Разработка методических подходов к оптимизации процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Конева Наталия Александровна

• Конева Наталия Александровна
• кандидат наук
• 2025

Оглавление диссертации кандидат наук Конева Наталия Александровна

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ИСТОРИЧЕСКИЙ ОБЗОР РАЗВИТИЯ И СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1.1. Регистрация лекарственных препаратов: понятие, контрольно- разрешительная система, этапы становления

1.2. Уровни нормативно-правового регулирования в вопросах регистрации лекарственных препаратов

1.3. Современные исследования по вопросам регистрации лекарственных препаратов 31 ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 1 35 ГЛАВА 2. ОБОСНОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИИ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Выбор и обоснование объектов и методов исследования

2.2. Основные понятия и термины

2.3. Разработка программы исследования 46 ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 2 50 ГЛАВА 3. ОЦЕНКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ ПОДГОТОВКИ

РД И РЕГИСТРАЦИИ В ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

3.1. Менеджмент - аудит системы управления регистрационными процедурами и менеджмента качества отдела по работе с регуляторными органами

3.2. Оценка эффективности и результативности процесса подготовки РД и регистрации воспроизведенного ЛП 54 ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 3 77 ГЛАВА 4. ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ОПТИМИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ ПОДГОТОВКИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ И РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

4.1 Формирование подходов к оценке процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных ЛП

4.2 Систематизация процессов и оценка рисков при подготовке РД и регистрации ЛП в рамках деятельности КИО ООО «Парма Клиникал» и стратегия ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов

4.3. Обоснование подхода по организации регистрационных процедур

4.4. Обоснование оптимизации организационной структуры и порядка взаимодействия в части подготовки РД

4.5. Развитие управленческих технологий по организации регистрационных процедур и подготовки РД на уровне КИО

4.6. Обоснование методического подхода к совершенствованию профессиональных

компетенций специалистов, задействованных в регистрационных процедурах 128 4.7. Научные и практические результаты разработки методических подходов к оптимизации процессов подготовки РД и регистрации воспроизведенных ЛП 134 ВЫВОД ПО ГЛАВЕ 4 137 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 139 СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 142 БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 145 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 166 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 189 ПРИЛОЖЕНИЕ 3 193 ПРИЛОЖЕНИЕ 4 197 ПРИЛОЖЕНИЕ 5 206 ПРИЛОЖЕНИЕ 6 210 ПРИЛОЖЕНИЕ 7 228 ПРИЛОЖЕНИЕ 8 229 ПРИЛОЖЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка методических подходов к оптимизации процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов»

Актуальность.

т-ч и о

В современных условиях, когда изменения в экономической и политической сферах происходят непрерывно, фармацевтическая отрасль приобретает огромную социальную значимость. Изменения законодательства на этапе гармонизации регу-ляторных требований в области разработки и обращения лекарственных препаратов (ЛП) при переходе от национального регулирования к наднациональному усложнили задачи и механизмы управления для разработчиков и производителей ЛП в Российской Федерации. С 2014 года положения Договора о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС, далее - Союз) и Решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подлежат имплементации в национальное законодательство и требуют приоритетного исполнения на территории государства-члена Союза [21, 49, 59, 94]. С 1 января 2026 года на территории ЕАЭС смогут обращаться только ЛП, отвечающие требованиям наднациональных нормативно-правовых актов (НПА) Союза [37, 73]. При этом деятельность в рамках Союза открывает новые стратегические и экономические возможности для отечественных разработчиков и производителей ЛП, что дает дополнительный импульс к развитию [85].

Новое нормативно-правовое регулирование в части ввода ЛП в обращение на этапе регистрации определило новые регистрационные процедуры, специфические требования к документам РД, сроки реализации процесса регистрации и др. [73] Кроме новых нормативно-регламентирующих правил обеспечения качества ЛП и надлежащих фармацевтических практик, все большую значимость приобретают рекомендательные документы и практика ICH, и других межинтеграционных объединений [1, 2, 78]. Все это определяет новые задачи и цели организации в сфере фармацевтической разработки (ФР) и производства ЛП для обеспечения эффективности их деятельности.

Эффективная организация деятельности по обеспечению доступа ЛП как на отечественный, так и зарубежный фармацевтический рынок, в этом случае требует новых научно-обоснованных управленческих, организационных, методических решений на уровне отдельных организаций. В этой связи выбранная тема данного исследования, поставленные цели и задачи являются актуальными и своевременными.

Степень разработанности темы. Вопросы гармонизации нормативно-правовой базы государств участниц Союза в сфере регистрации ЛП являются актуальными на протяжении последних 10 лет и активно обсуждаются профессиональным сообществом на всей территории ЕАЭС [11, 17, 19, 27, 44, 48, 69].

Особенности регистрации воспроизведенных ЛП и проблемы, связанные с этим, изучались в научных работах Рычихиной Е. М., Косенко В. В., Цындымее-вым А. Г., Олефиром Ю. В., Сазоновым А.Д., Камалетдиновой А.А., Рождествес-ким Д.А., Ушкаловой Е.А., Зыряновым С. К., Белоусовым Ю.Б., Ниязовым Р.Р., Береговых В. В. и др. [2, 8, 13, 37, 54, 55,61, 69, 103].Вопросы научного обоснования подходов к изменению и совершенствованию системы экспертизы воспроизведенных ЛП при государственной регистрации рассматривались Смирновой Т. А., Кар-тавцовой Т.В. и Давыдовой К.С. [18, 38, 78].

Изучению вопросов безопасности ЛП и фармаконадзора в рамках жизненного цикла ЛП посвящены работы Капустиной И. С., Крашенинникова А. Е., Егиазарян Е. А. (2024 г.) [25, 37, 49].

Вопросам, связанным с качеством ФР и обеспечением эффективности внедрения в производство нового ЛП, посвящены работы Шамсутдиновой Э. Р., Рожно-вой С.А., Цыпкиной А.В., Феофиловой А.Е. [78, 94, 106, 107].

Вопросы доступности инновационных препаратов и влияния на нее регуля-торных факторов описаны авторами Соловьевой Л. Н., Хосевой Е. Н. [84, 102].

Отдельным направлением проводимых исследований являются работы, по-свящённые ускоренным форматам регистрации и внесению изменений в РД. Исследователи Пономарёва Е.А. и Соловьёва Л. Н. анализируют преимущества и риски данных процедур, указывая на необходимость усиленного последующего контроля и сбора данных реальной клинической практики [67, 84]. Автором Нефидо-вой О. Г. научно обоснованы подходы по внесению изменений в РД (2025 г). [57].

Однако научных работ, направленных на оптимизацию процессов подготовки РД и регистрации воспроизведенных ЛП на уровне отдельных организаций в условиях гармонизации требований ЕАЭС при вводе в обращение на фармацевтический рынок, не проводилось, что подтверждает актуальность и своевременность проведения исследования.

Цель исследования: обоснование подходов к оптимизации организации процессов регистрации (регистрационных процедур) и подготовки РД на уровне организации-разработчика воспроизведенных ЛП.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1. Провести обзор и изучение нормативно-правовых документов РФ, ЕАЭС и стран, не входящих в правовое поле Союза, надлежащих фармацевтических практик, рекомендаций межинтеграционных объединений, доступных результатов научных исследований и публикаций по вопросам ФР, регистрации ЛП и их ввода в обращение в условиях меняющейся экономической, геополитической ситуации и национальной государственной политики в части поддержки отечественных производителей.

2. Провести менеджмент-аудит управления и организации процессов регистрации на уровне предприятия-разработчика ЛП (отдела по работе с регуля-торными органами).

3. Оценить организацию процессов регистрации ЛП и подготовки РДна уровне организации-разработчика ЛП и ее эффективность.

4. Провести систематизацию процессов регистрации ЛП на уровне организации-разработчика ЛП и оценку критичности развития рисков.

5. Обосновать стратегию ввода в обращение воспроизведенных ЛП в условиях перехода на нормативно-правовую базу ЕАЭС.

6. Обосновать подходы по оптимизации процессов регистрации ЛП и подготовки РД отдела по работе с регуляторными органами.

7. Обосновать подход по формированию профессиональных компетенций сотрудников, и на его основе разработать организационные и управленческие технологии на уровне организации-разработчика ЛП.

Методологическая основа и объекты исследования.

В основу методологии исследования положены нормативно-правовые документы национального и наднационального уровня, регулирующие вопросы жизненного цикла и обращения ЛП, действующие регламентирующие документы иных международных интеграционных объединений в части процессов подготовки и регистрации ЛП.

Эмпириче^ую базу исследования составили: национальные и наднациональные НПА, международные НПА и практики (руководства) по вопросам обращения и жизненного цикла ЛП, регламентирующие правила регистрации ЛП; мнение специалистов КИО, задействованных в процессах подготовки РД и регистрации ЛП; доступные официальные интернет-источники; документы организации.

Методы исследования.

т~ч и ____и

В процессе исследования использовался системный подход, включающий в себя методы эмпирические (сравнительный и структурно-логический анализ, обобщение и группировка), социологические (анкетирование, измерение полученных данных), метод алгоритмического математического моделирования, математи-ко-статистический метод экспертных оценок, менеджмент - аудит, методы анализа и оценки рисков: анализа режимов и последствий отказов, фильтрации и ранжирования рисков. Обработка результатов осуществлялась с использованием современных математических методов и компьютерных технологий.

Научная новизна исследования.

Научная новизна заключается в разработке интегрированного подхода к оптимизации вывода воспроизведенных ЛП на рынок, основанного на комплексной оценке жизненного цикла ЛП — от подготовки в организации-разработчике до процедур регистрации в странах ЕАЭС и третьих стран.

В результате комплексной оценки фармацевтической перспективности, приоритетности, актуальных регуляторных требований (включая рекомендации межинтеграционных объединений), рыночных тенденций и научно-производственного потенциала предприятия разработана стратегия ввода ЛП в обращение, научная новизна которой заключается в структурировании процесса на четкие этапы с системой критериев для оценки эффективности каждого из них.

С применением многофакторного анализа, включающего оценку наличия национальных РУ, актуального статуса регистрации в юрисдикциях ЕАЭС, а также потенциала и ограничений для ее расширения, разработан и научно обоснован алгоритм выбора оптимальной регистрационной процедуры, минимизирующей временные и ресурсные затраты.

Посредством применения процессного подхода научно обоснована необходимость систематизации процесса регистрации, выразившаяся в его структурирова-

нии на взаимосвязанные этапы и функциональные подпроцессы. Ключевым элементом разработанной модели выступила их синхронизация с видами регистрационных процедур, что обеспечило создание унифицированной системы и существенное повышение уровня управляемости процесса в целом.

На основе применения методологии анализа видов и последствий отказов для систематизированных процессов подготовки РД и регистрации ЛП предложена группировка по уровням критичности, учитывающая риски получения отказов или дополнительных запросов со стороны уполномоченных органов.

С целью минимизации регуляторных рисков и максимизации экономической эффективности вывода ЛП на зарубежные рынки предложен алгоритм оценки ре-гуляторной среды. Алгоритм предусматривает анализ ключевых параметров (этапы, сроки, прозрачность) в странах, представляющих маркетинговый интерес.

На основе систематизации критериев и регламентов взаимодействия, с учетом распределения зон ответственности, организации электронного документооборота, стадий жизненного цикла РД и требований к контенту документов научно обоснован комплексный подход к организации процесса подготовки регистрационной документации. С опорой на систему критериев анализа качества данных (надежность, полнота, согласованность, своевременность, релевантность) предложен подход к наполнению регистрационных документов.

На основе комплексного методологического подхода обеспечено повышение качества и эффективности организации процессов подготовки РД и регистрации ЛП посредством разработки и внедрения алгоритма управления технологическими решениями, формирующего фундамент для создания стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и организационно-распорядительной документации.

С использованием принципов системного развития кадрового потенциала реализован комплексный подход к формированию профессиональных компетенций специалистов по регистрации ЛП, интегрирующий современные образовательные методики и организационно-методические механизмы обеспечения качества профессиональной деятельности.

Теоретическая значимость исследования.

Теоретическая значимость работы заключается в обобщении, систематизации и формализации информации по процессам регистрации ЛП в новых условиях регулирования ЕАЭС и развитии научных подходов к решению вопросов организации регистрационных процессов и подготовки документов РД.

Практическая значимость исследования. Научно обоснованные подходы к оптимизации процессов подготовки РД и регистрации воспроизведенных ЛП, положены в регламентирующие документы и положения, внедренные в деятельность КИО, которые можно разделить на следующие группы:

I. Управленческие и организационные решения: стратегия ввода в обращение воспроизведенных ЛП(акт внедрения от 05.08.2024 г.); оптимизированная организационная структура компании (введена новая должность (директор по регистрации) и открыто новое структурное подразделение (отдел международной регистра-ции))(акт внедрения от 09.01.2025 г.); структура жизненного цикла РД электронного документооборота и системы электронного документооборота; обучающая программа руководителей и специалистов, задействованных в процессах подготовки регистрационного досье и регистрации ЛП на онлайн-платформе iSpring Learn (акты внедрения от 30.05.2024 г.).

II. Система управления регистрационными процессами: алгоритм выбора регистрационной процедуры (акт внедрения от 05.08.2024 г.); группировка стран по уровням сложности регуляторного ландшафта(акт внедрения от 10.03.2025 г.); перечень систематизированных процессов и подпроцессов всех видов регистрационных процедур; перечень управленческих технологий для разработки информаци-онно-документационного сопровождения; алгоритм разработки и внедрения управленческих технологий по процессам подготовки РД и регистрации ЛП (акт внедрения от 13.01.2025 г.).

III. Совершенствование документационного сопровождения регистрационных процессов для различных этапов подготовки РД и регистрации ЛП:

• СОП «Анализ требований технического задания» (акт внедрения от 29.01.2025 г.);

• СОП «Порядок взаимодействия с РО при научном консультировании» (акт внедрения от 28.03.2025 г.);

• СОП «Порядок формирования и согласования проекта НД по качеству ЛП в программе ЭКЗОН:ОТД» (акт внедрения от 13.07.2025 г.);

• СОП «Подготовка РД с целью регистрации по ЕАЭС» (акт внедрения от 16.09.2024 г.);

• СОП «Подготовка пакета документов с целью получения РКИ»;

• СОП «Подготовка регистрационного досье (РД) с целью подтверждения регистрации по ЕАЭС» (акт внедрения от 28.03.2025 г.);

• СОП «Подготовка регистрационного досье (РД) с целью внесения изменений по ЕАЭС» (акт внедрения от 10.12.2024 г.);

• Форма «Оценка и утверждение регистрационного досье, регуляторной стратегии и рисков при регистрации ЛП» (акт внедрения от 30.05.2025 г.);

• Формы таблиц: «Форма таблицы по отслеживанию этапов процедуры регистрации лекарственного препарата по требованиям ЕАЭС», «Форма таблицы по отслеживанию количества подач пакетов документов в регуляторные органы по различным процедурам», «Форма таблицы по отслеживанию этапов процедуры внесения изменений в РД зарегистрированного ЛП по требованиям ЕАЭС», «Форма таблицы по отслеживанию этапов процедуры получения разрешения на клиническое исследование (РКИ) лекарственного препарата, внесение изменений в РКИ» (акт внедрения от 21.04.2025 г.);

• СОП «Подготовка и представление ответа на запрос в регуляторном органе» (акт внедрения от 28.03.2025 г.).

По результатам исследования в систему информационно-организационного управления был внедрен руководящий документ компании, направленный на систематизацию и стандартизацию регистрационных процессов при выборе стратегии регистрации и сопровождении на данном этапе «жизненного цикла» компании, а именно стандарт организации «Система управления регистрационными процессами воспроизведенного ЛП» (акт внедрения от 30.06.2025 г.).

Материалы диссертационного исследования используются в образовательном процессе кафедры УЭФ ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России в рамках дисциплины «Фармацевтическая разработка, исследования и регистрация ЛП» (акт внедрения ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России - декабрь 2024 г.).

Степень достоверности и апробация результатов исследования.

Достоверность полученных результатов определяется применением современных способов сбора информации, использованием научной методологии, репрезентативностью выборки и достаточным количеством объектов исследования.

Основные положения исследования освещены и обсуждены на научно-практической конференции с международным участием «Актуальные проблемы химической безопасности в сфере фармацевтической и медицинской науки и практики» посвященной 50-летию кафедры токсикологической химии, ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России, г. Пермь 2022 г.; XIII Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация -потенциал будущего», ФГБОУ ВО СПХФУ МЗ РФ, г. Санкт-Петербург. 2023 г.; VI Международной научно-практической конференции «Абу Али Ибн Сино и инновации в современной фармацевтике», г. Ташкент, Республика Узбекистан, Ташкентский фармацевтический институт, 2023 г.; Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» 10-13 апреля 2023 г. и 15-18 апреля 2024 г. (г. Москва), III Международной научно-практической конференции «Разработка лекарственных средств - традиции и перспективы», г. Томск, 2024г.; IX Всероссийской научно-практической конференции «Международная интеграция в сфере химической и фармацевтической промышленности», г. Москва, 2024 г.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России, номер государственной регистрации 01.9750 007424.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности.

Научные положения диссертации соответствуют формуле и паспорту специальности 3.4.3 - Организация фармацевтического дела, а именно пункт 7 «Научное обоснование механизмов адаптивного управления организациями в сфере обращения ЛС на основе анализа их деятельности, теории управления, финансов, инвестиций, маркетинга, логистики, надлежащей производственной и аптечной практики» и пункт 8 «Оптимизация управления трудовыми ресурсами фармацевтической отрасли: кадровое обеспечение, рациональное использование, прогнозирование,

адаптация, ротация, подготовка и переподготовка, повышение квалификации, аккредитация и аттестация фармацевтических кадров».

Личный вклад автора.

Автором была выполнена работа по сбору и интерпретации экспериментальных данных, выполнена их статистическая обработка и критический анализ с целью получения точных и объективных результатов исследования; проведен опрос респондентов (профильных специалистов, участвующих в ключевых этапах) и детализированное обсуждение полученных результатов; осуществлён выбор методов и объектов исследования, что позволило сформировать достоверную и обоснованную исследовательскую модель. Автором обоснован новый подход к оптимизации процессов подготовки РД и регистрации воспроизведенных ЛП, что было отражено в теоретических выводах и практических рекомендациях, представленных в диссертационной работе. Участие автора является ключевым на все этапах - от постановки задачи до оформления диссертации и автореферата.

Публикации.

По теме научного исследования опубликовано 11 научных работ, в том числе 6 статей в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки России для публикации основных научных результатов исследований, две из которых в журнале, входящем в международные базы цитирования SCOPUS.

Структура и объем диссертации.

Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, заключения, списка сокращений, списка литературы, приложений. Изложена на 165 страницах текста компьютерного набора, содержит 21 таблицу, 22 рисунка и 9 приложений, представленных на 65 страницах. Библиографический список включает 163 источника, в том числе 49 на иностранных языках.

Положения, выдвигаемые на защиту: 0 результаты менеджмент-аудита организации деятельности по регистрации и подготовки РД в КИО;

0 результаты систематизации процессов/подпроцессов регистрации ЛС и подготовки РД и оценки их критичности, положенные в основу стратегии ввода в обращение ЛП на основе этапов и критериев и алгоритма выбора процедур;

0 обоснование подходов к оптимизации организации процессов регистрации (регистрационных процедур) и подготовки РД, включая изменение организационной структуры;

0 обоснование подходов к оптимизации процессов подготовки документов РД воспроизведенных ЛП;

0 обоснование подхода по организации регистрационных процедур; 0 алгоритм разработки и внедрения управленческих технологий по организации регистрационных процедур и подготовки РД на уровне организации

0 подход к систематизации процесса обучения и формирования новых профессиональных компетенций специалистов по регистрации ЛП.

ГЛАВА 1. ИСТОРИЧЕСКИЙ ОБЗОР РАЗВИТИЯ И СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1.1. Регистрация лекарственных препаратов: понятие, контрольно-разрешительная система, этапы становления

Регистрация ЛП - это первый шаг в процессе вывода ЛП на фармацевтический рынок. Эта процедура является экспертизой качества, эффективности и безопасности ЛП, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение, осуществляется в рамках государственного регулирования обращения ЛП. Контроль качества ЛП в РФ при процедуре регистрации является приоритетным направлением в фармацевтической деятельности [13]. Контрольно-разрешительная система (КРС), преодолевая регулярные изменения с течением времени, сохраняет свою ключевую роль в формировании регламентирующих требований. Совершенствование данной системы всегда остается наиважнейшей сферой деятельности для Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) [90].

Российская система КРС ЛС прошла путь от централизованного надзора аптек (XVII век) к современной многоуровневой системе с обязательной регистрацией, контролем на этапах разработки, производства и обращения ЛС. Система контроля качества лекарственных средств (ЛС) берет свое начало в образовании учреждения Аптекарского приказа более 400 лет назад. Одной из задач учреждения был контроль качества ЛС, выпускаемых в аптеках. Работа в аптеках регулировалась должностными инструкциями, которые включали в себя различные рекомендации медицинского характера, сформированные Медицинской коллегией. На тот период Коллегия являлась наивысшим органом государственного управления обращения лекарств. До конца 19 века аптеки были практически единственными монополистами в приготовлении ЛП. Развитие отечественного производства ЛП сдерживали многие факторы:

• общая социально-экономическая отсталость страны;

• монополия аптек на изготовление лекарственных средств;

• слабое развитие химической промышленности;

• недостаток специалистов;

• разобщённость русских промышленников с представителями науки;

• неблагоприятная для российских предпринимателей таможенная тарифная политика (ввозить дешевле, чем производить);

• несовершенство законодательной базы [108].

Каждое десятилетие вносило структурные и регуляторные изменения в систему контроля качества лекарств. Исторический обзор аспектов формирования и структурирования КРС контроля качества ЛС в России представлен в таблице 1.1.

В период после 1910 года система регулирования была преобразована, и на смену Аптекарскому приказу основополагающими документами пришли Врачебный устав, Аптекарский устав и Указы Сената. В Уставе появился такой раздел как реестр разрешенных к использованию ЛС, который подлежал обязательному ежегодному пересмотру. Задача по актуализации реестра была возложена на Министерство внутренних дел по вопросам фармацевтического законодательства, который стал прототипом современных государственного и единого реестра ЛС [12, 26, 52, 110, 111].

На стыке 19 и 20 веков произошел огромный скачок развития промышленности, что привело к необходимости нормирования работы фабрик и лабораторий, получая специальное удостоверение после освидетельствования разрешающим органом. В этот период были разработаны и введены в действие «Правила об условиях, порядке разрешения и особых отделений химических заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов». Правила регулировали возможность функционирования данных организаций и основные требования их освидетельствования. Без соответствующего удостоверения работа таких заведений была нелегальной (прототип современного лицензирования фармацевтического производства) [52, 105, 110, 111].

В первые годы после Октябрьской революции Советом Народных Комиссаров были изданы декреты. Данные документы предусматривали стандартизацию оказания лекарственной помощи населению и здравоохранения в целом [22, 48, 105].

Таблица 1.1 —Типологизация исторических и современных этапов развития системы КРС в России

Исторический Период События и положения, которые легли в основу совре-

этап менной КРС

До революции XVII век • Основание Аптекарского приказа - первое учре-

(до 1917 года) (более 400 ждение по контролю за качеством ЛС.

лет назад • Медицинская коллегия регулировала деятельность аптек.

XIX век - • Аптеки - монополисты в изготовлении ЛС.

начало XX • Регламентированы «Врачебный» и «Аптекарский

века уставы». • Введён реестр разрешённых ЛС - прототип современного государственного реестра. • Начало нормирования фабрик и лабораторий: обязательное удостоверение на производство ЛС. • 1905: появляются правила ввоза иностранных ЛС.

Советский пе- 1918 г. • Создание Народного комиссариата здравоохра-

риод нения (НКЗ).

(1917-1991 гг.) • Стандартизация медицины и ЛС.

1923-1930-е • Функции регистрации ЛС - у НКЗ СССР.

гг. • Введён обязательный контроль качества через контрольно-аналитические лаборатории. • 1937: введение понятия «новый фармацевтический препарат», создание реестра.

1939 г. • Приказ №143: введён ежемесячный контроль ЛС из аптек.

1951 г. • Приказ №171: обязательные клинические испытания (КИ) для регистрации ЛС.

1958-1960 • Введение децентрализованной процедуры реги-

гг. страции. • Через 2 года - возврат к централизованной системе.

1970-1980-е • Внедрение доклинических исследований. • 1983: требования к качеству воспроизведённых и импортных ЛС, биоэквивалентность. • Приказ №1509 (1983): перечень обязательных документов для регистрации.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Конева Наталия Александровна, 2025 год

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙСПИСОК

1. Аладышева Ж. И. и др. Регуляторное качество в международном обращении лекарственных средств //Федерализм. - 2024. - Т. 29. - №. 3. - С. 106-135.

2. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт. Федерализм. 2023;28(3):108-136. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://doi.org/10.21686/2073-1051-2023-3-108-136. (дата обращения: 19.06.2025).

3. Ан В. С., Серикбаева Э. А., Умурзахова Г. Ж. Оценка организационно-управленческих компетенций у будущих специалистов фармацевтической индустрии. Фармация Казахстана.2021;3:70-74 с.

4. Антонов, Г. Д. Управление рисками организации: учебник / Г. Д. Антонов, О. П. Иванова, В. М. Тумин. - Москва: Инфра-М, 2018. - 48 с.

5. Бадалова, А. Г. Управление рисками деятельности предприятия / А. Г. Бадалова, А. В. Пантелеев. - Москва: Вузовская книга, 2015. - 236 с.

6. Бауэр Д. В. Необходимые области знаний для эффективной деятельности специалистов сферы фармацевтической разработки. /ВСЕРОССИЙСКИЙ МОЛОДЕЖНЫЙ ФЕСТИВАЛЬ «ТРАМПЛИН В НАУКУ». / Бауэр Д. В., Ростова Н. Б. // Сборник статей студенческой научно-практической конференции (Красноярск, 15-27 мая 2024 года).

7. Бауэр Д. В., Логинова В. В., Фотеева А. В., Ростова Н. Б. Обоснование подхода к образованию и развитию специалистов для фармацевтической разработки // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2025. - Т.13, №1. С. 23-30 DOI: https://doi.Org/10.30809/phe.1.2025.3

8. Береговых В.В. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и зарубежом / Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Акадышева Ж.И., Пятигорский А.М. М.: Издательство РАМН, 2013. - С. 7-10.

9. Внесение поправок в Директиву 2001/83/ЕС по кодексу Сообщества, относительно лекарственных средств, предназначенных для человека: директива 2004/27/ЕС Европейского парламента и совета ЕС от 31 марта 2004 г. - Европейский Парламент, 2004. - С. 16-19.

10. Вяткин В. Н. Риск-менеджмент : учебник / В. Н. Вяткин, В. А. Гамза, Ф. В. Маевский. — 2-е изд., перераб. и доп. — М. : Издательство Юрайт, 2016. — 365 с. — Серия : Авторский учебник.

11. Гамиловская И. В. Тенденции экономического развития российской фармацевтической отрасли в условиях геополитической нестабильности //Экономика России в возрождающемся многополярном мире. - 2016. - С. 9-11.

12. Глушанко В.С. История фармации: учеб. Пособие / В.С.Глушанко, А.А. Герберг, Т.Л. Петрище; под ред. Д-ра мед.наук, проф. В.С. Глушанко. - Витебск: ВГМУ, 2023. - 565 с.

13. Гопиенко И. А., Ушкалова Е. А., Зырянов С. К. Воспроизведённые лекарственные препараты в онкологии//Качественная клиническая практика. — 2019.

- No4. — С.15-22. DOI: 10.1016/2588-0519-2019-4-15-22.

14. ГОСТ 33044-2014 «Принципам надлежащей лабораторной практики».

- [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fgu.ru/upload/iblock/f5a/fkamlebvdpt6ic91d37ole41wxd06qe5.pdf. (дата обращения: 19.06.2025). - Текст: электронный.

15. ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска».

- Москва: Стандартинформ, 2020. - 146 с.

16. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - Москва, 2015. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200124393 (дата обращения: 19.06.2025). - Текст: электронный.

17. Давыдова К. С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства-реалии современного фармацевтического рынка //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. - 2011. - №. 2. - С. 73-74

18. Давыдова К. С. Совершенствование системы экспертизы воспроизведенных лекарственных средств при их государственной регистрации: диссертация ... доктора медицинских наук: 14.03.06 / Давыдова Каринэ Сергеевна; [Место защиты: ГОУВПО "Московская медицинская академия"].- Москва, 2011.- 217 с.

19. Давыдова К.С. Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: проблемы и перспективы. // Международный журнал гуманитарных и естественных наук. 2021;2-2(53):183-185.

20. Данные сайта ВОЗ. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/regulatory-convergence-networks/icdra. (дата обращения: 19.06.2025).

21. Данные сайта Минздрава РФ. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.rosminzdrav.ru/(дата обращения: 19.06.2025).

22. Декрет Совета Народных Комиссаров. О Народном Комиссариате Здравоохранения (Положение). 18 июля 1918 года // Распубликован в № 153 Известий Всероссийского Центрального Исполнительного Комитета Советов от 21 июля 1918 года. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.docs.historyrussia.org/ru/nodes/348496-dekret-soveta-narodnyh-komissarov-o-narodnom-komissariate-zdravoohraneniya-polozhenie-18^^^-1918-goda (дата обращения: 19.06.2025).

23. Договор о Евразийском экономическом союзе. (ред. от 25.05.2023). - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/0be36c1fcadd0cdd1f8c 0984ef99fbc7d8da61b9/. (Дата обращения: 26.05.2024).

24. Дурновцева А. Е., Фотеева А. В., Бомбела Т. В., Ростова Н. Б. Гармонизация требований по регистрации лекарственных препаратов как потенциал развития отечественных производителей // Вестник Росздравнадзора. - 2018. - № 4.

25. Егиазарян Е. А. Обоснование подходов к совершенствованию процедуры репортирования о случаях нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в странах ЕАЭС: специальность 3.4.3 "Организация фармацевтического дела": автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Егиазарян Елизавета Андреевна; Российский университет дружбы народов, 2024. - 23 с.

26. Емельянов С. А. История фармации: учебное пособие / под ред. Ю.А. Музыры. - Томск: СибГМУ, 2013. - 124 с.

27. Ершова И. В. Жизненный цикл лекарственных средств: правовое регулирование в условиях экономической интеграции. Пробелы в российском законодательстве // Юридический журнал. - 2017. - № 2. - С. 67-75.

28. Жизненный цикл лекарственных средств / под редакцией Ю. В. Оле-фира, А. А. Свистунова. - Москва: Медицинское информационное агентство, 2018.

- 280 с.

29. Зайцева Н. Ю. Современные направления обеспечения безопасности лекарственных средств //Актуальные проблемы естественных наук. - 2015. - С. 9398.

30. Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» от 14 июля 2023 года №979-VIQD.- [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://base.spinform.ш/show_doc.fwx?rgn=154272. (дата обращения: 26.05.2024).

31. Закон Грузии от 10.08.2009 № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности». - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://matsne.gov.ge/ru/document/view/29836?publication=25. (дата обращения: 26.05.2024).

32. Закон о лекарственных средствах для человека от 13.04.2007 г. -[Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.bda.bg/bg/. (дата обращения: 26.05.2024).

33. Закон об обращении лекарств (Республика Туркменистан). - [Электронный ресурс]. Режим доступа: Hukukmaglumatlarmerkezi | Adalatministrligi (minjust.gov.tm). (Дата обращения: 26.05.2024).

34. Закон Республики Молдова №1409-ХШ от 17.12.1997 «О лекарствах».

- [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=115116&lang=ru. (дата обращения: 26.05.2024).

35. Закон Республики Таджикистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: Ы1р://ро!1:аП-huquqi.tj/publicadliya/view_qonunhoview.php?showdetail=&asosi_id=1198. (Дата обращения: 26.05.2024).

36. Заремба А. Г., Рычихина Е. М. Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и

после 1 января 2026 года. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств.2023;13(4):586-600. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600. (дата обращения: 19.06.2025).

37. Капустина, И. С. Совершенствование системы фармаконадзора в Российской Федерации: дис. ... канд. фарм. наук. / И. С. Капустина. - СПб., 2020. -148 с.

38. Картавцова Т. В. Разработка методических подходов к внесению изменений в регистрационную документацию в сфере обращения лекарственных средств: специальность 14.04.03 "Организация фармацевтического дела": автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Картавцова Татьяна Владимировна; Российский университет дружбы народов, 2016. - 23 с

39. Конева Н. А. Обоснование подхода к оптимизации процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов /Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н. Б.// НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЖУРНАЛ Кардиовас-кулярная терапия и профилактика Специальный выпуск, 2025; 24(6S) XXX КОНГРЕСС «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО», 14 - 17 апреля 2025 г., Сборник тезисов.

40. Конева Н. А. Оптимизация подготовки регистрационного досье лекарственных препаратов на основе системы анализа качества данных /Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н. Б.// НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ РЕЦЕНЗИРУЕМЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЖУРНАЛ Кардиоваскулярная терапия и профилактика Специальный выпуск, 2024; 23^) XXX КОНГРЕСС «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» 15 -18 апреля 2024 г., Сборник тезисов.

41. Конева Н. А. Регулирование вывода орфанных лекарственных препаратов на рынок Евразийского экономического союза как механизм повышения доступности лечения редких заболеваний (обзор). / Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н. Б.// Разработка и регистрация лекарственных препаратов. 2023;12(2):198-205.

42. Конева Н. А. Формирование риск-ориентированного подхода к оптимизации процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизве-

денных лекарственных препаратов /Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н. Б.// XIII Всероссийская научная конференция студентов и аспирантов с международным участием «МОЛОДАЯ ФАРМАЦИЯ - ПОТЕНЦИАЛ БУДУЩЕГО», 10.03.2023 г. Сборник тезисов.

43. Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н. Б. К вопросу эффективности работы отдела по регистрации на основе риск-ориентированного подхода к регистрационным процессам //Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2023. - Т. 22. - №. S6. - С. 97-97.

44. Конева Н. А., Фотеева А. В., Ростова Н.Б., Прозорова Н. А. Оценка эффективности и результативности процессов подготовки регистрационного досье на основе учета запросов уполномоченных органов // Вестник Росздравнадзора. -2025. - № 4. - С. 60-66.

45. Конева Н. А., Фотеева А.В., Ростова Н.Б. Формирование риск-ориентированного подхода к оптимизации процессов подготовки регистрационного досье и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов //Молодая фармация-потенциал будущего. - 2023. - С. 496-498.

46. Конева Н.А., Фотеева А.В., Ростова Н.Б., Прозорова Н.А. Оценка эффективности и результативности процессов подготовки регистрационного досье и регистрации лекарственного препарата // Вестник Росздравнадзора. - 2025. - № 3. -С. 47-53.

47. Конева Н. А., Фотеева А.В., Ростова Н. Б. Стратегия ввода в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов в условиях перехода к требованиям Евразийского Экономического Союза. // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2024. - Т.12, №2. С. 21-33 DOI: https://doi.Org/10.30809/phe.2.2024.3.

48. Кошель М.С., Горячев А.Б. Гармонизация требований к обращению лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в рамках евразийского экономического союза. Сборник научных трудов по итогам международной научно-практической конференции Инновационные внедрения в области медицины и фармакологии, Выпуск II, г. Москва, 2017, стр. 43.

49. Крашенинников А.Е. Совершенствование фармаконадзора на основе государственных и гражданских институтов контроля за качеством лекарственных

средств в Российской Федерации. Диссертация канд. фарм. наук 208.068.02, 2020 -ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия», с. 334.

50. Кугач А. А., Кугач В. В. Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов. Вестник фармации. 2021;1(91):20-35.D0I: 10.52540/20749457.2021.1.20.

51. Лебедев А.А. Бремя орфанных болезней. Медицинская газета. 2012. № 16. С. 10.

52. Лепахин В. К., Олефир Ю. В., Меркулов В. А, Бунятян Н. Д., Романов Б. К., Яворский А. Н., Рычихина Е. М. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания первого государственного учреждения по экспертной оценке лекарственных средств)// Ведомости НЦЭСМП. Январь - март 2016. № 1.

53. Лин А. А., Соколова С. В., Большакова М. В. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС // ПСЭ. 2016. №4 (60). URL: https://cyberleninka.ru/article/n7farmatsevticheskiy-rynok-formirovanie-edinogo-prostranstva-lekarstvennogo-obrascheniya-stran-eaes (дата обращения: 22.06.2024).

54. Мищенко М. А., Сыбатова Е. П., Мищенко Е. С. Современное состояние и перспективы развития рынка орфанных лекарственных препаратов //MODERN SCIENCE. - С. 223-228.

55. Молчанов И. Н., Молчанова Н. П. Регулирование экономической деятельности в ЕАЭС: тенденции и перспективы сотрудничества. Государственное управление. Электронный вестник.2020;78:53-71.

56. Музылева Ю. С. ЕАЭС: ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ //Ответственный редактор. - 2015. - С. 143.

57. Нефидова О. Г. Управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: автореф. дис. ... канд. фарм. наук/ Нефидова Ольга Георгиевна. - Москва, 2025. -25 с.

58. Нефидова О. Г., Бабаскин Д. В., Сазонов А. Д., Камалетдинова А. А. Анализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического со-

юза. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(2):222-226. DOI:10.30895/1991-2919-2022-12-2-222-226.- Текст: электронный.

59. Ниязов Р. Р., Васильев А. Н., Гавришина Е. В., Драницына М. А. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов // Ремедиум. 2017. №1-2. - [Электронный ресурс]. Режим доступа:: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-praktika-ekspertizy-rukovodstvo-dlya-natsionalnyh-i-regionalnyh-upolnomochennyh-organov. (дата обращения: 22.06.2025).

60. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ. - С. 15-21.

61. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека: директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ЕС от 06 ноября 2001. - С. 20-24.

62. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон: принят Государственной Думой 24 марта 2010 года: одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. - Москва, 2010. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 02.05.2025).

63. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий: приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н. - С. 11-25.

64. Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации: приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н // - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru. - Приложение 1 п. п. 2, 3, 4,

5, 6; Приложение 2 п. п. 2, 3. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru. (дата обращения: 02.05.2025).

65. Олефир Ю. В., Рычихина Е. М., Кошечкин К. А. Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2019;11:34-39.

66. ПКМ РУз № 213 от 23.03.2018. «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения».

67. Пономарёва, Е. А. Оценка рисков и преимуществ при ускоренной регистрации лекарственных препаратов / Е. А. Пономарёва // Фармация. - 2020. - № 2. - С. 24-29.

68. Порядок государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://portali-huquqi.tj/publicria/ibtido.php?language=ru. (Дата обращения: 26.05.2024).

69. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (с изм. от 5 июня 2020 г.). - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_129078/92d969e 26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/ (дата обращения: 06.0.2022).

70. Приказ от 22 мая 2017 г. № 432н об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств". - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/(дата обращения: 02.05.2025).- Текст: электронный.

71. Пятигорская Н. В., Мешковский А. П., Береговых В. В., Аладышева Ж. И., Беляев В. В., Пятигорский А. М., Ивашечкова Н. С. Управление изменениями условий регистрации лекарственных препаратов: новое руководство ICH Q12. Вестник РАМН. 2018;73(3):181-9. doi:10.15690/vramn998/&.

72. Разработка, производство и одобрение воспроизведенных препаратов в России и ЕАЭС: особенности процесса и возможности для оптимизации. / АНО "Национальный центр общественного здоровья", 2021.

73. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе / Р. Р. Ниязов, Д. А. Рождественский, А. Н. Васильев [и др.] // Ремедиум. - 2018. - № 7-8. - С. 6-19.

74. Репин, В. В. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов / В. В. Репин, В. Г. Елиферов. - Москва: Издательство «Манн, Иванов и Фербер», 2012. - 544 с.

75. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" (в ред. Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179). - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/. (дата обращения: 17.12.2024).

76. Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения». - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/2e7/Reshenie-Konegii-_-79-ot-30-iyunya-2017-g.pdf. (дата обращения: 17.12.2024).

77. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/. (дата обращения: 17.12.2024).

78. Рожнова С.А., Цыпкина А.В. Анализ возможности применения принципа QbD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(4):20-26. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2019-8-4-20-26 / .

79. Руководство по регистрации лекарственных средств - Drug Registration Guidance Document (DRGD 3rdEdition 7thRevision January 2024) (Малайзия).

155

80. Рычихина Е. М. Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2022;12(3):341-347. DOI: 10.30895/1991-29192022-12-467.

81. Рычихина Е. М., Ткаченко О. Г., Косенко В. В. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023;13(2-1):345-60. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-544./. (дата обращения: 17.02.2025).

82. Смирнова, Т. А. Сравнительный анализ требований к регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС и ЕС: дис. ... канд. фарм. наук. / Т. А. Смирнова. - М., 2021. - 153 с.-

83. Соколов А. В., Белоусов Ю. Б., Зырянов С. К., Нечаева Е. Б., Милкина С. Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2012. №1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n7puti-obespecheniya-kachestva-i-bezopasnosti-genericheskih-lekarstvennyh-preparatov (дата обращения: 22.06.2025).

84. Соловьёва, Л. Н. Ускоренные процедуры регистрации инновационных лекарственных средств: регуляторный и фармакоэкономический анализ:дис. ... канд. фарм. наук. / Л. Н. Соловьёва. - М., 2023. - 158 с.

85. Спасов А. А. Переход к принципам и правилам Евразийского экономического союза по неклинической разработке лекарственных средств— изменения, проблемы и перспективы //Безопасность и риск фармакотерапии. -2023. - Т. 11. - №. 3. - С. 246-251.

86. Спиридонова А. А., Хомутова Е. Г. Риск-ориентированный подход в системе менеджмента качества промышленного предприятия: проблема выбора методов управления рисками // Организатор производства. - 2017. - № 25(2). - С. 92-100. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://doi.org/10.25065/1810-4894-2017-25-2-92-100. (дата обращения: 17.12.2024).

87. Тальц Е. О. Вербицкая Ю. С. Вывод дженерических препаратов на фармацевтический рынок // Universum: Экономика и юриспруденция. - 2015. - № 7(18). - С.6-9.

88. Таубэ А. А. Реализация компетентностного подхода в подготовке кадров высшей квалификации для фармацевтической промышленности. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2021;20(4):213-222. - С.213-221.

89. Трофимова Е.О.Прошлое и настоящее российского фармацевтического рынка // Ремедиум. 2014. №6. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cyberlenmka.m/artide/n/proshloe-i-nastoyaschee-rossiyskogo-farmatsevticheskogo-rynka. (дата обращения: 17.12.2024).

90. Фарма-2030: импортозамещение, борьба с онкологией и решение проблем кадрового голода в отрасли / Гарант: информационно-правовое обеспечение. - 2018. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.garant.ru/news/1210325/ (дата обращения: 17.12.2024).

91. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/. (дата обращения: 17.12.2024).

92. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ф3 (изм., внесенными Постановлениями КС РФ от 13.01.2020 N 1-П, от 13.07.2022 N 31-П). - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. (дата обращения: 17.12.2024).

93. Фёдорова Н.В. История фармации. Учебное пособие в 3 частях. Часть 2 Особенности развития отечественной фармации. / Н.В. Фёдорова, А.А. Скрипко, Л.Н. Геллер; Иркутский государственный медицинский университет, Кафедра управления и экономики фармации. - Иркутск: ИГМУ, 2022. - 114 с.

94. Феофилова А. Е., Методическое обоснование оптимизации фармацевтической системы качества на этапе фармацевтической разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. Диссертация канд. фарм. наук 208.068.02: защищена 28.06.2022 - ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздрава России - 2022, с. 215.

95. Феофилова А. Е., Фотеева А. В., Ростова Н. Б. Риск-ориентированный подход оптимизации процесса фармацевтической разработки лекарственных препаратов // Фармацевтический журнал «Пульс». - 2022. - Т. 24, № 4.

96. Фотеева А. В. Орфанные препараты: международные подходы и национальное регулирование. Фотеева А. В., Ростова Н. Б., Исупова А. Д., Гербергаген Е. С./ Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины// -2021, том 29. - №6. - стр. 1490-1497.

97. Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1): 159-164. DOI: 10.33380/2305-2066-2022-11-1-159-164.

98. Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б., Конева Н. А. Регистрация и вывод на рынок орфанных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: проблемы и пути их решения. // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2022. - Т.10, №2. - С.9-12.

99. Фотеева А. В., Конева Н. А., Белоглазова О. С., Ростова Н. Б. Регулирование вывода орфанных лекарственных препаратов на рынок Евразийского экономического союза как механизм повышения доступности лечения редких заболеваний (обзор). // Разработка и регистрация лекарственных средств. / 2023;12(2):00-00. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-2-00-00.

100. Фотеева А. В., Конева Н. А., Ростова Н. Б. К вопросу эффективности работы отдела по регистрации лекарственных препаратов //Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2022. - Т. 11. - №. 4. - С. 133-138.

101. Фотеева А. В., Логинова В. В., Феофилова А. Е., Ростова Н. Б. Струева Е. Н. Формирование R&D-команды как основа успеха фармацевтической разработки воспроизведенных лекарственных препаратов // Вестник Росздравнадзора. -2024. - N0 3. - С. 48-52.

102. Хосева Е. Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства: автореф. дис. ... докт. мед.наук. / Хосева Елена Николаевна. - Москва, 2014. - 48 с.

103. Царева С. А., Забайрачная А. А. Оценка результативности фармацевтической системы качества // Экономика: вчера, сегодня, завтра. 2022. Том 12. № 10А. С. 200-211. DOI: 10.34670/AR.2022.73.52.050.

104. ЦИРКУЛЯР Положение о регистрации обращения лекарственных средств и лекарственных средств (THONG TUQuy dinh viec dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc)№ 08/2022/ТТ-БЮТ, 05.09.2022. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://lawnet.vn/ . (Дата обращения: 26.05.2024).

105. Цындымеев А. Г., Ягудина Р. И., Абдрашитова Г. Т., Крупнов П. А. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(2):284-287.

106. Цыпкина, А. В. Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства: автореф. дис.. .канд. фарм. наук, 14.04.03/ Цыпкина А.В. - Москва, 2020, 28.

107. Шамсутдинова, Э. Р. Подходы к обеспечению качества лекарственных средств в процессе регистрации: дис. ... канд. фарм. наук. / Э. Р. Шамсутдинова. -Казань, 2020. - 145 с.

108. Ягудина Р. И. Пути совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации // Конференция молодых ученых НИИ фармации Министерства здравоохранения Российской Федерации. - М. - 1997.- С. 171-172.

109. Ягудина Р. И. Теоретические и методологические основы управления качеством лекарственных средств в Российской Федерации: автореферат диссерта-ции.докт. фармац. наук 15.00.01. М: 1998 г. http://www.mma.ru/cnmb/ (материал центральной научной медицинской библиотеки).

110. Ягудина Р.И. К истории развития государственной системы контроля качества лекарственных средств. /Ягудина Р.И. // Фарматека. - 1998 г. - 14. - 10-13.

111. Ягудина Р.И. Организация контроля качества лекарственных средств в царской России // Ремедиум. - 1998. - 16. - С. 22.

112. Ягудина Р.И. Процедура испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств в России //Проблемы гематологии и переливания крови. - 1997. -4. - С.48-49.

113. Ягудина Р.И. Ретроспективный анализ системы регистрации новых лекарственных препаратов в России //Сборник трудов НИИ фармации Министерства здравоохранения Российской Федерации. - 1997. - С. 131 - 135.

114. Afreen H. U., Aashritha B. A Review on Essentials of Regulatory Affairs: Drug Approvals, Compliance, and Global Regulations. - 2025. - С.32.

115. Ahmed F. U. Drug Control in Bangladesh: A Comparative Analysis Between Domestic Legal Mechanisms and International Standards: дис. - East West University, 2024.

116. Ahmed R. Ensuring Quality Medicine: A Comprehensive Overview of EMA and DGDA's History, Structure, and Functions //RADINKA JOURNAL OF HEALTH SCIENCE. - 2024. - Т. 2. - №. 2. - С. 254-266. - Текст: электронный.

117. Al-Worafi Y. M. Medications registration and marketing: Safety-related issues //Drug safety in developing countries. - Academic Press, 2020. - С. 21-28.-Текст: электронный.

118. ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER (ACTD) (December 2016). (Вьетнам). - 2016. С. 196.

119. Bickhoff N. Erfolgswirkungen strategischer Umweltmanagementmaßnahmen («Методы стратегического управления внешней средой и их влияние на успех»), Wiesbaden, 2000, p. 53.

120. Bode G. Regulatory Guidance: ICH, EMA, FDA //Drug discovery and evaluation: Methods in clinical Pharmacology. - 2020. - С. 1085-1138.

121. Broojerdi A. K. et al. WHO-listed authorities (WLA) framework: transparent evidence-based approach for promoting regulatory reliance towards increased access to quality-assured medical products //Frontiers in Medicine. - 2024. - Т. 11. - С. 1467229.

122. Chakraborty K., Ravichandra V. D. Product life cycle management in Europe: A review //International Journal Of Drug Regulatory Affairs. - 2022. - Т. 10. - №. 3. - С. 32-41.

123. Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1965/65/oj/eng. (дата обращения: 19.06.2025).

124. Dandu S. et al. Comparison of CTD Modules with Southeast Asian Countries //World Journal of Pharmacy and Biotechnology. - 2023. - Т. 10. - №. 1. - С. 5761.

125. Decree 113/1962 (regulating the importation, manufacturing and trade of medicines, medical requisites and chemicals). - [Электронный ресурс]. Режим доступа:

https://www.edaegypt.gov.eg/ar/%D8%A5%D8%B5%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D8 %A7%D8%AA-

%D8%A7%D9%84%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%A9/%D9%82%D9%88%D8%A 7%D8%A6%D9%85-%D8%AF%D9%88%D8%B1%D9%8A%D8%A9// (дата обращения: 26.05.2024).

126. Decree 539/2007 Egyptian code for good manufacturing practices.-[Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.eda.mohp.gov.eg/Files/105_Minister_Decree_539_Both.pdf. (Дата обращения: 26.05.2024).

127. European Medicines Agency, 2023 Data Quality Framework for EU medicines regulation. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/regulatory-procedural-guideline/data-quality-framework-eu-medicines-regulation_en_1.pdf. (дата обращения: 19.06.2025).

128. FDA Circular No. 2014-003: Filing and Receiving of Registration, Licensing and Other Applications Using the Integrated Application Form. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.fda.gov.ph/fda-circular/. (Дата обращения: 26.05.2024).

129. Gowda C. U. et al. Regulatory Aspects Concerning Generic Drugs Approval In "Brics" Countries" //Journal of Survey in Fisheries Sciences. - 2023. - Т. 10. - №. 4S. - С. 915-926.

130. Guidance Document for Submission of Application On FORM 5-F (CTD) For Registration Of Pharmaceutical Drug Products For Human Use. English. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.dra.gov.pk/publications/guidelines/pharmaceuticals/. (Дата обращения: 26.05.2024).

131. GUIDE IN TUNISIA Republic Of Tunisia, MEDICINAL PRODUCTS REGISTRATION, MINISTRY OF HEALTH. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www. dpm.tn/images/pdf/guide_dpm_en.pdf (Дата обращения: 26.05.2024).

132. Guidelines for the submission of Bangladesh common technical document: general guidelines, module 1, module 2 (quality overall summary) and module 3 (quality) may 2017.

133. Hanuja G. S. et al. Regulatory requirements for registration of generic drugs in "BRICS" countries //International Journal of Pharmaceutical Science and Health Care, ISSN. - 2016. - С. 2249-5738.

134. Human-drugs-subv4_0. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022- 10/human-drugs-subv4_0.pdf. (дата обращения: 26.05.2024).

135. ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management //European Medicines Agency. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www. ema. europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management_en.pdf. (дата обращения: 19.06.2025).

136. ICH guideline Q9 on quality risk management: EMA/CHMP/ICH/24235/2006. - 2015. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://ich.org/page/qualityguidelines. (дата обращения: 19.06.2025).

137. ICH Q. R. The international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH) //Text and methodology Q. - 2022. - Т. 2.

138. ICH Q8 Pharmaceutical Development/ - 2017. Режим доступа: www. ema. europa. eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en.(дата обращения: 19.06.2025).

139. Jagadeeswaran I., Palani N., Lakshmanan G. FDA-CFR Title 21-Food and Drugs: Parts 800 to 1299 //Medical Device Guidelines and Regulations Handbook. -Cham : Springer International Publishing, 2022. - С. 189-236.

140. Jalwal P., Tomar V. Developing The Harmonized CTD Module 3 Data For Australia And South Africa Markets With Europe ForA Generic Drug Product Approval //Journal of Pharmaceutical Negative Results. - 2022. - Т. 13.

141. Kamaraj R. et al. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: An Overview //Cureus. - 2024. - Т. 16. - №. 9.

142. Katkar R. B. et al. A REVIEW: COMPARATIVE STUDY IN CTD DOSSIER FOR US, EU AND AUSTRALIA MARKET // Indo American Journal of Pharmaceutical Research,2021 ISSN №2231-6876.

143. Leydemedicamentos №37.006 от 03.08.2000. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: inhrr.gob.ve. (Дата обращения: 26.05.2024).

144. Malani A., Philipson T. The regulation of medical products //The Oxford handbook of the economics of the biopharmaceutical industry. - Oxford: Oxford University Press, 2012. - С. 101-140.

145. Notice to Applicants Volume 2B CTD-Module. - 3th edition. - 2004. - July. - P. 11, 13. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://studylib.net/doc/14181680/notice-to-applicants. (дата обращения: 19.06.2025). -

146. Patel J., Prajapati N., Paradkar M. Comparative Study of Generic Drug Product Registration Requirements of Asean Countries with Specific Regulatory Process of Myanmar //Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs. - 2018.

- Т. 5. - №. 1.

147. Patil N., Jogalekar T. Regulatory affairs: the gateway between the industry and regulatory bodies //Pharm Res. - 2023. - №. II. - С. 106-114.

148. Pawar N. et al. Market Authorization Process for Medicinal Products in Eurasian Economic Union Council //Journal for ReAttach Therapy and Developmental Diversities. - 2023. - Т. 6. - №. 10s (2). - С. 1791-1799.

149. Poojitha E., Kumar S. Programme and Process of Regulatory Aspects of Drug Master Files and European Drug Master Files //Journal of Pharmaceutical and Biological Research. - 2021. - Т. 9. - №. 1. - С. 01-07.

150. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology QA / Amrita Das, Praveen Kadwey, Jai Kumar Mishra, Sudheer Moorkoth.

- 2014. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www. semanticscholar. org/paper/Quality-Risk-Management-(QRM)-in-

Pharmaceutical-and-Das-Kadwey/012e73875ea5f6a36ea95601d7a3d5c1bd4da0e9. (дата обращения: 19.06.2025).

151. Rafi N., Sandeep D. S., Narayanan A. Regulatory requirements and registration procedure for generic drugs in USA //Indian Journal of Pharmaceutical Education and Research. - 2018. - Т. 52. - С. 544-549.

152. Rago L. et al. Regulatory framework for access to safe, effective quality medicines //Antiviral therapy. - 2014. - Т. 19. - №. 3_suppl. - С. 69-77.

153. Rago L., Santoso B. Drug regulation: history, present and future //Drug benefits and risks: International textbook of clinical pharmacology. - 2008. - Т. 2. - С. 65-77.

154. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj/eng. (дата обращения: 19.06.2025).

155. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj/eng. (дата обращения: 19.06.2025).

156. Regulation for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews, Ministry of Food and Drug Safety Notification No. 2021-90, Partially Amended and Enforced on Nov 11, 2021.- [Электронный ресурс]. Режим до-стvпа:https://www.mfds.цo.kr/enц/brd/m_18/view.do?seq=71524&srchFr=&srchTo=rch Word=pharmaceutical+affairs&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0 &company_cd=&company_nm=&page=1.(Дата обращения: 26.05.2024).

157. Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use. -[Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.titck. gov.tr/mevzuat/ctd-kilavuzu-27122018172815 (Дата обращения: 26.05.2024).

158. Resolution RDC No. 200/2017: provides for the synthetic drugs, including generic and similar. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/drugs/// (дата обращения: 26.05.2024).

159. Silberschmidt G. The World Health Organization and Global Health //Handbook of Global Health. - Cham : Springer International Publishing, 2021. - С. 147.

160. Singh S., Sharma M. P., Misra G. Regulatory Bodies: European Medicines Agency (EMA) and Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) //Quality Control and Regulatory Aspects for Biologicals. - CRC Press, 2024. - С. 137-159.

161. Vinokurov E. Introduction to the Eurasian economic union. - Basingstoke : Palgrave Macmillan, 2018. - С. 1037-1058.

162. Wang J. et al. A performance-oriented risk management framework for innovative R&D projects Technovation - 2010. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.researchgate.net/publication/229043719. (дата обращения: 26.05.2024).

163. World Health Organization et al. Regulatory harmonization: the international generic drug regulators pilot //WHO Drug Information. - 2014. - Т. 28. - №. 1. -С. 3-10.

Матрица ответственности персонала, задействованного при подготовке РД на ЛП

Раздел/Код Описание раздела Имя папки / Имя файла Ответственный

1. Административная информация m1

1.0. 01001 Сопроводительное письмо Сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата 10-cover CTD_Covering_Letter Специалист по регистрации

1.1. 25001 1.2. Содержание Полное содержание регистрационного досье Общая документация: Full_Content_Registration_Dossi ег 12ЛЬ1та Специалист по регистрации

Application_Registration

АррИсайоп^апайоп Application_Renewal

Специалист по регистрации

Специалист по регистрации Специалист по регистрации Заказчик

1.2.1. заявление на регистрацию лекарственного препарата

01002 Заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза)

01003 Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

01004 Заявление о перерегистрации лекарственного препарата

1.2.2. документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлину)

01005 Документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за РО регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства -члена ЕАЭС

1.2.3. сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя

01006 Сертификат на лекарственный препарат (заверенная в установленном порядке) СоА согласно формату, рекомендованному ВОЗ

01007 Документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в CPP_other_doc стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)

01008 Пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных по регистрации CPP_statement лекарственного препарата

1.2.4. перевод на русский язык и 1 экспертного отчета, выданного уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране-держателе регистрационного удостоверения

01009 Экспертный Отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в Expert_Report Специалист по регистрации стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения

Заказчик

Заказчик

Специалист по регистрации

01010 Перевод на русский язык экспертного Отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения Expert_Report_Translatюn Специалист по регистрации

1.2.5. заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене

Евразийского экономического союза

01011 Заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата Expert_Committee_Report Специалист по регистрации

1.2.6. рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительно-

го научного консультирования относительно данного лекарственного препарата

01012 Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата Expert_Committee_Recommenda йоп Специалист по регистрации

1.3. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка: 13^ н/п

1.3.1. проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке 131^рс1аЬе1р1

02001 Проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке SmPC_mockup Специалист по КИ

02002 Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) РШ_тоскир Специалист по КИ

1.3.2. макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке 132-тоскир н/п

02003 Проект маркировки лекарственного препарата AW_mockup Специалист по регистрации

02004 Макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата secondary_pack_mockup Заказчик,Специалист по регистрации

02005 Макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата РР_тоскир Заказчик,Специалист по регистрации

02006 Макет промежуточной упаковки лекарственного препарата 1Р_тоскир Заказчик,Специалист по регистрации

02007 Макет этикетки лекарственного препарата Label_mockup Заказчик,Специалист по регистрации

02008 Макет стикера лекарственного препарата Sticker_mockup Заказчик,Специалист по регистрации

1.3.3. результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) 133^реатеп н/п

02009 Описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению PIL_UT_Results Специалист по КИ

Специалист по регистрации

Специалист по регистрации

1.3.4. копии общей характеристики лекарственного препарата с датой послед- 134-consultation н/п

него пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат

02010 Общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномо- SmPC ченным органом страны - производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения

02011 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одоб- PIL ренная уполномоченным органом страны - производителя

1.4. Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах

1.4.1. Перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обра-

щение на рынке этих стран было приостановлено

01013 Перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, Reg_Country_List Специалист по регистрации,

зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке Заказчик

было приостановлено

1.5. Документы по качеству:

1.5.1. сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения

03001 Сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического CoC_EurPh Заказчик союза

03002 Сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энце- CoC_EurPh_BSE-TSE Заказчик фалопатии

03003 Документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора Veterinary Заказчик страны происхождения сырья

1.5.2. письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции

03004 Письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции c Let- Заказчик обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер- ter_Holder_Master_file_API_Obl

файле активной фармацевтической субстанции iga-

tion_Preinform_Changes_File_A PI

1.5.3. письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части

мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза

03005

1.5.4.

1.5.5.

1.5.6.

1.5.7.

1.6.

1.6.1.

Письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа

Let-

Заказчик (производитель АФС)

03006

03007

Заказчик (производитель АФС)

Заказчик (производитель АФС)

03008

13028

ter_Consent_Holder_Master_File _API_Submit_Documents_Qose d_Part_File_API_Authorized_Bo dy

сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи

Сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Евро- API_CoA_EurPh пейской фармакопеи

сертификат на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя

Сертификат на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом CoA_plasma

страны-производителя

сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя

Сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным СоА_УА Заказчик

органом страны-производителя

проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 115

Проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, Ркуес^ЫО Специалист по регистрации

подготовленный в соответствии с рекомендациями, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией Документы по производству:

копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата, требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства), и (или) иным уполномоченным органом

04001

04002

Документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной GMP_Eur площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС

Документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной GMP площадки) требованиям надлежащей производственной практике, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки (или) иным уполномоченным органом

Заказчик

Заказчик

1.6.2.

04016

04003

04004

1.6.3.

1.6.6.

1.6.7.

1.6.8.

схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества

Схема этапов производства лекарственного препарата Stage_production Заказчик

копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к ним), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства)

Production Resolution

Заказчик

Заказчик

04005

04006

04007

Заказчик

Заказчик

Заказчик

04010

04011

Разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки

Лицензия на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным Production_License органом страны расположения производственной площадки

копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разные этапы производства) на соответствие надлежащей производственной практике, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления, с планом и отчетом корректирующих мероприятий (САРА) после инспекции

Отчет инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Compliance_Report правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом План о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) САРА_Р1ап после инспекции инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

Отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) CAPA_Report после инспекции инспекции производственной площадки (производственных площадок на разные этапы производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом

сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки

Сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по ре- Regulatory_Action Заказчик

зультатам инспекций в отношении производственной площадки

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства

Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производ- GMP_Compliance_QLetter Заказчик

ства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года

04012 Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата Complaint_Report Заказчик

04013 Подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных None_Complaint_Report Заказчик

препаратов

1.6.9. согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

04014 Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требо- Consent_Inspection Заказчик

1.7. ваниям международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС Информация о специалистах: 17-expert

1.7.1.

1.7.2.

1.7.3.

1.8.

1.8.1.

1.8.2.

1.8.3.

05001

05002

05003

01015

04017

04018

04025

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству

Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим данным

Информация о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим данным

информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по клиническим данным

Информация о специалисте, подготовившем резюме по клиническим данным

171-quality

Information_Specialist_Quality_ Manual

172-nonclinical

Information_Specialist_Preclinica l_Data

173-clinical

Information_Specialist_Clinical_ Data

н/п

Заказчик н/п

Специалист по ДКИ н/п

Специалист по КИ

Специфические требования для различных типов заявлений:

письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

1.9.

1.9.1.

06001

Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата

документы по клиническим исследованиям

Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования

Перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике ^СР)

таблица с перечнем клинических исследований

Таблица с перечнем клинических исследований

Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды:

письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них

Документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды

MAH_Letter_TradeName

182-clinical-trials

Permission_clinical_trial

List_GCP_Inspections

183-tabulated-clinical-trials

Tabl_Clinical_trial 19-environrisk

191-gmo

Environmental Assessment

Заказчик н/п

Специалист по КИ Специалист по КИ

Специалист по КИ н/п

н/п

Заказчик

1.10. 06002 Письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве -члене Евразийского экономического союза Letter_GMO 110-pharmacovigilance Заказчик н/п

1.10.1. мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского экономического союза или краткая характеристика систе- 1101-phvig-system н/п

07001 07002 мы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения Мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармако-надзора ЕАЭС Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения Master file Pharmacovigilance MAH Brief_Pharmacovigilance Заказчик Заказчик

1.10.2. письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо,

07003 ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза Письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения Confirmation_MAH_AP_Pharma факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на covigilance Заказчик

территории государства-члена ЕАЭС

1.10.3. план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией 1103-riskmgt-system н/п

0/004 1.10.4. илап управления на лекаре хьснныи прспара! |лап заказчик документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение не-

07005 сколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения Документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего Confirmation Legal Entities Заказчик

надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанно-

стей держателя регистрационного удостоверения

1.11. AQAA1 Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака

2. 1 08001 Документ, подтверждающий регистрацию товарного знака Резюме общего технического документа Registration TM m2 Заказчик н/п

2.1. 25002 Содержание модулей 2 - 5 Содержание модулей 2 - 5 регистрационного досье Content_2_5_module_Registratio n_Dossier Специалист по регистрации

2.2. 09001 Введение в ОТД Введение в общий технический документ 22-intro Introduction_CTD н/п Специалист по КИ

2.3. 2.3. Общее резюме по качеству Общее резюме по качеству 23-qos 23-qos н/п н/п

09002 Общее резюме по качеству Quality_Summary Заказчик

2.3Х Общее описание активной фармацевтической субстанции 23s-drug-substance н/п

09003 Общее описание активной фармацевтической субстанции Description_API Заказчик (производитель

АФС)