Клинико-фармакологический мониторинг безопасности лекарственных средств тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.03.06, кандидат наук Кочкина, Елена Олеговна

• Кочкина, Елена Олеговна
• кандидат наук
• 2015

Оглавление диссертации кандидат наук Кочкина, Елена Олеговна

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Глава 1 Проблемы безопасности лекарственных средств (Обзор литературы)

1.1 Классификация неблагоприятных реакций на лекарственные средства

1.2 О врачебных ошибках

1.3 Современное состояние системы контроля качества лекарственных

препаратов

Глава 2 Материалы и методы исследований

Глава 3 Данные мониторинга безопасности лекарственных средств и их

оценка

Глава'СРаспределение и клинические типы неблагоприятных лекарственных реакций

Глава 5 Ятрогенные дефекты и лекарственная патология

Заключение

Выводы

Внедрение полученных данных в практику

Список сокращений

Список литературы

Приложения

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Клинико-фармакологический мониторинг безопасности лекарственных средств»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. В последние годы осложнения лекарственной терапии все больше осознается как чрезвычайно важная проблема, имеющая медицинский, социальный и финансовый аспект [5; 7; 44; 46; 155; 159; 201]. Улучшение качества оказания медицинской помощи относится к основным задачам здравоохранения на современном этапе его развития.

Для предупреждения лекарственных осложнений во многих странах организованы специальные центры по контролю безопасности лекарств. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в рамках международной программы проводит мониторинг по безопасности лекарственных средств, в которой участвуют более 100 стран. В базе данных ВОЗ имеется около 5 млн. сообщений о-неблагоприятных-побочных-реакциях (НПР) на прием"лекарствен:г ных препаратов.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов является динамичной научно-клинической областью медицинских знаний; играет важную роль в решении задач, возникающих в результате постоянного увеличения ассортимента лекарственных препаратов, при применении которых нередко возникают побочные реакции [6; 7; 53; 62; 66; 105; 112; 204; 215].

В соответствии с частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [158], приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций (HP), непредвиденных HP при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» [88], лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных нега-

тивных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Научные исследования, связанные с проблемами качества ЛС и их безопасного применения, осуществляются в РФ по различным аспектам [1; 4; 27; 31; 33; 36; 37; 38; 47; 61; 106; 110; 111]. В последнее десятилетие были разработаны предложения по внедрению эффективной системы контроля, обеспечения и управления качеством ЛС, развитию и совершенствованию механизмов государственного регулирования. Значительное внимание в отечественных исследованиях уделяется разработке механизмов контроля на различных этапах их использования лекарств [15; 18; 21; 32; 164; 165].

Сохраняет актуальность поиск возможностей эффективного взаимодействия участников системы контроля за безопасностью фармакотерапии и разработка алгоритмов их взаимодействия [12- 17, 19].

В связи с этим, совершенствование системы мониторинга безопасного использования лекарственных препаратов, определение факторов риска осложнений фармакотерапии являются актуальными проблемами, что определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей работы.

Цель исследования: проведение клинико-фармакологического мониторинга использования лекарств для повышения безопасности фармакотерапии заболеваний.

Для достижения указанной цели были сформулированы следующие задачи:

1) провести верификацию и анализ сообщений о нежелательных побочных реакциях, выявляемых специалистами медицинских учреждений Иркутской области при использовании лекарственных средств;

2) выявить основные группы лекарственных препаратов, вызывающих нежелательные побочные реакции;

3) изучить основные типы клинических проявлений неблагоприятных лекарственных реакций;

4) установить факторы риска развития неблагоприятного действия лекарственных препаратов;

5) определить частоту и характер ятрогенных осложнений лекарственной терапии и предложить способы их коррекции.

Научная новизна исследования. В работе впервые проведен анализ результатов мониторинга безопасности лекарственных средств, используемых на территории Иркутской области, вариантов клинических проявлений неблагоприятных лекарственных реакций, а также причин их возникновения. Установлено, что частота регистрации проявлений неблагоприятного действия лекарств зависит от групповой принадлежности препаратов и наличия факторов риска, а также от активности медицинских специалистов.

Максимальное количество НПР зарегистрировано при использовании антимикробных препаратов и лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистукГсйстему. Выявлено, что лекарственные осложнения чаще всего ассоциируются с возрастом, полом, наличием фоновой патологии и сопутствующей фармакотерапией. К ятрогенным дефектам, приводящим к НПР, относятся несоблюдение требований инструкций, полипрагмазия, нарушение схем дозирования в применении лекарственных средств. Дана оценка применения клинико-фармакологического анализа как способа выявления факторов риска и предупреждения лекарственных осложнений.

Практическая значимость. Полученные в ходе диссертационного исследования данные позволяют повысить эффективность фармакотерапии с ограничением факторов риска развития НПР. Результаты исследований могут использоваться в качестве предикторов ответа на проведение фармакотерапии с учетом полиморбидного фона, возраста пациента, состояния функционирования органов метаболизма и экскреции, формы и периода заболевания, особенностей взаимодействия лекарств.

Применение рекомендованных информативных факторов риска позволит прогнозировать исход фармакотерапии, повысить эффективность и безопасность лечения. Разработанные и внедренные алгоритмы взаимодействия участ-

ников системы контроля будут способствовать внедрению современных стандартов лечения и повышению качества медицинской помощи.

Внедрение результатов исследования. Рекомендации, разработанные на основании данных, полученных в ходе диссертационного исследования, используются в научной работе и учебном процессе на кафедрах клинической фармакологии, терапии и кардиологии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования; в лечебно-диагностическом процессе в Клиническом госпитале ветеранов войн города Иркутска, клинике Иркутского научного центра СО РАМН, Городской больнице №5 города Братска.

Положения, выносимые на защиту:

1. Частота НПР зависит от наличия факторов риска, направленность и выраженность которых определяются формой, тяжестью заболевания, премор-бидным фоном, сопутствующей патологией, изменением функционирования органов метаболизма и экскреции, взаимодействием лекарств.

2. Комплексный клинико-фармакологический анализ развития НПР представляет ценную информацию для предупреждения и коррекции возможных токсических эффектов фармакотерапии.

3. Подготовка специалистов по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов будет способствовать повышению их активности и уменьшению числа врачебных ошибок.

Методы исследований:

1) сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства;

2) активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств;

3) определение исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям;

4) проведение ретропроспективного документального анализа;

5) использование математическо-статистических методов на основе программного обеспечения Microsoft Office Excel, Statistica (версия 6.1.).

Объект исследования. Карты-извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.

Апробация материалов диссертации. Основные положения диссертации доложены и обсуждены на: всероссийской конференции «Человек и здоровье» (Иркутск, 2011); областной научно-практической конференции неврологов (Иркутск, 2011); всероссийских конференциях и симпозиумах по актуальным проблемам клинической фармакологии (Москва, 2011; Новосибирск, 2012; Санкт-Петербург, 2012); научно-практической междисциплинарной областной конференции, посвященной юбилею С.П. Боткина, «Актуальные вопросы врачебной практики» (Иркутск, 2012); краевом научно-образовательном семинаре «День против боли. Рациональная фармакотерапия» (Красноярск, 2013);~республиканс1юй^к0нференции терапевтов и геронтологов (Улан-Удэ, 2012, 2014); заседаниях Ассоциации клинических фармакологов Иркутской области (Иркутск, 2013, 2014); научно-практической конференции с международным участием «Клиническая фармакология в России: достижения и перспективы» (Москва, 2014).

Личный вклад автора. Автором лично проведено планирование работы, поиск и анализ литературы по указанной проблеме, сбор данных по НПР, формирование базы данных и их статистическая обработка, анализ результатов, написание статей и тезисов, оформление диссертации.

Связь задач исследований с проблемным планом НИР. Работа выполнена на кафедре клинической фармакологии ГБОУ ДПО ИГМАПО Министерства Здравоохранения и социального развития РФ в соответствии с комплексной научной программой «Мониторинг безопасности лекарственных средств» (№ регистрации 01201460243).

Публикации по теме диссертации. Результаты исследований опубликованы в 18 научных работах, из которых 7 - в изданиях, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки РФ.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 118 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, характеристики материалов и методов исследований, глав, отражающих результаты собственных исследований и их обсуждения, заключения, выводов и практических рекомендаций. Список литературы включает 219 источников (168 - отечественных; 51 - зарубежный). Работа иллюстрирована 17 рисунками и 14 таблицами.

ГЛАВА 1 ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1 Классификации неблагоприятных реакций на лекарственные средства

В основу современной рациональной фармакотерапии положены следующие критерии: соответствие выбора ЛС действующим стандартам; адекватность дозы, режима приема, лекарственной формы путям введения ЛС; обоснованность использования ЛС в комбинированной терапии; возможность предупреждения побочных эффектов ЛС; доказанная эффективность и безопасность ЛС; достаточный опыт применения ЛС; благоприятное соотношение стоимость/эффективность ЛС (экономичность).

В ряду этих характеристик вопросы безопасности лечения занимают особое место [104; 107]. За последние годы с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточной безопасностью, было изъято более 150 ЛС. Несмотря на внедрение системы наблюдения за фармакологической безопасностью, неблагоприятные побочные реакции (НПР) все ещё остаются одной из значимых причин смертности во всем мире [7; 11; 25; 41; 69; 73; 116; 209]. Так, С.К. Зырянов и др. (2008) сообщают, что неблагоприятные побочные реакции отмечаются у 2-3% жителей в популяции. По данным статистики в США, за 1997 г. от 770 тыс. до 2 млн. госпитализированных пациентов пострадали в связи с развитием побочных эффектов использованных лекарств. Побочные реакции являются причиной госпитализации или продления ее сроков у 10% больных в США, 2-5% - в Великобритании, 6,4% - Швейцарии, 7,8% - Германии. Доля неблагоприятных побочных реакций среди госпитализированных пациентов в Великобритании составляет 3,7%, а в Германии -43%. Дети и пожилые пациенты являются теми группами населения, которые наиболее часто страдают от лекарственных осложнений [69; 97; 202]. Прове-

денные эпидемиологические исследования в Шотландии среди госпитализированных пациентов показали, что частота встречаемости лекарственных осложнений среди пожилых больных составляет 14,2%. Исследования в Нидерландах подтвердили повышенный риск их развития у пациентов старших возрастных групп. В США среди детей - пациентов неблагоприятные побочные реакции у данной категории больных развиваются чаще, чем у взрослых [205]. Около 23% всех госпитализированных детей страдают от лекарственных осложнений. Исследования, проведенные в Австралии, выявили, что побочные реакции являлись единственной причиной госпитализации у детей в 3,4% случаев, для взрослых этот показатель составил 2,4% [219].

Лекарственные осложнения занимают 4 место в США по частоте летальных исходов после смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и инсультов, и уносят более 100 ООО жизней. Данные мета--анализаГпроведенного в'США, указывают/что побочные эффекты лекарств занимают 4-6 место в структуре причин летальности среди госпитализированных пациентов. В США до 140 тыс. человек погибают ежегодно в результате осложнений лекарственной терапии [6; 141; 169; 174; 180; 181; 206; 207].

В отличие от зарубежных стран, официальные статистические данные о серьезных последствиях применения фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) в российской практике отсутствуют: врачи не склонны усматривать наличие связи между НПР или ухудшением состояния пациента с качеством применяемых ЛС и ошибками фармакотерапии [9; 11; 20; 50; 63; 65; 77; 135; 153].

Н.В. Иванова (2004) сообщает о том, что расходы на лечение осложнений лекарственной терапии, обусловленных различными типами врачебных ошибок (игнорирование анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом; неоправданный выбор лекарственных средств; игнорирование противопоказаний к применению; ошибки дозирования препарата; назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия) составля-

ют 10,7% расходов в общей структуре затрат на лекарственно-обусловленную заболеваемость и смертность [45; 54; 70; 125; 148; 208].

Неблагоприятные реакции (побочное действие) JTC трудно отличить от обычных реакций организма на различные вредные воздействия и идиопатиче-ских заболеваний, так как организм имеет очень ограниченный набор ответных реакций, которые в большинстве случаев являются неспецифическими [2; 3; 30; 35; 55; 68; 80; 81; 85; 94; 99; 113; 118; 187].

По данным ВОЗ существует несколько классификаций НПР. Наиболее часто используется разделение НПР на следующие категории:

• Тип А - частые, предсказуемые реакции, связанные с фармакологической активностью препарата (могут наблюдаться у любого индивидуума);

• Тип В - нечастые, непредсказуемые реакции, встречающиеся только у чувствительных людей;

• Тип С - реакции, связанные с длительной фармакотерапией (лекарственная зависимость);

• Тип D - канцерогенные, мутагенные и тератогенные побочные эффекты лекарственных средств.

Виды неблагоприятных реакций на лекарственные средства.

Тип А:

- токсичность, связанная с передозировкой JIC;

- второстепенные побочные эффекты;

- вторичные побочные эффекты;

- токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями.

Тип В:

- лекарственная непереносимость;

- идиосинкразия;

- гиперчувствительность (иммунологическая);

- псевдоаллергические реакции (неиммунологические).

Тип С:

- лекарственная зависимость;

- синдром отмены;

- лекарственная толерантность.

Тип й:

- канцерогенные побочные эффекты;

- тератогенные побочные эффекты;

- мутагенные побочные эффекты.

По степени клинической значимости выделяют следующие виды нежелательных явлений на лекарственные препараты: серьезные нежелательные явления и неожиданные нежелательные лекарственные реакции.

К серьезным нежелательным явлениям относятся:

- смерть;

- состояния, угрожающие жизни;

- состояния, требующие госпитализации или продолжения текущей госпитализации;

- состояния, приводящие к стойкой или значительной утрате трудоспособности (дееспособности);

- невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в том числе но медицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, появление дефекта развития;

- другое значимое с медицинской точки зрения событие.

Смерть пациента по любой причине, безусловно, относится к серьезному нежелательному явлению. Клиническая смерть, закончившаяся успешной реанимацией, относится к состояниям, угрожающим жизни. К состояниям, угрожающим жизни, относят ситуации, когда действительно имеется непосредственная угроза жизни пациента, которая может быть устранена соответствующим вмешательством. К таким случаям относят, например, сильное кровотечение с потерей сознания, которое, не будучи остановленным, привело бы к смерти больного. В то же время события, которые могли бы при их неблагоприятном развитии привести к угрозе жизни пациента, но не стали развивать-

ся, не относят к угрожающим жизни состояниям (например, гипертонический криз).

Термин «значительная утрата дееспособности» применяется для неработающих лиц и подразумевает невозможность выполнять привычные работы по ведению хозяйства или ухаживать за собой.

Под дефектом развития понимают ситуацию, когда во время приема лекарственного препарата у пациентки наступает беременность и после разрешения беременности пострадает новорожденный.

Под определение серьезного нежелательного явления может попасть любое значимое, с точки зрения врача, медицинское событие. Если врач считает, что развившиеся у пациента событие заслуживает особого внимания, хотя и не попадает под перечисленные выше критерии, все равно может расценить его как серьезное.

Неожиданные (непредвиденные) нежелательные лекарственные реакции - реакции организма (в том числе связанные с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которых не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению. Так, если в числе нежелательных лекарственных реакций препарата указано развитие или обострение язвенной болезни желудка, а у больного развилось желудочное кровотечение, то такое событие будет рассматриваться как неожиданная нежелательная лекарственная реакция.

Осложнения фармакотерапии (ОФТ) всегда возникают в больном организме, с измененной реактивностью [146]. При этом могут появляться неожиданные эффекты применения лекарства. Существует множество вариантов проявления лекарственной болезни, зависящих от сочетания лекарств, «букета» патологических состояний, изменяющейся реактивности больного, в том числе, функциональных возможностей организма. Эти варианты проявлений болезни могут варьировать от едва уловимых до тяжелейших, трагических для жизни больного. ОФТ зависят от функциональных возможностей организма,

его способности обезвреживать и выводить JIC, принятое в лечебной дозе. В ряде случаев может наблюдаться парадоксальная реакция, развитие толерантности (привыкания) к JIC, идиосинкразия [3; 8; 56; 91; 97; 118; 124; 136; 149; 157].

Идиосинкразия - это генетически обусловленная патологическая (повышенная) реакция на ЛС (не зависящая от дозы, так как возможна и на малые дозы препарата), связанная с врожденными дефектами ферментных систем. Врач с явлениями идиосинкразии у больного сталкивается реже, чем с аллергическими реакциями, но они протекают тяжелее, с угрозой для жизни. Например, при недостаточной активности глюкуранилтрансферазы при лечении левомицетином через 2-9 дней у больного может развиться состояние, получившее название синдром Грея. Оно характеризуется метеоризмом, диареей, рвотой, цианозом, глубокими нарушениями кровообращения, которые могут привести к летальному исходу.

При анализе взаимосвязи ОФТ с приемом определенного ЛС можно наблюдать различную степень вероятности развития лекарственной болезни. Так, определенная (высокая) степень вероятности ОФТ совпадает по времени с приемом ЛС и развитием его действия, соответствует представлениям о его побочном действии. При отмене препарата или снижении его дозы побочные эффекты устраняются или уменьшаются, а при повторном применении нежелательные эффекты появляется вновь.

Возможная степень вероятности: побочный эффект по времени совпадает с фармакодинамическим действием препарата. Возникшие нежелательные эффекты прогнозируемы. Нежелательную реакцию можно объяснить как проявлением заболевания, так и результатом действия других препаратов или их взаимодействием.

Сомнительная (маловероятная) степень: нет тесной связи с приемом препарата, особенностями его терапевтического и побочного действия. Возникает на фоне лечения препаратом и может исчезнуть, несмотря на продолжение лечения им. Невозможно объяснить побочный эффект текущим или сопут-

ствующим заболеванием.

Существует много классификаций ОФТ, в основе которых представлены: патогенетический принцип, тяжесть проявлений, особенности течения (протекающие в острой или хронической форме), причины возникновения, локализация и др. Идеи, заложенные в классификации различных авторов [55; 56; 143], объединяет следующая рубрификация осложнений фармакотерапии:

1. Побочные (нежелательные) эффекты, связанные с механизмом действия, особенностями фармакокинетики и фармакодинамики, физико-химическими свойствами ЛС, индивидуальной чувствительностью, взаимодействием с другими ЛС, пищей.

2. Токсические эффекты (обратимые и необратимые), обусловленные:

а) абсолютной передозировкой: введением высокой дозы, кумуляцией;

б) относительной передозировкой: нарушением биотрансформации ЛС (метаболизма, инактивации), замедлением элиминации, а также отдаленными токсикологическими эффектами (тератогенность, канцерогенность).

3. Аллергические (иммунологические) реакции немедленного и замедленного типов.

4. Лекарственная устойчивость (толерантность к химиотерапевтическим, психотропным средствам, опиоидным анальгетикам, нитратным препаратам, слабительным средствам и т.д.).

5. Суперинфекции и дисбактериозы.

6. Лекарственная зависимость, пристрастие (психическая, физическая, вегетативная - наркомания, токсикомания).

7. Синдром отмены (наблюдается после отмены длительного применения некоторых ЛС).

8. Тератогенное, мутагенное, канцерогенное действие.

9. Идиосинкразия (реакции, связанные с различными ферментопатиями).

10. Парадоксальные эффекты ЛС.

По характеру развития побочное действие может быть прямым и опосредованным, по локализации - местным (на месте введения) и системным

(резорбтивное действие на различные органы и системы, кроме основного). По частоте встречаемости побочные реакции, согласно классификации FDA, подразделяют на частые - более одного случая на 100 человек, принимающих определенные JIC, нечастые - менее одного случая на 100 и редкие - менее одного случая на 1000.

По тяжести клинического течения ОФТ могут быть [55]:

• легкими, когда отсутствует необходимость в отмене препарата или в специальном лечении, побочные эффекты исчезают при снижении дозы J1C или после прекращения лечения;

• средней тяжести, когда необходима отмена препарата и проведение симптоматической или специальной терапии;

• тяжелыми, приводящими к инвалидизации или потере трудоспособности, вызывающими уродства и аномалии, злокачественные перерождения, представляющими угрозу для жизни пациента, например, полная блокада ат-риовентрикулярной проводимости, мерцание и трепетание желудочков, тяжелые поражения печени, крови, анафилактический шок, синдром Лайелла и т.д.;

• смертельными.

Заслуживают внимания как тяжелые, так и легкие ОФТ. Некоторые авторы считают, что тяжелые побочные эффекты легче предупредить, чем легкие [197]. Легким осложнениям уделяется неоправданно мало внимания, но такие ОФТ, как прибавка массы тела, снижение сексуальной потенции, могут приводить к ухудшению качества жизни и к прекращению приема препарата. За последние годы число ОФТ существенно не уменьшилось, несмотря на значительные достижения в экспериментальной и клинической фармакологии [200; 213].

В последние годы на территории Российской Федерации (РФ) были созданы региональные центры по изучению побочных действий лекарств. Эти центры являются первичным звеном в процессе сбора и оценки сообщений о побочных реакциях лекарств, а также распространения информации о возможных осложнениях лекарственной терапии. В настоящее время в различных ре-

гионах России действует более 50 таких центров [24; 64; 71; 93; 98; 100; 102; 103]. Данная работа получила высокую оценку ВОЗ и с 1997 года Россия является полноправным участником системы международного мониторинга лекарств.

Юридические основы контроля безопасности лекарств в нашей стране были заложены в "Законе о лекарственных средствах", принятом в 1998 г. В ст. 41 Закона указывается, что "субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарств с другими лекарственными препаратами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных"срёдствах, содержащимися в инструкциях по их применению". Следующим значимым этапом послужило принятие в 2010 году ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» [158].

Сообщения, поступающие в виде заполненных индивидуальных карт учета НПР, подвергаются всестороннему анализу и заносятся в специальную базу данных. Учитываются абсолютно все неблагоприятные изменения в состоянии здоровья пациента, несмотря на то, что, на первый взгляд, они не имеют никакой связи с приемом J1C, поскольку сведения о некоторых редко встречающихся реакциях на препарат можно получить только после тщательного анализа сообщений обо всех НПР у пациентов, принимавших то или иное ЛС.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Кочкина, Елена Олеговна, 2015 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Автоматизация прогнозирования межлекарственных взаимодействий на основе анализа лекарственных назначений / В.А. Отделенов [и др.] // Врач.-2013.-№11.-С. 78-82.

2. Адо, В.А. Профессиональная аллергия, профилактика / В.А. Адо, Б.А. Сомов, Л.А. Горячкина. - М.: Знание, 1975. - С. 32-44.

3. Адо, А.Д. О механизмах лекарственной аллергии / А.Д. Адо. - М.: Медицина, 1970. - 240 с.

4. Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями / Н.В. Юргель [и др.]. -М., 2009.-22 с.

5. Архипов, В.В. Клинико-фармакологические подходы к оптимизации амбулаторной терапии бронхиальной астмы: автореф. дис. ... докт. мед. Наук / В.В. Архипов. - М., 2008. - 45 с.

6. Астахова, A.B. Контроль безопасности лекарственных средств / A.B. Астахова, Е.В. Брайцева, В.К. Лепахин // Фармация. - 2000. - № 4. - С. 3840.

7. Астахова, A.B. Проблемы безопасности лекарственных средств в России / A.B. Астахова, В.К. Лепахин // Фармацевтический мир. - 1997. - № 2. С. 10-12.

8. Бекетов, A.M. О патогенезе токсикодермий / A.M. Бакетов, В.И. Прохоренков, М.В. Шапран // Вестник дерматологии и венерологии. -1999.-№6. -С. 23-25.

9. Бисюк, Ю.В. Дефекты при оказании экстренной кардиологической помощи / Ю.В. Бисюк, Ю.Д. Сергеев // Сердце. - 2007. - Т. 6, № 5(37). -С. 269-271.

10. Бисюк, Ю.В. Типичные дефекты фармакотерапии при оказании экстренной кардиологической помощи / Ю.В. Бисюк, Г.И. Зимарин // Скорая медицинская помощь. - 2007. - № 1. - С. 65-66.

11. Бисюк, Ю.В. Дефекты при проведении антибактериальной терапии и неблагоприятные исходы лечения больных с острыми хирургическими

заболеваниями органов брюшной полости / Ю.В. Бисюк, Ю.Д. Сергеев // Судебно-медицинская экспертиза дефектов оказания медицинской помощи. - М.: МГМСУ, 2008. - С.111-113.

12. Болл, C.B. К вопросу выявления фальсифицированной и некачественной продукции на фармацевтическом рынке Российской федерации / C.B. Болл // ГлавВрач. - 2007. - № 5. - С.63-79.

13. Болл, С.В.О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации / C.B. Болл // ГлавВрач. - 2008. - № 10. - 73-80.

14. Болл, C.B. Роль обязательного и добровольного подтверждения качества в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами в Российской Федерации / C.B. Болл. - М., 2010. - 216с.

15. Болл, C.B. Сокращение объёма лабораторных испытаний при обязательном подтверждении качества лекарственных средств - одна их причин появления на фармрынке некачественных и дорогих лекарств // ГлавВрач. -2010. -№2. - С.83-87.

16. Булатов, А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам // Ремедиум. - 2010. - № 10. - С.43-50.

17. Бунятин, Н.Д.Филиалы ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора как составное звено государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации / Н.Д. Бунятин // Вестник Росздравнадзора. -2009.-№6.-С. 74-79.

18. Викторов, А.П. Контроль за безопасностью лекарств при их медицинском применении / А.П. Викторов // Провизор. - 2007. - № 24. - С. 23-34.

19. Внукова, В.А. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства: определяемся с терминами / В.А. Внукова // Новая аптека. -2005.-№9.-С. 40-45.

20. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии / В.К. Лепахин [и др.] // Качественная клиническая практика. - 2002. — № 1. -С. 71-77.

21. Выровщикова, A.B. Международный опыт организации экспертизы и регистрации лекарственных средств / A.B. Выровщикова, А.Н. Яворский // Вестник научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2003.-№1.-С. 80-91.

22. Гаврильчак, Н.И. Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи / Н.И. Гаврильчак, C.B. Болл // ГлавВрач. - 2007. - № 5. - С. 80-87.

23. Гланц, С. Медико-биологическая статистика / С. Гланц; пер. с англ. - М.: Практика, 1999.-459 с.

24. Головнёва, H.B. Сертификация и контроль качества лекарственных средств в Новосибирской области / Н.В. Головнёва // Новая аптека. -2002. -№ 12.-С. 9-12.

25. Горячкина, JI.A. Лекарственная аллергия и перекрестные аллергенные свойства препаратов / Л.А. Горячкина, Г.А. Барышникова, C.B. Тихомирова. - М., 1998. - 74 с.

26. Государственная Фармакопея Российской Федерации. - 12 изд., Ч.1.-М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-704 с.

27. Государственный контроль качества лекарственных средств: состояние и проблемы // Фармацевтический вестник. - 1999. - №3. - С. 4.

28. Грачёва, H.H. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы / H.H. Грачева // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 2.

- С. 48-50.

29. Гурьянова, М.Н. История фальсификации лекарств в Российском государстве / М.Н. Гурьянова, Е.Г. Балахонова //Фармация. - 2004. - № 2. С. 21—22:-- ' ~~ —

30. Гущин, И.С. Аллергическое воспаление и его фармакологический контроль / И.С. Гущин. - M., 1998. - 251 с.

31. Давыдова, К. Будущее фармпромышленности России... или по мотивам стратегии / К. Давыдова // Ремедиум. - 2010. - № 4 - С. 8-13.

32. Демиденко, М.П. О взаимодействии Минздрава России и МВД России по предотвращению оборота недоброкачественных лекарственных средств / М.П. Демиденко // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - № 2. - С. 21-24.

33. Демиденко, М.П. Проблемы контроля качества субстанций для производства лекарственных средств / М.П. Демиденко // Вестник Росздравнадзора. - 2008.- №3. - С. 28-31.

34. Диагностика и лечение стабильной стенокардии. Российские рекомендации. Третий пересмотр. - М., 2012. - 28 с.

35. Дранник, Г.Н. Клиническая иммунология и аллергология / Г.Н. Дранник.

- Одесса: Астропринт, 1999. - 604 с.

36. Желудков, М.М. Система защиты фармацевтической продукции от подделок и её достоверная идентификация / М.М. Желудков, АЛО. Резник // Фармацевтическая промышленность. - 2008. - № 8. - С. 20-23.

37. Жоров, Б.М. Разработка методических подходов к организации нового фармацевтического производства по стандарту GMP (на примере фармацевтической промышленности Тюменской области): автореф. дис. ... канд. фарм. наук / Б.М. Жоров. - Пятигорск, 2006. - 25 с.

38. Завидова, С.С. Правовые аспекты проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних в России / С.С. Завидова, Л.А. Толпанова // Педиатрическая фармакология. - 2010. - №2. - С. 25-31.

39. Зайцев, В.М. Прикладная медицинская статистика / В.М. Зайцев, В.Г. Лифляндский, В.И. Маринкин. - СПб.: ООО «Издательство Фолиант», 2003.-432с.

40. Зборовский, А.Б. Неблагоприятные побочные эффекты лекарственных средств / А.Б. Зборовский, И.Н. Тюренков, Ю.Б. Белоусов. - М.: МИА, 2008. - 656 с.

41. Зборовский, А.Б. Осложнения фармакотерапии / А.Б. Зборовский, И.Н. Тюренков. - М.: Медицина. - 2003. - 554 с.

42. Зимарин, Г.И. О некоторых ошибках и их причинах в лечении острого коронарного синдрома / Г.И. Зимарин, Ю.В. Бисюк // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2007. - №3. - С. 4-5.

43. Зырянов, С.К. Фармаконадзор / С.К. Зырянов, А.II. Грацианская, Ю.Б. Белоусов // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2008.-№ 3.- С. 135-171.

44: Иванова; НЛЗ; Структура экономических затрат, обусловленных осложнениями лекарственной терапии / Н.В. Иванова // Экономика здравоохранения. - 2004. - № 1. - С. 34-36.

45. Истратов, C.IO. Взаимодействие лекарственных средств / С.Ю. Истратов, Е.В. Брайцева, И.Р. Вартанян // Новая аптека. - 2000. - № 9. - С. 34-38.

46. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. URL: http: //www.roszdravnadzor.ru/medicines/2969 (дата обращения 25.02.11), свободный.

47. Кайшева, Н.Ш. Техническое регулирование в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств / Н.Ш. Кайшева, Б.П. Бучнев, М.М. Хачатрян // Фармакоэкономика. - 2009. - № 3. - С. 62-62.

48. Как поставить заслон фальшивым лекарствам / Р.У. Хабриев [и др.] // Новая аптека. - 2007. - № 7. - С. 45-48.

49. Как описывать статистику в медицине. Аннотированное руководство для авторов, редакторов и рецензентов / Т.А. Ланг, М. Сесик; под ред. В.П. Леонова; пер. с англ. - М.: Практическая медицина, 2011. - 480с.

50. Кантер, Э.И. О случайных «медицинских» отравлениях после внутривенных и подкожных введений лекарств: дисс. ... канд. мед. наук /

Э.И. Кантер. - M., 1947. - 42 с.

51. Карпов, О.И. Риск применения лекарственных препаратов при беременности и лактации / О.И. Карпов, А.А. Зайцев. - М.-СПб., 2003. -351 с.

52. Катков, Е.В. Антимикробная химиотерапия внебольничной пневмонии в стационаре / Е.В. Катков, О.М. Ильин // Пульмонология. - 2008. - № 4. -С.11.

53. Клевцова, JT. Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга / Л. Клевцова // Московские аптеки. - 2003. - № 5. - С. 2334.

54. Клинико-фармакологические аспекты взаимодействия лекарственных средств с позиции персонализированной медицины / под ред. В.Г. Кукеса [и др.].-М., 2012.-С. 7-17.

55. Клиническая фармакология: национальное руководство / под ред. Ю.Б. Белоусова, В.Г. Кукеса, В.К. Лепахина. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. -976с.

56. Клиническая фармакокинетика. Под. ред. академика РАМН В.Г.Кукеса // ГЭОТАР-Медаа7^20097^432с7

57. Клинические испытания лекарств / под ред. В.И. Мальцева [и др.]. - Киев: МОРИОН, 2002.-352 с.

58. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) // Аптечный бизнес. - 2008. - № 7. - С. 5660.

59. Копачевская, C.B. Пути решения проблемы фальсификации лекарственных средств в Российской Федерации / C.B. Копачевская // Государственный контроль качества производства и сертификация лекарственных средств: тез. межд. конф. - М., 2003. - С. 51-52.

60. Косенко, В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления / В.В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. -2010.-№3.-С. 6-12.

61. Косенко, В.В. Государственный контроль качества медицинской продукции в 2004-2009 гг. / В.В. Косенко // Вестник Росздравнадзора - 2010. - № 5.-С. 48-53.

62. Косенко, В.В. Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества лекарственных средств / В.В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. - 2009 -№3. - С.4-13.

63. Косенко, B.B. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема / В.В. Косенко, A.B. Быков, А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора.

- 2009. — № 3. - С. 14-26.

64. Косенко, В.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации / В.В. Косенко, C.B. Глаголев // Вестник Росздравнадзора. - 2011. - №6. - С. 3139.

65. Красильников, А.П. Ятрогении и безопасность медицинской помощи / А.П. Красильников // Медицинские новости. - 1996. - №4. - С. 3-10.

66. Культура безопасности лекарственной терапии / A.J1. Хохлов [и др.]. -Ярославль: Ремдер, 2011.-169 с.

67. Ланг, Т.А. Как описывать статистику в медицине. Аннотированное руководство для авторов, редакторов и рецензентов / Т.А. Ланг, М. Сесик; пер. с англ.; под ред. В.П. Леонова. - М.: Практическая медицина, 2011. - 480 с.

68. Ландышев, Ю.С. Лекарственная аллергия / IO.C. Ландышев, В.А. Доровских. - М.: «Нордмедиздат», 2010. - С. 6-13. ___

69. Лепахин, В.К. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В.К. Лапахин, Б.К. Романов, H.A. Торопова // Ведомости НЦЭСМП. - 2012. - №1. - С.22-25.

70. Лепахин, В.К. Фармакоэпидемиологическое исследование нежелательных реакций, связанных с взаимодействием лекарственных средств / В.К. Лепахин, A.C. Казаков, A.B. Астахова // Клиническая фармакология и терапия. - 2013. - №22 (4). - С.92-96.

71. Лихачёва, Н.В. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы / Н.В.Лихачёва, В.Ю. Перевозчикова // Новая аптека. - 2007. - № 7 - С. 44-48.

72. Лозинский, ЕЛО. Ошибки лекарственной терапии / ЕЛО. Лозинский, И.И. Шмыкова, М.Е. Лозинский //Тихоокеанский медицинский журнал. - 2006.

- № 4. - С. 41-44.

73. Лопатин, A.C. О проблеме побочного действия лекарств / A.C. Лопатин // Терапевтический архив. - 1992. - № 10. - С. 6-8.

74. Лопатин-Бремзен, A.C. Лекарственный шок / A.C. Лопатин-Бремзен. -М.: Медпрактика, 2000. - 196 с.

75. Мазеин, В.Т. Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами / В.Т. Мазеин //Аптечный бизнес. - 2008. - № 7. - С. 48-51.

76. Мазеин, В.Т. Что делать при выявлении фальсификата? / В.Т. Мазеин // Российские аптеки. - 2008. - №11. - С 19-22.

77. Максимов, С.В. Борьба с фальсификацией лекарств в России: почему нет ощутимых результатов / С.В. Максимов // Вестник Росздравнадзора. -2008.-№2.-С. 25-30.

78. Маникина, Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств под контролем / Т.А. Маникина // Новая аптека. - 2007. - №8. - С.52-54.

79. Мелихов, О.Г. Клинические исследования / О.Г. Мелихов. - М.: Атмосфера, 2013.-200 с.

80. Методические рекомендации: Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция -лекарственное средство» (Классификация и методы), утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В. Юргелем 02.10.2008.

81. Методические рекомендации Росздравнадзора от 22.10.2009: Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями.

82. Мешковский, А.П. Надлежащая лабораторная практика (GLP): сравнительный анализ международных и российских требований / А.П. Мешков-ский //Фарматека - 2001. - № 7. - С. 11 -17.

83. Мешковский, А.П. Переход на GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром / А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - № 1. -С.20-23.

84. Мешковский, А.П. Регулирование лекарственного обращения: старые проблемы и новые веяния / А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2007. - № 6. -С. 6-13.

85. Мизерницкий, IO.JI. Антибиотики в педиатрической практике: баланс эффективности и безопасности / IO.JT. Мизерницкий // Consilium medikum: Педиатрия. - 2012. - № 1. - С. 69-71.

86. Министерство здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая фармакология»: приказ № 575н от 02.11.2012.

87. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания»: приказ № 110 от 12.02.2007.

88. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных

препаратов для медицинского применения»: приказ № 757н от 26.08.2010.

89. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»: приказ № 502н.

90. Министерство здравоохранения Российской Федерации «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов»: приказ № 494 от 22.10.2003.

91. Михайленко, A.A. Аллергия и аллергические заболевания / A.A. Михай-ленков, Г.А. Базанов. - М.: «МИА», 2009. - С. 79-85.

92. Моисеев, B.C. Врачебные ошибки. Факторы объективные и субъективные. Когда возможна юридическая ответственность врача / B.C. Моисеев // Практикующий врач. - 1996. - №4. - С. 54-55.

93. Морозова, Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) / Т.Е. Морозова, E.H. Хосева // Качественная клиническая практика. — 2013. - № 3. - С.40-45.

94. Мурзич, A.B. Лекарственная аллергия / A.B. Мурзич, М.А. Голубев, А.Д. Кручинин // Южно-Российский медицинский журнал. - 1999. - № 2-3. -С. 18-22.

95. Надлежащая аптечная практика как основа фармацевтической помощи населению / C.B. Кононова [и др.] // Новая аптека. - 2007. - № 12. - С. 42-48.

96. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S / под ред. H.A. Ляпунова [и др.]. - Киев: Морион, 2001. - С. 124.-161.

97. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств: Т. 1 / под ред. Д.В. Рейхарта. - М.: Литтерра. - 2007. - 256 с.

98. Некрасов, C.B. Особенности организации контроля качества и сертификации лекарств в Санкт-Петербурге // «ФармОбращение 2002»: мат-лы III ежегодного Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. - М., 2002. — С. 108.

99. Новиков, Д.К. Лекарственная аллергия / Д.К. Новиков, Ю.В. Сергеев, П.Д. Новиков. - М., 2001. - С. 33-39.

100. Об итогах работы Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития и её территориальных управлений в 2008г. (доклад руководителя Росздравнадзора Н.В. Юргеля на итоговой Коллегии Росзд-равнадзора 12 марта 2009г.) // Вестник Росздравнадзора. - 2009. — № 2. — С. 6-13.

101.06 обращении лекарственных средств: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собр. Рос. Федерации 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 31 марта 2010 г. // Российская газета. -2010. - 14 апреля.

102.0 результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010г. и задачах на 2011г. [электронный ресурс] // Доклад в РИО руководителя Росздравнадзора Е.А. Телыювой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 03 марта 2011 г. Системные требования: Power Point. URL: http://\v\vw.roszdravnadzor.ru/main/oficial/17402 (дата обращения 22.03.2011).

103.0 результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 г. и задачах на 2012 г. [электронный ресурс] // Доклад врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Телыювой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 12 марта 2012 г. Систем, требования: Power Point. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/20424 (дата обращения 18.03.2012).

104. Оксфордский справочник по клинической фармакологии и фармакотерапии / под ред. Д.Г. Грэхам-Смит, Дж.К. Аронсон. - М.: Медицина, 2000. -744 с.

105. Окунь, Т.В. Проблема мониторинга безопасности лекарственных средств / Т.В.Окунь, Н.В. Верлан, Г.Г. Паисова // Сибирский медицинский журнал. - 2011. - № 6. - С.204-206.

106. Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов / под ред. В.А. Трешутин [и др.]. - Барнаул: Изд-во АГМУ, 2013. - 29 с.

107. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств: Т. 1 / под ред. Д.В. Рейхарта. - М.: Литтерра, 2007.-256 с.

108. Основы прикладной статистики (использование компьютерных технологий в медицинских исследованиях): учебное пособие / И.М. Михалевич, М.А. Алферова, НЛО. Рожкова. - Иркутск: Изд-во ИГИУВа, 2007. - 258 с.

109. Особенности технического регулирования в системе лекарственного обеспечения / P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина, Д.В. Пархоменко [и др.] // Фармация. - 2004. - № 2. С. 19-29.

110. Отсутствие приверженности к лечению как проблема рациональной фармакотерапии / О.В. Решетько [и др.] // Клиническая фармакология и терапия. - 2010. - № 2. - С. 75-80.

111. О техническом регулировании: Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ: принят Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации 15 декабря 2002 г. // Российская газета. - 2002. - 31 декабря.

112. Оценка безопасности лекарственной терапии в клинической практике / М.Н. Костылева [и др.] // Фармакоэкономика. - 2014. - Т. 7, №1. - С.26-31.

113. Паттерсон, Р. Аллергические болезни (диагностика и лечение) / Р. Паттер-сон, JI. Грэмер, П. Гринберг. - М.: Геотар, 2000. - 734 с.

114. Петров, В.И. Комплексная оценка предикторов статин-ассоциированного мышечного поражения мышечной ткани у пациентов с ишемической болезнью сердца / В.И. Петров, О.Н. Смусева, Ю.В. Соловкина // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2013. - №9 (3). - С. 247-250.

115. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 № 04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты».

116. Поздеев, А.Р. Судебно-медицинский анализ клинико-морфологических дефектов лечебной помощи больным в премортальном периоде: дисс. ... д-ра мед.наук. / А.Р. Поздеев. - Ижевск, 2007. - 303 с.

117. Поздеев, А.Р. Судебно-медицинская оценка дефектов лечения и лекарственно обусловленных ятрогений в премортальный период / А.Р. Поздеев, А.Д. Рамишвили // Научные труды II Всероссийского съезда по медицинскому праву. - М., 2005. - С. 469-472.

118. Покровский, В.И. Приобретенный иммунитет и инфекционный процесс / В.И. Покровский, М.М. Авербах, В.И. Литвинов. - М.: Медицина, 1979. -280 с.

119. Практическое руководство для врачей: Хроническая обструктивная болезнь легких / под ред. А.Г. Чучалина. - М., 2008. - 63 с.

120. Препьялов, A.B. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации / A.B. Препьялов // Ремедиум. - 2006. - № 3. - С. 6-15.

121. Препьялов, A.B. Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали / A.B. Препьялов // Ремедиум. - 2010. - № 5. - С. 34-37.

122. Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Триметазидин MB - эффективная терапия больных ишемической болезнью сердца / Л.Е. Чекулдаева [и др.] // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2012. - №8. - С.2-7.

123. Процесс экспертизы и регистрации лекарственных средств / Ж.И. Алады-шева [и др.] // Вестник научного центра экспертизы средств медицинского применения.-2003.-№ 1.-С. 10-17.

124.Пухлик, Б.М. Лекарственная аллергия и побочные эффекты лекарственных средств в аллергологии / Б.М. Пухлик, А.П. Викторов, C.B. Зайков. -Львов: «Медицина», 2008. - С. 24-58.

125. Распространенность полиморфного маркера гена SLCOIBI у пациентов с гиперлипидемией и некоторых полиморфных вариантов генов у больных с артериальной нипертензией / A.M. Сироткина [и др.] // Наука и современность: сборник материалов XXIV Международной научно-практической конференции. - Новосибирск, 2013. - С. 90-96.

126. Рациональная антимикробная терапия: руководство для врачей / под ред. В.П. Яковлева и C.B. Яковлева. - М.: Литтерра, 2003. - 1008 с.

127. Рациональная фармакотерапия в акушерстве и гинекологии / В.И. Кулаков [и др.]. - М.: Литера, 2005. - 1151 с.

128. Рациональная фармакотерапия как залог безопасного лечения / О.М. Михайлова [идр.] // Человек и лекарство. - М., 2007. - С. 467.__

129. Романова, С.А. Стратегическая роль отрасли в обеспечении национальной безопасности страны / С.А. Романова, Б.М. Хабенский // Ремедиум. -2008.-№4.-С. 6-14.

130. V Российский национальный конгресс "Человек и лекарство" // Безопасность лекарств. -1998. -№ 2. - С. 14-15.

131. Россия и страны Совета Европы против фальсифицированных лекарств (По материалам Международной конференции. Москва, октябрь 2006) / под ред. В.А. Сухининой // Новая аптека. - 2007. - № 2 - С. 50-63.

132. Рудакова, A.B. Оригинальные препараты и дженерики: неоднозначность выбора / A.B. Рудакова // Журнал неврологии и психиатрии. - 2012. - № 6. -С. 32-34.

133. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителей лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В. Юргелем 05.10.2009.

134. Руководство по экспертизе лекарственных средств: T. I. - М.: Гриф и К., 2013.-244 с.

135. Сбоев, Г.А. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств / Г.А. Сбоев, В.Л. Багирова, И.И. Краснюк // Экономический вестник фармации. -2003. -№ 10.-С. 11-22.

136. Связь полиморфизма с3435т гена множественной лекарственной устойчивости 1 -го типа с двигательными нарушениями при детском церебральном параличе / Е.Е. Борзилов [и др.] // Современные проблемы науки и образования. - 2012. - №2. - С. 34-40.

137. Селезнев, Е.Ф. Медико-фармацевтические проблемы биоэтики / Е.Ф. Селезнев, В.Г. Чайцев //Экономический вестник фармации. - 2004. - № 12. — С. 23-30.

138. Селезнев, Е.Ф. Медико-фармацевтические проблемы биоэтики / Е.Ф. Се-лезенев, В.Г. Чайцев //Экономический вестник фармации. - 2005. - № 1. -С. 23-28.

139. Селезнев, Е.Ф. Медико-фармацевтические, информационно-образовательные проблемы биоэтики / Е.Ф. Селезнев, В.Г. Чайцев // Экономический вестник фармации. - 2005. - № 3. - С 24-32.

140. Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании / Б.Ю. Белоусов [и др.] // Качественная клиническая практика. -2010. - №1. - С. 81-86.

141.Списер, Ж.М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств / Ж.М. Списер // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 6. - С. 26-29.

142. Справочник лекарственных средств, которые метаболизируются в организме человека // под ред. академика РАМН В.Г. Кукеса. - 2013. - 123 с.

143. Справочник по клинической фармакологии и фармакотерапии / под ред. И.С. Чекмана, А.П. Пелещука, O.A. Пятака. - Киев: Здоров'я, 1987. - 736 с.

144. Страчунский, Л.С. Современная антимикробная химиотерапия: руководство для врачей / Л.С. Страчунский, С.Н. Козлов. - М.: Боргес, 2002. -436 с.

145. Струнина, А.Н. Оценка качества медикаментозного лечения артериальной гипертонии в первичном звене при клиническом аудите: ввтореф. дисс. ... канд.мед. наук / А.Н. Струнина. - Саратов, 2008. - 25 с.

146. Судаков, К.В. Возможность восстановления функционального состояния адаптационных систем организма с применением методологий персонализированной медицины / К.В. Судаков [и др.] // Лекарственные препараты и рациональная фармакотерапия. - 2013. - № 2. - С. 3-5.

147. Сударев, И. В. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил GMP в РФ / И. В. Сударев, В. Г. Гаидель //Ремедиум. - 2009. - № 2.-С. 8-12.

148. Сычев, Д.А. Клинико-фармакологические подходы к решению проблемы полипрагмазии у пожилых пациентов в условиях многопрофильного стационара / Д.А. Сычев, К.С. Данилина, В.А. Отделенов // Клиническая фармакология и терапия. - 2013. - Т. 22, № 2. - С. 87-92.

149.Тарасенко, Г.Н. Актуальные вопросы лечения и профилактики медикаментозных токсикодермий / Г.Н. Тарасенко// Военно-медицинский журнал. - 2000. - № 3. - С. 33-36.

150. Тельнова, Е.А О системе контроля качества лекарственных средств / Е.А. Тельнова//Вестник Росздравнадзора. - 2010.- №4.- С. 10-16.

151. Тогунов, И.А. Городская поликлиника в системе медицинского страхования / И.А. Тогунов, Е.В. Кулибаба. - Владимир, 2003. - 250 с.

152. Топорков, A.A. Национальная стратегия в борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств / A.A. Топорков // Новая аптека. -2007.- №2.-С. 60-63.

153. Топорков, A.A. О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств / A.A. Топорков // Новая аптека. - 2002. - № 5. - С. 33-38.

154. Топорков, A.A. Россия против фальшивых лекарств. Фальсификация лекарственных средств - международная проблема / A.A. Топорков // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - № 2. - С. 16-18.

155. Указ Президента РФ от 12.05.2009 г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» [Электронный ресурс] // Совет Безопасности Российской Федерации [сайт]. URL: http:/Av\v\v.scrf.gov.ru/documents/99.html (дата обращения 13.11.2010).

156. Усенко, В.А. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / В.А.Усенко, АЛ. Спасокукоцкий. - Киев.: «МОРИОН», 1998. -384 с.

157. Фармакогенетическое тестирование по аллелыюму варианту SLC01B1*5: значение для персонализации дозирования статинов у пациентов с гипер-липидемиями. / Воскобойников A.M. [и др.] // Бюллетень медицинских интернет-конференций. - 2013. - №3 (6). - С. 975-976.

158. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

159. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

160. Фитилев, С.Б. Карта-извещение как основной инструмент системы контроля побочных действий лекарственных средств / С.Б. Фитилев // Контроль безопасности лекарств: мат-лы образовательного семинара VI Всероссийского национального конгресса "Человек и лекарство". - М.,

1999.-С. 35-43.

161.Фитилев, С.Б. Служба безопасности лекарств в российской Федерации / С.Б. Фитилев // Новая аптека. - 1998. - № 2. - С. 13-19.

162.Хабриев, Р.У. Аккредитация подразделений контрольной службы - действенный механизм повышения качества лекарственных средств / Р.У. Хабриев [и др.] // Ремедиум. - 1998. - № 7. - С. 45.

163. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, JI.A. Кумышева // Фармация. -2006. - № 4. -С. 46-48.

164. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация. - 2005. - № 4. - С. 22-24.

165. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина //Фармация. -2003.- №5.-С. 39-40.

166. Чекалаева, И.И. Фальсификация лекарственных средств - проблема решаемая / И.И. Чекалаева // Новая аптека. - 2001. -№ 6. - С. 48 -51.

167. Шантуров, А.Г. Ятрогенная лекарственная патология / А.Г. Шантуров. -Иркутск: Восточно-Сибирское книжное издательство, 1987 - 430 с.

168. Ягудина, Р.И. Органы контроля качества лекарственных средств в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности / Р.И. Ягудина, Ж.И. Аладышева // Фармация. - 1999. -№ 6. - С.47-52.

169. Adverse Drug Events: Substantial problem but magnitude uncertain // US General Accounting Office. - 2000. - February. - P. 1-12.

170. Akvvagyriam, I. Drug history taking and the identification of drug related problems in an accident and emergency department / I. Akwagyriam, L.I. Goodyer, L. Harding // J. Accid. Emerg. Med. - 1996. -Vol. 13, N 3. - P. 166-168.

171. All batches of Viracept (nelfinavir) recalled from the European Market due to possible contamination with a genotoxic substance, Alert No. 114 (11 June 2007): Information Exchange System // World Health Organization URL: http://www.who.int/medicines/publications/drugalert/Alert_l 12.pdf., (18 February, 2009).

172. Billings, C. Incident reporting systems in medicine and experience with the aviation safety reporting systems. A Tale of Two Stories: (contrasting Views of Patient Safety / C. Billings. - National Patient Safety Foundation, American Medical Association, Chicago Illinois, 1998. - 1202 p.

173. Contaminant detected in heparin material of specified origin in the USA and in Germany; serious adverse events reported; recall measures initiated, Alert No. 118 (7 March 2008) : Information Exchange System // World Health Organiza-

tion [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts /Alert_118_Heparin.pdf

174. Cornish, P.L. Unintended medication discrepancies at the time of hospital admission / P.L. Cornish, S.R. Knowles, R. Marchesano et al. // Arch. Intern. Med. - 2005. - Vol. 165, N 4. - P. 424-429.

175. Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (Moscow, 28.X.2011) // Council of Europe [web-site] URL: http://conventions.coe.int /Treaty/EN/Treaties/Html/21 l.htm, (28 December 2011)

176. Counterfeit drugs kill! (Updated May 2008: IMPACT brochure // World Health Organization [web-site] URL: http:// www. who.int/impact/activities/ en/index.html, (12 March, 2010).

177. Cuddy, B. Relationship between Receiving Authorities and Monitoring Authorities. EMEA experience. OECD Event, Villa Tuscolana, Frascati (Roma), Italy, 10-11 April 2008 // URL: http://www.oecd.org/dataoecd/ 13/55/40575287.pdf, (20 April 2010).

178. Departments and Divisions // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [website], URL: http://www.edqm.eu/en/Structure-660.html, (14 November 2009).

179. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // Official Journal of the European Union, L 136,30.4.2004, p.34.

180. FDA Alerts U.S. Residents to Recall of Counterfeit «Lipitor» Sold in the Un-ated Kingdom : FDA news release (July 29, 2005) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/newsroom /PressAnnouncements/2005/ucm 108469.htm, (October 12, 2009).

181. FDA Announces New Initiative to Protect U.S. Drug Supply Through the use of Radiofrequency Identification Technology : FDA news release (November 15, 2004) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://\vww.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2004/ucml0 8372.htm, (January 03, 2010).

182. FDA Announces New Measures to Protect Americans from Counterfeit Drugs : FDA news release (June 9, 2006) // U. S. Food and Drug Administration [website], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom /PressAnnouncements/ 2006/ucml08668.htm, (January 03, 2010).

183. FDA Warns Consumers about Counterfeit drugs from Multiple Internet Sellers : FDA news release (May 1, 2007) // U. S. Food and Drug Administration

[web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Press An-nouncements/2007/ucm 108904.htm, (October 12, 2009).

184. FDA Warns Consumers Not to Buy or Use Prescription Drug from Various Canadian Website that Apparently Sell Counterfeit Products (August 30, 2006) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucml0 8722.htm, (October 22, 2009).

185. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) / U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation /Legislation/ FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm, (March 18,2010).

186. General procedure for Sampling and Testing of Centrally Autorised Product, PA/PH/CAP (05) 49 6R : OMCL Network of the Council of Europe General Document (Adopted 13/12/2010) // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [website], URL: http://www.edqm.eu/en/ page_613 .php, (26 December 2010).

187. Gleason, K.M. Reconciliation of discrepancies in medication histories and admission ordersfof newly hospitalized ^patients / K.M. Gleason, J.M. Groszek, C. Sullivan // Am. J. Health Syst. Pharm. - 2004. - Vol. 61, N 16. - P. 1689-1695.

188. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. -World Health Organization - WHO Technical Report Series, 2003. - N 908. -P.36-89.

189.Hendrik, J. Counterfeit Medicines, a threat and harm to society / J. Hendrik // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - № 4. - С.6-7.

190. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedure and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. - Q6A-Geneva: ICH, 1999. - 1360 p.

191. Imbs, J.L. Jatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals / J.L. Imbs, P. Pouyanne, F. Haramburu // Regional Centers ol Phar-macuvigiaincc. Therapie. - 1999. - Vol. 54, № 1. - P. 21 -27.

192. Important Information for Extavia® (interferon beta 1-b) Patients Regarding Triad Group's Alcohol Prep Products : Recall -- Firm Press Release (01/31/11) // U. S. Food and Drug Administration [web-site] URL: http://www. fda.gov/Safety/Recalls/ucm241610.htm, (March 10, 2011).

193. Improving Public Health Through Human Drugs : CDER 2007 Report // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda. gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm 102838.pdf. (March 18, 2010).

194. Johnson, J.A. Drug-related morbidity and mortality. A cost-of-illness model / J.A. Johnson, J.L. Bootman // J. Arch. Intern. Med. - 1995. - Vol. 155. -№ 18. P. 1949-1956.

195. Johnson, J. Overview of DQRS, FARS and BPDRs (updated 01/18/2007). //URL.:http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucml 02838.pdf., (March 18, 2010).

196. Lau, H.S. The completeness of medication histories in hospital medical records of patients admitted to general internal medicine wards / H.S. Lau, C. Florax, A.J. Porsius // Br. J. Clin. Pharmacol. - 2000. - Vol. 49, N 6. - P. 597-603.

197. Leape, L. The nature of adverse events in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study. New Engl. / L. Leape, T. Brennan, N. Laird // J. Med.-1991.-Vol. 324. -P. 377-384.

198.Levaquin (levofloxacin) injection (25 mg/ml 20 ml vials, Batch Nos. 6CB5W00, 6CB6100; Expiry February 2008): product likely intended for black market use; public health hazard (28 November 2006) : Information Exchange System // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who. int/medicines/publications/drugalert/Alert_l 12.pdf (18 February, 2010).

199. Margaret, A. Commissioner of Food^ind Drugs - Remarks at tHe~PartnershipT6F Safe Medicines Interchange 2010 (October 8, 2010) / A. Margaret, M.D. Hamburg, // U. S. Food and drug Administration [web-site] URL: http://www.fda. gov/NewsEvents/Speeches/ucm229191.htm (December 12,2010).

200. Moore, N.D. Frequency and cost of serious adverse drug reactions in a department of general medicine / N.D. Moore, D. Lecaintre, C. Noblet // Br. J. Clin. Pharmacol. - 1998. - Vol. 45 (3). - P. 301-308.

201. Muehlberger, N. ADRs Monitoringt Pharmacoepidemiology and drug safety / N. Muehlberger, S. Schneeweis, J. Hasford. - 1997. - Vol. 6, Suppl. 3. - P. 7177.

202. Nicholls, M. Medicines. Peace in a POD (patients' own drug) / M. Nicholls, K. Horler, D. Campbell // Health Serv. J. - 2001. - Vol. 111, N 5762. - P. 35.

203.0Isen, P.M. Medication errors in a pediatric department / P.M. Olsen, H. Lo-rentzen, K. Thomsen // Ugeskr. Laeger. - 1997. -Vol. 159 (16). - P. 23922395.

204. Paulsen-Sorman, U. Market Surveillance of Centrally authorised Products / U. Paulsen-Sorman, R. Wanko, J.-M. Spieser // Regulatory Affairs Journals. -2000.-Vol. 11.-P. 1234- 1246.

205. Pirmohamed, U. Adverse drug reactions / U. Pirmohamed, A.M. Breskenridge, N.R. Kiteringham // BMJ. - 1998. - № 316. - P. 1295-1298.

206. Quality of Care Patient Safety // WHO. - 2002. - Resolution EB. - № 109. -P. 16.

207. Quality of Health Care in America Committee. The Institute of Medicine Report on Medical Errors: Misunderstanding Can Do Harm / C.R. William [et al.] // Med. Gen. Med. - 2000. - September 19. - 10 p.

208. Questions and answers on the recall of Vimpat 15mg/ml syrup (lacosamide) (21 July 2011) // European Medicines Agency [web-site], URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/ 2011/07AVC500109225.pdf (5 September, 2011).

209. Recommendation 1794 (2007) The quality of medicines in Europe: Parliamentary Assembly debate on 20 April 2007 (18th Sitting) // Council of Europe [website] URL: http://assembly.coe. int/main.asp?Link=/documents /adoptedtext/ta07/erec 1794.htm (5 September, 2011).

210. Seeger, J.D. Characteristics associated with ability to prevent adverse-drug reactions in hospitalized patients / J.D. Seeger, S.X. Kong, G.T. Schumock // Pharmacotherapy. - 1998.-Vol. 18, №6.-P. 1284-1289.

211. Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation // WHO Technical Report Series. -2006. -N 937. - 176 p.

212. Suspension of Manufacturing Licence held by Pan Pharmaceuticals Limited,

" S7dn^AlertNoT108"(29"A"piI'2003):Tnforniation-Exchange System-//-World -

Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/ publica-tions/druginformation/alertl08.pdf. (18 February, 2009).

213. Testing of counterfeit / illegal medicines within the GEON (General European OMCL Network) // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [web-site] URL.: http://www.edqm.eu/en/page_1445.php. (16 November 2009).

214. Thomas, P. Closing the Loop - Implementing Quality Improvement Processes and Advances in Technology to Decrease Medication Errors / P. Thomas, D. Lombardi. - FASHP, 2010.- 120 p.

215. UK Department of Health. An organization with a memory. - London, 2000. -December. - 108 p.

216. Vincent, C. Clinical risk modification, quality, and patient safety: interrelationships, problems, and future potential / C. Vincent, E. Knox // Best. Pract. Benchmarking. Healthc. - 1997. - Nov-Dec. - Vol. 2(6). - P. 221-226.

217. Vision, mission & values // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [web-site] URL: http://www.edqm.eu/en/Vision-Mission-amp-Values-604.html (14 November 2009).

218. Williams, D. Drug interactions avoided a useful indicator of good prescribing practice / D. Williams, A. Kelly, J. Feely // Br. J. Clin. Pharmacol. - 2000. -Vol. 49(4).-P. 369-372.

219. Wilson, R. The quality in Australian health care study / R. Wilson, W. Runci-man, R. Gibberd // Med. J. Aust. - 1995. - Vol. 163. - P. 458-471.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГБОУ ДПО «ИРКУТСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ»

(ГБОУ ДНО ИГМАПО Минздрава России)

664079,1. Иркутск, ч/р Юбилейный, 100 Тел. [phone], Факс [phone] E-mail: aiduv@irk ru, http://igmapo.ru/

«t>'/» ¿If 20 /4 г.

Результаты, полученные при выполнении диссертационной работы Кочкиной Елены Олеговны «Клинико-фармакологическое исследование мониторинга ^безопасностилекарственных средств»^ используются в учебном процессе на кафедрах клинической фармакологии, терапии и кардиологии, неврологии и нейрохирургии Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования при разборе тем учебного плана, посвященных безопасности фармакотерапии наиболее распространенных заболеваний.

№ SPS-

АКТ О ВНЕДРЕНИИ

Ректор ИГМАПО профессор '1

В.В.Шпрах

Министерство здравоохранения Иркутской области областое государственное бюджетное учреждение здравоохранения _«Клинический госпиталь Ветеранов войн»_

664059, город Иркутск,

м/р Юбилейный, 9-а

Телефон: 53-16-93; факс: 53-16-88

e-mail - [e-mail]

Исх. / от «¿» С 2014г.

В Диссертационный совет ЛМ 003.028.02 при Институте общей и экспериментальной биологии СО РАМ! I

АКТ О ВНЕДРЕНИИ

Результаты диссертационной работы Кочкипой Елены (^eгoвI^ы<<K^IИIIикo-фap^laкoлoгичecкoe_иccлeдoвaниe-мoиитopингa безопасности лекарственных средств», предложенный алгоритм взаимодействия участников системы контроля за проведением фармакотерапии используются в дся1ельности специалистов терапевтического, кардиологического и уронефрологического отделений Клинического Госпиталя ветеранов города Иркутска.

Данные по оптимизации выбора лекретвепной терапии позволяю[ улучшить лечебную работу и способствуют повышению качества медицинской помощи.

г

I

российская федерация

! ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ

I МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

; ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

S областное государственное автономное

I учреждение здравоохранения

| «Братская городская больница Ns 5»

665732, г. Брак_к, ул Курчатова,J а/я 1942

тел /факс. [phone], 42-67-23 e-mail: [e-mail]

о, Г'**" 2014 г. № _

X

СПРАВКА О ВНЕДРЕНИИ

Данные по факторам риска возникновения неблагоприятных лекарственных реакций, полученные в результате диссертационной работы Кочкиной Елены

Олеговны «Клинико-фармакологическое исследование мониторинга безопасности лекарственных средств», используются в лечебно-диагностическом процессе ОГАУЗ «Братская городская больница №5».

I Эго способствует предупреждению медикаментозных осложнений и

| повышению качества оказываемой медицинской помощи.

Заместитель главного врача по ККМП О Л. Гиевская

Г

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Братская городская больница № 5» 663732, 1. Бракк, ул Курчатова,3 а/я 1Э42

тел./факс: [phone], 42-67-23 e-mail: [e-mail]

or ^ 2014 г. №

СПРАВКА О ВНЕДРЕНИИ

Данные по факторам риска возникновения неблагоприятных лекарственных реакций, полученные в результате диссертационной работы Кочкиной Елены Олеговны «Клинико-фармакологическое исследование мониторинга безопасности лекарственных средств», используются в лечебно-диагностическом процессе ОГАУЗ «Братская городская больница №5».

Это способствует предупреждению медикаментозных осложнений и повышению качества оказываемой медицинской помощи.

Заместитель главного врача по ККМП q ^ Гиевская

В Диссертационный совет ДМ 003.028.02 при Институте общей и экспериментальной

биологии СО РАМН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ . ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

>л Карла Маркса, 29, Иркутск, 664003 гел/факс [phone] e-mail guyio'a'guyio ru

¿>$./ОдШт № 54- з г-/¿>9 # f/y

на ,Vs от

СПРАВКА О ВНЕДРЕНИИ

Результаты диссертационной работы Кочкиной Елены Олеговны «Клинико-фармакологическое исследование мониторинга безопасности лекарственных средств» внедрены в работу медицинских учреждений Иркутской области.

Предложенная система регистрации данных и критериев оценки лекарственно-ассоциированных — осложнений—фармакотерапии—являются -инструментами для интерпретации, анализа и профилактирования неблагоприятного действия лекарств.

Разработанный алгоритм взаимодействия участников системы мониторинга медикаментозных осложнений используется с января 2013 года в 58 стационарах и поликлиниках Иркутской области, что способствует улучшению качества медицинской помощи за счет уменьшения дефектов лекарственной терапии.

Заместитель министра .А 5-л j i *>'• V'V?| \\T.9. Бойко

si<4>>J

P <V л, L v,».*4 • "I V'il \\ T

Ж а" <V * ^ * ? •