Положения, выносимые на защиту:

- Комплексный подход к оценке соответствия систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с международными стандартами в аптечной практике;

- Методика изучения производственной деятельности аптек (розничных

10 и учреждений здравоохранения);

- Модель, системы, гармонизации и комплексной стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с Надлежащей Аптечной Практикой;

- Методический, подход к стандартизации и гармонизации фармакопейных показателей и методик- оценки качества субстанций (подлинность, чистота, количественное определение) с Eur.Ph., Br.Ph. и USP;

- Результаты теоретического и экспериментального изучения, методик подтверждения подлинности фармацевтических субстанций натрия хлорида и калия>хлоридаи определения в них показателей чистоты;

- Результаты сравнительного анализа фармакопейных методик количественного определения- натрия хлорида* с привлечением;1 процедуры валидации, критериев Фишера и Стьюдента;

- Методические основы, применения реинжиниринга бизнес-процессов>в малосерийном изготовлении лекарственных препаратов;

- Макет адаптивной клиентоориентированной экономической, информационной системы производственной деятельности аптеки, основанной на даталогической модели реляционной базы данных;

- Модель аутсорсинговых услуг для аптек учреждений здравоохранения. Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на

XII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Диплом участника конкурса молодых ученых по специальности «Провизор», I место, Москва, 2005 г), на XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (в рамках Дискуссии «Надлежащая Аптечная Практика: требования, качество, перспектива), на межкафедральной конференции кафедр фармацевтического факультета ММА. имени И.М. Сеченова' 15 апреля 2009 г.

Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 16 печатных работ, из них 2- в ведущих рецензируемых научных журналах.

Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной научной темой ГОУ ВПО Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Росздрава «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (номер Государственной регистрации 01.2.00606352).

Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 196 страницах машинописного текста (без приложений) и состоит из введения, 4-х глав, общих выводов, списка литературы и приложений. Диссертационная работа проиллюстрирована 17 таблицами и 53 рисунками. Библиография включает 202 источника, в т.ч. 25 на иностранных языках.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Сбоев, Георгий Александрович

5 ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. На основе обзора отечественной и зарубежной научной литературы определены мировые и национальные тенденции производства фармацевтических субстанций, механизмы контроля регуляторных органов за соблюдением надлежащих правил и регламентов, выявлены основные направления совершенствования промышленного и аптечного > малосерийного производства: обеспечение качества продукции в-соответствии с международными стандартами и внедрение инновационных и информационных технологий в управление качеством и повышение экономической эффективности. Определены основные направления интеграции1 систем обеспечения» и управления качеством фармацевтических субстанций и ЛП, разработана программа исследованияj и этапы её реализации.

2. С применением ситуационного' и контент-анализов нормативной документации и производственного потенциала аптек (розничных и учреждений здравоохранения) разработан комплексный подход к оценке соответствия' систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и ЛП. международным требованиям. Выявлены различия между требованиями национальных стандартов и международных документов GPP, GSP по отдельным разделам (требования к оборудованию, помещениям, персоналу, системе управления качеством) и построена модель гармонизации и стандартизации аптечной практики.

3. В результате маркетингового анализа установлено, что на отечественном фармацевтическом рынке преобладают субстанции зарубежного производства по числу наименований в 3,5 раза, определена географическая структура импорта, количество забракованных субстанций в отечественном секторе меньше, чем в зарубежном (43 % и 57 % соответственно).

4. С применением статистического и социологического анализа разработана методика и инструментарий изучения производственной

174 деятельности аптек и структуры экстемпоральной рецептуры. Установлено, что в аптеках (розничных): преобладают микстуры (23 %) и жидкости для наружного применения (30,5 %), стерильные ЛФ составляют свыше 5 %; учреждений здравоохранения: более 70 % - стерильные растворы около 40 наименований, содержащие: натрия хлорид (40 %), глюкозу - (15 %), натрия хлорид и калия хлорид и др: (20 %).

5. В результате сравнительной оценки отечественных и международных требований к качеству субстанций натрия хлорида и калия хлорида обоснован методический подход к их стандартизации путем гармонизации' и унификации' требований и методик оценки качества в разделах подлинность, чистота, количественное определение с требованиями и методиками Европейской, Британской и Американской Фармакопей.

6. С помощью процедуры^ валидации, статистических критериев Фишера- и Стьюдента установлено, что фармакопейные методики аргентометрического титрования натрия хлорида1 с потенциометрическим способом регистрации точки эквивалентности или с помощью индикаторов, (калия хромата или эозината) и методика обратного роданометрического титрования являются-гармонизированными.

7. Введена особая градация качества натрия хлорида и калия хлорида, предназначенная для изготовления парентеральных растворов, растворов для гемодиализа, гемофильтрации или перитониального диализа и сформированы требования к ней: дополнительное нормирование солей алюминия, калия (для натрия хлорида), натрия (для калия хлорида), аммония и количественное содержание вещества не менее 99,5 %. На основе комплексного подхода к стандартизации субстанций разработаны ФС «Натрия хлорид» 42-0315-08, «Калия хлорид» 42-0306-08, гармонизированные с требованиями зарубежных фармакопей и ОФС «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. Мышьяк».

8. С применением теории менеджмента и научного анализа инновационных технологий разработаны методические подходы к интеграции обеспечения и управления качеством ЛП на основе реинжиниринга бизнес-процессов аптечного малосерийного изготовления (на примере инъекционных растворов) и модели аутсорсинга, и построен макет адаптивной клиентоориентированной процессной экономическо-информационной системы, основанной на даталогической модели реляционной базы данных, определены трудозатраты и составлен пессимистический и оптимистический прогноз её окупаемости.

Заключение

Таким образом, разработанный нами проект РБП производственной аптеки1 представляет собой инновационную технологию повышения эффективности производственной деятельности, создание интегрированной^ системы обеспечения и управления качеством изготовляемых ЛП на основе

172 концепции GMP и стандартов ISO серии 9000. Разработанная, в рамках проекта РБП, ЭИС аптеки позволяет автоматизировать рутинные операции, сопровождающие производственный процесс, подготовку отчетной и производственной документации, и является основой внутриаптечной интегрированной системы обеспечения и управления качеством изготовленных ЛП. ЭИС направлена на координацию бизнес-процессов аптеки и тактический уровень управления изготовления ЛП (прогнозирование производства, анализ деятельности, формирование отчетов), что является важным конкурентным преимуществом производственного предприятия. Модель реляционной базы данных, являющейся основой ЭИС, позволяет решить многие актуальные проблемы экстемпорального изготовления ЛП: обновление и классификация экстемпоральных прописей, учет и инвентаризация запасов субстанций и тары, создание и ведение справочника надежных поставщиков, внедрение электронных аналогов требований-накладных и рецептов» для ускорения-обслуживания, отслеживание сроков хранения субстанций и готовой продукции, хранение и систематизация отчетной информации об изготовленных и отпущенных ЛП и др. Разработанная модель аутсорсинга для фарм. организаций на примере аптеки учреждения здравоохранения и проект аутсорсинга бизнес-процесса «обеспечивать технологическим оборудованием, сервис/техническое обслуживание оборудования» позволяют передать непрофильные бизнес-процессы на внешнее исполнение, сконцентрировать высвободившиеся ресурсы на производственной деятельности; повысить качество их исполнения и эффективность изготовления ЛП.

I i

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Сбоев, Георгий Александрович, 2009 год

1. Аксенов К.А., Клебанов Б.И. Работа с CASE-средствами BPwin, Erwin. Екатеринбург: УГТУ-УГШ. - 2004. - 65 с.

2. Александрова Е.А. В.В. Путин о приоритетных направлениях развития здравоохранения // Фармацевтический, вестник. 2005. - № 33.-С. 1.

3. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Развитие и роль фармакопеи в условиях глобализации экономики стран» // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической-химии. — 2008. № 5. - С. 3-11.

4. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современный подход к анализу и стандартизации вспомогательных веществ // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2009. - № 2.-С. 14-23.

5. Арзамасцев А.П., Титова А.В. Особенности стандартизации-субстанций в условиях рыночной экономики // Ремедиум. 2006. - № 9.-С. 57-59.

6. Аронов И.З. О базисе и надстройке: Грамотное сочетание систем качества по ИСО 9000 и GMP в силах обеспечить безопасность продукции и эффективность бизнеса // Фармацевтический Вестник. — 2005.-№1.-С. 15-16.

7. Багирова B.JI. Создание международных документов по- контролю качества лекарственных средств в СНГ // Фармация. 2002. - № 1. - С. 11-12.

8. Багирова В.Л., Бучнев БЛ., Парфейников Д.М., Борзова Д.М., Маршалкин-В.М. Основные направления стандартизации в фармации // Новая Аптека. 2002. - № 10. - С. 17-20.

9. Багирова В.Л., Денисова М. Лекарственное средство как объект стандартизации // Ремедиум. 2005. - № 13. - С. 103-106.

10. Багирова В.Л., Ковалева Е.Л. Еще раз о качестве фармацевтических субстанций // Медицинский Бизнес. 2003. - № 8. - С. 30-31.

11. Багирова В.Л., Титова А.В., Митькина Л.И. И.А. Самылина Общая Фармакопейная статья. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей. Испытание на соли тяжелых металлов // Ведомости ФГУ НЦЭСМП. 2007. - №1. - С. 93-99.

12. Балабанов И.Т. Инновационный-менеджмент. СПб: Питер. - 2001. -304 с.

13. Барманова Е.Ю. Допуск лекарственных препаратов на., рынок: проблемы и пути решения // Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 1 -С. 29-30.

14. Береговых В.В. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтический вестник. 2005. - № 13. -С. 15-16.

15. Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Москва, 2001. - 528 с.

16. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Багирова В.Л., Мешковский А.П. Национальная лекарственная политика и федеральный закон «О техническом регулировании» // Фармация. 2003. - № 5. - С. 8-11.

17. Беспалов Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 1-го полугодия 2005 г. // Фармацевтический Вестник. 2005. - № 33. - С. 20.

18. Буран. А.А. Основные направления! государственного контроля фармацевтических субстанций // Экономический вестник фармации. -2003. -№10. -С. 6-10.

19. Бургер К. Органические реагенты в неорганическом анализе/ К. Бургер, пер. с англ. И.В: Матвеевой. М;: Мир, 1975. - 272 с.

20. Буч Г. Объектно-ориентированное проектирование с примерами' применения: Пер. с англ. -М.: Конкорд, 1992.- 519 с.

21. Быков,В.А., Демина Н.Б., Кеменова В.А., Великая Е.В;, Чулюков О.Г. Изучение влияния различных факторов на высвобождение лекарственных веществ из матричных таблеток // Хим.-фармац.ж. -2005. т.39. - № 5. - С.40-43.

22. Бэзил С. Хетцел. Повесть о йодной недостаточности, международные усилия в области питания., The story of iodine deficiency, An International Challenge in Nutrition, перевод с англ. Доктора мед. наук Г.А.Герасимова. М., 1994. - 253 с.

23. Варпаховская И. Дженерики. Мировые тенденции и. российская* действительность // Ремедиум. 2000. - № 7-8. - С. 60-69.

24. Варпаховская И'., Лямин Н! Причины падения- производства отечественных субстанций // Ремедиум: 1999: - № 2. - С. 10-14.

25. Варпаховская'И:, Лямин Н. Фармацевтические субстанции-проблемы и перспективы // Ремедиум. 1999: - № 2. - С. 6-9.

26. Геллер Л.Н. Информационные технологии в сфере обращения лекарств // Фармация. 2006. - № 1. - С. 28-32.

27. Гиллебранд. В.Ф. Практическое руководство по неорганическому анализу/ В.Ф. Гиллебранд, Г.Э. Лендель, Г.А. Брайт, Д.И. Гофман. -М.: Химия, 1966.- 1111 с.

28. Гнеушева И.А. GPP Надлежащая Аптечная Практика // Новая Аптека. -2001. - № 3. - С. 30-34.

29. Гончаров В.В. Важнейшие понятия и концепции в современном управлении. -М.: МНИИПУ, 1998. -176с.

30. Государственная фармакопея СССР; 11 изд., доп. М.: Медицина, 1987. - Вып.1, 2 - 333, 396 с.

31. Григорян C.JI. Фармацевтическое законодательство ЕС: от первой директивы по сегодняшний день. // Российские аптеки. 2004. -№11. -С. 34-37; №12.-С. 38-45.

32. Гринвуд. Н., Эрншо. А. Химия элементов./ Н Гринвуд., А Эрншо, пер. с англ. Л.Ю. Аликберова, Н.С. Рукк , М.Ф. Рукк и др. М. : Бином, 2008. - 1 Т. 607 е., - 2 Т 670 с.

33. Гриценко С.В., Тихонов А.И., Ярных Т.Г., Тищенко Г.Б. Производственные функции аптек и компьютерные технологии // Фармация. 2007. - № 4. - С. 22-27.

34. Грудачева С. Импорт фармацевтических субстанций в Россию по, итогам 9 месяцев 2004 г. // Фармацевтический Вестник. 2005. - № 6 С.-19.

35. Губин М.М. Умаров С.З. Проблемы изготовления инъекционных растворов в производственных аптеках. // Фармация. 2006. - №1. - С. 33-35.

36. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества количественного химического анализа. М.: Химия, 2001. - 172 с.

37. Деримедведь Л.В., Перцев И. М., Мусиенко Р.С. / Факторы, определяющие эффективность лекарств // Провизор. 2003. - №9. Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.provisor. com.ua/archive/2003/N9/art06 /htm, свободный.

38. Дёрффель К. / Статистика в аналитической химии // пер. с нем. Л. Н. Петровой; ред. Ю. П. Адлера. М.: Мир, 1994. - 267 с.

39. Дибижева Е.В., Чурилова М.В., Сбоева С.Г. Социологические исследования рынка ЛС в-Московском регионе // Сборник научных трудов «Тезисы докл. Международной конференции Фармация в XXI180веке». Спб. - 1999 г. - с. 92 .

40. Долгополова Т.В. Закон принят что дальше? // Ремедиум. - 2003. - № 2.-С. 18.

41. Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А., Литвинова Т.М. Фармацевтическая помощь: термин и понятие // Фармация. 2002. -№2.-С. 37-45.

42. Дрогобынский И.Н. Управление проектированием информационных систем. -М.: Финансы и статистика, 1992. 174 с.

43. Друкер Питер Ф. Задачи менеджмента в XXI веке: Пер. с англ. М.: Издательский дом «Вильяме», 2002. - 314 с.

44. Дугин И. Производственные аптеки: американский взгляд // Фармацевтический Вестник. -2005. № 18. - С. 5.

45. Забелин В.Л. Автоматическое титрование: М.: Энергия, 1971. - 90 с.

46. Завидова С. Активное участие залог успеха // Ремедиум. - 2003. - № 2.-С. 16-17.

47. Захарова В., Романова С.А., Журов Д. Еще жива надежда: состояние производства фармацевтических субстанций // Ремедиум. 2004. -№12. - С. 74-82.

48. Зиндер Е.З. Новое системное проектирование: информационные технологии и системное проектирование // СУБД. №4, 1995; №1,2, 1996.

49. Зыкова Т. Пилюли внутрь и на экспорт // Российская газета. 2008 — 29 сентября.

50. Ибрагимова Г.Я. Насыров Р.В., Сбоева С.Г. Оценка эффективности производственной деятельности аптеки ЛПУ при оказании помощи пораженным при ЧС // Фармация. 2002. - №3. - С.39-42.

51. Иванов В.М. Семененко К.А. Прохорова Г.В. Симонов Е.Ф. Натрий, под ред. к.т.н. Беляева Ю.И.- М.: «Наука», 1989. 255 с.

52. Иванова О. На входе контроль, на выходе - разорение? // Московские Аптеки. - 2004. - № 2. - С. 3.

53. Индикаторы / под ред. Бишопа Э. М.: «Мир», 1976. - т. 1. С. 289400.

54. Калинин Ю.Т. Проблема производства фармсубстанций в России требует немедленного разрешения // Фармацевтический Вестник. — 2004.-№37.-С. 10-11.

55. Калянов Г.Н. Теория и практика реорганизации бизнес-процессов. -М.: СИНТЕГ, 2000. 212 с.

56. Карева Н.Н., Трофимова Е.О. Обзор рынка инфузионных растворов РФ //Ремедиум. 2007. - №3. - С. 29-30.

57. Киргинцев А.Н., Трушникова JI.H., Лаврентьева В.Г. Растворимость неорганических веществ в воде. Л.: Химия, 1972. - 456 с:

58. Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Баландина И.А., Лякина М.Н. Формирование регистрационного досье на лекарственное средство // Фармация. 2006. - №5. - С. 6-8.

59. Коковин Л. Дебаты о концепции главного закона фармотраслш // Ремедиум. 2006. - № 1 - С. 10-14.

60. Кольдиц Л. Анорганикум Т 2/ Кольдиц Л., пер. с немецк. В .В1. Соболь, С.И. Троянова, науч. ред. А.Ф. Воробьев. М. : Мир, 1984. - 672 с.

61. Комментарий к Письму Росздравнадзора № 01И-744/06 от 13.09.2006 г. // Электронный ресурс. Режим доступа: http.7/www.unico94.ru/official/docs/show/?id=2004&mainid=2004, свободный.

62. Компания DSM. Портрет московских аптек // Московские Аптеки. -2002. № 12, 25 декабря, - c.l 1.

63. Коренев Ю.М., Овчаренко В.П. Общая и неорганическая химия часть 1. Москва: МГУ, 2000. - 53 с.

64. Коренман ИМ. Аналитическая химия калия. М.: Наука, 1964. - 258 с.

65. Косенко-В.В. ЛПУ лечит. Так как его обеспечат // Фармацевтический вестник-2005. №10 - С. 5.

66. Краснкж И.И., Сбоев' F.A. НАЛ: проблемы гармонизации с международной системой фармацевтической помощи // Российские Аптеки.- 2007. -№ 11.-С.14-17.

67. Лапа- А.В., Тельное Ю.Ф. Проектирование бизнес-процессов предприятия на основе системы управления знаниями // Сборник научных трудов «8-й Национальной конференции по искусственному интеллекту (Коломна, 2002»). М.: Физматлит. - 2002. - С. 908-915.

68. Леонтьева Ф.Р., Сафиуллин Р.С., Ягудина Р.И. Аптечное изготовление ЛС: эффективное решение проблемы // Новая Аптека. -2004. -№3. С. 26-33.

69. Лидин Р.А. Химические свойства неорганических- веществ/ Р.А. Лидин, В.А. Молочко, Л.Л. Андреева. -М.: КолосС, 2003. -480 с.

70. Маклаков С.В. BPWIN и ERWIN: Саве-средства для разработки информационных систем. М: Диалог — МИФИ, 2001. - 323 е.

71. Мачула А., Саповский М., Падалкин В". Импорт субстанций для' производства ГЛС // Ремедиум. 1999. - № 12. - С. 38-39.

72. Международная конференция^ «Вспомогательные- вещества в фармации» Электронный ресурс.: Dr Claude Coune. The European Pharmacopoeia 40 years of harmonization. Электрон, дан.-- — M.: BASF, 2004. — 1 электрон, опт. диск (CD-ROM).

73. Мешковский А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов // Фарматека. 2000. - № 3, - С.27-30.

74. Мешковский А.П. Новые документы ВОЗ по регистрации лекарственных продуктов // Ремедиум. — 2006. № 7. - С. 39-43.

75. Мешковский А.П. Новый закон о техническом регулировании // Ремедиум. 2003. - № 2, - С. 6-12.

76. Мешковский А.П. Обеспечение качества фармацевтических субстанций за рубежом сегодня и завтра // Фарматека. - 2000. - №1, - С. 29-34.

77. Мешковский А.П: Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром //Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 1-С. 20-23.

78. Мешковский А.П. По поводу статьи проф. Ю. Б. Белоусова «Дженерики мифы и реалии» // Ремедиум. - 2003. - № 12. - С. 2224.

79. Мешковский А.П. Регистрация фармацевтических препаратов в Российской Федерации: дискуссия продолжается // Фарматека, 2001. -№3,-С. 3-10.

80. Мешковский А.П. Регистрация фармацевтических препаратов: зарубежный опыт и российская практика // Фарматека. 2000. - № 3. -С. 3-8.

81. Мешковский А.П. Регулирование лекарственного обращения: старые проблемы и новые веяния // Ремедиум. 2007. - № 6. - С. 6-13.

82. Мешковский А.П. Трибуна: Чем заменить регистрацию1 фармсубстанций? // Фармацевтический Вестник. 2005. - № 39 - С. 5.

83. Мешковский А.П. Управление качеством в процессе производства: старые и новые подходы // Фарматека. 2001. - № 3. - С. 14-21.

84. Мешковский А.П., Береговых В.В., Пятигорская Н.В. Нормативное регулирование фармацевтического сектора // Ремедиум. 2004. - № 10.-С. 18-24.

85. Мироненкова Ж.В., Васнецова О.А. Маркетинговые исследования фармацевтических информационных сетей // Фармация. 2004. - № 4. - С. 24-26.

86. Младенцев A.JI. Переход на стандарты GMP к 2010 году вполне реален // Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 1 - С. 15-19.

87. Мостовой А. Исчезнут ли лекарства «вручную»? // Московские аптеки. 2007. - №5. - С 4.

88. Мошкова Л.В., Гришин А.В. Развитие информационных технологий системы организации лекарственного обеспечения // Фармация. -2000.-№5-6.-С.12-14.

89. Мурашова Н'.Ю. Развитие по сценарию западных стран: Больничные аптеки нужны. // Фармацевтический Вестник. 2005. - №25 - С 14.

90. Надлежащая Аптечная Практика (НАЛ) в общественных и больничных аптеках: пер. с англ. М: ВОЗ, 1997. - 12 с.

91. Надлежащая практика торговли и дистрибьюции (НПТД GTDP) для фармацевтических исходных материалов (для лекарственного сырья) / QAS/01.014 пер. с англ. - Женева.: ВОЗ, 2003. - 18 с.

92. Настольная книга RMBC о фармацевтическом рынке России 2006. -M.:RMBC, 2007.- 155 с.

93. НеволинаЕ.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике часть1 эволюция стандартов // Российские аптеки. 2007. - № 3. - С. 12-14.

94. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике часть2 целесообразность внедрения СМК в аптечную практику // Российские аптеки. 2007. - № 4. - С. 11-14.

95. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике часть3 основной принцип построения СМК // Российские аптеки. 2007. -№5.-С. 11-13.

96. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике часть4 модель процессной структуры. Документирование // Российские аптеки. -2007. № 6. - С. 10-13.

97. Немодрук А.А. Аналитическая химия мышьяка. М.: Наука, 1976. — 244 с.

98. Немченко А.С., Гавриленко А. Н./ Организационно-экономические аспекты, изготовления лекарственных средств в аптеках// Провизор. -2002. №10. Электронный ресурс. - Режим доступа:185http://www.provisor.com.ua/archive/2002/Nl 0/art05 .htm, свободный.

99. Нестерова Д.Ф. Без больничной аптеки остановится лечебный процесс // Фармацевтический Вестник. 2005. - № 26. - С 16.

100. Новак М.А. Новые технологии аптечного производства // Экономический вестник фармации 2001.- № 12 - С. 49-52.1040.И. Рожкова. Состояние и перспективы аптек при ЛПУ // Фармацевтический Вестник. 2005. - № 12. - С. 6-8.

101. Оболенски Ник. Практический реинжиниринг бизнеса. Инструменты и методы для эффективного изменения: Пер. с англ. М.: Издательство «ЛОРИ», 2004. - 366 с.

102. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP) М., 1998. - 33 с.

103. ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» Электронный ресурс. / Электр, данн. программа. — Москва: Справочно-информационная система «Гарант», 2008. 1 электрон.1оптич. диск (CD-ROM). !

104. Падалкин В. Выпуск лекарств на основе отечественных субстанций -гарантия стратегической безопасности России // Фармацевтический Вестник. 2000. - № 37. - С. 12-15.

105. Панов В.И. Промышленная кристаллизация. — М.: «Химия», 1989.117 с.

106. Пасечник М.Ф., Подпружинников Ю.В. Анализ возможных последствий внедрения GMP в Украине // Ремедиум. 2005. -№ 1-2. -С. 121-124.

107. Письмо Минздравсоцразвития России № 6768-ВС от 19.12.06 г. // Электронный ресурс. Режим доступа: www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/letters/74/msword, свободный.

108. Попов Э.В., Фоминых И.Б., Кисель Е.Б., Шалот М.Д. Статические и динамические экспертные системы. М: Финансы и статистика, 1997. — 340 с.

109. Проект ОФС «Валидация фармакопейных методов» // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. 2001. - № 1. - С. 28.

110. Рейхарт Д.В., Багирова B.JI. Состояние и проблемы регистрации и качества субстанций для изготовления лекарственных средств // Сборник научных трудов «медико-фармацевтического форума». -Москва 2002. - С. 135-136.

111. Робсон М., Уллах Ф. Практическое руководство по реинжинирингу бизнес-процессов /Пер. с англ. -М.; Аудит, ЮНИТИ, 1997. 224 с.

112. Романова С.А. Десятилетие надежд: Состояние производства фармацевтических субстанций // Ремедиум. 2003. - № 10. - С. 58-63.

113. Романова С.А. Перспективы развития отечественной фармпромышленности // Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 4. — С. 28-31.

114. Романова С.А., Захарова В., Журов Д. Надежда умирает последней. производство фармацевтических субстанций за 14 лет // Ремедиум. — 2007.- № 3 С. 54-60.

115. Романова С.А., Хабенский Б.М. Стратегическая роль отрасли в обеспечении национальной безопасности страны // Ремедиум. 2008. - № 4. - С. 6-14.

116. Рубцов А. Реорганизация технического регулирования // Ремедиум. -2003. -№ 2, -С. 13.

117. Сбоев Г.А., Багирова B.JL, Краснюк И.И., Техническое регулирование лекарственного обращения: реальность и перспективы. // Новая Аптека. 2005. - №5. - С. 30-41.

118. Сбоев- Г.А., Краснюк И.И. Проблемы гармонизации аптечной практики с международной системой фармацевтической помощи // Ремедиум. 2006. - № 8. - С. 38-40.

119. Сбоев Г.А., Сбоева С.Г. Проблемы гармонизации аптечной практики в международную систему фармацевтической помощи // Вестник Российского Университета Дружбы Народов. 2007. - № 7. - С. 209215.

120. Сбоев ГА., Багирова В.Л., Краснюк И.И. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств // Экономический вестник фармации. 2003. - № Ю. - С. 11-22.

121. Сбоева С.Г., Калина И.В Оптимизация организации условий труда работников аптеки // Экономический вестник фармации 2001. - № 7. -С. 57-63.

122. Селевич С.Б. Океан: ресурсы и хозяйство. М.: «Мир», 1994. - 430 с.188

123. Скальный А.В. Введение в медицинскую элементологию. М., 2005. - 182 с.

124. Скальный А.В. Химические элементы в физиологии человека. М.: Издательский дом «ОНИКС 21 век»: Мир, 2004. - 216 с.

125. Скворцова О.Н. Отличие нового ОСТ 91500.00.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» от старых стандартов // Новая Аптека. 2003. - № 7 - С. 11-19.

126. Скулкова Р.С., Ягудина Р.И., Пархоменко Д.В., Тельнова Е.А. Особенности технического регулирования в системе лекарственного обеспечения // Фармация. 2004. - № 2, - С. 19-20.

127. Смирнов А.В. Особенности подбора компьютерной техники для автоматизированного рабочего места в аптеке // Российские Аптеки. -2004. № 11. — С. 6-10.

128. Смирнова Г.Н. и др. Проектирование экономических информационных систем / Г.Н. Смирнова, А.А.Сорокин, Ю.Ф.Тельнов; Под ред. Ю.Ф. Тельнова. М.: Финансы и статистика, 2001.-512 с.

129. Солонинина А.В., Михайлова В.Н., Ростова Н.Б. Больничная- аптека: выполняемые функции и требования к их осуществлению // Материалы научной программы XII международной специализированной выставки «Аптека 2005». Москва. - 2005. - С. 114-118.

130. Сорк Д. Из первых рук: комментарий разработчика // Ремедиум -2003.-№2.-С.14-15.

131. Спицкая И.В. Перспективная система контроля качества JIC // Российские аптеки. -2005. № 1. - С. 10-13.

132. Стефанов А.В., Чумак В.Т., Бухтиарова Т.А. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ: иллюзии и реалии // Ремедиум. 2004. -№> 1-2.-С. 54-59.

133. Тарасов В. Тектология А. Богданова и неоклассическая теория организаций предвестники эры, реинжиниринга // Теория организации. - 1998. - №4 -С. 33-36.

134. Тельнов Ю.Ф. Структуризация бизнес-процессов7/ Информационно-аналитические системы. М:: МЭСИ. - 2002. - С. 5-12.

135. Тельнова Е.А. Об итогах реализации программы ДЛО в- 2007 г и предстоящей её модернизации в:2008 г // Вестник Росздравнадзора. -2008.-№ 1-С. 8-14.

136. Тельнова Е.А. Роль и задачи в оказании лекарственной помощи населению: современное состояние и перспективы развития // Материалы научной программы XII международной специализированной выставки «Аптека 2005». Москва. - 2005. - С. 118-119.

137. Тихонов В.Н. Аналитическая химия Алюминия. М.: Наука, 1971.190266 с.

138. Требование к субстанции при изготовлении химико-фармацевтических препаратов / В.Л. Багирова, А.С. Берлянд, А.И. Беланова, Г.Г. Егорова // Сборник тезисовi докладов, медико-фармацевтического форума. Москва. - 2002. - С. 136-137.

139. Третьякова Е.А. Функциональная и процессная структуры фармацевтической организации. //Ремедиум. -2006. № 2. - С. 50-52.

140. Третьякова Е.А. Функционально-стоимостное управление бизнес-процессами // Ремедиум. 2006. - № 7. - С. 45-46.

141. Тригубович Е. Три кита больничной аптеки- или Как преодолеть социалистический анахронизм // Фармацевтический Вестник-2005. -№ 26 С. 20.

142. Трофимова Е.О. Сравнительный анализ рынков инфузионных растворов России, Беларуси, Украины и Казахстана // Ремедиум. — 2008. -№11. -С. 38-41.

143. Туманов К.М. Техническое регулирование в обеспечении качества-и. безопасности^фармпродукции // Ремедиум. 2007. - № 6 - С. 42-45.1544. Уильмс, У.Дж. Определение ионов М.: Химия, 1982.-624 с.

144. Уильяме У.Дж. Определение анионов // пер.с англ. М.: Химия, 1982. - 621 с.

145. Умаров С.З. Первый шаг подъём статуса // Фармацевтический Вестник. - 2005. - № 26. - С. 6.

146. Усенко В.А., Спасокукоцкий А.Л. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. К.: "МОРИОН", 1998. - 384 с.

147. Устинова Л.В., Гришин А.В. Реинжиниринг бизнес-процессов аптеки как основа устойчивого конкурентного преимущества // Российские Аптеки. -2003. № 7-8. - С. 54-58.

148. ФайгельФ., Ангер В. Капельный анализ неорганических веществ: в 2 т. М.: «Мир», 1976. - т. 1, 390 с. - т. 2, 320 с.

149. Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / А.В. Стефанов, Т.А. Бухтиарова, В.И. Мальцев, В.Г. Варченко, А.Г. Пиотровская, В.П. Георгиевский, В.Т. Чумак. Киев: "МОРИОН", 2002. - 256 с.

150. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе / Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П.' Безуглая. Киев "МОРИОН", 2002. - 310 с.

151. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86 ФЗ Электронный ресурс. / Электр, данн: программа. -.-Москва: Справочно-информационная. система «Гарант», 2008. 1 электрон, оптич. диск (CD-ROM).

152. Федеральный закон: Выпуск 41(116). О техническом регулировании. -М.: "ИНФРА-М", 2003. 43 с.

153. Федотова О. отечественная фармпромышленность: реальность развития отрасли // Ремедиум. 2007. - №8. - С. 37- 40.

154. Фрумина Н.С. Лисенко Н.Ф. Чернова М.А. Аналитическая химия. Хлор. -М.: Наука, 1983.- 190 с.168'. Хаммер М., Чампи Дж. Реинжиниринг корпорации: Манифест революции в бизнесе. Пер. с англ. — М, Издательство «Манн, Иванов и Фербер», 2006. 355 с.

155. Химическая технология неорганических веществ / под.ред.Ахметова Т.Г. в двух книгах . М.: Высшая школа, 2002. - Кн.1., С.10-18.

156. Чукреева Н.В., Максимкина Е.А. Графическая модель развития систем качества в фармацевтической отрасли // Фармация. 2006. - № 2.-С. 13-16.

157. Шапот М.Д. Инструментальные средства поддержки реинжиниринга бизнес-процессов. Материалы семинара «Динамические интеллектуальные системы в управлении и моделировании». -Москва: ЦРДЗ. - 1996. - С. 26-35.

158. Шарахова Е.Ф. Концептуальная модель системы управления персоналом аптечного предприятия // Новая Аптека. 2001. - № 3. - С. 35-41.

159. Шеер Август-Вильгельм Моделирование бизнес-процессов: «Весть-Метатехнология», 2000. - 205 с.

160. Щербаков В. Китай- родина фармацевтических субстанций // Ремедиум. - 2000. - № 7-8. - С. 54-59.

161. Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования-фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. — 2008. № 1 - С. 4-7.

162. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт) // Фармация. 1999. - № 5. - С. 45-50.

163. Ягудина Р.И., Скулкова Р.С., Леонтьева Ф.Р., Пархоменко Д.В. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: поиск оптимального решения // Новая Аптека. 2004. - № 6. - С. 35-39.

164. Aluminium in large and small volume parenterals used in total parenteral nutrition // Code of Federal Regulations Title 21 Volume 4 21CFR201.323. USA: FDA, 2003. - P. 70-73.

165. AO AC Peer Verified' methods Program, Manual on policies and procedures, Arlington. Development Pharmaceutics and Process Validation // Directive 75/318/EEC, 1998. P. 4-58.

166. British Pharmacopoeia, электронный ресурс. London: 2004. -Электронный оптич. диск (CD-ROM)

167. Chalmers A. A. International Pharmaceutical Registration. Boca Raton: Interpharm/CRC, 2000. - 855 p.

168. Chambers C. Modern inorganic chemistry. Liverpool: Rhadon, 1975. -455 p.

169. European Pharmacopoeia. 4.08. Ed. - Strasbourg, France. Электронный оптич. Диск (CD ROM).

170. Guidance for Industry. Analytical Procedure and Methods Validation // Draft Guidance. FDA, CDER, CBER., 2000 150 p.

171. Guidelines for submitting samples and analytical data for method validation / US FDA. Rockville: MD, Center for Drugs and Biologies Department of Health and Human Services, 1987 - 569 p.

172. Hammer M. Reengineering Work: Don't Automate, Obliterate. //-Harvard: Harvard Business Review. 1990. P. 35-48.

173. Hammer M., Champy J. Reengineering the Corporation: A Manifesto for Business Revolution. New York: HarperCollins, 1993 520 p.

174. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edited by Arthur H. Kibbe. London, United Kingdom, third edition, 2000. 690 p.

175. Harvey D. Modern Analytical // Chemistry. Mc Graw Hill 2004 - Vol. 9(3)-816 p.

176. Harvey. D. Modern analytical chemistry. Boston: McGrawHill, 2000. -781 p.

177. IGH Q2A: Validation of Analytical ProceduresICH. 2B: Validation of analytical: procedures: Methodology. // Электронный ресурс. — Режим^доступа: http://www.ich:org, свободный

178. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special4 Reference to Multisource (Generic) Products // A manual for a Drug Regulatory Authority. WHO: Geneva. - 1999 - P. 80-96.

179. Pharmacopoeia!; discussion group statement of harmonization policy, International Harmonization // Pharmeuropa: 2004. - № 16 (3). - P. 448.

180. Pradyot P. Handbook of Inorganic Chemicals —New York: McGraw-Hill, 2003.-1125 p.

181. Q2. Text on validation of analytical procedures. ICH harmonized tripartite guideline. 4 version: November 2005. 17p. .// Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.ich:org, свободный.

182. Sharp J. The concept of quality. Quality in the manufacture of medicines and other healthcare products. Pharmaceutical Press, 2000. - 120 p.

183. Stanley H. Nusim. Active Pharmaceutical Ingredients development, manufacturing and regulation. -Adventura, Florida: Taylor and Francis, 2005.-354 p.

184. United States Pharmacopeia 27 and National Formulary 22. Электронный ресурс. Электронный оптический диск (CD ROM).

185. Working procedures of the Pharmacopoeia! Discussion Group (Revised Version) // Materials of the "EDQM International Conference", European Pharmacopoeia Commision, PA/PH/SG. Strasbourg., 2007. - P. 53.