Методическое обоснование порядка осуществления и стандартизации процессов оборота контролируемых групп лекарственных средств в многопрофильной медицинской организации тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Краснопеева Ирина Владимировна

• Краснопеева Ирина Владимировна
• кандидат наук
• 2026

Оглавление диссертации кандидат наук Краснопеева Ирина Владимировна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ КОНТРОЛИРУЕМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

1.1. Анализ современного нормативно-правового регулирования оборота лекарственных средств, подлежащих контролю

1.2. Проблема доступности контролируемых лекарственных средств для оказания медицинской помощи

1.3. Особенности обеспечения медицинских организаций контролируемыми

лекарственными средствами

Выводы по главе

ГЛАВА 2. ИССЛЕДОВАНИЕ СУЩЕСТВУЮЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОБОРОТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МНОГОПРОФИЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

2.1. Программа исследования процессов оборота контролируемых групп лекарственных средств

2.2. Оценка ассортимента контролируемых лекарственных средств, используемых для оказания медицинской помощи

2.3. Изучение влияния видов, форм и условий оказания медицинской помощи на процессы оборота контролируемых лекарственных средств

2.4. Ситуационный анализ организационно-управленческих ресурсов многопрофильных медицинских организаций, необходимых для осуществления процессов оборота контролируемых групп лекарственных

средств

2.4.1. Изучение внешних и внутренних факторов, влияющих на процессы оборота контролируемых лекарственных средств в медицинских организациях

2.4.2. Оценка состояния внутренней документации многопрофильных медицинских организаций, используемой для организации деятельности по

обороту контролируемых групп лекарственных средств

2.4.3. Анализ компетенций специалистов медицинских организаций, необходимых для выполнения работ с контролируемыми лекарственными

средствами

Выводы по главе

ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ПРОЦЕССОВ ОБОРОТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МНОГОПРОФИЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

3.1. Разработка критериев выбора контролируемых лекарственных средств

для использования в медицинской организации

3.2. Разработка алгоритма создания стандартных операционных процедур, необходимых для осуществления оборота контролируемых лекарственных средств в многопрофильных медицинских организациях

3.3. Разработка алгоритма формирования локальных документов для организации работы с контролируемыми лекарственными средствами в медицинской организации

3.4. Обоснование проведения внутреннего аудита при осуществлении оборота контролируемых лекарственных средств в медицинских

организациях

Выводы по главе

ГЛАВА 4. МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПОРЯДКА СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ ОБОРОТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МНОГОПРОФИЛЬНЫХ

МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

4.1. Обоснование стандартизации процессов оборота контролируемых лекарственных средств в многопрофильных медицинских организациях

4.2. Разработка организационных схем управления процессами обращения

контролируемых лекарственных средств в медицинских организациях

Выводы по главе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение А

Приложение Б

Приложение В

Приложение Г

Приложение Д

Приложение Е

Приложение Ж

Приложение З

Приложение И

Приложение К

Приложение Л

Приложение М

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методическое обоснование порядка осуществления и стандартизации процессов оборота контролируемых групп лекарственных средств в многопрофильной медицинской организации»

Актуальность темы

Вопросы сохранения здоровья человека, повышения доступности медицинской помощи, а также качества, эффективности и безопасности лекарственных средств актуальны во всём мире.

Одним из важных направлений в сфере здравоохранения является решение проблем, связанных с использованием контролируемых лекарственных средств (КЛС), обладающими особыми психоактивными свойствами. Нормативное регулирование оборота КЛС должно гарантировать их доступность для использования в медицинских целях, а также предотвращать возможность незаконного оборота и злоупотребления ими [28, 60, 61].

Организация объединенных наций (ООН), Международный комитет по контролю наркотиков (МККН) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отмечают низкий уровень доступности КЛС для пациентов многих стран, объясняя данную ситуацию отсутствием сбалансированной национальной политики, поддерживающей использование КЛС в медицинских целях [22, 23, 25].

В ежегодных отчетах МККН Россия еще входит в число стран с низким уровнем доступности КЛС, но уже наблюдается динамика положительных изменений, направленных на улучшение доступа пациентов к таким ЛС, при оказании медицинской помощи.

Современная система здравоохранения Российской Федерации (РФ) ориентирована на совершенствование государственной политики в сфере охраны здоровья граждан и оптимизацию лекарственного обеспечения (ЛО). За последнее десятилетие особое внимание отечественных регуляторов направлено на решение вопросов оборота КЛС, чтобы ограничительные меры, препятствующие немедицинскому использованию КЛС и мероприятия, по повышению их доступности для медицинских целей, носили взаимодополняющий характер. Однако, реализация указанных мер и мероприятий в деятельности медицинских организаций (МО) вызывает значительные трудности. Многочисленные изменения нормативно-правовой базы, которые упрощают выполнение некоторых видов

оборота и учета, не в полной мере используются в работе МО. Сформированный годами страх ошибки за нарушение правил оборота, неуверенность медицинских работников в правильности своих действий приводят к тому, что они стараются избегать использования контролируемых групп лекарственных средств в работе.

Для изменения ситуации необходима систематизация требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение КЛС, и внедрение новых управленческих подходов в организации ЛО, основанных на использовании основных элементов управления качеством, которые позволят сформировать в деятельности МО оптимальные условия для работы с КЛС и повысить их доступность для граждан.

Степень разработанности темы исследования. Значительный вклад в совершенствование ЛО, а также решение вопросов повышения доступности медицинской и фармацевтической помощи внесли ведущие российские ученые: Е.А. Тельнова [120, 204, 205, 206, 207], А.В. Солонинина [4, 10, 145, 187, 203, 211], Е.П. Гладунова [77, 162, 182, 224, 226], А.В. Фомина [212, 213, 214, 215, 220], О.Д. Немятых [3, 82, 111, 159], Н.Б. Ростова [187, 188, 189, 190, 191], О.И.Кныш [30, 52, 54, 59], И.А. Наркевич [78, 110], Р.И. Ягудина [10, 33, 227, 228, 229], И.А. Джупарова [19, 20, 21] и многие другие, благодаря которым в системе здравоохранения получили широкое распространение новые методы управления ЛО. Особый интерес вызывают научные работы Кныш О.И., Кучина Н.Е., Лудуповой Е.Ю., рассматривающие организацию ЛО с позиций системы менеджмента качества, а также исследования российских ученых Чупандиной Е.Е., Геллер Л.Н., Скрипко А.А., Клименковой А.А. по управлению качеством при оказании фармацевтических услуг [52, 54, 55, 56, 57, 63, 77, 79, 80, 194, 222].

Тема организационного совершенствования деятельности, связанной с обращением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, получила освещение в трудах Солонининой А.В. [100, 175, 177, 178], Мельниковой О.А. [11, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 138], Каминской И.А. [41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51], Мороз Т.Л. [102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 193], Захарочкиной Е.Р. [1, 31, 32], Николаевой Н.М. [113, 114], Микаэлян М.Ф. [14, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98,

99, 218], Порсевой Н.Ю. [34, 174, 175, 176, 177, 178, 199], Введенской Е.С. [163, 164, 165, 166], Геллер Л.Н. [56, 63, 210] и др.. Благодаря исследованиям в данной области, в последние годы, сформировалась база для разработки новых нормативных документов и государственное регулирование стало в большей степени ориентировано на повышение доступности лекарственных средств (ЛС). При этом, проводимые исследования не в полной мере отражают вопросы практической реализации баланса ограничительных мер контроля и доступности КЛС в медицинских организациях. Несмотря на многочисленные исследования в сфере ЛО и совершенствование правовых норм обращения КЛС, вопросы организации работы с ЛС, подлежащими предметно-количественному учету, проблема их доступности для пациентов все еще актуальны и требуют дальнейшего изучения и поиска новых управленческих подходов. В научных работах оборот КЛС не рассматривался с позиции системы качества как совокупность взаимосвязанных процессов, стандартизация которых могла бы способствовать улучшению качества ЛО в МО.

Особого внимания требует изучение и совершенствование порядка организации оборота КЛС в многопрофильных МО в зависимости от условий, видов и форм медицинской помощи. Необходима также разработка организационных схем управления процессами оборота КЛС, позволяющих оптимизировать ЛО в МО.

Все вышеизложенное определило выбор темы, цель диссертационного исследования, формулировку конкретных задач для ее достижения.

Цель исследования: Разработка методических подходов к управлению процессами оборота контролируемых групп лекарственных средств, направленных на совершенствование лекарственного обеспечения многопрофильной МО.

Для реализации поставленной цели были определены следующие задачи:

1. Изучить и обобщить различные источники информации по вопросам нормативно-правового регулирования обращения КЛС, современных подходов к лекарственному обеспечению МО и выявить проблемы при организации работы с КЛС.

2. Изучить особенности ассортимента КЛС и организации лекарственного обеспечения КЛС в МО с учетом различных условий, видов и форм оказания медицинской помощи, провести систематизацию КЛС с учетом установленных требований по контролю за их обращением.

3. Провести анализ организационно-управленческих ресурсов многопрофильных МО, необходимых для организации процессов оборота КЛС.

4. Разработать методологию стандартизации процессов оборота КЛС, документального сопровождения и проведения аудита.

5. Разработать организационно-управленческие подходы к организации обеспечения КЛС пациентов многопрофильной МО.

Методологическая основа, объекты и методы исследования

Методологическую основу исследования составили нормативно-правовые акты, основанные на законодательстве в сфере охраны здоровья граждан, государственных гарантиях в области ЛО, концепции рационального использования лекарственных средств (ЛС); нормативно-правовых актах в части оборота контролируемых групп ЛС, а также на результатах научных трудов зарубежных и отечественных ученых в области организации здравоохранения и фармации, фармакоэкономики, маркетинга и менеджмента.

Методы исследования: использованы классические мысленно-логические методы анализа (контент-анализ, контекстный анализ, логический анализ, метод сравнения, метод систематизации и обобщения данных, структурный метод, группировочный метод), а также специфические методы исследования (методы структурно-процессного, функционального-процессного и системно-структурного моделирования, метод причинно-следственных связей, социологический опрос).

Объекты исследования: отечественные и зарубежные информационные источники, информационные системы Минздрава России и Росздравнадзора, внутренняя документация многопрофильных МО по организации оборота КЛС, медицинские и фармацевтические специалисты, выполняющие работы с КЛС.

Предмет исследования: правовые нормы обращения КЛС, ассортимент КЛС, организационно-управленческие подходы к обороту контролируемых групп ЛС в

МО, структура и полнота локальной документации МО, уровень компетенций медицинских и фармацевтических специалистов МО, работающих с КЛС.

В качестве эмпирической базы использованы: зарубежные и отечественные источники литературы; действующие нормативно-правовые акты; Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС); информационные ресурсы https://roszdravmdzor. gov.ru/; банк судебной практики, размещенный в информационно-правовой системе «Гарант»; отчеты за 2024 год и 1 полугодие 2025 года организации оптовой торговли лекарственными средствами АО «Губернские аптеки» (г.Красноярск) об отпуске КЛС в МО; акты проверок Росздравнадзора о соответствии лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) 16 многопрофильных МО, расположенных на территории Красноярского края; анкеты сотрудников МО; научные ресурсы сети Internet.

Обработка информации и результатов исследования выполнена с помощью стандартных прикладных программ Microsoft Office (Word, Excel), пакет IBM SPSS STATISTICS 27.0.1.

Научная новизна исследования

Впервые научно обоснованы методические подходы к организации обеспечения многопрофильных МО контролируемыми группами ЛС, включающие: разработку критериев выбора ассортимента КЛС при организации их оборота в МО; оценку организационно-управленческих ресурсов многопрофильной МО, необходимых для осуществления деятельности, связанной с использованием КЛС; моделирование действий руководителя МО при осуществлении оборота КЛС; обоснование стандартизации процессов оборота КЛС и формирование организационных схем управления в многопрофильных МО.

На основе всестороннего анализа ассортимента КЛС, имеющихся на российском фармацевтическом рынке, регламентированных перечней ЛС и требований к обороту КЛС определены основные информационные аспекты, наиболее значимые для практической деятельности многопрофильных МО, которые позволили сформировать структурированную базу данных

контролируемых лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации (РФ).

На основе изучения нормативно-правовых актов разработаны критерии выбора ассортимента КЛС, которые учитывают медицинские, юридические, экономические и организационные стороны деятельности многопрофильной МО, а также виды, условия и формы оказания медицинской помощи.

Структурный, функциональный, процессный подходы к обеспечению качества оказания медицинской и фармацевтической помощи позволили структурировать обращение КЛС на взаимосвязанные процессы, разработать методологию стандартизации отдельных процедур, алгоритм формирования внутренней документации и матрицу определения ответственности.

На основе комплексной оценки регламентации требований нормативных актов и с учётом современных требований к качеству обоснована необходимость проведения мероприятий по внутреннему контролю обращения НС и ПВ в МО, разработан регламент проведения аудита и шаблоны специальных проверочных листов для проведения внутреннего аудита в МО.

На основе ситуационного анализа обоснована необходимость стандартизации процессов оборота КЛС в системе ЛО многопрофильной МО, разработаны организационные схемы управления процессами оборота КЛС в зависимости от видов, форм и условий медицинской помощи, которые отражают особенности организации работ с КЛС в системе лекарственного обеспечения МО.

Теоретическая значимость исследования состоит в методологическом обосновании осуществления и стандартизации процессов оборота КЛС в многопрофильной МО с позиций обеспечения качества оказания медицинской помощи. Систематизирован ассортимент КЛС, основные процессы и процедуры в системе лекарственного обеспечения МО контролируемыми группами ЛС, а также предложены возможные направления их оптимизации.

Практическая значимость исследования заключается в том, что на основании полученных материалов разработаны и используются в практической деятельности медицинских организаций:

- Методические рекомендации «Информационно-методические материалы для организации работы с контролируемыми лекарственными препаратами в медицинских организациях», направленные на оптимизацию процессов лекарственного обеспечения КЛС пациентов МО (рекомендованы к применению -ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России решением кафедры управления и экономики фармации от 08.04.25 протокол № 6; ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 27.03.25 протокол № 8) (акты внедрения: КГБУЗ «Балахтинская РБ» от 17.12.25 № 3420, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1819, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1233).

- База данных «База данных контролируемых лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.». (Свидетельство о государственной регистрации Яи № 2025623075 от 07.07.25, регистрация в базе данных 18.07.25), использование которой будет способствовать повышению информированности специалистов медицинских и аптечных организаций по ассортименту контролируемых групп лекарственных препаратов и повышению качества лекарственного обеспечения населения (акты внедрения: КГБУЗ «Козульская РБ» от 11.06.25, КГБУЗ «Балахтинская РБ» от 17.12.25 № 3418, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1822, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1232).

- Методические рекомендации «Проведение внутреннего аудита в организациях, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ» (рекомендованы к применению - ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России решением кафедры управления и экономики фармации от 08.04.25 протокол № 6; ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 27.03.25 протокол № 8), позволят проводить оценку деятельности МО для снижения риска нарушений при выполнении работ с контролируемыми группами ЛС (акты внедрения: ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России от 05.06.23, КГБУЗ «Козульская РБ» от 11.06.25, КГБУЗ «Краснотуранская РБ» от 08.07.25, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1233,

КГБУЗ «Балахтинская РБ» от 17.12.25 № 3420, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1819).

- Методические рекомендации «Оформление назначений контролируемых лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм» (рекомендованы к применению - ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России решением кафедры управления и экономики фармации от 08.04.25 протокол № 6; ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 27.03.25 протокол № 8), использование которых будет способствовать повышению уровня информированности медицинских работников и улучшению доступности качества лекарственной помощи для пациентов (акты внедрения: КГБУЗ «Козульская РБ» от 11.06.25, КГБУЗ «Балахтинская РБ» от 17.12.25 № 3419, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1820, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1235).

- Методические рекомендации «Ознакомление сотрудников с законодательством по обороту наркотических средств и психотропных веществ» (рекомендованы к применению - ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России решением кафедры управления и экономики фармации от 08.04.25 протокол № 6; ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 12.04.25, протокол № 9) (акты внедрения: КГБУЗ «Козульская РБ» от 11.06.25, КГБУЗ «Балахтинская РБ» от 17.12.25 № 3421, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1821, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1234).

- Стандартные операционные процедуры, регламентирующие выполнение действий с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами (рекомендованы к применению ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 12.04.25 протокол № 9) позволят унифицировать действия сотрудников и снизить риски нарушений законодательства (акты внедрения: ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России от 05.06.23, КГБУЗ «Козульская РБ» от 11.06.25, КГБУЗ «Балахтинская

РБ» от 17.12.25 № 3421, КГБУЗ «Большемуртинская РБ» от 18.12.25 № 1821, КГБУЗ «Уярская РБ» от 17.11.25 № 1234).

Разработаны и внедрены в учебный процесс:

- Учебное пособие «Практические аспекты организации работы с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами», предназначенное для совершенствования компетенций обучающихся по специальности 33.05.01. Фармация и специалистов МО по организации работы с наркотическими и психоторопными ЛС (рекомендовано Координационным советом по области образования «Здравоохранение и медицинские науки» в качестве учебного пособия

- протокол № 091 от 19.06.25 г. заседания Экспертной комиссии по работе с учебными изданиями ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (рецензия от 19.06.25 № 3218 ЭКУ), рекомендовано к изданию центральным методическим советом ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России - протоколом № 4 от 25.12.24 г.) (акты внедрения: ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России от 30.01.26 № 004/77, ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России от 17.02.26 № 241).

- Учебное пособие «Нормативно-правовое регулирование организации лекарственного обеспечения», предназначенное для обучающихся по специальности 33.05.01. Фармация (рекомендовано Координационным советом по области образования «Здравоохранение и медицинские науки» в качестве учебного пособия - протокол № 091 от 19.06.25 г. заседания Экспертной комиссии по работе с учебными изданиями ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (рецензия от 19.06.25 № 3213 ЭКУ), рекомендовано к изданию центральным методическим советом протоколом № 4 от 25.12.24 г. ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России) (акты внедрения: ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России от 30.01.26 № 004/77, ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России от 17.02.26 № 241).

- Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Организация деятельности с наркотическими средствами и психотропными веществами в медицинских и аптечных организациях» направлена на

совершенствование компетенций специалистов МО, осуществляющих работы по обороту КЛС (ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России, рекомендована для использования в учебном процессе на заседании кафедры управления и экономики фармации, протокол № 8 от 09.06.25, утверждена проректором по учебно-воспитательной работе ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России 09.06.25 (акт внедрения ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России от 30.01.26 № 004/77).

- Методические рекомендации: «Проведение внутреннего аудита в организациях, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ», «Информационно-методические материалы для организации работы с контролируемыми лекарственными препаратами в медицинских организациях», «Ознакомление сотрудников с законодательством по обороту наркотических средств и психотропных веществ», «Оформление назначений контролируемых лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм» (рекомендованы к применению - ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России решением кафедры управления и экономики фармации от 08.04.25 протокол № 6; ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России решением кафедры фармации с курсом ПО от 27.03.25 протокол № 8, от 12.04.25 протокол № 9) (акты внедрения: ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России от 30.01.26 № 004/77, ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России от 17.02.26 № 241).

- База данных «База данных контролируемых лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации» (свидетельство о государственной регистрации RU № 2025623075 от 07.07.25, регистрация в базе данных 18.07.25) используется для обучения студентов по специальности 33.05.01 Фармация и ординаторов по специальности 33.08.02 Управление и экономика фармации в рамках преподавания дисциплин «Организация лекарственного обеспечения», «Управление и экономика фармации» (акты внедрения: ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России от 30.01.26 № 004/77, ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России от 17.02.26 № 241).

Степень достоверности и апробация результатов работы

Достоверность научных положений и выводов подтверждена применением современных методов исследования и статистической обработкой полученных результатов, а также использованием репрезентативных объемов выборки.

Основные положения исследования доложены и обсуждены на IV Научно-практической онлайн-конференции с международным участием «Современные проблемы фармации», Самара, 2025г. (диплом победителя в номинации «Практическая значимость научного исследования»), XXXII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство», Москва, 2025 г.; Всероссийской научно-практической конференции «Фармация: опыт и перспективы развития», г. Красноярск, 2025 г; V Международной научно-практической конференции «Актуальные проблемы и перспективы фармацевтической науки и практики», Кемерово, 2024 г.; Всероссийской научно-практическая конференция с международным участием «Современные реалии и пути повышения эффективности обучения по специальности «Фармация», Иркутск, 2024 г.; Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармация: вызовы, ожидания, решения», Пермь, 2023 г.; XIX ежегодной межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», г. Пятигорск, 2023 г., XIII ежегодной межвузовской научной конференции «Актуальные вопросы развития российской фармации -Ильинские чтения», Санкт-Петербург, 2023 г.

Личное участие автора

Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах от выбора темы, постановки задач, интерпретации и формулирования основных научных выводов, их реализации до обсуждения полученных результатов в научных публикациях, докладах на конференциях и внедрении в практику. Диссертация и автореферат написаны автором лично.

Публикации

По теме диссертации опубликовано 14 научных работ, из которых 6 статей, входящих в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК при Минобрнауки

России для публикации основных научных результатов диссертаций по специальности 3.4.3 - Организация фармацевтического дела, получено свидетельство о регистрации базы данных № 2025623075 от 18.07.2025г. Соответствие диссертации паспорту научной специальности Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 3.4.3. Организация фармацевтического дела. Область и результаты проведенного исследования соответствуют пунктам 1, 2, 9 паспорта специальности 3.4.3. «Организация фармацевтического дела» (отрасль наук - фармацевтические науки). Основные положения, выносимые на защиту Основными положениями, выносимыми на защиту, определены:

- результаты изучения требований нормативных актов по обращению контролируемых групп лекарственных средств;

- результаты изучения и структурирования ассортимента КЛС, разработка критериев и алгоритма выбора КЛС для оказания медицинской помощи в многопрофильной медицинской организации;

- результаты анализа организационно-управленческих ресурсов многопрофильных медицинских организаций, необходимых для осуществления процессов оборота контролируемых групп лекарственных средств;

- методическое обоснование организации обеспечения многопрофильных МО контролируемыми группами лекарственных средств;

- алгоритм формирования внутренней документации и регламент проведения внутреннего аудита процессов оборота КЛС в медицинской организации;

- организационно-управленческие подходы к стандартизации процессов оборота контролируемых групп лекарственных средств.

Структура и объем диссертации

Диссертация состоит из введения, 4 глав, заключения, списка литературы, изложенных на 204 страницах компьютерного текста (без приложений), содержит 12 приложений, иллюстрирована 48 рисунками и имеет 21 таблицу. Список литературы включает 239 источника, из них 10 на иностранном языке.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ КОНТРОЛИРУЕМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

1.1. Анализ современного нормативно-правового регулирования оборота лекарственных средств, подлежащих контролю

Контролируемые лекарственные средства - это особая категория ЛС, которые имеют в своем составе фармакологически активные контролируемые вещества, большая часть которых обладает стимулирующими, противосудорожными, седативными, снотворными, анальгетическими и иными свойствами [167, 217]. Благодаря таким свойствам КЛС имеют широкий спектр медицинских показаний и, в некоторых случаях, не имеют альтернативы при оказании медицинской помощи, особенно в хирургической анестезии, в психиатрии, неврологии, при лечении боли и оказании паллиативной помощи [7, 28, 52, 58, 109, 234, 237, 238].

Термин «контролируемые вещества» используется для описания различных групп химических соединений, в отношении которых государство устанавливает особые меры контроля за их оборотом, так как применение ЛС, оказывающих психоактивный эффект, может вызвать зависимость, привести к немедицинскому использованию и нанести непоправимый вред здоровью человека [112, 197].

Использование КЛС без медицинских показаний в больших масштабах приобретает социальную значимость, способствует увеличению преступности и оказывает негативное влияние на безопасность общества в целом, поэтому необходим государственный контроль за их разработкой, производством, хранением, использованием и уничтожением [28, 29, 42, 60, 61, 209].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Краснопеева Ирина Владимировна, 2026 год

Источники

Документирование оборота НС и ПВ (владелец процесса - руководитель МО)

Результатах

1 .Нормативно-правовые акты в сфере оборота НС ii ПВ 2. Виды МП, указанные в лицензии МО 3 .Пла нпруемып ассортимент НС п ПВ

1. Лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ: определение видов работ, обеспечение необходимых условий, формирование компетенций у сотрудников.

2. Создание документации по видам работ с НС и ПВ: определение зон ответственности сотрудников и регламентация их действий.

Руководитель МО (главный врач)

Зам. гл. врача

->

Сотрудник отдела кадров

Главная/старшая медсестра

Заведующий аптекой, фарм. специалист

Заведующие отделенияшг

I

"Т

Ш

Бухгалтер

Ответственность за организацию оборота НС и ПВ в МО

Организация и контроль оборота НС и ПВ. разработка СОП, аудит, заключение договоров, обучение

Оформление допуска сотрудников к работе с НС и ПВ

Оборот рецептурных бланков

Разработка СОП, расчет потребности, формирование заявки, приобретение, приемка, хранение, отпуск, перевозка. ' учет, уничтожение, информирование сотрудников, аудит, инвентаризация

Контроль исполнения СОП, согласование получения и назначения

Инвентаризация

Врач, фельдшер

Назначение, оформление рецептов

Средний мед. персонал фельдшеры, врачи отделений СМП

Получение, хранение, отпуск, перевозка, учет, использование, инвентаризация

1. Лицензия, заключения, справкп, документ о наличии квалпф.

2, Приказы:

- о назначешш ответственных,

- о создашш комиссий,

- о порядке хранения,

- о перевозке,

- об уничтожении, п др..

3, Договоры,

4, Заявка.

5, Утверждение СОП.

6. Документы по учету п отчетности

7. Инвентаризация.

8. Акты,

9, Оформление рецептов.

10. Формирование информационных материалов.

Обеспечение пациента необходимыми НС и ПВ

Рисунок 3.11

- Схема документирования процесса оборота НС и ПВ.

Деятельность с иными группами КЛС (прекурсорами, сильнодействующими, ядовитыми и иными ЛП, подлежащими ПКУ) осуществляется в рамках имеющихся лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности. Соответственно, действия по контролю за их оборотом требуют меньшего документирования в МО. Схема создания внутренней документации для иных групп КЛС представлена на рисунке 3.12.

Рисунок 3.12 - Документирование оборота КЛС (за исключением НС и ПВ).

Представленные схемы показывают, что при оформлении локальных актов учитывается иерархия структурных подразделений МО, функции сотрудников в соответствии с их должностными инструкциями и профессиональными компетенциями, необходимые для выполнения отдельных задач. При этом, руководитель МО, как владелец процессов, должен провести анализ деятельности всей МО, определить этапы движения КЛС и основные действия в процессе оборота, разработать СОП и установить порядок взаимодействия сотрудников для достижения цели ЛО - повышения доступности КЛС для пациентов.

С учетом установленных требований нормативно-правовых актов, используемых методических подходов и необходимостью обеспечения контроля в отношении основных объектов деятельности (персонал, процессы, показатели деятельности и инфраструктура), нами разработан алгоритм формирования локальных документов для организации работы с КЛС, который состоит из пяти ключевых этапов (рисунок 3.13).

Рисунок 3.13 - Алгоритм-схема формирования внутренних документов На 1 этапе проводится анализ действующего законодательства по обороту КЛС, видов и условий оказания МП, указанных в лицензии на осуществление

медицинской деятельности, изучаются имеющиеся ресурсы и действующие процессы ЛО, определяется потребность МО в КЛС. С учетом всех факторов, руководитель планирует виды работ с КЛС и предусматривает выполнение мероприятий по минимизации рисков нарушений законодательства.

2 этап. Выполняется разработка документации, регулирующей действия сотрудников МО при обращении КЛС. В случае необходимости использования НС и ПВ осуществляется лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ, оформляются документы, подтверждающих наличие в МО условий для работы с наркотическими и психотропными ЛС. На данном этапе целесообразно формирование базового локального документа (приказ, положение, стандарт в СМК МО), где отражены общие положения процессов оборота КЛС, последовательность выполняемых видов работ и установлена ответственность сотрудников за организацию, контроль и исполнение. На основе этого документа разрабатываются детальные регламенты, СОПы, акты, журналы и иные документы, форма которых не утверждена нормативными актами. Назначение ответственных лиц, утверждение состава комиссий может быть оформлено отдельным локальным актом (приказами, приложениями к приказу) с учетом численности сотрудников, участвующих в обороте КЛС и объема выполняемых работ.

3 этап. Сформированные локальные документы утверждаются приказом (приказами) руководителя МО и регистрируются для ввода в действие. Необходимо обеспечить не только ознакомление с локальными документами всех сотрудников, которые участвуют в процессах оборота КЛС, но и организовать инструктаж или обучение с обязательным контролем уровня знаний.

4 этап. При работе с КЛС необходимо проводить регулярный мониторинг выполнения требований локальных документов, контроль оформления учетной документации, организовать проведение аудита. Реализация данного этапа должна быть предусмотрена приказом, где установлена периодичность проведения внутреннего контроля, определены ответственные лица и разработаны акты проверок.

5 этап. Результаты внутреннего контроля (аудита) подлежат анализу для улучшения процессов оборота КЛС, проведения корректирующих мероприятий, совершенствования локальной документации. Также, целесообразно установить периодичность пересмотра документов не реже 1 раза в год и порядок оперативной корректировки в соответствии с изменениями законодательства.

Основным требованием стандартизации процессов является ведение непрерывного документооборота, чтобы гарантировать качество самой системы ЛО в МО. Поэтому, при наличии в МО документированной СМК, разработанной для обеспечения пациентов ЛС, не подлежащими контролю, требуется ее доработка в части оформления действий по контролю за обращением отдельных групп КЛС. Данный алгоритм формирования локальных документов по обороту КЛС поможет избежать массива разрозненных документов, разработать оптимальную регламентацию действий сотрудников МО, при этом, позволит создать единую, взаимосвязанную систему документов, обеспечивающую необходимый уровень контроля и гарантию доступности КЛС для пациентов.

Для успешной реализации всего алгоритма особое внимание должно быть направлено на разработку основного документа (приказ, положение, стандарт), в котором определены виды работ с различными группами КЛС, их взаимосвязь и последовательность, а также установлена ответственность сотрудников за их выполнение. В связи с разными мерами контроля и учетной политикой, в отношении КЛС, целесообразно формирование отдельных организационно-распорядительных документов по следующим группам:

- организация работы с наркотическими и психотропными ЛС;

- организация работы с ЛС - прекурсорами НС и ПВ;

- организация работы с сильнодействующими ЛС, ядовитыми ЛС, а также с комбинированными ЛП и иными ЛП, подлежащими ПКУ.

Структура базового документа по организации работы с КЛС должна содержать следующие разделы:

1. Общие положения, где указаны назначение и цель составления документа, ссылка на актуальные нормативные акты, регулирующие данную группу КЛС, сфера действия).

2. Организационная структура процесса оборота конкретной группы КЛС и назначение ответственных лиц. Данный раздел включает сведения об используемом ассортименте, порядке выполнения основных видов работ (получение, хранение, учет, отпуск и т.д.) с указанием должностей и ФИО ответственных сотрудников, утверждение состава комиссий, функции которых предусмотрены нормативными документами. Отдельные действия, перечни и т.д. могут быть утверждены приложениями к документу.

3. Порядок информирования (обучения, ознакомления) сотрудников МО по вопросам обращения КЛС с указанием периодичности его проведения.

4. Виды внутреннего аудита за оборотом КЛС с приложением утвержденных актов проверок (чек-листов), установление периодичности контроля и отражения результата проверок.

5. Заключительные положения (дата введения в действие, сроки пересмотра, ответственность сотрудников за нарушения правил оборота КЛС)

6. Приложения (СОП, регламенты, алгоритмы, списки ответственных, ассортимент используемых КЛС, формы журналов, актов и др.).

В соответствии с указанной структурой нами разработан макет приказа, регламентирующего организацию работы с НС и ПВ, который предложен для использования МО Красноярского края для разработки локальной документации.

Актуальным является вопрос оптимального выбора сотрудников при документировании поцессов оборота КЛС в МО. Нами был проведен анализ действующих профессиональных стандартов сотрудников медицинских и фармацевтических специальностей, на которых в практической деятельности возлагаются функции по организации ЛО: специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья, специалист по организации сестринского дела, провизор, фармацевт, медицинская сестра/медицинский брат и врач - клинический фармаколог [141, 142, 143, 144, 145, 146]. Обобщенные

трудовые функции и основные трудовые действия сотрудников МО, связанные с обращением ЛС представлены в таблице 3.2.

Таблица 3.2 - Трудовые функции и действия сотрудников разных специальностей

по лекарственному обеспечению МО

Специальность Трудовые функции Трудовые действия

1 2 3

Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья 1. Управление структурным подразделением МО. 2. Управление процессами деятельности МО. 3. Управление МО. - планирование и обоснование потребности в ресурсах; - обеспечение ресурсами МО, контроль их использования; - подготовка плана закупок; - разработка и утверждение локальных нормативных актов; - управление работниками МО, повышение их профес. уровня, расширение квалификации, консультирование по организационно-методическим вопросам; - организация работы МО / структ. подразделения МО; - координация процессов медицинской деятельности с управленческими и вспомогательными процессами; - планирование и организация внутренних аудитов, контроль соблюдения плана внутренних аудитов менеджмента качества; - анализ результатов деятельности; - принятие управленческих решений по совершенствованию деятельности МО.

Специалист по организаци и сестринског о дела 1. Планирование, организация процессов деятельности, организация ресурсного обеспечения и контроль деятельности структ. подразделения МО 2. Организация и контроль деятельности среднего медицинского персонала. - получение, хранение, учет и выдача ЛП; - организация использования материальных ресурсов в структурном подразделении МО; - анализ обеспечения и определение ресурсов для деятельности подразделения МО; .- организация и проведение мероприятий по контролю соблюдения медицинским персоналом правил учета, хранения и применения ЛС.

Врач - клинически й фармаколог 1. Консультирование врачей по вопросам выбор и применения ЛП. 2. Выбор и применение Л на основании результатов лекарств. мониторинга. 3. Проведение работы по ЛО в МО. - консультирование врачей-специалистов по вопросам выбора и применения ЛП; - выявление признаков нежелательных реакций при применении ЛП и неэффективности применения ЛП. - организация и проведение анализа распределения ЛП по степени затратности и жизненной необходимости использования ЛП, интерпретация результатов и использование результатов анализа закупаемых ЛП в МО.

Медицинская сестра /медицински й брат 1. Оказание медицинской помощи, сестринский уход, наблюдение за пациентами. 2. Ведение медицинской документации. - контроль приема пациентами ЛП; - получение, хранение, учет и применение ЛП в соответствии с нормативно-правовыми актами и инструкцией по применению.

Продолжение таблицы 3.2__

1 2 3

Провизор 1. Квалифицированная фармацевтическая помощ! пациентам МО, работы, услуги по доведению ЛП до конечного потребителя - отпуск ЛП; - проведение приемочного контроля ЛС; - обеспечение хранения ЛС; - информирование медиц. работников о ЛП. - фармацевтическая экспертиза, регистрация требований. - отпуск ЛП в подразделения МО; - проведение приемочного контроля поступающих ЛС; - изъятие из обращения ЛС, пришедших в негодность; - ведение предметно-количественного учета ЛС и отчетной документации; - обеспечение, контроль соблюдения режимов и условий хранения ЛС, их физической сохранности; - информирование врачей о новых современных ЛП, синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях ЛС, их взаимодействии.

Фармацевт 1. Отпуск ЛП. 2. Оформление документации по учету реализации ЛП 3. Приемочный контроль 4. Хранение ЛС и ТАА. 5. Работа с потребителями по приему и обработке заявок на ЛС. - размещение ЛС по местам хранения; - проверка условий хранения лекарственных средств; - фармацевтическая экспертиза и оформление требований; - отпуск ЛП в подразделения МО; - прием и регистрация ЛС по количеству и качеству; - ведение предметно-количественного учета ЛС; - надлежащее хранение наркотических, психотропных ЛС и их прекурсоров в соответствии с требованиями; - ведение учета ЛС с ограниченным сроком годности.

Установлено, что деятельность сотрудников из руководящего состава МО связана с организацией всех процессов, ресурсным обеспечением, управлением персоналом, проведением аудита и формированием локальной документации. Выполнение основных процессов оборота КЛС возлагается на специалистов, функции которых предусматривают трудовые действия с ЛС. Необходимо отметить, что для организации ЛО в МО необходимыми квалификационными характеристиками обладают фармацевтические специалисты, однако, если МО не осуществляет фармацевтическую деятельность, то такие специалисты в штатном расписании МО отсутствуют и мероприятия по организации лекарственной помощи возлагают на медицинских работников, трудовые действия которых содержат ограниченный спектр действий в сфере ЛО.

В соответствии с трудовыми действиями специалистов, указанными в профессиональных стандартах, а также, с учетом осуществления вспомогательных и управленческих процессов иными сотрудниками МО, нами разработана матрица

распределения ответственности, которая упростит процедуру назначения ответственных лиц при организации процессов оборота КЛС (таблица 3.3).

Таблица 3.3 - Матрица распределения ответственности сотрудников МО*

Действия сотрудников при осуществлении процессов оборота КЛС Руководитель МО / гл. врач Зам. рук-ля МО/зам.гл. врача Главная /старшая медсестра МО Зав. отделением, структ. подразд. Зав. аптекой/фармспециалист Зав. отделом ЛО, врач-фармаколог Начальник/сотрудник ОК Начальник/сотрудник хоз. службы Ст. медсестра, ст. фельдшер Врач, фельдшер СМП Медсестра, медбрат

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1. Лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ О/И О/И И

- определение видов деятельности О/И О/И И

- оснащение помещений хранения (обеспечение технической укреп-ленности, охрана, оборудование, оформление заключения) О/К О/К И И И

- оформление допуска сотрудников к работе с НС и ПВ О/К О/К К К К - И - - - -

2. Формирование заявки КЛС О/К О/К И И И И - - - - -

- определение потребности - И/К И И И И - - И - -

- расчет заявки на НС и ПВ К И И - И И - - - - -

- анализ рациональности заявки - К И - И И - - - - -

3. Приобретение КЛС О/К О/К И - И

- формирование конкурсной документации на закупку О/К О/К И - И

- контроль исполнение контракта О/К О/К И - И

- перевозка(доставка) О/К О/К И - И

- приемочный контроль К О/К И - И

- мониторинг движения ЛС К О/К И - И

4. Учет КЛС О/К К/И И К/И И - - - И И И

- оформление требований О/К К/И И К/И И - - - И - -

- ведение журналов учета О О/К И/К - И - - - И И И

- инвентаризация НС и ПВ О/К И И - И И - - И - -

Продолжение таблицы 3.3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

- оформление отчета НС и ПВ О/К О/И И - И

5. Хранение КЛС О/К О/К И/К К И/К - - - И И И

- сохранность КЛС, ключей от сейфов, шкафов, помещений, пломбиров и печатей. О/К О/К И/К К И/К И И И

- обеспечение режима хранения О/К О/К И/К К И/К - - - И И И

6. Отпуск КЛС в структурные подразделения (отделения) МО О/К О/К И - И/К - - - И - И

- в помещения хранения О/К О/К И - И/К - - - И - И

- в места временного хранения О/К О/К И - И/К - - - И - И

7. Назначение КЛС О/К О/К - И/К - О/К - - - И -

- внесение сведений в медицинскую документацию О/К О/К - И/К - О/К - - - И -

- оформление рецептов О/К О/К - И/К - О/К - - - И -

8. Использование КЛС О/К О/К О/К К К К - - И/К И И

- выполнение назначений врача - К К К - К - - И/К И И

9. Прием, учет и хранение неполностью использованных НС и ПВ О/К О/К И К/И И - - - И И И

10. Фиксация утраты НС и ПВ О/К И/К И И И - - - И И И

11. Уничтожение КЛС О/К О/К И К/И И - - - И - -

12. Оборот рецептурных бланков О/К О/К И И - И - - И И -

13. Информирование сотрудников О/К О/И И И И И - - И - -

14. Внутренний аудит оборота КЛС О/К О/И И/К И/К И/К И/К - - И - -

Примечание - * Условные обозначения, указанные в таблице: О - ответственный за организацию указанного вида работ, К - сотрудник, который осуществляет контроль за выполнением действий сотрудников, И - исполнитель действия

Матрица распределения ответственности позволяет определить организаторов оборота КЛС в многопрофильных МО, исполнителей СОП и сотрудников, контролирующих выполнение процессов. С учетом имеющихся в штате сотрудников и объема выполняемых работ в локальной документации утверждаются лица, ответственные за выполнение действий при обращении КЛС.

Сформированная локальная документация содержит значительный информационный ресурс, который традиционно оформляется на бумажном носителе. Однако, современные технологии позволяют упростить процесс работы

с документацией, посредством электронного документооборота. На законодательном уровне предусмотрена возможность формирования электронных документов по обороту КЛС, поэтому выбор способа оформления документов (электронный, бумажный, смешанный) зависит от предпочтений МО.

Для оптимизации методов управления оборотом КЛС рекомендуется использовать смешанные формы оформления документов, особенно это актуально для систематизации многочисленных документов по обороту НС и ПВ, так как обеспечивает их учет и контроль, четкое распределение ответственности сотрудников, доступность и быстрый поиск необходимой информации.

Разработанный алгоритм формирования локальной документации и матрица ответственности сотрудников успешно используются для разработки внутренних документов многопрофильными медицинскими организациями, расположенными на территории Красноярского края (Приложение И).

3.4. Обоснование проведения внутреннего аудита при осуществлении оборота контролируемых лекарственных средств в медицинских организациях

На деятельность МО в системе ЛО значительное влияние оказала реформа контрольно-надзорной деятельности, которая внесла изменения в регламенты проведения государственного контроля в сфере здравоохранения, способствовала актуализации и сокращению количества требований, внедрению риск-ориентированного подхода и формированию системы профилактики нарушений [57, 101, 168, 181].

Медицинская помощь основана на использовании ЛС, поэтому установлены требования к организации и проведению внутреннего контроля, которые включают оценку выполнения мероприятий по безопасному применению ЛП, контроль сроков годности ЛП, соблюдение порядка хранения ЛП, требующих особых условий, оценку мероприятий по облегчению боли, связанных с использованием НС и ПВ. Для контроля за соблюдением правил хранения ЛС должна быть сформирована система обеспечения качества и назначен сотрудник, ответственный

за ее внедрение, который будет проводить мониторинг эффективности всей системы качества посредством проведения внутренних аудитов [2, 126, 140, 154].

Необходимо отметить, что действующие нормативно-правовые акты не содержат прямых указаний о необходимости проведения внутреннего контроля медицинских организаций в части оборота КЛС. Для указанных групп ЛС законодательно установлены только периодические мероприятия по количественному учету НС и ПВ (инвентаризация, отчет), а также, проверки состояния учета и хранения рецептурных бланков, полученных МО для оформления назначений КЛС пациентам [119, 135, 223].

Внутренний аудит позволит выявить показывает сильные и слабые стороны в деятельности МО, определить потенциальные риски и направления для принятия правильных управленческих решений. Обоснование преимуществ проведения внутреннего аудита процессов оборота КЛС представлено на рисунке 3.14.

Рисунок 3.14 - Обоснование проведения внутреннего адита оборота КЛС Внутренний контроль процессов оборота КЛС позволит своевременно выявить нарушения законодательства, провести корректирующие и предупреждающие мероприятия, обеспечит безопасность пациентов, повысит эффективность работы и уровень компетенций сотрудников [77, 80, 101, 181].

Проведение внутреннего аудита для КЛС является необходимым элементом системы ЛО, так как обеспечивает соблюдение установленных требований и служит инструментом профилактики нарушений. Однако, на сегодняшний день не утверждены методики проведения внутренних аудитов и идентификации рисков, отсутствуют акты проверок (чек-листы). В связи с вышеизложенным, установлена необходимость разработки рекомендаций для руководителей МО по проведению контрольных мероприятий и примерных форм проверочных листов. Нами предложен регламент действий сотрудников МО по проведению внутренного аудита (рисунок 3.15) и разработаны проверочные листы (акты проверок, чек-листы) для контроля за обращением НС и ПВ, которые позволят сотрудникам МО самостоятельно проводить аудит, анализ проверок и корректирующие мероприятия

в части оборота наиболее контролируемых групп ЛС.

-\-

Шаг 1

Шаг 2

Составление программы внутреннего аудита

Планирование аудита

- определение цели н задач.

- выбор области (объектов) аудита,

- разработка проверочных листов (чек-л истов),

- утверждение программы аудита оборота КЛС.

утверждается состав(-ьг) комиссий по проверке, назначение ответственных аудиторов, определение тем для контроля,

структурные подразделения МО, подлежащие проверке, установление сроков проведения аудита, анализа, порядок рассмотрения результатов аудита

ШагЗ

Проведение аудита

- ознакомление ответственных с планом проверки н проверочным ЛИСТОМ для подготовки к аудиту,

- проведение контрольных мероприятии.

- оформление проверочных листов

Шаг 4

Анализ

результатов аудита

- анализ проверочных листов.

- оформление отчета о результатах аудита,

- разработка плана корректирующих мероприятии,

- предложения для улучшения локальной документации

Шаг 5

Улучшение процессов деятельности

и.

- утверждение корректирующих И предупредительных мероприятии

- внесение изменений в локальные документы по обороту КЛС

Рисунок 3.15 - Схема регламента проведения внутреннего аудита процессов

оборота КЛС

Регламент по проведению внутреннего аудита процессов оборота КЛС включает следующие действия.

Шаг 1. Составление программы внутреннего аудита: определяются цели, задачи и область (объекты) проверок с учетом используемого ассортимента КЛС и видов МП, разрабатывается форма проверочного листа, назначается ответственный за организацию аудита. Рекомендуется в качестве области (объектов) проверок использовать виды выполняемых работ или утвержденные СОП, алгоритмы, порядки для объективного оценивания и определения степени соответствия установленным требованиям по данному виду деятельности (оформление допуска к работе с НС и ПВ, соблюдение правил хранения, ведение предметно -количественного учета, порядок работы с рецептурными бланками и др.). Программа и формы утверждаются руководителем МО или входит в состав общей программы внутреннего аудита.

Шаг 2. Планирование аудита: утверждается состав(-ы) комиссий по проверке, назначаются ответственные аудиторы, перечень тем для контроля, структурные подразделения МО, подлежащие проверке, сроки проведения аудита (график проверки), оформления проверочных листов и проведения анализа, порядок рассмотрения результатов анализа и предоставление руководителю МО предложений по улучшению процессов оборота КЛС. План аудита оформляется ответственным сотрудником и утверждается руководителем для исполнения.

Шаг 3. Проведение аудита: руководители структурных подразделений МО, подлежащих проверке, под роспись знакомятся с планом внутренних проверок и проверочными листами, обеспечивают наличие необходимых документов, помещений, оборудования. В установленный срок аудитор(-ы) проводят мероприятия по контролю, отмечая соответствие установленным требованиям в проверочном листе, проводят опрос сотрудников, оценивают правильность оформления документации.

Шаг 4. Анализ результатов аудита: по результатам проверок в установленные приказом сроки аудитор оформляет отчет, где отражается перечень выявленных нарушений, несоответствий, рисков, разрабатывается план корректирующих

мероприятий для устранения выявленных нарушений и предложения по улучшению внутренней документации (СОП, алгоритмов, порядков).

Шаг 5. Улучшение процессов деятельности: результаты анализа внутреннего аудита рассматриваются комиссионно, принимается решение по утверждению мероприятий и внесению изменений в документы, назначаются ответственные лица. Информация о результатах внутренних проверок доводится до всех участников аудита и ответственных лиц.

Последовательное выполнение всех мероприятий в рамках внутреннего аудита позволит идентифицировать риски и значительно снизить вероятность ошибок сотрудников при работе с КЛС. Особое внимание при проведении проверок необходимо уделить следующим направлениям:

- оформлению учетной документации (журналы, акты, требования, рецепты);

- соблюдение требований к хранению (обеспечение сохранности, контроль параметров воздуха, контроль сроков годности);

- назначение и использование (целесообразность назначения, оформление медицинской документации);

- соблюдение сотрудниками утвержденных СОП (наличие обратной связи);

- анализ результатов аудита (разработка мероприятий, актуализация документов)

Основным инструментом для проведения внутреннего аудита являются проверочные листы (акты проверок, чек-листы), которые представляют собой структурированный документ, содержащий перечень контрольных вопросов для проверки. Разработка и утверждение проверочного листа осуществляется в МО индивидуально, с учётом используемого ассортимента КЛС и выполняемых видов оборота, что дает возможность адаптировать процедуру аудита под конкретные условия МО с необходимой степенью детализации требований.

Утвержденные в МО проверочные листы должны содержать основные сведения, которые позволят руководителям МО оперативно идентифицировать проблемные зоны в процессах оборота КЛС и принимать обоснованные корректирующие и предупреждающие меры. В связи с этим нами предложена следующая структура документа:

• название организации (полное или сокращенное);

• наименование (например «Проверочный лист для проведения внутреннего аудита организации оборота контролируемых лекарственных средств»);

• дата\период проведения аудита и номер (для внутреннего учета);

• реквизиты документа, на основании которого проводится проверка;

• состав комиссии по проведению внутреннего аудита;

• проверяемое структурное подразделение МО;

• содержательная часть (контрольные вопросы и требования нормативных актов, которые отражают все процессы оборота КЛС в МО);

• выводы комиссии по проверке (краткое резюме о выявленных нарушениях, рекомендации по их устранению с указанием сроков и ответственных лиц);

• подписи членов комиссии и проверяемых лиц (с расшифровкой).

Особое внимание при разработке проверочных листов необходимо уделить содержательной части, чтобы объективно оценить соответствие практической деятельности МО по обороту КЛС с требованиями нормативных актов. В качестве основы могут быть использованы формы проверочных листов, разработанные Росздравнадзором для государственного контроля в сфере обращения ЛС и контроля качества и безопасности медицинской деятельности [155, 156, 157]. Однако, трудности интерпретации требований многочисленных нормативно -правовых актов в формулировки вопросов для проведения внутреннего аудита приводят к ошибкам в оформлении документации, снижению эффективности внутреннего контроля, нерациональному использованию административных ресурсов и создают предпосылки для системных нарушений в сфере оборота КЛС. В связи с этим, в рамках настоящего исследования, нами разработана форма проверочного листа для проведения внутреннего аудита деятельности по обороту НС и ПВ, так как на данные группы ЛС распространяются наиболее жесткие меры контроля (приложение К). Документ содержит разделы, регламентирующие проверку соблюдения требований к допуску персонала к работе с НС и ПВ, ведению учетно-отчетной документации, а также к процессам приобретения, хранения, транспортировки, отпуска, медицинского использования и уничтожения

наркотических и психотропных ЛС. Разработка осуществлялась с учетом действующих нормативных правовых актов, регулирующих обращение НС и ПВ.

Содержательная часть проверочного листа оформлена в виде таблицы, что позволяет структурировать информацию по этапам и объектам проверки, унифицирует проведение аудита, снижает влияние субъективных факторов, упрощает фиксацию результатов проверки. (рисунок 3.16).

№ Требование законодательства РФ Ссылка на НПА Исполнение Корректирующие мероприятия

Проверка соблюдения требований к персоналу, выполняющему работы с НС и ПВ

1. Наличие в руководящем составе МО сотрудника, имеющего дополнительное профессиональное образование в сфере оборота НС и ПВ. - п.1 и п.3 ст. 10 Федерального закона от 08.01.98 № 3-ФЭ - п. 6 «в» ПП РФ от 02.06.22 № 1007 ДА / НЕТ Направить сотрудника, из числа руководителей МО, на обучение по вопросам оборота НС и ПВ.

Рисунок 3.16 - Примерная форма проверочного листа для проведения

внутреннего аудита по обороту КЛС Использование табличной формы при разработке проверочного листа для внутреннего аудита оборота КЛС позволяет не только систематизировать процесс сбора информации, но и создает основу для последующего статистического анализа выявленных нарушений, что особенно важно для оценки эффективности внедряемых стандартизированных процедур.

Предложенная форма проверочного листа структурирована по ключевым этапам оборота НС и ПВ (приобретение, хранение, отпуск, уничтожение и др.) с указанием требований законодательства и ссылкой на конкретный нормативный акт. Вопросы сформулированы таким образом, чтобы проверяющий мог зафиксировать выполнение требований простыми ответами (да / нет). Для оперативного устранения выявленных нарушений (неисполнения или неверного выполнения требований) в проверочных листах указаны корректирующие мероприятия, которые необходимо провести ответственным лицам.

Представленные рекомендуемые формы проверочных листов содержат минимальные требования, они могут быть индивидуально скорректированы, дополнены иными вопросами действующих приказов Минздрава России, и

утверждены в МО как стандартная операционная процедура для регулярного выполнения мероприятий по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи.

При самостоятельной разработке проверочных листов руководитель МО может дополнительно внести требования внутренних документов со ссылкой на внутренние приказы, регламенты, СОПы и иные локальные нормативные акты. Это позволит оценить эффективность внедренных алгоритмов и стандартных операционных процедур.

В настоящее время регламент проведения аудита положен в основу методических рекомендаций «Проведение внутреннего аудита в организациях, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ», которые содержат вышеуказанные формы проверочных листов и используются в многопрофильных МО при организации внутреннего контроля за оборотом указанных групп ЛС.

Выводы по главе 3

1. При формировании ассортимента КЛС в МО нами предложены наиболее значимые критерии выбора: медицинские, юридические, экономические и организационные, которые учитывают оптимальный терапевтический эффект ЛС, установленные к ним регуляторные требования, финансовую доступность и наличие необходимых ресурсов в МО (информационных, административных, трудовых, материальных). Для оптимизации практической деятельности МО нами сформировна информационная база данных КЛС, которая поможет провести выбор ЛС по медицинским и юридическим критериям, а также предусмотреть проведение необходимых организационных мероприятий при оказании медицинской помощи.

2. С позиций системы качества, медицинская деятельность определяется как совокупность взаимосвязанных процессов, ориентированных на требования законодательства и потребности пациентов. С целью обеспечения соответствия процессов требованиям нормативных актов, единообразия и результативности выполнения действий, обучения сотрудников, проведения контроля и управления

процессами обеспечения пациентов КЛС необходима стандартизация процессов, которая обеспечивается стандартизацией отдельных процедур. Нами предложен минимальный набор СОП, а также алгоритм их разработки, для последующего многократного использования в структурных подразделениях МО.

3. Создание локальной документации является системообразующим звеном в организации оборота КЛС. Для управления большим объемом информации нами предложено использовать функционально-процессный подход, который обеспечит соблюдение все требований, прозрачность действий персонала, единообразие и прослеживаемость процессов в различных подразделениях МО. С использованием данного подхода разработан алгоритм формирования локальной документации, который поможет избежать в МО массива разрозненных документов и создать единую, взаимосвязанную систему внутреннего документирования процессов.

4. На основе контент-анализа профессиональных стандартов фармацевтических и медицинских специалистов сформирована матрица ответственности, которая поможет упростить назначение сотрудников для выполнения действий с КЛС.

5. Дано аргументированное обоснование необходимости проведения внутреннего аудита деятельности по обороту КЛС, как обязательного элемента системы управления качеством МП для профилактики нарушений и улучшения процессов оборота КЛС. Разработан регламент проведения внутреннего аудита и предложены формы проверочных листов для проведения проверок наиболее контролируемых групп ЛС.

Таким образом, на данном этапе исследования предложены новые подходы к управлению базовыми элементами оборота КЛС, разработаны алгоритмы по формированию ассортимента в МО, созданию СОП, локальной документации и проведению внутреннего контроля, которые могут использоваться специалистами для организации оборота в МО. Однако, обращение контролируемых групп ЛС необходимо рассматривать как часть системы ЛО, поэтому, следующим этапом научной работы является методическое обоснование актуальности стандартизации процессов оборота КЛС и установление уровней взаимодействия вышеуказанных элементов при оказании различных видов МП.

ГЛАВА 4. МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПОРЯДКА СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ ОБОРОТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МНОГОПРОФИЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Многопрофильная МО представляет собой сложную, иерархичную и многофункциональную систему, обладающую индивидуальными особенностями, образованными из различных видов, форм, условий и профилей МП. При обращении КЛС, структурное и функциональное многообразие таких МО повышает риски разного характера: правовые (административная и уголовная ответственность за нарушение требований), профессиональные (ошибки при учете, хранении, назначении и др.), финансовые (хищения, нецелевое использование).

Проведенный анализ научных источников и существующего состояния оборота КЛС в МО показал, что отсутствие регламентации процессов обращения КЛС приводит к увеличению ошибок и нарушений в работе сотрудников, «разрыву» ответственности на разных этапах ЛО, неэффективному использованию имеющихся ресурсов, появлению трудностей при внутреннем контроле. Однако, оптимизация отдельных элементов процессов оборота не решает имеющихся проблем, так как обращение КЛС не изолировано в системе ЛО, а тесно взаимосвязано с административно-управленческой и клинической деятельностью разных структурных подразделений МО. Поэтому, необходимо разработать порядок стандартизации процессов оборота КЛС, который будет актуален в любой многопрофильной МО и в дальнейшем использоваться для создания устойчивой, сбалансированной и саморегулируемой системы управления обращением КЛС.

Для обоснования важности стандартизации использован метод 5W1H, который позволил структурировать информацию, полученную в ходе исследования, посредством использования вопросов: What (что), Who (кто), Where (где), When (когда), Why (почему), How (как). Данный метод применяется для системного анализа полученных результатов в различных сферах деятельности, так как помогает не только выявить проблемы, но и оптимизировать процессы

управления. Метод 5W1H предложен Минздравом России в методических рекомендациях по созданию новой модели МО, деятельность которой основана на внедрении принципов бережливого производства в целях повышения удовлетворенности пациентов доступностью и качеством МП [91].

С целью оптимизации деятельности МО по обороту КЛС предложен порядок стандартизации процессов, основанный на системно-структурном моделировании, а также разработаны организационные схемы управления процессами оборота КЛС с использованием системно-структурного и структурно-функционального подхода.

4.1. Обоснование стандартизации процессов оборота контролируемых лекарственных средств в многопрофильных медицинских организациях.

Стандартизация процессов в здравоохранении является одним из инструментов улучшения качества МП, который обеспечивает единообразие и последовательность при оказании услуг, снижает вероятность ошибок и повышает безопасность пациентов. Контент-анализ нормативных актов показал, что регулирование обращения КЛС предусматривает необходимость разработки в МО правил, алгоритмов, стандартов, которые должны соответствовать требованиям действующего законодательства и учитывать специфику работы конкретной МО. Однако, стандартизация отдельных действий и процедур при обращении КЛС не обеспечивает эффективного управления, необходимы дальнейшие шаги в части описания и регламентации всех этапов движения ЛС в МО, разработки унифицированных правил оборота для разных структурных подразделений и иных действий, которые позволят организовать оборот КЛС как единый процесс для его последующего планирования, внедрения, контроля и корректировки.

С целью обобщения информации, полученной в ходе научного исследования, и аргументированного обоснования необходимости стандартизации процессов оборота КЛС нами был использован метод 5W1H, который является универсальным инструментом для первичной систематизации имеющихся данных и поиска верных управленческих решений.

Вопросы данного метода, заданные в определенной последовательности, помогают критически оценить все аспекты процессов оборота КЛС и сформировать логичную цепою цепочку рассуждений через ответы, способствуют выявлению рисков и поиску способов их минимизации. Таким образом, метод 5W1H нами использован для анализа текущего состояния, обоснования целей стандартизации, а также для создания основы последующего моделирования процессов оборота КЛС [91].

В таблице 4.1 представлены ответы на вопросы «что?», «кто?», «когда?», «где?», которые определяют основные элементы процесса оборота КЛС и способы их улучшения. Ответы на вопросы «почему?» и «как?» являются базовыми для последующего методического обоснования порядка осуществления и стандартизации процессов оборота КЛС в многопрофильных МО.

Таблица 4.1 - Обоснование актуальности стандартизации процессов оборота КЛС

Вопрос Ответ Обоснование актуальности стандартизации

1 2 3

What? Что является предметом процесса? 1. Контролируемые ЛС (НЛС, ПЛС, ПрЛС, СЛС, ЯЛС, КЛП, иные ЛС ПКУ). 2. Документация. 3. Действия, выполняемые при обороте КЛС. Фармакологические свойства КЛС требуют особых условий приобретения, хранения, перевозки, отпуска, использования, поэтому являются источником риска в деятельности МО (нарушение правил оборота, утрата) и причинения вреда пациету (неверное назначение и/или использование, ограничение доступности при лечении). Необходимо документирование всех действий, связанных с оборотом КЛС, что соответствует термину «стандартизация».

Who? Кто участники процесса? Сотрудники МО: - гл. врач и его заместители, - заведующие отделениями, - врачи, - средний мед. персонал; - фарм. специалисты; - сотрудники отдела кадров, бухгалтерии и др. При обороте НС и ПВ обязательным условием для сотрудников является оформление допуска к работе. В процессы оборота КЛС вовлечены специалисты разных специальностей, уровня знаний, ответственности, выполняющие действия в соответствии с трудовыми функциями, что создает риск влияния «человеческого фактора». Отсутствие доступной информации и единого регламента при работе с КЛС, ведет к ошибкам и нарушениям, снижая качество МП, а оформление сотрудникам допуска к работе с НС и ПВ ограничивает численность персонала, работающего с ними. Для решения указанных проблем необходимо обеспечить системность и преемственность действий сотрудников МО на всех этапах процесса, что отвечает принципам стандартизации.

Продолжение таблицы 4.1_

1 2 3

Where? Где происходят процессы? В помещениях и местах хранения: - помещения для хранения основного запаса ЛС; - в процедурных кабинетах и на постах отделений МО; - в автомобилях СМП, а также в иных местах размещения КЛС в МО, на всех этапах оборота. В помещениях и местах хранения необходимо регламентировать обеспечение сохранности и соблюдение требований к обороту КЛС с учетом их количества и правовых норм. Действия сотрудников должны быть идентичны во всех структурных подразделениях МО при различных видах и условиях оказания МП. Необходимо обеспечить контроль движения КЛС на всех этапах от приобретения (получения) до использования или уничтожения.

When? Когда выполняются процессы? Процессы оборота КЛС идут постоянно, так как их использование является частью МП. Разработка СОП для сотрудников позволит сформировать систему последовательных действий, стандартизация обеспечит выполнение процедур по обороту КЛС в любое время суток и в любой ситуации, что повысит доступность КЛС для пациентов и уменьшит риски нарушения требований.

Why? Почему необходима стандартизация процессов? Потому, что: - нормативными актами установлены общие правила оборота КЛС, но нет алгоритмов их выполнения; - четкий регламент действий всех участников оборота КЛС позволит снизить риски нарушений; - даст возможность обучить сотрудников правилам работы с КЛС, основанных на внутреннем порядке МО; - стандарты обеспечат контроль действий персонала на всех этапах оборота КЛС. Стандартизация является инструментом безопасности и правовой защиты, так как: - устраняет правовые пробелы, применяя общие правила оборота КЛС к условиям практической работы конкретной МО; - защищает сотрудников, ограничивая их ответственность выполнением действий только в рамках регламента; - внутренние стандарты создают основу для ознакомления и обучения персонала; - обеспечивает прослеживаемость движения КЛС в МО; - может использоваться в разработке проверочных листов, необходимых для проведения вутреннего аудита; - упрощает аргументацию при проверках контрольно-надзорных органов.

How? Как организовать процессы? - определить потребность в КЛС и иных ресурсах; - установить взаимосвязи и преемственности действий на всех этапах оборота КЛС; - создать локальную документацию, состоящую из СОП, правил, алгоритмов - проводить обучение и ознакомление сотрудников; - проводить внутренний аудит и анализ нарушений; - разработать мероприятия по мининизации рисков и корректировке процессов. Разработка процессов осуществляется в соответствии с принципами менеджмента качества. Основой системы качества является стандартизация, которая определяет четкий, последовательный и воспроизводимый план действий для каждого этапа оборота КЛС. Стандартизация позволит сформировать единую, прозрачную, безопасную и соответствующую требованиям законодательства систему оборота КЛС в МО, которая гарантирует рациональное использование препаратов при оказании МП.

Таким образом, стандартизация процессов оборота КЛС должна быть основана на системном подходе к разработке и внедрению единых, унифицированных правил, процедур и документов для всех подразделений многопрофильной МО. При организации процессов необходимо также, учитывать структурность системы и взаимосвязанность ее элементов.

Стандартизация оборота КЛС в многопрофильной МО представляет собой непрерывный управленческий процесс, интегрированный в общую систему качества и безопасности медицинской деятельности. Главные цели и принципы стандартизации оборота КЛС представлены на рисунке 4.1.

Цели стандартизации

| Принцип

ы стандартизации

повышение безопасности пациентов при терапии КЛС

обеспечение полного соответствия требованиям законодательства РФ

минимизация рисков хищении, злоупотреблений, ошибок

оптимизация и унификация процессов, снижение временных затрат

создание эффективной системы внутреннего контроля

защита персонала и руководства МО от юридических рисков

Законность (соответствие правовым нормам)

Системность (охват всех этапов оборота КЛС)

Единство (локальный стандарт оборота КЛС)

Документированное^ (фиксация действий в документах _установленных форм)_

Контролируемость (определение механизмов аудита)

Безопасность (соблюдение требований)

Непрерывное совершенствование

(проведение корректирующих _мероприятий)_

Рисунок 4.1 - Цели и принципы стандартизации процессов оборота КЛС

Для методического обоснования порядка стандартизации нами использован системно-структурный подход, который эффективен при планировании, организации и реализации различных процессов. В соответствии с указанным подходом, стандартизация оборота КЛС представлена как система, состоящая из множества элементов, которые взаимодействуют между собой посредством структурных связей (ответственности сотрудников, информационных потоков, документирования действий).

Стандартизация осуществляется посредством выявления, описания и регламентации процессов оборота КЛС. При этом, данная процедура выполняется не как разовое действие, а как цикл планирования, внедрения, контроля и

корректировки процессов (РОСЛ), который может использоваться для управления процессами оборота КЛС. Нами разработан алгоритм проведения стандартизации процессов оборота, который представлен на рисунке 4.2.

Рисунок 4.2 - Алгоритм стандартизации процессов оборота КЛС На первом этапе специалистами МО (рабочей группой) проводятся подготовительные мероприятия, направленные на изучение нормативно-правовой базы, имеющихся ресурсов МО, с учетом выполняемых видов, форм и условий оказания МП. Рабочая группа утверждается руководителем МО и в ее состав могут входить сотрудники разных специальностей (специалист по качеству, юрист,

руководители подразделений, главная/старшая медсестра, фармспециалисты, врачи и др.), которые участвуют в обороте КЛС,

Второй этап - планирование процессов оборота КЛС. На данном этапе происходит разработка системы с определением этапов оборота, последовательности действий, установление связей между элементами оборота, выявление возможных рисков и способов их предупреждения. Результатом данного этапа является создание модели процесса в конкретной МО.

Третий этап связан с формированием локальной документации, которая определяет обязанности и ответственность конкретных сотрудников МО, отражает правила выполнения СОП, утверждает формы используемых документов и проверочных листов, для последующего контроля процессов. Локальные документы могут быть утверждены в виде единого стандарта, который упростит организацию процессов в разных структурных подразделениях, управление персоналом и контроль за оборотом КЛС.

На следующем (четвертом) этапе осуществляется обучение сотрудников и апробация разработанной модели процессов под контролем рабочей группы.

Заключительный (пятый) этап стандартизации обеспечивает контроль выполнения процессов оборота КЛС, как на этапе внедрения, так и в повседневной деятельности. При осуществлении контроля или аудита проводится анализ отклонений от установленных норм, изучаются причины нарушений и проводится корректировка процесса на том этапе, который послужил причиной нарушений.

Внешние факторы также оказывают влияние на процессы оборота и могут быть причиной пересмотра всей модели или внести значимые изменения в нее.

Возможность постоянного совершенствования процессов оборота КЛС при проведении стандартизации свидетельствует о ее цикличности по модели РСЭЛ, что обеспечивает актуальность предложенной системы стандартизации и оперативную адаптацию к изменяющимся условиям деятельности МО.

Данный алгоритм может использоваться руководителями МО для разработки процессов оборота различных контролируемых групп ЛС, и ознакомления сотрудников с правилами работыособенно при выполнении работ с НС и ПВ,

регламентации действий на всех этапах движения в МО (приложение Л). Установленный порядок стандартизации позволит сформировать не просто набор правил, а создать устойчивую, сбалансированную и саморегулируемую систему управления процессами оборота КЛС, которая будет соответствовать требованиям законодательства и поддерживать высокий уровень качества МП.

4.2. Разработка организационных схем управления с целью совершенствования процессов обращения контролируемых лекарственных средств в медицинских организациях

В процессе научного исследования нами были изучены отдельные вопросы оборота КЛС: выбор ассортимента, разработка СОП, создание внутренней документации, проведение аудита, необходимость стандартизации процессов. Однако, для оптимизации процессов обращения КЛС недостаточно улучшений в разработке отдельных элементов, необходимо создание модели оборота КЛС с системным управлением, которая позволит формировать индивидуальные организационные схемы в многопрофильных МО.

Для разработки такой модели нами использован синтез системно-структурного и структурно-функционального подходов, который представляет единый процесс оборота КЛС в виде отдельных компонентов (субъектов и объектов), элементов (закупка, хранение, назначение и т.д.) взаимосвязанных (документооборотом, ответственностью) на разных функциональных уровнях. Структура управления в системе представлена вертикальной иерархией:

- на макроуровне принимаются стратегические решения по организации процессов оборота КЛС, проведению внутреннего контроля, формируется локальная документация, осуществляется взаимодействие с внешней средой;

- на мезоуровне устанавливается взаимосвязь структурных подразделений МО для реализации всех этапов обращения КЛС;

- на микроуровне выполняется детализация процесса внутри структурного подразделения, осуществляющего деятельность по обороту КЛС.

Разработанная нами модель оборота КЛС представлена на рисунке 4.3.

Внешняя среда

Пациенты Поставщики Регулягорные органы

Внутренняя система оборота контролируемых лекарственных средств

МАКРОУРОВЕНЬ (Администрация многопрофильной МО)

Функции: - определение ендов оборота КЛС; - разработка внутренней документации; - контроль (аудит) выполнения процессов; - взаимодействие с внешней средой Ответственность: - главный врач/зам. главного врача; - главная/старшая медсестра; - ответственные сотрудники* -+—I-1—+—1—1-

МЕЗОУРОВЕНЬ (структурные подразделения многопрофильной МО)

4,птека/отд. запасов (функции):

- опред. потребности;

- закупы;

- приемка;

- хранение;

- учет и отчетность;

- отпуск;

- уничтожение

Структурные подразделения, осуществляющие оборот КЛС:

—*

Медицинские подразделен ия(функи ии):

- определение потребности-запаса;

- получение;

- хранение;

- учет;

- назначение;

- использование

4-

Обеспечивающие подразделения

Отдел кадров (функции) :

- общение, оформление допуска к работе с НС н ПВ: доп. соглаш. Бухгалтерия (функции):

- учет, инвентаризация НС н ПВ Технические службы (функции):

- оснащение помещений, охрана ИТ-службы (функции):

- информационное сопровождение

Ответственность:

ответственные сотрудники структурных подразделений*

гНН И

МИКРОУРОВЕНЬ (функции структурных подразделений, осуществляющих использование МО) т т *

Определение потребности -- ----* Получение Хранение — ► Назначение Использование Ответственность: - ответственные сотрудники*

1—- управленческое взаимодействие » - функциональное взаимодействие ---информационное взаимодействие

Примечание - * - ответственные сотрудники назначаются приказом руководителя МО

Рисунок 4.3 - Модель системы оборота КЛС в многопрофильной МО

Модель отражает структурную взаимосвязь компонентов системы при осуществлении процессов оборота КЛС. Компоненты системы представлены:

- внешними субъектами (регуляторные органы, поставщики, пациенты);

- внутренними субъектами (сотрудники МО);

- материальными объектами (КЛС, оборудование, помещения и др.);

- информационными объектами (информация, документы, журналы, отчеты и др.), которые взаимодействуют между собой, обеспечивая функционирование всех процессов лекарственного обеспечения в МО.

Вертикальное (управленческое) взаимодействие осуществляется между уровнями с помощью приказов, распоряжений, должностных инструкций, а также в виде аудита (контрольных мероприятий). Функциональное и информационное взаимодействие происходит в рамках выполнения этапов оборота КЛС (определение потребности, закупка, приемка, хранение, отпуск, назначение, использование и др.) на всех уровнях посредством передачи КЛС, ведением документооборота (журналы учета, требования, акты и др.), обмена информацией. Обеспечивающие структурные подразделения МО выполняют функцию по созданию необходимых условий для осуществления деятельности по обороту КЛС (инфраструктура, обучение, учет).

Предложенная модель отражает общую структуру системы оборота КЛС, включая иерархию уровней управления, функции структурных подразделений и регламентированные связи между ними, однако, она неактуальна в практической деятельности многопрофильной МО, так как процессы оборота КЛС при различных условиях оказания МП имеют значимые отличия (таблица 2.9). Исходя из этого, целесообразна разработка детализированных организационных схем управления процессами оборота КЛС, методологической основой для которых служит разработанная модель.

С учетом используемого ассортимента КЛС и условий оказания медицинской помощи в многопрофильной МО нами разработаны несколько базовых схем, которые представлены в таблице 4.2.

Таблица 4.2 - Матрица схем управления процессами оборота КЛС в МО

Используемые ЛС\ЛП Схемы оборота КЛС при оказании МП в амбулаторных усл. Схемы оборота КЛС при оказании МП в условиях стационара Схемы оборота КЛС при оказании СМП вне МО

Наркотические ЛС Схема 1. Назначение НЛС, оформление рецепта Схема 2. Прием НЛС от родственников умерших пациентов, хранение, перевозка, уничтожение. Схема 3*. Расчет потребности, приобретение, перевозка, хранение, отпуск, использование, уничтожение. Схема 5. Расчет потребности, приобретение, перевозка, хранение, отпуск, использование, уничтожение.

Психотропные ЛС Схема 1. Назначение ПЛС, оформление рецепта.

Прекурсоры --- Схема 4*. Хранение, отпуск, использование, уничтожение. ---

Сильнодействующие ЛС Ядовитые ЛС, Иные ЛС ПКУ Схема 1. Назначение КЛС, оформление рецепта Схема 6. Хранение, отпуск, использование, уничтожение.

Комбинированные ЛП --- ---

Примечание - * В случае принятия руководителем многопрофильной МО решения о порядке обеспечения пациентов стационара при выписке с использованием рецептурных бланков можно использовать схему 1 с корректировкой подразделения и ответственных лиц.

В таблице указаны только те виды оборота КЛС, на которые

распространяются меры контроля, однако при формировании схем были учтены требования к обращению ЛС. Для организации работы с КЛС в многопрофильной медицинской организации (ММО) нами разработаны следующие схемы: Схема 1. Организация работы по назначению КЛС пациентам в амбулаторных условиях ММО (рисунок 4.4);

Схема 2. Организация работы с наркотическими ЛС в амбулаторных условиях многопрофильной медицинской организации (ММО) (рисунок 4.5); Схема 3. Организация работы с наркотическими и психотропными ЛС в условиях стационара ММО (рисунок 4.6);

Схема 4. Организация работы с КЛС (за исключением НС и ПВ) в условиях стационара ММО (рисунок 4.7);

Схема 5. Организация работы с наркотическими и психотропными ЛС при оказании скорой медицинской помощи вне ММО (рисунок 4.8); Схема 6. Организация работы с КЛС (за исключением НС, ПВ и их прекурсоров) при оказании СМП вне ММО (рисунок 4.9).

é tí

ее

С £

i

и

<

5

Администрация МО (функции):

- организация получения, учета, хранения н использования рецептурных бланков формы № 107/у-НП и № 148-1,'у-88;

- направление заявки на получение бланков № 107/у-НП;

- обучение сотрудников МО правилам оформления рецептов

- контроль за оборотом рецептурных бланков;

- разработка внутренней документации;

- назначение ответственных сотрудников;

- организация уничтожения испорченных рецепт, бланков

- организация1

+

Ответственность:

- главный врач

- заместитель главного врача;

- главная/старшая медсестра;

- заведующий амбулаторным подразделением

Документация:

- заявка на получение бланков № 107/у-НП

- приказ об организации работы по назначению КЛС, получению, учету, хранению, оформлению рецепт, бланков;

- приказ о назначении ответственных;

- разработка СОП. акта проверки;

- организация уничтожения испорченных рецептурных бланков

Й

tí со о

о й tí

J£

Амбулаторное подразделение МО (функции):

- получение рецептурных бланков формы

№ 107/у-НП и № 148-1/у-88; ™

- учет, хранение, отпуск рецептурных бланков формы № 107/у-НП и № 148-1/у-88;

- использование (оформление) рецептурных бланков формы № 107/у-НП н№ 148-1/у-88;

- уничтожение испорченных рецепт, бланков формы № 107/у-НП и № 148-1/у-88;

1

I

Технические службы МО (функции):

укрепление помещения хранения рец. бланков формы № 107/у-НП; - сейфы, мет. шкафы, мег. ящики для хранения рец. бланков

Ответственность:

- заведующий амбулаторным подразделением;

- ст. медсестра амб. подразделения;

- врачи:

- ответств. сотрудник (назн. приказом)

Документация:

- журналы учета рецепт, бланков:

- доверенность на получение рец. бланка формы .Чк 107/у-НП;

- фото- и/илн видеоматериалы, подтверждающие факт оформления рецептурных бланков на дому (при наличии);

- акгы уничтожения рец. бланков

п

tí ее

0

1

Рч

I

я