Управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Нефидова Ольга Георгиевна

  • Нефидова Ольга Георгиевна
  • кандидат науккандидат наук
  • 2025, ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
  • Специальность ВАК РФ00.00.00
  • Количество страниц 213
Нефидова Ольга Георгиевна. Управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: дис. кандидат наук: 00.00.00 - Другие cпециальности. ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет). 2025. 213 с.

Оглавление диссертации кандидат наук Нефидова Ольга Георгиевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1 Соответствие основных принципов и правил регистрации и экспертизы лекарственных средств современной ситуации

1.2 Общий анализ изменений, вносимых в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

1.3 Выбор методологии менеджмента изменений для гармонизации, унификации и интеграции правил регистрации и экспертизы лекарственных

средств, методы анализа

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Объект, предмет, гипотеза и дизайн исследования

2.2 Методологии и методы исследования

ГЛАВА 3. НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ В ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

3.1 Экспертная оценка ключевых изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств

3.2 Анализ факторов, определяющих потребность в управлении изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных

средств, с позиции основных участников

3.3 Взаимосвязь внешних и внутренних факторов, детерминирующих облигаторность управления изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств (SWOT-анализ)

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 4. ПЕРЕФОРМАТИРОВАНИЕ (АДАПТАЦИЯ) И ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДОЛОГИИ МЕНЕДМЕНТА ИЗМЕНЕНИЙ К ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

4.1 Переформатирование компонентов системы менеджмента изменений под управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств

4.2 Построение унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств на основе

адаптированной системы менеджмента изменений

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ А. Изменения, вносимые в основную часть правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в соответствии с Решением

Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Карта экспертной оценки

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Информация для экспертов

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Анкета для производителей услуги по регистрации

лекарственных препаратов

ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Анкета для потребителей услуги по регистрации лекарственных препаратов

ВВЕДЕНИЕ

Рекомендованный список диссертаций по специальности «Другие cпециальности», 00.00.00 шифр ВАК

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»

Актуальность темы исследования

Формирование и функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз) осуществляется в соответствии с Договором о ЕАЭС (статья 30) [27], Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (статья 4) [121], актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время государствами-членами ЕАЭС являются Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения и Кыргызская Республика. Обязательным условием обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС является их регистрация и экспертиза в рамках Союза. Данные процедуры проводятся по правилам, утвержденным Евразийской экономической комиссией (Правила ЕАЭС) [103]. В Российской Федерации, начиная с 2021 года, регистрация новых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Правилами ЕАЭС. Хотя Правила ЕАЭС конструктивны, динамичны и комплексны, но в современных условиях быстро меняющейся внешней и внутренней среды требуется их дальнейшая гармонизация, унификация и интеграция. Это достигается путем внесения изменений в Правила ЕАЭС. Несмотря на определенный накопленный опыт в данной области, до настоящего времени отсутствовал общий научный подход к управлению изменениями в Правилах ЕАЭС, основанный на принципах современной теории менеджмента изменений Accelerating Implementation Methodology (AIM). Данная методология дает возможность ускоренного внедрения изменений в Правила ЕАЭС, предопределяет высокую степень вероятности достижения успеха, учитывает и снижает риски, связанные с разработкой и реализацией изменений, нивелирует возможные негативные последствия поправок. В связи с этим решение вопросов по научному обоснованию и введению унифицированного порядка управления разработкой и внедрением в фармацевтическую практику необходимых

изменений в Правилах ЕАЭС на основе AIM с целью соблюдения единых принципов и правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Союза является актуальным и востребованным.

Степень разработанности темы исследования

В последние годы проблема внесения изменений в Правила ЕАЭС является предметом исследования ведущих российских ученых и практиков: Д. В. Горячева, А. И. Губенко, О. С. Ермишиной, А. А. Камалетдиновой, А. М. Кравчука, О. А. Матвеевой, А. А. Пономаренко, Е. М. Рычихиной, А. Д. Сазонова, А. В. Фотеевой и других. Теоретические вопросы менеджмента изменений отражены в работах И. Адизеса, Л. А. Андерсона, Р. Бекхарда, П. Друкера, О. В. Кожевиной, Э. М. Короткова, Д. Коттера, К. Ц. Левина, Д. О. Маккинзи, Л. А. Малышевой, Р. Маурера, Д. Надлера, Л. Ф. Никулина, Л. Портера, В. С. Солодкина, А. И. Татаркина, Э. А. Уткина, Р. Харриса, П. Чекленда, Г. В. Широковой и других. Вектор исследований по управлению изменениями в здравоохранении направлен на трансформацию известных современных методологий, методов и инструментов менеджмента изменений применительно к актуальным медицинским и фармацевтическим практикам (В. А. Бердутин, А. В. Запорожцев, Е. М. Рычихина, J. Balluck, С. Devane, A. W. Gilbert, A. Guerin, А. Kachian, D. Zeleznik). Это относится и к возможному использованию положений и принципов методологии менеджмента изменений AIM к управлению изменениями в Правилах ЕАЭС. В доступной научной литературе отсутствуют данные об адаптации менеджмента изменений к нормативным правовым документам, к которым относятся Правила ЕАЭС, а также не представлены алгоритмы управления изменениями.

Цель и задачи исследования

Целью исследования явилось научное обоснование и применение адаптированной системы управления изменениями Accelerating Implementation

Methodology (AIM) к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС (на примере основной части правил в отношении Российской Федерации).

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1) провести анализ нормативных правовых документов и научной литературы о современном состоянии вопроса внесения изменений в Правила ЕАЭС;

2) научно обосновать на основе экспертной оценки и с позиции основных участников необходимость управления изменениями в Правилах ЕАЭС;

3) подтвердить методом SWOT-анализа облигаторность применения методологии менеджмента изменений в Правилах ЕАЭС под современные запросы участников в условиях быстро меняющейся внешней и внутренней среды;

4) осуществить переформатирование (адаптацию) компонентов действующей системы менеджмента изменений AIM под управление изменениями в Правилах ЕАЭС;

5) разработать унитарно-гибкий алгоритм управления изменениями в Правилах ЕАЭС на основе адаптированной системы менеджмента изменений AIM.

Научная новизна

Обоснован и реализован методический подход к построению алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС, структура и унитарно-гибкий характер которого предоставляют реальные возможности для системного и оперативного управления изменениями в данных правилах как в рамках всего Союза, так и в его отдельных государствах-членах. Впервые с привлечением экспертов и основных участников (производителей и потребителей услуги по регистрации лекарственных препаратов), с учетом результатов стратегического

SWOT-анализа научно обоснована необходимость и возможность адаптированного применения основных положений и принципов системы менеджмента изменений AIM к процессу управления изменениями в соответствующих разделах Правил ЕАЭС. Разработана методическая основа реализации предложенного переформатирования, включающего формирование системы сред, видоизменение комплекса ключевых компонентов системы управления изменениями, модификацию групп управленческих и предметных процессов, входящих в систему управления изменениями, построение типичного жизненного цикла изменений, пересмотр взаимосвязей между портфелем, программами и отдельными изменениями в соответствии с системой создания ценностей.

Теоретическая и практическая значимость работы

Теоретическая значимость работы состоит в дальнейшем развитии методических основ управления изменениями в нормативной правовой документации в области регистрации и экспертизы лекарственных средств на примере Правил ЕАЭС путем использования системы менеджмента изменений AIM. Результаты исследования дополняют сведения научной литературы по разработке системы сред AIM для крупных международных объединений, по видоизменению сопряженности ключевых компонентов системы управления изменениями, по модификации групп управленческих и предметных процессов применительно к управлению изменениями в Правилах ЕАЭС.

Практическая значимость работы заключается в разработке и внедрении отдельных элементов унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС и руководства к нему в учебный процесс и в практическую деятельность организаций, занимающихся регистрацией лекарственных средств. Предлагаемый алгоритм позволяет более последовательно и логично проводить управление изменениями в Правилах ЕАЭС при высокой степени неопределенности во внешней и внутренней среде, поддерживать на необходимом

уровне организационную и личную готовность основных участников к разработке и реализации изменений в данных правилах, выступать в качестве одного из механизмов гармонизации, унификации и интеграции Правил ЕАЭС.

Внедрение результатов в практику

Отдельные элементы разработанного унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС и Руководства к данному алгоритму внедрены в практическую деятельность ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России и ООО «Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств», а также в учебный процесс на кафедре фармации Института фармации имени А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

Методология и методы исследования

Методологическая основа исследования базировалась на концептуальных положениях и принципах методологий менеджмента изменений AIM, системного и гибкого (Agil) подходов, менеджмента качества, проектного менеджмента Project Management Institute (PMI) в форматах PMBOK-6 и PMBOK-7. При построении унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС были использованы методологии функционального моделирования, структурного анализа и технологии проектирования SADT (Structured analysis and design technique) нотации IDEF0. В работе были применены современные методы менеджмента изменений и проектного менеджмента, социологических исследований, функционального моделирования, системного и структурного анализов, сравнительно-сопоставительного анализа, контент-анализа, статистического анализа.

Личный вклад автора

Личный вклад автора состоит в проведении анализа нормативных правовых актов и научной литературы о современном состоянии вопроса внесения изменений в Правила ЕАЭС; в определении цели и задач исследования; в разработке дизайна научного исследования; в выборе методологии менеджмента изменений и современных методов анализа; в организации и анализе экспертной оценки ключевых изменений в Правилах ЕАЭС; в проведении опросов основных участников (производителей и потребителей услуги по регистрации лекарственных препаратов); в установлении внешних и внутренних факторов, детерминирующих востребованность управления изменениями в Правилах ЕАЭС; в подтверждении методом SWOT-анализа облигаторности применения менеджмента изменений в Правилах ЕАЭС; в переформатировании компонентов системы менеджмента изменений AIM под управление изменениями в Правилах ЕАЭС; в построении унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС; в участии в статистической обработке результатов, обобщении, научном обосновании и обсуждении результатов исследования; в формулировании выводов; в подготовке всех публикаций по теме диссертации; в оформлении самой диссертации. Вклад автора является определяющим от начала проведения исследования до обсуждения результатов в научных публикациях и их внедрения.

Положения, выносимые на защиту

1. Результаты экспертной оценки изменений, вносимых в Правила ЕАЭС, для обоснования необходимости управления изменениями.

2. Результаты опроса основных участников услуги по регистрации лекарственных препаратов: производителей и потребителей.

3. Результаты SWOT-анализа по основным его категориям применительно к Правилам ЕАЭС и изменениям в них.

4. Результаты переформатирования компонентов системы менеджмента изменений AIM под управление изменениями в Правилах ЕАЭС:

• формирование системы сред Правил ЕАЭС и изменений в них;

• видоизменение комплекса ключевых компонентов системы управления изменениями;

• модификация групп управленческих и предметных процессов, входящих в систему управления изменениями;

• пересмотр взаимосвязей между портфелем, программами и отдельными изменениями в соответствии с системой создания ценностей PMI PMBOK-7.

5. Структура и содержание унитарно-гибкого алгоритма управления изменениями в Правилах ЕАЭС.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности

Научные положения диссертационной работы соответствуют паспорту специальности 3.4.3. Организация фармацевтического дела. Результаты проведенного исследования соответствуют направлениям исследования специальности, конкретно пунктам 1 и 5.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры фармации Института фармации имени А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) по теме: «Совершенствование образовательных технологий додипломного и последипломного медицинского и фармацевтического образования. Разработка научных основ технологии, стандартизации и организации производства лекарственных средств» (№ 01.2.011.68237).

Степень достоверности и апробация результатов

Достоверность научных положений и выводов обусловлена применением современных научных методологий: менеджмента изменений AIM, проектного менеджмента PMI, системного подхода, Agile, SADT, менеджмента качества, и методов исследования; полным объемом использованных информационных источников (143 отечественных и 74 зарубежных научных работ) и первичных данных об экспертной оценке изменений и о результатах опроса основных участников (производителей и потребителей услуги по регистрации лекарственных препаратов). Достоверность полученных результатов подтверждена методами статистической обработки данных с использованием программы IBM SPSS Statistics 29.0.1.

Результаты проведенных исследований представлены на Международной научно-практической конференции «Современная медицина: новые подходы и актуальные исследования» (Россия, Москва, март 2024), 6th International Congress of Pharmacy-Updates (Iran, Tehran, 2023), International Conference «Scientific research of the SCO countries: synergy and integration» (China, Beijing, 2024), LIII International Multidisciplinary Conference «Recent Scientific Investigation» (USA, Shawnee, 2024), XL International Multidisciplinary Conference «Innovations and Tendencies of State-of-Art Science» (Nederland, Rotterdam, 2024), XXXIX International Multidisciplinary Conference «Prospects and Key Tendencies of Science in Contemporary World» (Spain, Madrid, 2024), межкафедральной конференции Института фармации имени А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) (протокол № 3 от 26 сентября 2024 года).

Публикации по теме диссертации

По результатам исследования автором опубликовано 10 работ, в том числе 2 оригинальные научные статьи в журналах, включенных в Перечень

рецензируемых научных изданий Сеченовского Университета / Перечень ВАК при Минобрнауки России, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук; 1 статья в изданиях, индексируемых в международных базах Web of Science, Scopus, PubMed, MathSciNet, zbMATH, Chemical Abstracts, Springer, 2 иные публикации по результатам исследования, 5 публикаций в сборниках материалов международных и всероссийских научных конференций (из них 4 зарубежных конференций).

Структура и объем диссертации

Диссертация изложена на 213 страницах машинописного текста и состоит из введения, четырех глав, общих выводов, списка литературы и пяти приложений. Работа иллюстрирована 23 таблицами и 57 рисунками. Список литературы включает 217 источников, в том числе 74 - на иностранных языках.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

Значимость установления особого статуса нормативно-правового регулирования отношений в отдельных сферах экономики в рамках международного объединения заключается в возможности формирования потенциально иных условий реализации деятельности. Конкретизируя вышеизложенное под специфику регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС, важно подчеркнуть, что регулирование обеспечения населения лекарственными препаратами в государствах-членах Союза является значимой деятельностью, ориентированной на формирование единых правил, которые определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС [103]. Данная деятельность имеет особый статус регулирования, целью которого является осуществление гармонизации и унификации процедур по регистрации и экспертизе лекарственных средств в государствах-членах [96]. Другими словами, подобное регулирование, отраженное в законодательстве, является значимым системным аспектом, который позволяет координировать и интегрировать деятельность в сфере обращения лекарственных средств на общем фармацевтическом рынке государств-членов Союза, обеспечивая гарантии безопасности, эффективности и качества лекарственных средств [37, 92, 121, 14]. Кроме того, данное регулирование способствует реализации стратегии развития фармацевтической промышленности в России и создает предпосылки к повышению конкурентоспособности лекарственных препаратов [37, 121]. Принятие единой системы регистрации и экспертизы лекарственных средств - это гарант максимального сближения стран, входящих в ЕАЭС [12].

1.1 Соответствие основных принципов и правил регистрации и экспертизы лекарственных средств современной ситуации

Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор) предусматривает проведение согласованной, сопряженной политики во всех отраслях экономики государств, являющихся государствами-членами Союза, включая здравоохранение [27]. В соответствии с Договором деятельность ЕАЭС осуществляется на основе следующих основных принципов [27]:

• принятие норм международного права, охватывающих широчайшее число аспектов экономико-социального взаимодействия стран на мировой арене;

• признание политических ценностей каждого из государств-членов, фактически предопределяющее возможность ускоренного взаимодействия их органов власти и создания институциональной нормативно-правовой среды;

• формирование комплексных взаимообусловленных гарантий выгодного сотрудничества, равноправия при принятии решений и учета приоритетов и интересов каждого из государств-членов;

• поддержание и стимулирование развития принципов рыночной экономики, создание условий интеграции бизнеса, добросовестного конкурирования компаний в рамках единого экономического пространства ЕАЭС.

Как верно замечают И. В. Шугурова и М. В. Шугуров [143], государства-члены ведут активную политику научно-технологического сотрудничества в сфере общественного здравоохранения, что предполагает эффективное взаимодействие по созданию единых мер управления здравоохранением и здоровьем нации, регулирования в сфере обращения лекарственных средств. А. В. Храмова [139], описывая стратегические взаимоотношения России с ЕАЭС, подчеркивает, что в период активного распространения коронавирусной инфекции, эпидемиологической нестабильности и неопределенности, сотрудничество посредством использования институциональных механизмов взаимодействия стало наиболее эффективным, так как удалось интегрировать кадровый и научный потенциал, определить приоритетные направления развития

медицинских технологий на стыке с информационными, а также затронуть экономические аспекты деятельности. В условиях рыночной экономики превалирование экономических процессов в совокупности с нормативно-правовыми актами создают наиболее благоприятные условия объединения фармацевтических рынков. Е. В. Ситников с соавторами [119] в данном контексте определяют высокие перспективы совместного научно-технологического развития России и государств-членов.

Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза проводится в соответствии с:

• Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее - Соглашение) [121];

• актами Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК, Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, включая Решения Совета ЕЭК, Решения и Рекомендации Коллегии ЕЭК;

• нормативно-правовыми актами государств-членов, принимаемых в рамках компетенций, переданных национальными государственными органами, или в развитии актов ЕЭК.

Соглашение ориентировано на формирование общего рынка лекарственных средств и создание основ правоотношений, возникающих в процессе их обращения в государствах-членах. Если обобщить информационные и литературные данные о преимуществах общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС [28, 32, 37, 44, 45], то можно заключить, что он позволяет:

• использовать лучший мировой опыт доклинических и клинических исследований лекарственных средств в соответствии с надлежащими практиками;

• признавать результаты клинических и доклинических исследований в рамках ЕАЭС, проведенных в соответствии с правилами GLP и GCP;

• осуществлять производство и контроль качества лекарственных средств по правилам GMP;

• признавать результаты инспекций надлежащих фармацевтических практик в рамках ЕАЭС;

• снижать рост непроизводительных затрат и повышать экономическую доступность лекарственных препаратов;

• проводить продуктивное ценообразование на лекарственные препараты;

• увеличивать базовый сегмент рынка лекарственных препаратов;

• расширять потенциал и ускорять окупаемость инвестиционных проектов за счет реализации эффектов масштабирования.

По мнению Я. Ьо2ёа [188] общий рынок лекарственных средств государств-членов образуется на основе единой функциональной скоординированности и предполагает унификацию законодательства, принятие единых регуляторных требований и правил, в том числе в области безопасности, эффективности и стандартов качества, единых подходов к их обеспечению и поддержанию, гармонизации приоритетов надзорно-контрольной деятельности. Согласно статье 7 Соглашения [121], наибольшую значимость приобретают принципы взаимного признания, воздействующие на взаимосвязи государств-членов. Следует отметить, что интеграция товарных рынков лекарственных средств государств-членов создает все условия не только для их взаимного проникновения, но и регулирования. В связи с этим, как верно замечает Л. В. Андреева [5], в рамках ЕАЭС формируется нормативно-правовая основа развития единого рынка лекарственных препаратов, целью которой является обеспечение населения наиболее качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. В этом же контексте А. А. Таубэ [128] упоминает вопросы реализации политики импортозамещения и товарно-технологической независимости государств-членов от внешних поставок, актуальность которых в последние годы значительно возросла ввиду внешних санкционных ограничений. А. А. Чернышкова и Е. О. Трофимова [141] верно отмечают, что действующие требования взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, хотя и не полностью, но удовлетворяют всех государств-членов. По мнению

авторов, вопросы преодоления действующих барьеров на пути к созданию максимально сглаженного единого рынка приобретают в настоящее время наибольшую значимость, формируют предпосылки долгосрочных нормативно-правовых преобразований. Б. А. Шахназаров [142], рассматривая вопросы соблюдения общих требований к стандартизации лекарственных препаратов, замечает, что широкая гармонизация Фармакопей различных стран в едином пространстве государств-членов становится способом создания общих требований к качеству лекарственных препаратов, к их обращению не только на территории ЕАЭС, но и в перспективе за её пределами. Важно уточнить, что взятый курс нормативно-правового регулирования механизмов институционального взаимодействия в рамках ЕАЭС определяет значимость принципов регламентации, стандартизации наряду с нормативно-правовой обеспеченностью и гибкостью в соответствие с изменяющимися условиями внешней среды. Л. В. Андреева [5], в связи с этим вопросом, упоминает перспективы создания единой цифровой системы безопасности оборота лекарственных средств на территории государств-членов с целью эффективного мониторинга и идентификации лекарственных препаратов.

При обращении лекарственных средств на общем рынке в рамках ЕАЭС обязательным условием является их регистрация и экспертиза. Следует уточнить, что под термином «регистрация лекарственного препарата» понимают «... процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов» [103]. По нашему мнению, процессный подход к регистрации лекарственных препаратов предопределяет необходимость использования принципов менеджмента качества [19-21]. Экспертиза лекарственных препаратов в рамках Союза проводится «...для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов» [103].

Регистрация и экспертиза лекарственных средств осуществляются по правилам, утвержденным Евразийской экономической комиссией (далее -Правила ЕАЭС).

Если обобщить основные положения Правил ЕАЭС [103], то можно заключить, что они устанавливают:

• порядок проведения регистрации, подтверждения перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов (при формировании общего рынка лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС);

• последовательность осуществления процедур, связанных с регистрацией лекарственных препаратов: приостановление и отмена регистрации, ограничение применения, выдача дубликатов регистрационного удостоверения.

Если рассматривать Правила ЕАЭС [103] на соответствие современной ситуации в государствах-членах и в мире в целом, то они предполагают:

• наличие требований по сохранению единого качественного состава действующих веществ лекарственных препаратов, известных под одним торговым наименованием (за исключением некоторых случаев);

• наличие требований по сохранению единого качественного состава действующих веществ лекарственных препаратов, известных под одним торговым наименованием (за исключением некоторых случаев);

Похожие диссертационные работы по специальности «Другие cпециальности», 00.00.00 шифр ВАК

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Нефидова Ольга Георгиевна, 2025 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Адизес, И. Управление изменениями без потрясений и конфликтов / И. Адизес. - Москва : Альпина Паблишер, 2022. - 260 с. - ISBN: 978-5-9614-80320. - Текст : непосредственный.

2. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: [утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 года N 23н]. Портал Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/552305024 (дата обращения: 01.03.2024).

3. Александров, А. В. Регистрационное досье ЕАЭС на лекарственные препараты глазами специалиста по контролю качества / А. В. Александров // Лаборатория и производство. - 2020. - Т. 14. - № 5. - С. 30-40.

4. Анализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза / О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, А. Д. Сазонов, А. А. Камалетдинова // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. -2022. - № 12(2). - С. 222-226.

5. Андреева, Л. В. Цифровая система безопасности оборота лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе / Л. В. Андреева // Международное сотрудничество евразийских государств: политика, экономика, право. - 2019. - № 1. - С. 38-50.

6. Аничкин, Е. С. «Преобразование» Конституции Российской Федерации и развитие конституционного законодательства в конце XX - начале XXI вв. : специальность 12.00.02 «Конституционное право; муниципальное право» : автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора

юридических наук / Аничкин Евгений Сергеевич; ГОУ ВПО «Алтайский государственный университет». - Тюмень, 2010. - 50 с.

7. Аристов, А. В. Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации: актуальные проблемы социального обеспечения отдельных категорий граждан / А. В. Аристов, Ю. И. Аристов, А. П. Ганускус // CETERIS PARIBUS. - 2022. - № 3. - С. 16-23.

8. Бердутин, В. А. Возможности использования методологии мягких систем при подготовке медицинских кадров / В. А. Бердутин, А. В. Запорожцев // Главврач. - 2020. - № 11. - С. 23-43.

9. Бирюкова, В. Проактивный механизм управления изменениями в нефтяной компании // Экономика и управление: научно-практический журнал. -2015. - № 4. Электронная версия. - URL: https://inefb.ru/images/journal_economics_and_management/2015/4-2015/7-Biryukova (дата обращения: 01.03.2024).

10. Божко, Л. М. Риск-менеджмент в управлении организационными изменениями на основе маркетингового подхода / Л. М. Божко // Вестник Астраханского государственного технического университета. Серия: Экономика. - 2014. - № 1. - С. 22-28.

11. Буденкова, Е. А. Маркетинговые и технологические приемы повышения эффективности профессиональных компетенций в высшем фармацевтическом образовании : специальность 14.04.03 «Организация фармацевтического дела» : диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Евгения Алексеевна Буденкова; ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет). -Москва, 2022. - 240 с.

12. Букатина, Т. М. Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов / Т. М. Букатина, Е. В. Шубникова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2022. - № 1. - С. 6-12.

13. Ворона, А. А. Фармацевтический рынок ЕАЭС: тенденции и перспективы развития / А. А. Ворона, М. А. Губина // Евразийская интеграция: экономика, право, политика. - 2022. - № 4. - С. 43-54.

14. Галузина, И. И. Проектная модель управления научно-исследовательской деятельностью обучающихся в высшем фармацевтическом образовании : специальность 3.4.3. Организация фармацевтического дела : диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Галузина Ирина Игоревна; ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет). - Москва, 2023. - 194 с.

15. Горячев, Д. В. Состояние вопроса по введению ускоренной и условной регистрации для лекарственных препаратов, применяемых на территории Российской Федерации / Д. В. Горячев // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2023): Материалы научно-практической конференции (Москва, 24-26 апреля 2023 г.). - 2023. - С. 32-34.

16. ГОСТ 1.1-2002. Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения : межгосударственный стандарт : принят Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 21 от 30.05.2002) : введен впервые : дата введения 2003-07-01. - Москва: ИПК Издательство стандартов, 2003. - 51 с.

17. ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85). Единая система программной документации. Схемы алгоритмов, программ, данных и систем. Обозначения условные и правила выполнения : межгосударственный стандарт : утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 26.12.90 N 3294 : введен взамен ГОСТ 19.002-80, ГОСТ 19.003-80 : дата введения 1992-01-01. - Москва: Стандартинформ, 2010. - 23 с.

18. ГОСТ Р 56041-2014. Оценка соответствия. Требования к экспертам по сертификации продукции, услуг, процессов : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн.

регулированию и метрологии от 11 июня 2014 г. N 549-ст : введен впервые : дата введения 2015-07-01. - Москва: Стандартинформ, 2019. - 7 с.

19. ГОСТ Р 57189-2016/IS0/TS 9002:2016. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT) : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии 25 октября 2016 г. N 1499-ст : введен впервые : дата введения 2017-11-01. - Москва: Стандартинформ, 2016. - 33 с.

20. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1390-ст : введен впервые : дата введения 2015-11-01. -Москва: Стандартинформ, 2018. - 48 с.

21. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст : введен впервые : дата введения 2015-11-01. - Москва: Стандартинформ, 2015. - 24 с.

22. ГОСТ Р ИСО 19011-2021. Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 261-ст : взамен ГОСТ Р ИСО 19011-2012 : дата введения 2021-07-01. - Москва: Стандартинформ, 2021. - 36 с.

23. ГОСТ Р ИСО 21500-2014. Руководство по проектному менеджменту : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. N 1873-ст : введен впервые : дата введения 2015-03-01. - Москва: Стандартинформ, 2019. - 7 с.

24. ГОСТ Р ИСО/МЭК 33001-2017. Информационные технологии. Оценка процесса. Понятия и терминология : нац. стандарт Российской Федерации :

утвержден и введен в действие приказом Федер. агентства по техн. регулированию и метрологии от 26 мая 2017 г. N 444-ст : введен впервые : дата введения 2018-03-01. - Москва: Стандартинформ, 2017. - 16 с.

25. Губенко, А. И. Недостатки регистрационного досье / А. И. Губенко // Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств (РегЛек-2022): Материалы научно-практической конференции (Москва, 26-29 апреля 2022 г.). - 2022. - С. 10.

26. Демография в цифрах. Статистика Евразийского экономического союза // Евразийская экономическая комиссия. - Москва, 2023. - 70 с.

27. Договор о Евразийском экономическом союзе: [ратифицирован Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/420205962?marker=64U0IK (дата обращения: 01.03.2024).

28. Доклад о состоянии рынка фармацевтических субстанций Евразийского экономического союза. - Москва. - 2021. Сайт Евразийской экономической комиссии. - URL: https://eec.eaeunion.org/upload/iblock/b16/Analyz_substancii_2020.pdf?ysclid=lu505m 1694798172299 (дата обращения: 01.03.2024).

29. Дополнение к докладу о состоянии здравоохранения в Европе 2021 г. Прогнозы относительно набора показателей реализации, целей в области устойчивого развития, связанных со здоровьем. - Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ. - 2022. - 68 с.

30. Друкер, П. Практика менеджмента / П. Друкер. - Москва : Smart Reading, 2021. - 416 с. - ISBN: 978-5-0000-0000-0. - Текст : непосредственный.

31. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Портал общих информационных ресурсов и открытых данных Евразийской экономической комиссии. - URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (дата обращения: 01.03.2024).

32. Еликбаев, К. Н. Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС: анализ текущего состояния и проблем развития / К. Н. Еликбаев, М. И. Дятлова // Фундаментальные исследования. - 2022. - № 3. - С. 47-52.

33. Ермишина, О. С. Изменения регистрационного досье, затрагивающие модуль 1, и их взаимосвязь с процедурами фармаконадзора / О. С. Ермишина // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2023): Материалы научно-практической конференции (Москва, 24-26 апреля 2023 г.). - 2023. - С. 28-29.

34. Жерегеля, А. В. Управление организацией в контексте цифровой трансформации: теоретико-методические и практические подходы : специальность 5.2.6. Менеджмент (Экономические науки) : диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Андрей Васильевич Жерегеля; ФГБОУ ВО «Владимирский государственный университет имени А. Г. и Н. Г. Столетовых». - Владимир, 2023. - 178 с.

35. Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата: [Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года N 159]. Законы, кодексы и нормативно-правовые акты в Российской Федерации. - URL: https://legalacts.ru/doc/reshenie-kollegii-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-17092019-П-159/ (дата обращения: 01.03.2024).

36. Классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года N 65]. Альта-Софт: Таможенные документы. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/18kr0065/ (дата обращения: 01.03.2024).

37. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» / М. А. Беляев, Ю. В. Белянинова, Г. Р. Колоколов [и др.]. Специально для системы ГАРАНТ, 2015 г. - URL: https://base.garant.ru/57344188/?ysclid=m21hi05nzd5675899 (дата обращения: 01.03.2024). Режим доступа: по заказу.

38. Коттер, Д. Впереди перемен. Как успешно провести организационные преобразования / Д. Коттер. - Москва : Альпина Паблишер, 2023. - 288 с. - ISBN: 978-5-9614-2366-2. - Текст : непосредственный.

39. Кошечкин, К. А. Методология цифровой трансформации регистрационной экспертизы лекарственных средств как этапа жизненного цикла : специальности 14.03.06 «Фармакология, клиническая фармакология», 14.04.03 «Организация фармацевтического дела» : диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Константин Александрович Кошечкин; ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России - Москва, 2021. - 452 с.

40. Кравчук, А. М. Ускоренная регистрация лекарственных средств для медицинского применения: критерии и особенности // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2023): Материалы научно-практической конференции (Москва, 24-26 апреля 2023 г.). - 2023. - С. 19-20.

41. Крутиков, В. К. Управление изменениями: теория и практика / В. К. Крутиков, С. А. Аракелян, М. В. Якунина. - Калуга : ИП Стрельцов И. А. (Издательство «Эйдос»), 2022. - 154 с. - ISBN 978-5-907460-66-9. - Текст : непосредственный.

42. Кюблер-Росс, Э. О смерти и умирании / Э. Кюблер-Росс. - Москва : АСТ, 2023. - 480 с. - ISBN 978-5-17-148326-5. - Текст : непосредственный.

43. Левин, К. Ц. Динамическая психология / К. Ц. Левин. - Москва : Смысл, 2001. - 572 с. - ISBN 5-89357-092-8. - Текст : непосредственный.

44. Ливанский, С. М. Конкурентная среда: оценка рынка ЕАЭС / С. М. Ливанский // Ремедиум. - 2017. - № 10. - С. 16-20.

45. Лин, А. А. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС / А. А. Лин, С. В. Соколова, М. В. Большакова // Проблемы современной экономики. - 2016. - № 4(60). -С. 6-9.

46. Литвин, А. Ю. Цифровая трансформация систем управления бизнес-процессами в российских компаниях / А. Ю. Литвин // Вестник евразийской науки. - 2023. - Т. 15. - № s2. - URL: https://esj.today/PDF/73FAVN223.pdf (дата обращения: 01.03.2024).

47. Мартыновский, Л. Е. Цифровая трансформация в менеджменте: инструменты и стратегии для повышения эффективности / Л. Е. Мартыновский // Universum: экономика и юриспруденция : электрон. научн. журн. - 2024. - 4(114).

- URL: https://7universum.com/ru/economy/archive/item/17132 (дата обращения: 01.03.2024).

48. Матвеева, О. А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с одновременным внесением изменений. Типичные ошибки. Опыт экспертов / О. А. Матвеева // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2022): Материалы научно-практической конференции (Москва, 16-18 ноября 2022 г.). - 2023. - С. 10-11.

49. Маурер, Р. Метод кайдзен: Шаг за шагом к достижению цели / Р. Маурер. - Москва : Альпина Паблишер, 2022. - 192 с. - ISBN 978-5-9614-2494-2.

- Текст : непосредственный.

50. МД 04.007 - 2016. Методика оценки уровня компетентности экспертов по сертификации систем менеджмента качества : методический документ : введен приказом руководителя Центрального органа Системы добровольной сертификации «Военный Регистр» от 5 августа 2016 г. № 74-ЦО : введен впервые : дата введения 2016-09-01.- Москва, 2016. - 8 с.

51. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / Под ред. проф. О. А. Васнецовой, проф. Д. В. Бабаскина. - Москва : ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова МЗ РФ (Сеченовский Университет), Авторская Академия, 2017. - 324 с. + CD. - ISBN 978-5-91902-041-7. - Текст : непосредственный.

52. Мерзликина, Г. С. Модели управления стратегическими изменениями в организации / Г. С. Мерзликина, Т. Е. Митина // Известия ВУЗов. Серия

«Экономика, финансы и управление производством». - 2015. - № 03(25). - С. 9299.

53. Методические рекомендации по юридико-техническому оформлению законопроектов: [редакция утверждена: И. Н. Дивейкиным, исполняющим обязанности Руководителя Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/9018986237ysdid4q4mfy3n97956842735 (дата обращения: 01.03.2024).

54. Мешковский, А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе / А. П. Мешковский // Управление здравоохранением. - 2014. - № 1. - С. 46-56.

55. Минцберг, Г. Структура в кулаке: создание эффективной организации / Г. Минцберг // Пер. с англ. под ред. Ю. Н. Каптуревского. - Санкт-Петербург : Питер, 2004 - 512 с. - ISBN: 5-469-00256-Х. - Текст : непосредственный.

56. Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (постатейный) / Н. В. Путило, Н. С. Волкова, А. Н. Морозов [и др.]; отв. ред. Н. В. Путило. - Москва : Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации : ИНФРА-М, 2016. - 96 с.

57. Нельсон, Р. Р. Эволюционная теория экономических изменений / Р. Р. Нельсон, С. Д. Уинтер. - Москва : Дело, 2002. - 536 с. - ISBN: 5-7749-0215-3. -Текст : непосредственный.

58. Никулин, Л. Ф. Менеджмент перехода к новому укладу / Л. Ф. Никулин, Е. А. Сулимова // Инновации и инвестиции. - 2019. - № 2. - С. 304310.

59. Номенклатура лекарственных форм: [утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года N 172].

Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/420328287 (дата обращения: 01.03.2024).

60. Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза: Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 года N 15. Альта-Софт: Таможенные документы. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/17s00015/ (дата обращения: 01.03.2024).

61. Обзор основных изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии / Е. М. Рычихина. - Портал ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. - URL: https://old.regmed.ru/content/page/FAQ-03 (дата обращения: 01.03.2024).

62. Об итогах и перспективах социально-экономического развития государств-членов Евразийского экономического союза и мерах, предпринятых государствами-членами в области макроэкономической политики. - Москва. -2023. Сайт Евразийской экономической комиссии. - URL: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/95c/Annual_report_2022.pdf (дата обращения: 01.03.2024).

63. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон N 61-ФЗ: [принят Государственной думой 24 марта 2010 года: одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (дата обращения: 01.03.2024).

64. Об эффективной самоорганизации / Л. Ф. Никулин, И. В. Денисов, К. А. Черницова, Е. С. Петренко. - Москва : Библио-Глобус, 2019. - 76 с. - ISBN: 978-5-907063-42-6. - Текст : непосредственный.

65. О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или)

контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза»: Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года N 172. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/551663482 (дата обращения: 01.03.2024).

66. О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств»: Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года N 173. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/551663484 (дата обращения: 01.03.2024).

67. О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам»: Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года N 174. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/551663480 (дата обращения: 01.03.2024).

68. О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 года N 141. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/3518730577yscHd4q4sz0fdui222220907 (дата обращения: 01.03.2024).

69. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 года N 9. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL:

https://docs.cntd.ru/document/5643110527ysclid4q4ses0jrt107732626 (дата

обращения: 01.03.2024).

70. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 года N 34. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/6036042077ysclid4q4snixejg860456882 (дата обращения: 01.03.2024).

71. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года N 36. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/3500142447ysclid4q4sx9zc2p295928213 (дата обращения: 01.03.2024).

72. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 года N 60. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/13019190067ysclid=lq4t5qb5qn367216172 (дата обращения: 01.03.2024).

73. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 года N 114. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/1303580447?ysclid=lq4tangpbv115379254 (дата обращения: 01.03.2024).

74. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года N 43. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL:

https://docs.cntd.ru/document/13060799027ysclid=m1yn7t0g2b12229019 (дата

обращения: 01.09.2024).

75. О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года N 55. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/5507389307ysclid4q4s821ue7402843742 (дата обращения: 01.03.2024).

76. О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года N 128. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/5733199757ysclid4q4sj0kjp271532717 (дата обращения: 01.03.2024).

77. О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 года N 14. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/6031988237ysclid4q4sr5qqi3423147408 (дата обращения: 01.03.2024).

78. Овод, А. И. О развитии фармацевтического рынка Российской Федерации в условиях санкций / А. И. Овод // Азимут научных исследований: экономика и управление. Научный электронный журнал. - 2020. - Т. 9. - № 1(30). - С. 252-255. - URL: https://landraileiu.ru/wp-content/uploads/2023/04/ANI-EU-2020-1.pdf (дата обращения: 01.03.2024).

79. О макроэкономической ситуации в государствах-членах Евразийского экономического союза и предложениях по обеспечению устойчивого экономического развития. Аналитический доклад. - Москва. - 2024. Сайт Евразийской экономической комиссии. - URL:

https://eec.eaeunion.org/comission/department/dep_makroec_pol/makroekonomicheski e-doklady/?ysclid=lu2f9voevd9013 86901 (дата обращения: 01.03.2024).

80. О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года N 158. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/561251424 (дата обращения: 01.03.2024).

81. О нормативных правовых актах в Российской Федерации: Проект Федерального закона. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/420243605?ysclid=lqj45416bl548394399 (дата обращения: 01.03.2024).

82. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78. Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан «Эдшет» - URL: https://adilet.zan.kz/rus/docs/H16EV000078 (дата обращения: 01.03.2024).

83. О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 октября 2023 г. № 26. Сайт Евразийской экономической комиссии. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/23rk0026/7ysclid4u3vfgsfbb281883543 (дата обращения: 01.03.2024).

84. Основы маркетинга: 5-е европейское издание / Ф. Котлер, Г. Армстронг, В. Вонг, Д. Сондерс. - Москва : Вильямс, 2019. - 752 с. - ISBN: 978-5-8459-1571-9. - Текст : непосредственный.

85. О Фармакопее Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 года N 100. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/565516251 (дата обращения: 01.03.2024).

86. Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 года N 50]. Альта-Софт: Таможенные документы. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/18kr0050/ (дата обращения: 01.03.2024).

87. Паспорт классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 года N 6]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/552146284 (дата обращения: 01.03.2024).

88. Паспорт классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 января 2019 года N 5]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/552146281 (дата обращения: 01.03.2024).

89. Паспорт классификатора лекарственного растительного сырья: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 года N 59]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/554245036 (дата обращения: 01.03.2024).

90. Паспорт справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 года N 95]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/560303805 (дата обращения: 01.03.2024).

91. Паспорт справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 года N 71]. Альта-Софт: Таможенные документы. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/18kr0071/ (дата обращения: 01.03.2024).

92. Перечень поручений по итогам встречи с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия». Официальный сайт Президента России: Поручения Президента. - URL: http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/71562. Дата обращения: 01.08.2023.

93. Перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года N149]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/551086554 (дата обращения: 01.03.2024).

94. Петров, А. А. К вопросу о понятии и структуре текстуальных изменений нормативных правовых актов / А. А. Петров, М. В. Кохан // Мониторинг правоприменения. - 2014. - № 3(12). - С. 54-60.

95. Пономаренко, А. А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (Модуль 3). Рекомендации экспертов / А. А. Пономаренко // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2022): Материалы научно-практической конференции (Москва, 16-18 ноября 2022 г.). - 2023. - С. 41-42.

96. Попов, А. Ю. Основные направления повышения эффективности регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Юридическая наука. 2022. - № 1. - С. 63-67.

97. Порядок разработки, принятия, изменения и отмены технических регламентов Евразийского экономического союза: [утвержден Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 20 июня 2012 года N 48]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/902354098?ysclid=lwbl1zpmuq868758264 (дата обращения: 01.03.2024).

98. Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза: [утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 74]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических

документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026095 (дата обращения: 01.03.2024).

99. Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза: [утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 90]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026115 (дата обращения: 01.03.2024).

100. Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза: [утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026098 (дата обращения: 01.03.2024).

101. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств: [утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 81]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026101 (дата обращения: 01.03.2024).

102. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: оценка ключевых изменений / О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, Т. М. Литвинова [и др.] // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». - 2023. - № 25(10). - С. 124-135. http://dx.doi.org/Z10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-10-124-135 (дата обращения: 01.03.2024).

103. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: [утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026097 (дата обращения: 01.03.2024).

104. Проведено очередное заседание Координационного совета экспертных организаций ЕАЭС. - Портал ФГБУ «Научный центр экспертизы

средств медицинского применения» Минздрава России. - URL: http://www.regmed.ru/news/provedeno-ocherednoe-zasedanie-koordinatsionnogo-soveta-ekspertnykh-organizatsiy-eaes/ (дата обращения: 01.03.2024).

105. Раев, В. К. Алгоритмическое моделирование / В. К. Раев // Образовательные ресурсы и технологии. - 2017. - № 1(18). - С. 36-40.

106. Регламент работы Евразийской экономической комиссии: [утврежден Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 20 июня 2012 года N 48]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/902354098?ysclid= lwbl1zpmuq868758264 (дата обращения: 01.03.2024).

107. Регуляторные особенности регистрации низкомолекулярных гепаринов в рамках Евразийского экономического союза / О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, Э. Н. Шигина, И. С. Шахова // Современная медицина: новые подходы и актуальные исследования: Сб. ст. по материалам LXXXII Международной научно-практической конференции «Современная медицина: новые подходы и актуальные исследования». - 2023. - № 3(75). - С. 62-73.

108. Рекомендации по стандартизации Р 50.1.028-2001. Информационные технологии поддержки жизненного цикла продукции. Методология функционального моделирования : издание официальное : принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 02.08.2001 N 256-ст : введен впервые : дата введения 2002-07-01. - Москва: Госстандарт России, 2003. - 49 с.

109. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Сайт АЛЬТА-СОФТ: Таможенные документы, онлайн-справочник. - URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/ (дата обращения: 01.03.2024).

110. Руководство к унитарно-гибкому алгоритму управления изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС: электронный ресурс / Д. В. Бабаскин, О. Г. Нефидова, Т. М. Литвинова [и др.] -Москва: ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский

университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), 2024. - 91 с. Свидетельство о регистрации в Реестре ЦСПУПОС № 0819 от 12.07.2024. URL: https://doi: 10.12731/ER0819.12072024.

111. Рычихина, Е. М. Обзор основных изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии. Портал ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. - URL: https://old.regmed.ru/content/page/FAQ-03 (дата обращения: 01.03.2024).

112. Рычихина, Е. М. Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС / Е. М. Рычихина // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. - 2022. - № 12(3). - С. 341347.

113. Рычихина, Е. М. Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС: преимущества, процедуры, ожидаемые изменения нормативной базы, перспективы / Е. М. Рычихина, О. Г. Ткаченко // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2023): Материалы научно-практической конференции (Москва, 24-26 апреля 2023 г.). - 2023. - С. 21-22.

114. Рычихина, Е. М. Процедура внесения изменений по Правилам ЕАЭС: проблемы, ожидаемые изменения нормативной базы, перспективы / Е. М. Рычихина // Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств (РегЛек-2023): Материалы научно-практической конференции (Москва, 24-26 апреля 2023 г.). - 2023. - С. 17-18.

115. Рычихина, Е. М. Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС / Е. М. Рычихина, О. Г. Ткаченко, В. В. Косенко // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. - 2023. - Т. 13. - № 2-1. - С. 345-360.

116. Салиенко, Н. В. Защита от рисков при реализации организационных изменений / Н. В. Салиенко, О. В. Кожевина // Вестник МИРБИС. - 2019. - № 4(20). - С. 72-78.

117. Святохо, Н. В. Изменения как феномен бытия: сущность и классификация / Н. В. Святохо // Международный научный журнал «Символ науки». - 2016. - № 7. - С. 74-81.

118. Сдерживающие и подталкивающие факторы интеграции Евразийского экономического союза в условиях новейших вызовов глобальной экономики / И. С. Мога, Л. П. Горбунова, А. В. Денисова [и др.] // Вестник Евразийской науки. -2023. - Т. 15. - № 2. — URL: https://esj.today/PDF/41ECVN223.pdf (дата обращения: 01.03.2024).

119. Ситников, Е. В. Основные проблемы научно-технологического развития России и ЕАЭС: пути их решения / Е. В. Ситников, Н. И. Гавриленко, Т. Н. Шушунова [и др.] // Большая Евразия: развитие, безопасность, сотрудничество. - 2022. - № 5-1. - С. 947-950.

120. Смирнов, Е. Н. Посткризисная регионализация глобальных цепочек создания стоимости в стратегиях транснациональных компаний / Е. Н. Смирнов // Экономика региона. - 2022. - Т. 18. - № 4. - С. 1003-1015.

121. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: [ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/420307203 (дата обращения: 01.03.2024).

122. Солодкин, В. С. Управление изменениями в крупных корпорациях на основе применения инструментария функционального подхода : специальность 08.00.05 «Экономика и управление народным хозяйством (менеджмент)» : автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Солодкин Владимир Сергеевич; ФГБОУ ВО «Юго-Западный государственный университет». - Курск, 2020. - 24 с.

123. Спивак, В. А. Управление изменениями: учебник для вузов / В. А. Спивак. - Москва : Издательство Юрайт, 2023. - 357 с. - ISBN 978-5-534-03358-8.

- Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/511332 (дата обращения: 01.03.2024).

124. Справочник видов актов органов Евразийского экономического союза: [утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 декабря 2022 г. N 191]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/1300179589?ysclid=lqbt8eg1un898207234 (дата обращения: 01.03.2024).

125. Стадникова, Н. В. Концептуальный подход к процессам изменений: формы и методы / Н. В. Стадникова // Креативная экономика. - 2018. - Т. 12. - № 7. - С. 887-900.

126. Талер, Р. Nudge. Архитектура выбора. Как улучшить наши решения о здоровье, благосостоянии и счастье / Р. Талер, К. Санстейн; пер. с англ. Е. Петровой. - Москва : Манн, Иванов и Фербер, 2017. - 240 с. - ISBN: 978-5-00100785-2. - Текст : непосредственный.

127. Татаркин, А. И. Диалектика рационального управления изменениями в региональных социальных системах / А. И. Татаркин, Н. В. Кривенко, Н. Л. Кузнецова // Экономика региона. - 2015. - № 2. - С. 125-137.

128. Таубэ, А. А. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России / А. А. Таубэ, Б. К. Романов // Качественная клиническая практика. - 2023. - № 1. -С. 4-14.

129. Таубэ, А. А. Некоторые аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения в ЕС и ЕАЭС / А. А. Таубе // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». - 2019.

- Т. 21. - № 10. - С. 12-19.

130. Ташмен, М. Победить с помощью инноваций / М. Ташмен, Ч. О'Рэйлли. - Москва : Альпина Паблишер, 2022. - 285 с. - ISBN: 978-5-907470-750. - Текст : непосредственный.

131. Тенденции материнской смертности: Оценки ВОЗ, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, Группы Всемирного банка и Департамента ООН по экономическим и социальным вопросам. - Женева: Всемирная организация здравоохранения. -2023. - 86 с.

132. Толковый словарь русского языка: В 4 т. - Москва: Советская энциклопедия: ОГИЗ, 1935-1940. Фонд «Фундаментальной электронной библиотеки». - URL: http://feb-web.ru/feb/ushakov/ush-abc/default.asp (дата обращения: 01.03.2024).

133. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения: [утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 88]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026108 (дата обращения: 01.03.2024).

134. Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств: [утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 76]. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/456026094 (дата обращения: 01.03.2024).

135. Уткин, Э. А. Управление компанией / Э. А. Уткин. - Москва : Ассоциация авторов и издателей «ТАНДЕМ»; Издательство ЭКМОС, 1997. - 304 с. - ISBN: 5-89334-017-5. - Текст : непосредственный.

136. Факторы, влияющие на реализацию изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС / О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, Т. М. Литвинова [и др.] // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. - 2024. - № 2(44). - С. 46-58.

137. Фотеева, А. В. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности / А. В. Фотеева, О. С. Баршадская, Н. Б. Ростова // Разработка и регистрация лекарственных средств. -2022. - № 11(1). - С. 159-164.

138. Халитова, И. В. Организационная готовность к изменениям: социально-управленческие механизмы и технология управления : специальность 22.00.08 «Социология управления» : автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата социологических наук / Халитова Инна Валерьевна; ФГБОУ ВО «Московский педагогический государственный университет». -Москва, 2016. - 33 с.

139. Храмова, А. В. Стратегическое развитие Евразийского экономического союза в эпоху коронакризиса / А. В. Храмова // Евразийская интеграция: экономика, право, политика. - 2021. - № 1(35). - С. 125-132.

140. Цомартова, Ф. В. Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны // Право. Журнал Высшей школы экономики. - 2019. - № 1. - С. 133-157.

141. Чернышкова, А. А. Сравнительный анализ международных и российских требований к установлению взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов / А. А. Чернышкова, Е. О. Трофимова // Ремедиум. -2016. - № 6. - С. 6-12.

142. Шахназаров, Б. А. Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами / Б. А. Шахназаров // Актуальные проблемы российского права. - 2022. - №11(144). - С. 183-193.

143. Шугурова, И. В. Стратегические ориентиры научно-технологического сотрудничества государств-членов ЕАЭС в сфере общественного здравоохранения / И. В. Шугурова, М. В. Шугуров // Инновационная экономика: перспективы развития и совершенствования. - 2021. - № 7(57). - С. 116-126.

144. Accelerated implementation of remote reporting during the COVID-19 pandemic / M. Callaway, R. Greenhalgh, S. Harden [et al.] // Clinical Radiology. - 2021 Jun. - № 76(6). - P. 443-446.

145. Accelerating the impact of artificial intelligence in mental healthcare through implementation science / P. Nilsen, P. Svedberg, J. Nygren [et al.] //

Implementation research and practice. - 2022 Jul 11. - № 3. - 26334895221112033. -URL: https://doi.org/10.1177/26334895221112033. Дата публикации: 11.07.2022.

146. Addressing operational complexities through re-inventing leadership style: A systemic leadership intervention / D. E. Ufua, O. P. Salau, O. Ikpefan [et al.] // Heliyon. - 2020 Jul 15. - № 6(7). - e04270. - URL: https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e04270 (дата обращения: 01.03.2024).

147. Agile Practice Guide. - United States of America: The Project Management Institute, Inc. (PMI), 2017. - 183 р. - ISBN 978-1-62825-199-9 (ENG). -Текст : непосредственный.

148. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK@ Guide). Seventh Edition. The Standard for Project Management. - United States of America: The Project Management Institute, Inc. (PMI), 2021. - 370 р. - ISBN 978-162825-664-2 (ENG). - Текст : непосредственный.

149. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK@ guide). Sixth Edition. - United States of America: The Project Management Institute, Inc. (PMI), 2017. - 537 р. - ISBN 9781628254181 (ENG). - Текст : непосредственный.

150. AIM. Actionable impact management / K. Dembek, J. York, R. Dodd [et al.]. - Asia pacific Social impact centre [website]. - URL: https://avpn.asia/?s=AIM (дата обращения: 01.03.2024).

151. Anderson, L. A. The Change Leader's Roadmap: How to Navigate Your Organization's Transformation / L. A. Anderson, D. Anderson. - Pfeiffer, 2010. - 400 p. - ISBN: 9780470648063 (ENG). - Текст : непосредственный.

152. A study of mapping usual care and unmet need for vocational rehabilitation and psychological support following major trauma in five health districts in the UK / J. Kettlewell, S. Timmons, K. Bridger [et al.] // Clinical Rehabilitation. - 2021 May. -№ 35(5). - P. 750-764.

153. Augustsson, А. Change and improvement 50 years in the making: a scoping review of the use of soft systems methodology in healthcare / А. Augustsson, К. Churruca, J. Braithwaite // BMC Health Services Research. - 2020 Nov 23. -

№ 20(1). - Р. 1063. - URL: https://doi.org/10.1186/s12913-020-05929-5 (дата обращения: 01.03.2024).

154. Augustsson, А. Mapping the use of soft systems methodology for change management in healthcare: a scoping review protocol / А. Augustsson, К. Churruca, J. Braithwaite // BMJ Open. - 2019 Apr 1. - № 9(4). - e026028. - URL: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2018-026028 (дата обращения: 01.03.2024).

155. Augustsson, А. Re-energising the way we manage change in healthcare: the case for soft systems methodology and its application to evidence-based practice / А. Augustsson, К. Churruca, J. Braithwaite // BMC Health Services Research. - 2019 Sep 14. - № 19(1). - Р. 666. - URL: https://doi.org/10.1186/s12913-019-4508-0 (дата обращения: 01.03.2024).

156. Balluck, J. Use of the ADKAR and CLARC Change Models to Navigate Staffing Model Changes During the COVID-19 Pandemic / J. Balluck, E. Asturi, V. Brockman // Nurse Leader. - 2020 Dec. - № 18(6). - P. 539-546.

157. Beckhard, R. Organizational transitions: managing complex change / R. Beckhard, R. T. Harris. - Edition Publisher, 1987. - 117 р. - ISBN: 0201108879 (ENG). - Текст : непосредственный.

158. Bridges, W. Managing Transitions: Making the Most of Change / W. Bridges. - Da Capo Lifelong Books, 2009. - 192 p. - ISBN: 9780738213804 (ENG). - Текст : непосредственный.

159. Calhoun, B. C. Process improvement of pap smear tracking in a women's medicine center clinic in residency training / B. C. Calhoun, J. Goode, K. Simmons // Journal for Healthcare Quality. - 2011 Nov. - № 33(6). - Р. 25-32.

160. Campbell R. J. Change Management in Health Care / R. J. Campbell // Health Care Manag (Frederick). - 2020 Apr/Jun. - № 39(2). - P. 50-65.

161. Change Management and Digital Innovations in Hospitals of Five European Countries / P. Hospodkova, J. Berezna, M. Bartak [et al.] // Healthcare (Basel). - 2021 Nov 5. - № 9(11). - P. 1508. - URL: https://doi.org/ 10.3390/healthcare9111508 (дата обращения: 01.03.2024).

162. Change management in pharmacy: a simulation game and pharmacy leaders' rating of 35 barriers to change / A. Guerin, D. Lebel, K. Hall, J. F. Bussieres // International Journal of Pharmacy Practice. - 2015 Dec. - № 23(6). - P. 439-446.

163. Channon, D. F. McKinsey 7S model / D. F. Channon, A. A. Caldart // Wiley Encyclopedia of Management. - 2015. - URL: https://doi.org/ 10.1002/9781118785317.weom120005 (дата обращения: 01.03.2024).

164. Chavarkar, M. G. Revising an Organizational Readiness Tool for Doctor of Nursing Practice Projects / M. G. Chavarkar, M. Hultgren, L. Lommel // Nurse Educator. - 2021 May-Jun. - Vol. 46. - № 3. - P.170-173.

165. Checkland, P. Systems Thinking, Systems Practice: Includes a 30-Year Retrospective / P. Checkland. - Chichester; New York : J. Wiley, 1999. - 330 p. -ISBN: 9780471986065 (ENG). - Текст : непосредственный.

166. Comprehensive Guide to the Agile Manifesto. Электронный ресурс. URL: https://www.smartsheet.com/comprehensive-guide-values-principles-agile-manifesto (дата обращения: 01.03.2024).

167. Conlon, М. Learning to See: Using Mixed OR Methods to Model Radiology Staff Workload and Support Decision Making in CT / М. Conlon, О. Molloy // SN Computer Science. - 2022. - № 3(5). - Р. 361. - URL: https://doi.org/ 10.1007/s42979-022-01244-4 (дата обращения: 01.03.2024).

168. Creating change: Kotter's Change Management Model in action / L. Graves, N. Dalgarno, R. V. Hoorn [et al.] // Canadian Medical Education Journal. -2023 Jun 27. - № 14(3.1) - P. 36-139.

169. Davids, В. General Electric's Action Learning Change Initiatives: WorkOut™ and the Change Acceleration Process / В. Davids, С. Aspler, В. McIvor // Action Learning Worldwide. - 2002 Jan. - Р. 76-89.

170. Decreased pediatric trauma length of stay and improved disposition with implementation of Lewin's change model / I. Abd El-Shafy, J. Zapke, D. Sargeant [et al.] // Journal of Trauma Nursing. - 2019. - № 26(2). - P. 84-88.

171. Designing and integrating a quality management program for patients undergoing head and neck resection with free-flap reconstruction / J. C. Dort, K. M.

Sauro, C. Schrag [et al.] // Journal of Otolaryngology - Head & Neck Surgery. - 2020 Jun 23. - № 49(1). - URL: https://doi.org/10.1186/s40463-020-00436-3 (дата обращения: 01.03.2024).

172. Devane, С. Coastal Mental Health and Substance Use Services' COVID-19 Response: A Quality Improvement Initiative / С. Devane, L. Saulnier, L. Latham // Nursing Leadership (Toronto, Ont). - 2021 Sep. - № 34(3). - P. 40-50.

173. Development and validation of an organizational readiness to change instrument focused on cultural competency / A. S. McAlearney, M. Gregory, D. M. Walker, M. Edwards // Health Services Research. - 2021 Feb. - № 56(1). - Р. 145-153.

174. Facilitating Lewin's change model with collaborative evaluation in promoting evidence based practices of health professionals / J. Manchester, D. L. Gray-Miceli, J. A. Metcalf [et al.] // Evaluation and Program Planning. - 2014. - № 47. -P. 82-90.

175. Features of registration documentation for the circulation of medicines in the EAEU member states / О. G. Nefidova, D. V. Babaskin, T. M. Litvinova [et al.] // XXXIX International Multidisciplinary Conference «Prospects and Key Tendencies of Science in Contemporary World». Proceedings of the Conference (January, 2024). Bubok Publishing S.L., Madrid, Spain, 2024. - Р. 87-97.

176. Goto, Y. Using the Soft Systems Methodology to Link Healthcare and Long-Term Care Delivery Systems: A Case Study of Community Policy Coordinator Activities in Japan / Y. Goto, H. Miura // International Journal of Environmental Research and Public Health. - 2022 Jul 11. - № 19(14). - Р. 8462. - URL: https://doi.org/ 10.3390/ijerph19148462. Дата публикации: 11.07.2022.

177. HCMBOK. The Human Change Management Body of Knowledge. Third Edition / V. Go^alves, C. Campos. - London, New York : CRC Press Taylor & Francis Group, 2018. - 203 р. - ISBN: 978113857647-6 (ENG). - Текст : непосредственный.

178. Hiatt, J. M. ADKAR: A Model for Change in Business, Government, and Our Community / J. M. Hiatt. - Loveland, Colorado : Prosci Learning Center Publications, 2006. - 146 р. - ISBN: 9781930885516 (ENG). - Текст : непосредственный.

179. Impact of changes in the rules of Registration of medicines by the EAEU on the regulation of the turnover of medicines on its territory / О. G. Nefidova, D. V. Babaskin, T. M. Litvinova [et al.] // Research Journal of Pharmacy and Technology. -2024. - Vol. 17. - № 6. - P. 26S1-26SS. - URL: https://doi.org//10.52711/0974-360X.2024.00420. Дата публикации: 25.06.2024.

150. Implementation and Usefulness of Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: A Scoping Review / M. A. Hincapie, J. C. Gallego, A. Gempeler [et al.] // Journal of Primary Care & Community Health. - 2020 Jan-Dec. - № 11. -2150132720980612. URL: https://doi.org/10.1177/2150132720980612. Дата публикации: 10.12.2020.

151. Improving patient satisfaction with pain management using Six Sigma tools / E. DuPree, L. Martin, R. Anderson [et al.] // Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. - 2009 Jul. - № 35(7). - Р. 343-350.

152. Integration of an evidence-based caries management approach in dental education: The perspectives of dental instructors / S. Pillai, K. Rohani, M.E. Macdonald [et al.] // Journal of Dental Education. - 2023 Oct 11. - URL: https://doi.org/ 10.1002/jdd.133SS. Дата публикации : 11.10.2023.

153. Kachian, A. ADKAR Model and Nurses' Readiness for Change / A. Kachian, S. Elyasi, H. Haghani // Journal of Client-centered Nursing Care. - 201S. -№ 4(4). - P. 203-212.

154. Kleiner, G. Systematic - Integrating Theory of Enterprises / G. Kleiner // Montenegrin Journal of Economics. - 2005 December. - Vol. 1. - № 2. - Р. 21-40.

155. Kotter's S stages of change: implementation of clinical screening protocols for assessing patients for COVID-19 - a review of an academic medical centre's preparedness / S. Ravi, S. R. Patel, S. K. Laurence [et al.] // BMJ Lead. - 2022 Dec. -№ 6(4). - P. 319-322.

156. Lawler, E. E. Reinventing Talent Management. Principles and Practices for the New World of Work / E. E. Lawler. - Berrett-Koehler Publishers, BK/Berrett-Koehler Publishers, Inc. a BK Business Book, 2017. - 144 р. - ISBN: 15230S250X (ENG). - Текст : непосредственный.

187. Lindsay, M. A shared governance approach to nursing documentation redesign using Kotter's change management model / М. Lindsay // Nursing management. - 2023 Mar 1. - № 54(3). - P. 14-20.

188. Lozda, R. The Common Pharmaceutical Market of the Eurasian Economic Union: A Regulatory Review / R. Lozda // Therapeutic innovation & regulatory science. - 2017 Nov. - № 51(6). - P. 751-755.

189. Marketing authorization : Электронный ресурс. URL: https://www.ema. europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation (дата обращения: 01.03.2024).

190. Mehregan, M. R. An application of Soft System Methodology / M. R. Mehregan, M. Hosseinzadeh, A. Kazemi // Procedia - Social and Behavioral Sciences. -2012. - Vol. 41. - P. 426-433.

191. Nadler, D. A. A Model for Diagnosing Organizational Behavior / D. A. Nadler, M. L. Tushman // Organizational Dynamics. - 1980 Autumn. - Vol. 9. - Iss 2. -Р. 35-51.

192. Nadler, D. A. Discontinuous change: Leading organizational transformation / D. A. Nadler, R. B. Shaw, A. E. Walton. - San Francisco : Jossey-Bass, 1995. - 295 р. - ISBN: 0787900427 (ENG). - Текст : непосредственный.

193. Nefidova, O. G. Dynamics of the number of changes made to the rules for registration and examination of medicines within the EAEU / О. G. Nefidova, D. V. Babaskin // XL International Multidisciplinary Conference «Innovations and Tendencies of State-of-Art Science». Proceedings of the Conference (February, 2024). Mijnbestseller Nederland, Rotterdam, Nederland, 2024. - Р. 66-73.

194. Nefidova, O. G. Low molecular weight heparins: registration issues in the member states of the Eurasian Economic Union / О. G. Nefidova, D. V. Babaskin // International Conference «Scientific research of the SCO countries: synergy and integration». Proceedings of the Conference (March 13, 2024). Beijing, PRC (China), 2024. - Р. 94-101.

195. Nefidova, O. G. Strengths and weaknesses of change management methodologies in relation to the rules of registration and examination of medicines in

the EAEU / О. G. Nefidova, D. V. Babaskin // LIII International Multidisciplinary Conference «Recent Scientific Investigation». Proceedings of the Conference (February, 2024). Primedia E-launch LLC, Shawnee, USA, 2024. - Р. 118-125.

196. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure / C. M. Shea, S. R. Jacobs, D. A. Esserman [et al.] // Implementation Science. - 2014 Jan 10. - Vol. 9. - № 7. - URL: https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-7 (дата обращения: 01.03.2024).

197. Path Forward to Optimise Post-approval Change Management and Facilitate Continuous Supply of Medicines and Vaccines of High Quality Worldwide: Joint Position from EFPIA, IFPMA and Vaccines Europe / A. Deavin, S. Adam, S. Ausborn [et al.] // Therapeutic Innovation & Regulatory Science. - 2023 Jan. -№ 57(1). - P. 7-11.

198. Patient, clinician and manager experience of the accelerated implementation of virtual consultations following COVID-19: A qualitative study of preferences in a tertiary orthopaedic rehabilitation setting / A. W. Gilbert, J. Jones, M. Stokes, C. R. May // Health Expectations. - 2022 Apr. - № 25(2). - Р.775-790.

199. Phillips, J. Change Management: From Theory to Practice / J. Phillips, J. D. Klein // TechTrends. - 2023. - Vol. 67. - № 1. - P. 189-197.

200. Porter, L. W. Managerial Attitudes and Performance / L. W. Porter, E. E. Lawler. - Homewood, Ill : R. D. Irwin, 1968. - 234 р. - ISBN: UCSC: 32106000973484 (ENG). - Текст : непосредственный.

201. Readiness for organizational change: the systematic development of a scale / D. T. Holt, A. A. Armenakis, H. S. Feild, S. G. Harris // Journal of Applied Behavioral Science. - 2007. - № 43(2). - Р. 232-255.

202. Satir, V. The Satir model: family therapy and beyond / V. Satir. - Science and Behavior Books, 1991. - 398 р. - ISBN: 9780831400781. - Текст : непосредственный.

203. Smyth, D. S. Using a Systems Approach: The Structure of Root Definitions / D. S. Smyth, P. B. Checkland // Journal of Applied Systems Analysis. - 1976. - № 5. -P. 75-83.

204. Specialty Training's Organizational Readiness for curriculum Change (STORC): development of a questionnaire in a Delphi study / L. Bank, M. Jippes, S. van Luijk [et al.] // BMC Medical Education. - 2015 Aug 5. - № 15. - Р. 127. -URL: https://doi.org/10.1186/s12909-015-0408-0. Дата публикации: 05.08.2015.

205. Standard for change management / The Association of Change Management Professionals (ACMP). - USA, Florida : Winter Springs, 2014. - 93 р. -Текст : непосредственный.

206. Teixeira, B. How are pharmacists in Ontario adapting to practice change? Results of a qualitative analysis using Kotter's change management model / B. Teixeira, P. A. M. Gregory, Z. Austin // Canadian Pharmacists Journal. - 2017 Apr 6. -№ 150(3). - P. 198-205.

207. The Effective Change Manager: The Change Management Body of Knowledge - Change Management Institute, 2022. - 196 p. - ISBN 9781925171020 (ENG). - Текст : непосредственный.

208. Towards successful business process improvement - An extension of change acceleration process model / M. Syed Ibrahim, A. Hanif, F. Q. Jamal, A. Ahsan // PLoS One. - 2019 Nov 27. - № 14(11). - e0225669. URL: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0225669. Дата публикации: 27.11.2019.

209. Unpacking organizational readiness for change: an updated systematic review and content analysis of assessments / I. M. Miake-Lye, D. M. Delevan, D. A. Ganz [et al.] // BMC Health Services Research. - 2020 Feb 11. - № 20(1). - Р. 106. -URL: https://doi.org/10.1186/s12913-020-4926-z. Дата публикации: 11.02.2020.

210. Unravelling the relationship between perceived values-congruence with organizational change readiness: A moderated mediation model / J. Deng, Z. Cheng, S. Qi, R. Deng // Frontiers in Psychology. - 2023. - Vol. 14. - 1086326. - URL: https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1086326. Дата публикации: 22.02.2023.

211. Using Kotter's change framework to implement and sustain multiple complementary ICU initiatives / А. Mоrk, А. Krupp, J. Hankwitz, A. Malec // Journal of Nursing Care Quality. - 2018. - № 33(1). - Р. 38-45.

212. Using real-time change data to drive your decision-making : eBook. -URL: https://info.changefirst.com/using-real-time-data-to-drive-your-decision-making (дата обращения: 01.03.2024).

213. Weiner, B. J. A theory of organizational readiness for change / B. J. Weiner // Implementation Science. - 2009 Oct 19. - № 4. - Р. 67. URL: https://doi.org/ 10.1186/1748-5908-4-67 (дата обращения: 01.03.2024).

214. Where Do Models for Change Management, Improvement and Implementation Meet? A Systematic Review of the Applications of Change Management Models in Healthcare / R. Harrison, S. Fischer, R. L. Walpola [et al.] // Journal of Healthcare Leadership. - 2021 Mar 12. - № 13. - P. 85-108.

215. Wilson, B. Soft Systems Thinking, Methodology and the Management of Change / B. Wilson, K. V. Haperen. - Palgrave MacMillan, 2015. - 512 p. - ISBN: 9781137432681 (ENG). - Текст : непосредственный.

216. World health statistics 2023: monitoring health for the SDGs, sustainable development goals. World Health Organization (WHO). - URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240074323 (дата обращения: 01.03.2024).

217. Zeleznik, D. Adapting nurse competence to future patient needs using Checkland's Soft Systems Methodology / D. Zeleznik, P. Kokol, H. B. Vosner // Nurse Education Today. - 2017 Jan. - № 48. - P. 106-110.

ПРИЛОЖЕНИЕ А. Изменения, вносимые в основную часть правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36

Таблица А.1 - Ключевые изменения, вносимые в основную часть Правил ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 17.03.2022 N 36 и используемые для проведения ситуационного анализа (собственная интерпретация данных [71, 103])

Раздел и тематика изменения [103] Правило или его фрагмент

до изменения после изменения

I. Общие положения. Применение Правил ЕАЭС в отношении лекарственных препаратов Пункт 3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении: а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов Пункт 3. Требования настоящих Правил не применяются в отношении: а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов

I. Общие положения. Применение незарегистрированных лекарственных препаратов Пункт 5 5 1. Отсутствует Пункт 5 5 1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе: лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией...; высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе ...

I. Общие положения. Регистрация орфанного лекарственного препарата Пункт 6. При признании лекарственного препарата орфанным на территориях всех или нескольких государств-членов в соответствии с законодательством государств-членов регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в соответствии с ... Пункт 6. В случае если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена, регистрация такого лекарственного препарата данным в референтном государстве в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) осуществляется в соответствии с ...

I. Общие положения. Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Пункт 18. Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации). Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 года, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил Пункт 18. Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации, определяется с учетом положений подраздела УП.Ш раздела VII настоящих Правил. Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства. В случае планируемого обращения такого лекарственного препарата на рынках других государств-членов регистрационное удостоверение подлежит замене на регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет

III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов. Процедура взаимного признания Пункт 21. Процедура взаимного признания осуществляется: б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания Пункт 21. Процедура взаимного признания осуществляется: б) в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата Пункт 46. Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения Пункт 46. Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Представление в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства документов и материалов Пункт 47. ... заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по установленной форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам; регистрационное досье в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам на электронном носителе (дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору)) Пункт 47. ... заявление по форме, установленной приложением N 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления; регистрационное досье в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов; представление документов может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Сроки оценки документов, представленных в регистрационном досье Пункт 50. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 14рабочих дней ... осуществляет оценку . документов, представленных в регистрационном досье Заявителю предоставляется не более 90 календарных дней . на представление материалов, недостающих в регистрационном досье Пункт 50. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10рабочих дней ... осуществляет оценку ... документов, представленных в регистрационном досье Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней . на представление материалов, недостающих в регистрационном досье

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Срок проведения экспертизы Пункт 52. Абзац отсутствует Пункт 52. Экспертиза ... проводится в срок, не превышающий 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Сроки представления заявителем ответа на запрос Пункт 53. Срок представления заявителем ответа на . запрос не должен превышать 90 календарных дней со дня получения запроса. Пункт 54. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней Пункт 53. Срок представления заявителем ответа на ... запрос не должен превышать 90 рабочих дней со дня получения запроса. Пункт 54. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Инициирование внеплановой фармацевтической инспекции Пункт 58. Абзац отсутствует. Внеплановая фармацевтическая инспекция . должна быть проведена в срок регистрации лекарственного препарата, не превышающий 180 календарных дней ... Пункт 58. Решение об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции ... может быть принято ... не позднее 70 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию. Внеплановая фармацевтическая инспекция . должна быть проведена в срок, не превышающий срока регистрации лекарственного препарата (в течение 180 рабочих дней) ...

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Инициирование регистрации лекарственного препарата в государстве (государствах) признания Пункт 66. Заявитель после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве может инициировать . регистрацию в других государствах-членах.: модуля 1 регистрационного досье на бумажном и электронном носителях. Абзац отсутствует 66 1. Отсутствует Абзац отсутствует Пункт 66. Заявитель после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве может инициировать . регистрацию в других государствах-членах.: модуля 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде электронных документов... Заявление не может быть подано в государства признания до даты завершения инициированных в референтном государстве процедур внесения изменений. 66 1. Допускается внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в референтном государстве . до даты инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания. По выбору заявителя допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания. Срок регистрации лекарственного препарата в государстве признания Пункт 68. Регистрация лекарственного препарата в государстве признания. осуществляется не позднее 90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке Пункт 68. Регистрация лекарственного препарата в государстве признания. осуществляется не позднее 60 рабочих дней со дня получения доступа экспертной организации ко всем версиям (последовательностям) электронного регистрационного досье

VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания. Длительность децентрализованной процедуры регистрации Пункт 84. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 210 календарных дней со дня подачи последнего из заявлений на регистрацию лекарственного препарата в государства признания до дня выдачи регистрационных удостоверений уполномоченными органами всех государств-членов, участвующих в децентрализованной процедуре Пункт 84. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 140 рабочих дней со дня подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве и не должна превышать 50 рабочих дней в государствах признания, участвующих в децентрализованной процедур

VII. Установление пострегистрационных мер (регистрация на условиях). Регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях Пункт 120 120 1. Отсутствует Пункт 120 120 1. В исключительных случаях ... регистрация может быть осуществлена на определенных условиях, в частности затрагивающих безопасность лекарственного препарата, уведомление уполномоченных органов государств-членов о каждом инциденте в связи с его применением и о принимаемых мерах

VII. Установление пострегистрационных мер (регистрация на условиях). Условная регистрация лекарственного препарата Пункт 120 120 2. Отсутствует Пункт 120 120 2. ... регистрация может быть осуществлена до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных... При экстренной необходимости в подобных лекарственных препаратах их регистрация может быть проведена без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных

Пункт 120 120 4. Отсутствует Пункт 120 120 4. Условная регистрация может осуществляться, только если соотношение "польза - риск " лекарственного препарата положительное.

VII. Установление пострегистрационных мер (регистрация на условиях). Ускоренная экспертиза лекарственного препарата Пункт 120 120 11. Отсутствует Пункт 120 120_11. Ускоренная экспертиза лекарственных препаратов применяется в отношении: орфанных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними; лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения... Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 100 рабочих дней

VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата. Сроки подтверждения регистрации (перерегистрации) Пункт 125. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) не должна превышать 120 календарных дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) Пункт 125. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) не должна превышать 80 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) в референтном государстве и 50 рабочих дней в каждом из государств признания, участвующих в процедуре

IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Пункт 152. Абзац отсутствует Пункт 152. Для принятия решения о возможности внесения в регистрационное досье административного изменения заявителем вместе с заявлением о внесении данного изменения должно быть представлено... подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о том, что соответствующая версия (последовательность) регистрационного досье валидна и приобщена к электронному регистрационному досье

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Карта экспертных оценок

Уважаемый эксперт!

С целью изучения возможностей использования основных положений и принципов менеджмента изменений применительно к изменениям в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (Правила ЕАЭС) просим Вас провести оценку ключевых изменений, вносимых в основную часть Правил ЕАЭС в 2022-2023 годах (В1-В15). Это будет способствовать гармонизации и унификации Правил ЕАЭС.

Данные, собранные в ходе опроса, будут конфиденциальными и используемыми только в исследовательских целях.

Я согласен на обработку моих персональных данных: □ да □ нет

Участие в опросе возможно (ответ на вопрос о согласии на обработку персональных данных был «да»)

Оценку необходимо проводить по трем показателям: практическая значимость (А); конструктивность (Б), определяющая точность, правильность и понятность формулировок; оптимальное соотношение стабильности и гибкости (В), характеризующее возможность адаптации к новым условиям и интерпретации в зависимости от конкретной ситуации при сохранении устойчивости содержания. При оценке необходимо использовать шкалу Лайкерта: 0 - категорически не согласен, 1 - скорее не согласен, 2 - согласен и несогласен в равной степени, 3 - скорее согласен, 4 - полностью согласен.

Раздел в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств

Показатель оценки изменения

Практически значимо

(А)

Конструктивно (Б)

Оптимально соотношение стабильности и гибкости (В)

I. Общие положения

В1. Правила не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для применения в условиях угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих (п. 3, а_1)

Ш_0_

0 1 2 3 4

1 2 3 4

I I I

и

0 1 2 3 4

В2. Незарегистрированные лекарственные препараты могут быть применены для конкретного пациента или ограниченной группы пациентов по жизненным показаниям по решению уполномоченного органа, а также в особых случаях использования высокотехнологичных препаратов для конкретного пациента (п. 5, 5_1)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В3. Если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни только одного государства-члена, то его регистрация предусматривает обращение на рынке только этого государства (п.

6)____

-[Щ

0 1 2 3 4

1 2 3 4

П

0 1 2 3 4

В4. Комиссия предоставляет доступ к нормативному документу по качеству лекарственного препарата или ограничивает ранее предоставленный доступ только по письменному запросу или обращению (п. 15)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В5. Предусмотрена для лекарственного препарата, зарегистрированного в одном государстве-члене и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства, выдача бессрочного регистрационного удостоверения к обращению на рынке только этого государства; при обращении данного лекарственного препарата на рынках других государств-членов регистрационное удостоверение подлежит замене на удостоверение со сроком

II. Определения

III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания

VII. Установление пострегистрационных мер

действия 5 лет; предусмотрено определение срока действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации (п. 18)

0 1 2 3 4

1 2 3 4

И

0 1 2 3 4

В6. Введены дополнительные определения: «критическое замечание» - это замечание эксперта о том, что представленные в регистрационном досье заявителем данные не подтверждают качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения или указывают на то, что соотношение «польза - риск» для лекарственного препарата является неприемлемым и риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность применения такого лекарственного препарата, что делает его регистрацию невозможной; «несущественное замечание» - это замечание эксперта о том, что в представленных в регистрационном досье документах о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата имеется отклонение от требований соответствующих актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, которое не может привести к риску причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата; «данные реальной клинической практики» - это данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников; «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики» - это клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики. Осуществлена коррекция определения «растительная фармацевтическая субстанция» (п. 19)

0 1 2 3 4

0 1 2 3 4

0 1 2 3 4

В7. Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах (п. 21, б)

0 1 2 3 4

0

Îствах (п. 21, б 1 | 2 | 3 [ 4

0 1 2 3 4

В8. Установлено представление регистрационного досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов и возможность применения электронной цифровой подписи (электронной подписи) (п. 47)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В9. Ограничен срок для принятия решения о внеплановом инспектировании внутри процедуры регистрации и экспертизы, установлен срок и порядок проведения инспекции, а также принятие решения по результатам экспертизы как с учетом, так и без учета результатов внеплановой инспекции (п. 58)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В10. Уточнены сроки процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств (п. 46, 50, 52-54, 68-73 и др.)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В11. Проведена коррекция перечня лекарственных препаратов, к которым применимы пострегистрационные меры и для которых ежегодно проводится переоценка параметра «польза-риск» (п. 116-118)

переоценка параметра «польза-риск» (п. 116-118)

I 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | | | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | | | 0 | 1 | 2 | 3 | 4

В12. Предоставлена возможность регистрации лекарственных препаратов в исключительных случаях, предполагающая ежегодное прохождение переоценки условий обращения на рынке (п. 120_1) ' 0 I 1 I 2 | 3 I 4 ' ' ' ^

браще

Ш

0 | 1 | 2 | 3 | 4

П

0 1 2 3 4

В13. Установлена возможность условной регистрации лекарственных препаратов для лечения, профилактики или диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний в случае неудовлетворенных медицинских потребностей и её принципы (п. 120_2-120_10)

0 1 2 3 4

0 1

2 3 4

0 1 2 3 4

В14. Введена ускоренная экспертиза лекарственных препаратов для орфанных препаратов,_препаратов_для_использования_исключительно

несовершеннолетними и препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения (п. 120_11)

0 | 1 | 2 | 3 | 4 0 | 1 2 | 3 | 4 0 | 1 | 2 | 3 | 4

VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата В15. Установлено, что экспертиза в референтном государстве приостанавливается до момента получения от всех государств признания, участвующих в процедуре подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, дополнительных замечаний или информации о согласии с предварительным отчетом или запросом референтного государства (п. 132)

I0 I1 I2 I3 I4 II0 I1 I2 I3 I4 1 1 0 I1 I2 I3 I4 1

Ваша специальность_

Ваша должность_

Ваша ученая степень или её отсутствие_

Ваш стаж работы в сфере, связанной с проведением регистрации и экспертизы лекарственных средств:

□ от 3 до 5 лет

□ от 5 до 10 лет

□ 10 лет и более

Большое спасибо! Ваши дополнения, особое мнение об изменениях, вносимых в Правила ЕАЭС

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Информация для экспертов Уважаемый эксперт!

Название исследования. Управление изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Правилах ЕАЭС).

Цель исследования - эмпирически аргументировать необходимость управления изменениями в Правилах ЕАЭС на основе менеджмента изменений по результатам анализа ключевых изменений, вносимых в основную часть Правил ЕАЭС в 2022-2023 годах.

Продолжительность исследования: проведение экспертной оценки рассчитано на 4 месяца: июнь-сентябрь 2023 года.

Метод исследования: метод индивидуальных экспертных оценок с использованием разработанной карты экспертных оценок заочно по электронной почте.

Участие в исследовании: добровольное и конфиденциальное. Персональные данные не будут упомянуты где-либо в связи с теми сведениями, которые были сообщены. Все результаты будут представлены только в общем массиве, а не индивидуально.

Количество участников исследования: 35-40 человек.

Возможный риск, связанный с исследованием. Риск, связанный с конфиденциальностью полученной информации при проведении экспертной оценки, может быть нивелирован присвоением каждой карте кода, которые будут надежно храниться.

Неудобства и дополнительная нагрузка при участии в исследовании. Проведение экспертной оценки может занять от 30 минут до одного часа. Для облегчения данного процесса в таблице представлены ключевые изменения в основной части Правила ЕАЭС.

Обязанности эксперта в ходе исследования: участие в оценке ключевых изменений в полном объеме, профессионализм и добросовестность.

Информация о конфиденциальности сведений об экспертах. Исследователь несет ответственность за хранение конфиденциальности сведений об экспертах.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Анкета для производителей услуги по регистрации

лекарственных препаратов

Уважаемый участник опроса!

Мы проводим изучение необходимости управления изменениями в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (Правилах ЕАЭС). Это будет способствовать гармонизации и унификации Правил ЕАЭС, укреплению здоровья населения государств-членов ЕАЭС путем обеспечения доступа к высокоэффективным, безопасным и качественным лекарственным препаратам.

Участие в опросе добровольное и конфиденциальное. Данные, собранные в ходе опроса, будут использованы только в исследовательских целях. Я согласен на обработку моих персональных данных: □ да □ нет

Участие в опросе возможно (ответ на вопрос о согласии на обработку персональных данных был «да»)

Пожалуйста, ответьте на предложенные ниже вопросы. Выберите вариант ответа (один или несколько) или укажите свой.

1. Ваш пол:

□ мужской

□ женский

2. Ваш возраст:_

3. Ваша основная специальность:

□ фармация

□ медицина

□ биология

□ химия

□ менеджмент

□ другая специальность

4. Ваш опыт работы в сфере, связанной с регистрацией лекарственных препаратов:

□ до 3 лет

□ от 3 до 5 лет

□ от 5 до 10 лет

□ 10 лет и более

5. Ваша должность_

6. На Ваш взгляд, от чего зависит эффективность разработки и реализации изменений в Правилах ЕАЭС? Для этого проведите прямое ранжирование факторов по степени их влияния на разработку и реализацию изменений для каждой группы отдельно (1 - самое слабое влияние или не влияет) и оцените каждый фактор по 5 -балльной шкале (1 - слабая реализация фактора, 5 - очень сильная реализация фактора):

№ п/п Фактор Ранг Оценка

Обратите внимание, представленные выше научные тексты размещены для ознакомления и получены посредством распознавания оригинальных текстов диссертаций (OCR). В связи с чем, в них могут содержаться ошибки, связанные с несовершенством алгоритмов распознавания. В PDF файлах диссертаций и авторефератов, которые мы доставляем, подобных ошибок нет.