Правовое регулирование использования результатов генетических исследований и технологий в медицине тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Хайруллина Рушана Салихзяновна

• Хайруллина Рушана Салихзяновна
• кандидат наук
• 2025

Оглавление диссертации кандидат наук Хайруллина Рушана Салихзяновна

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИКО-МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ

1.1. Генетические исследования и технологии как парный предмет правового регулирования

1.2. Методологические подходы к изучению правового регулирования генетических исследований и технологий

1.3. Международные принципы и стандарты в области генетических исследований и технологий

1.4. Этико-правовые дилеммы в сфере медицинских генетических исследований и технологий 82 ГЛАВА 2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ МЕХАНИЗМЫ И ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНЕ

2.1. Законодательное обеспечение генетического тестирования

2.2. Правовые аспекты защиты и использования генетической информации 116 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 152 СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, МАТЕРИАЛОВ СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ И СПЕЦИАЛЬНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Правовое регулирование использования результатов генетических исследований и технологий в медицине»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы диссертационного исследования обусловлена значительными достижениями в области генетики и их потенциальными последствиями для общества. В текущем году исполняется 25 лет с момента расшифровки генома человека, что совпало с началом работ по созданию искусственной человеческой ДНК. Данные события знаменуют новый этап в развитии генетических исследований, открывающий беспрецедентные возможности в медицине и биотехнологиях.

Преумножая уже достигнутые результаты, перспективы создания искусственной ДНК человека представляются многообещающими для медицинской науки и практики. Во-первых, это может существенно ускорить разработку методов лечения многих заболеваний, которые в настоящее время считаются неизлечимыми. Во-вторых, открывается возможность для разработки терапевтических подходов, способствующих более здоровому старению с минимизацией возрастных патологий. В-третьих, технология потенциально позволит создавать устойчивые к болезням клетки для восстановления поврежденных органов, включая печень, сердце и компоненты иммунной системы. Кроме того, синтетическая ДНК предоставит исследователям возможность непосредственно тестировать механизмы функционирования генетического материала и проверять новые теории, что в настоящее время осуществимо лишь путем модификации существующей ДНК в живых системах. Наконец, данная технология обеспечит беспрецедентный контроль над человеческими клетками в научных исследованиях.

Однако наряду с перспективами существуют серьезные риски, связанные с созданием искусственной ДНК. Первостепенную опасность представляет возможность неправомерного использования технологии для создания биологического оружия, генетически «улучшенных» людей или иных

организмов с модифицированной человеческой ДНК. Не менее значимы риски, сопряженные с потенциальным появлением «дизайнерских детей» и непредвиденными генетическими изменениями, которые могут отразиться на будущих поколениях. Отдельного внимания заслуживают проблемы коммерциализации технологии и вопросы собственности в отношении синтетических частей тела или потенциально созданных синтетических организмов, а также данных, полученных от этих объектов.

Научное сообщество признает наличие указанных рисков, однако преобладает мнение, что регулируемая и открытая разработка технологии под надлежащим контролем предпочтительнее ее бесконтрольного развития1. В этом контексте особую значимость приобретает оптимальное правовое регулирование генетических исследований и технологий, выступающее в качестве одного из ключевых механизмов контроля в данной сфере.

Таким образом, актуальность темы настоящего диссертационного исследования определяется необходимостью формирования адекватной правовой базы, способной обеспечить баланс между стимулированием научного прогресса в области генетики и предотвращением потенциальных рисков для человека, общества и будущих поколений.

Правотворческий аспект актуальности темы обусловлен современным состоянием нормативно-правового регулирования в сфере генетических исследований и технологий, которое характеризуется фрагментарностью и недостаточной системностью. Стремительное развитие генетической науки значительно опережает формирование соответствующих правовых механизмов, что создает правовой вакуум в регулировании ряда ключевых вопросов:

- существующие правовые нормы зачастую не учитывают специфику новейших генетических технологий, включая методы редактирования генома и создания искусственной ДНК;

1 Ghosh, P., & Hughes, G. Work begins to create artificial human DNA from scratch. URL: https://www.bbc.com/news/science-environment-65164822 (дата обращения: 27.05.2025).

- отсутствует единый концептуальный подход к определению правового статуса генетической информации, что затрудняет формирование эффективных механизмов защиты генетических данных человека;

- требуется разработка формализованных правовых критериев допустимости генетических исследований и вмешательств, которые позволят минимизировать риски неэтичного использования технологий;

- актуализируется вопрос гармонизации национального законодательства с международными правовыми стандартами в области биоэтики и генетических исследований;

- возрастает необходимость разработки специализированных правовых механизмов лицензирования и контроля деятельности в сфере генетических исследований;

- требуется создание эффективной системы правовой ответственности за нарушения в данной области, учитывающей специфику потенциальных правонарушений и масштаб возможных последствий, при том что правовое регулирование должно обеспечивать баланс между ограничительными мерами и стимулированием инновационной деятельности в сфере генетических технологий;

- существует потребность в формировании адекватных правовых механизмов защиты интеллектуальной собственности в сфере генетических исследований, так как действующие нормы патентного права не в полной мере учитывают специфику генетических изобретений, что создает предпосылки для монополизации доступа к жизненно важным генетическим технологиям и препаратам.

Таким образом, правотворческий аспект актуальности темы определяется необходимостью формирования комплексной, научно обоснованной концепции правового регулирования генетических исследований и технологий, которая послужит теоретической основой для совершенствования действующего законодательства и разработки новых нормативных правовых актов в данной сфере.

Правореализационный аспект актуальности темы очевиден ввиду проблемности практики реализации норм, регулирующих генетические исследования и технологии. Научного осмысления и практического разрешения требуют такие вопросы, как

- сложность квалификации деяний, связанных с неправомерным использованием генетических технологий, в рамках существующих составов правонарушений, а именно - затруднения при юридической оценке действий, сопровождающихся манипуляциями генетическим материалом, что обусловлено как отсутствием специальных норм, так и недостаточной компетенцией в области генетики, а в итоге создает риск формирования противоречивой правоприменительной практики и снижает эффективность правовой защиты общественных отношений в рассматриваемой сфере;

- обеспечение надлежащего контроля за соблюдением нормативных требований при проведении генетических исследований, ибо существующие механизмы контроля не всегда позволяют своевременно выявлять нарушения установленных правил и стандартов, что связано как с объективной сложностью контролируемых процессов, так и с недостаточной разработанностью методик контрольно-надзорной деятельности в данной области;

- доказывание в делах, связанных с нарушениями в сфере генетических исследований и технологий, ввиду специфики генетических манипуляций, их последствий и причинно-следственных связей, что создает значительные трудности в процессе сбора, фиксации и оценки доказательств;

- разработка специальных методик судебной экспертизы, адаптированных к особенностям генетических технологий, а также формирование соответствующих компетенций у судебных экспертов;

- проблема защиты прав пациентов при применении генетических технологий в медицинской практике - реализация права на информированное согласие сталкивается с трудностями, обусловленными сложностью

предоставляемой информации и невозможностью полного прогнозирования всех потенциальных рисков генетических вмешательств;

- разрешение споров, связанных с интеллектуальной собственностью на результаты генетических исследований, в отсутствие единообразия судебной практики в части определения критериев патентоспособности генетических изобретений;

- проблема межведомственного взаимодействия при осуществлении контроля в сфере генетических исследований и технологий, разграничения полномочий между различными контрольно-надзорными органами, чтобы избежать дублирования функций либо, напротив, отсутствия надлежащего контроля в отдельных сегментах данной сферы.

Таким образом, правореализационный аспект актуальности темы обусловлен необходимостью научного анализа существующей практики реализации норм права в сфере генетических исследований и технологий, выявления проблемных аспектов и разработки научно обоснованных рекомендаций по совершенствованию правореализации в данной области.

Доктринальный аспект актуальности темы определяется потребностями в формировании целостной теоретико-правовой концепции регулирования генетических исследований и технологий, а также ее отраслевой модификации сообразно тому, что частное право обеспечивает свободное удовлетворение потребностей посредством эквивалентного обмена, а институты публичного права образуют механизм принуждения, обеспечивающий действие частного права. Современная юридическая наука в целом нуждается в осмыслении фундаментальных вызовов, поставленных достижениями генетики перед традиционными правовыми институтами и концепциями:

- категория правосубъектности в контексте возможностей генетического модифицирования человека, существенного генетического вмешательства в человеческую природу; определения правового статуса лиц,

подвергшихся значительным генетическим модификациям, а также потенциальных синтетических организмов с человеческой ДНК;

- теоретическое обоснование механизмов трансформации этических принципов в правовые нормы с учетом специфики генетических технологий, включая поиски оптимального соотношения между правовым и этическим регулированием, с учетом различной природы данных соционормативных систем;

- формирование теоретически обоснованной концепции генетических данных как особого объекта правового регулирования, в том числе разработка доктринальных подходов к определению правового режима генетической информации, которая одновременно является личной информацией и может содержать сведения о родственниках лица, а также о потенциальных будущих поколениях;

- теоретическое обоснование пределов реализации права на распоряжение своим телом в условиях доступности технологий генетической модификации, а также разработка критериев допустимого генетического вмешательства с точки зрения баланса между автономией личности и публичными интересами;

- проблема правовой охраны генетического разнообразия человечества как общего достояния - традиционные концепции общего наследия человечества требуют адаптации к специфике генетических ресурсов и разработки теоретических оснований для формирования соответствующих правовых механизмов;

- научное обоснование выбора между различными регулятивными стратегиями в сфере генетических исследований и технологий: от жесткого императивного регулирования до моделей саморегулирования и сорегулирования, с учетом специфики объекта регулирования и особенностей национальной правовой системы.

Таким образом, доктринальный аспект актуальности темы определяется необходимостью формирования целостной теоретико-правовой концепции

регулирования генетических исследований и технологий, которая послужит методологической основой для совершенствования законодательства и правоприменительной практики в данной области.

Социально-экономический аспект актуальности темы выражается в непосредственном влиянии правового регулирования генетических исследований и технологий на социальные отношения и экономическое развитие общества:

- внедрение генетических технологий в медицинскую практику способно привести к значительной трансформации системы здравоохранения, повышению эффективности лечения многих заболеваний и существенному снижению негативных побочных эффектов терапии, однако, реализация данного потенциала напрямую зависит от формирования адекватной правовой среды, обеспечивающей как стимулирование инноваций, так и доступность генетических технологий для широких слоев населения;

- расширение практики генетического тестирования создает риски неправомерного использования генетической информации при трудоустройстве, страховании, образовании и в иных сферах общественных отношений; и эффективное правовое регулирование призвано минимизировать данные риски и обеспечить защиту социальных прав граждан в условиях развития генетических технологий;

- существует опасность формирования «генетического неравенства», при котором передовые методы генетической диагностики и терапии будут доступны лишь обеспеченным слоям населения; и правовое регулирование должно способствовать формированию механизмов, обеспечивающих доступность генетических технологий в здравоохранении для различных социальных групп;

- формирование благоприятной правовой среды для исследований и разработок в области генетических технологий способно стимулировать экономический рост, создание высокотехнологичных рабочих мест и повышение конкурентоспособности национальной экономики на глобальном

рынке; и правовое регулирование должно обеспечивать баланс между защитой интеллектуальной собственности, стимулирующей инвестиции в исследования, и предотвращением монополизации ключевых технологий;

- значимым экономическим эффектом развития генетической медицины является потенциальное снижение затрат на здравоохранение в долгосрочной перспективе, так как переход от реактивной модели лечения заболеваний к превентивной медицине, основанной на генетическом профилировании рисков, может существенно снизить экономическое бремя хронических заболеваний; и эффективное правовое регулирование способно ускорить данный переход, создавая стимулы для внедрения генетических технологий в клиническую практику;

- развитие фармакогенетики и генной терапии трансформирует бизнес-модели фармацевтических компаний и создает новые сегменты рынка; правовое регулирование данных процессов должно способствовать формированию конкурентной среды, стимулирующей инновации и одновременно обеспечивающей доступность лекарственных препаратов;

- в плане коммерциализации результатов генетических исследований - создание эффективных правовых механизмов трансфера технологий из научных учреждений в промышленность способно ускорить внедрение научных достижений в практику и повысить экономическую отдачу от исследовательской деятельности.

Таким образом, социально-экономический аспект актуальности темы определяется значительным потенциальным влиянием генетических технологий на общественные отношения и экономическое развитие, а также необходимостью формирования правовой среды, способствующей максимизации позитивных эффектов и минимизации социальных и экономических рисков внедрения данных технологий.

Степень разработанности темы исследования характеризуется фрагментарностью и междисциплинарным характером. Существующие работы представляют различные отрасли научного знания - от биоэтики до

медицинского права - и зачастую не в должной мере учитывают специфику цивилистического подхода к регулированию соответствующих отношений. Наблюдается явный дисбаланс между количеством исследований, посвященных этическим проблемам и зарубежному опыту, и работами, направленными на формирование целостной концепции частноправового регулирования генетических исследований и технологий в российских условиях. Лимитированная нормативная база, представленная преимущественно актами подзаконного характера, создает дополнительные сложности для формирования доктринальных подходов к решению рассматриваемых проблем.

На степень разработанности темы влияет и то обстоятельство, что генетические технологии в российской медицине применяются ограниченно по сравнению с агропромышленным комплексом, что может быть обусловлено рядом факторов:

регуляторными барьерами (медицинские генетические исследования подлежат более строгому регулированию из-за этических вопросов и безопасности пациентов);

историческими особенностями (в России традиционно сильна школа селекции и генетики растений);

финансированием (агропромышленный комплекс часто получает приоритетное финансирование как стратегически важная отрасль для продовольственной безопасности);

инфраструктурными ограничениями (недостаточное количество современных лабораторий и оборудования для масштабных медицинских генетических исследований);

кадровым потенциалом (возможный дефицит специалистов в области медицинской генетики и биоинформатики);

экономической целесообразностью (более быстрая окупаемость инвестиций в сельскохозяйственную генетику по сравнению с медицинской);

политикой импортозамещения (приоритет развития агротехнологий для обеспечения продовольственной независимости);

а также социально-культурными факторами (возможное настороженное отношение общества к генетическим манипуляциям в медицине) и стратегическими приоритетами (на том или ином этапе государственная политика может отдавать предпочтение развитию определенных направлений науки и технологий).

Тем не менее, проблемы правового регулирования генетических исследований и технологий в медицине интересуют многих ученых, представляющих разные направления философских, юридических и медицинских наук.

В этой связи заслуживают внимания труды в области биомедицинских исследований и этической экспертизы, среди которых особо следует отметить фундаментальную работу под редакцией Ю.Б. Белоусова «Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации»2, а также аналитические материалы под редакцией Б.Г. Юдина «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее

3

усовершенствованию» .

Вопросам проведения биомедицинских исследований с участием человека посвящены труды Н.Л. Клыка, М.Н. Комашко, М.И. Милушиной, А.А. Мохова, С.И. Поспеловой, В.Н. Соловьева, П.Д. Тищенко, В. Флори, С. Шишкова, С.Д. Эммануилова, Е.Ю. Яценко. Значительный вклад в изучение философских и правовых аспектов биоэтики внесли К.М. Арсланов, С.В. Ерофеев, Н.Е. Крылова, В.В. Лапаева, Ю.М. Лопухин, С.М. Малков,

2 Белоусов, Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации / Ю.Б. Белоусов. - М.: ОКИ, 2006. 156 с.

3 Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, о биомедицинских исследованиях. Совет Европы, CETS № 195. Принят Комитетом министров 30 июня 2004 г. на 890-м заседании заместителей министров // Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» / Под ред. Б.Г. Юдина. - М., 2007. С. 116 - 133.

А.П. Огурцов, Т.Н. Павлова, В.И. Покровский, С.В. Поленина, Н.В. Путило, Н.Н. Седова, В.В. Сергеев, Ю.Д. Сергеев, О.А. Серова, И.В. Силуянова, М.Я. Яровицкий.

В сфере правового регулирования генома человека и правового обеспечения геномных исследований представляют интерес коллективные исследования, проводимые в рамках научно-практической коллаборации «Альянс правовых разработок в сфере генома (LeGenDA)» под руководством П.А. Калиниченко; а также работы Е.А. Абросимовой, С.В. Бахина, Е.Е. Богдановой, Е.С. Болтановой, Г.С. Васильева, С.В. Косилкина, А.В. Кубышкина, Б.С. Пешкова, Ю.А. Смирновой, Е.М. Сорокиной, А.А. Трофименко, Е.В. Ульяновой, И.В. Фролова.

Гражданско-правовые аспекты генетических исследований глубоко проработаны в научных трудах К.Г. Балашова, Т.В. Дерюгиной, М.Ю. Еропкина, О.В. Ефимовой, М.П. Имековой, А.А. Инюшкина, А.Н. Инюшкиной, Н.В. Кравченко, Е.С. Крюковой, А.Н. Левушкина, М.Н. Малеиной, А.С. Мограбян, Д.В. Мурзина, Л.А. Новоселовой, А.А. Пестриковой, Ю.С. Поварова, В.Д. Рузановой, О.А. Серовой, Ю.А. Свирина, Л.Н. Сморчковой, А.А. Троицкой, О.Ю. Фоминой, Е.А. Шарковской.

Комплекс общих биомедицинских проблем в гражданско-правовом и международно-правовом аспектах анализируется в трудах В.И. Акопова, C.B. Бахина, А.Г. Блинова, Н.И. Газиной, Ю.А. Звездиной, Н.С. Малеина, М.Н. Малеиной, Ф.Т. Нежметдиновой, Ю.Д. Сергеева, A.B. Тихомирова.

Этические проблемы применения биомедицинских технологий рассматриваются в работах В.М. Димова, А.И. Коновалова, Ю.А. Конюшкиной, Н.Е. Крылова, Н.Е. Порфирьева, С.Г. Стеценко, С.И. Тасакова, Е.Д. Хомской, Р.Э. Шарапова, а также в диссертационных исследованиях А.П. Акифьева, A.A. Баева, Н.П. Бочкова, Е.К. Гинтера, Н.П. Дубинина, В.И. Иванова, В.Л. Ижевской, Б.В. Конюхова, Л.Ф. Курило.

Несмотря на значительное количество научных работ по проблемам правового регулирования генома и в смежных областях, комплексное исследование правового регулирования генетических исследований и технологий в медицине, учитывающее как международные, так и национальные аспекты в контексте современных достижений медицинской генетики, остается актуальной научной задачей.

Объект исследования составили общественные отношения, складывающиеся в сфере использования генетических исследований и технологий в медицинской практике.

Предмет исследования - нормативно-правовые акты, правоприменительная практика, доктринальные положения и методологические подходы, определяющие особенности правового регулирования генетических исследований и технологий в медицине, а также теоретические и практические проблемы их реализации.

Цель исследования - разработка и обоснование концепции парного правового регулирования генетических исследований и технологий в медицине с учетом их функциональной неразрывности, специфики генетической информации и необходимости баланса между стимулированием научного прогресса и защитой прав человека.

В рамках достижения цели исследования поставлены и решены следующие задачи:

- обосновать единство и взаимообусловленность генетических исследований и технологий как парного предмета правового регулирования;

- сформулировать определение генетических технологий в медицине и систематизировать связи между направлениями медицинской генетики и практическими технологиями;

- выявить проблемные аспекты, препятствующие эффективному правовому регулированию генетических исследований и технологий (концептуальный, нормативный, институциональный, терминологический и временной разрывы);

- исследовать и провести сравнительный анализ ключевых методологических подходов (позитивистский, социологический, естественно -правовой и аксиологический) к изучению правового регулирования генетических технологий;

- аргументировать необходимость мультипарадигмального подхода для всестороннего правового исследования генетических технологий;

- установить цивилистическую доминанту в правовом регулировании генетических исследований и технологий;

- систематизировать и сопоставить основные международные документы в изучаемой сфере (декларации ЮНЕСКО, Конвенция Овьедо и др.);

- проследить эволюцию биоэтических принципов от защиты достоинства человека и свободы науки к принципам солидарности, защиты будущих поколений и окружающей среды;

- разработать формальное понятие «этико-правовая дилемма» и определить его структурные признаки;

- идентифицировать и классифицировать основные этико-правовые дилеммы в сфере генетических исследований и технологий (конфиденциальность vs обязанность информировать, право не знать vs общественное здравоохранение и др.);

- проанализировать полный цикл генетического тестирования как пример симбиоза исследования и технологии;

- обнаружить правовые пробелы в регулировании генетического тестирования и доказать необходимость «парного» регулирования;

- обосновать необходимость многоуровневой синхронизации правового регулирования - от забора биообразца до многоцелевого использования генетических данных.

Научная новизна исследования заключается в обосновании концепции парного правового регулирования генетических исследований и технологий в медицине, что позволит преодолеть существующие в законодательстве

концептуальные, нормативные, институциональные, терминологические и временные разрывы. В частности:

аргументировано и формализовано понятие парного предмета правового регулирования в сфере медицинской генетики, объединяющего генетические исследования и генетические технологии как неразрывные элементы единого научно-технологического цикла;

дано новое определение генетических технологий в медицине как совокупности методов и инструментов практического применения достижений медицинской генетики для диагностики, прогнозирования, профилактики и терапии заболеваний с учетом индивидуального геномного профиля пациента;

впервые предложен и методологически обоснован мультипарадигмальный подход к исследованию правового регулирования генетических исследований и технологий, позволяющий интегрировать позитивистские, социологические, естественно-правовые и аксиологические методики и анализировать гибридные правовые конструкции, содержащие этико-правовые дилеммы;

систематизированы и сравнительно проанализированы международные принципы и стандарты (1997-2005 гг.) и выявлены их эволюционные тенденции;

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Хайруллина Рушана Салихзяновна, 2025 год

Нормативные правовые акты

1. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята 19.10.2005 г. на 18-м пленарном заседании Генеральной конференции ЮНЕСКО) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

2. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята 11.11.1997 г. на 29-ой сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

3. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997 г., с изм. от 27.11.2008 г.) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

4. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека (подписан в г. Страсбурге 24.01.2002 г.) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

5. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине о биомедицинских исследованиях (подписан в г. Страсбурге

25.01.2005 г.) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

6. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 г. с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020 г.) // Доступ из СПС КонсультантПлюс.

7. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от

18.12.2006 г. № 230-Ф3 (ред. от 22.07.2024 г.) // Собрание законодательства РФ. 25.12.2006. № 52 (1 ч.). Ст. 5496.

8. Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 г. № 86-ФЗ (ред. от 29.12.2022 г.) // Собрание законодательства РФ. 08.07.1996. № 28. Ст. 3348.

9. Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 28.02.2025 г.) // Собрание законодательства РФ. 31.07.2006. № 31 (1 ч.). Ст. 3451.

10. Федеральный закон «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» от 03.12.2008 г. № 242-ФЗ (ред. от 08.08.2024 г.) // Собрание законодательства РФ. 08.12.2008. № 49. Ст. 5740.

11. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024 г.) // Собрание законодательства РФ. 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.

12. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024 г.) // Собрание законодательства РФ. 28.11.2011. № 48. Ст. 6724.

13. Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ (ред. от 04.08.2023 г.) // Собрание законодательства РФ.

27.06.2016. № 26 (Часть I). Ст. 3849.

14. Указ Президента РФ от 28.02.2024 г. № 145 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 04.03.2024. № 10. Ст. 1373.

15. Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 г. № 1115 (ред. от 10.11.2018 г.) «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта» // Собрание законодательства РФ.

25.09.2017. № 39. Ст. 5696.

16. Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 г. № 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов» // Собрание законодательства РФ. 29.01.2018. № 5. Ст. 762.

17. Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 г. № 1184 (ред. от 29.08.2024 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» // Собрание законодательства РФ. 08.10.2018. № 41. Ст. 6272.

18. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 г. № 479 (ред. от 15.10.2024 г.) «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2030 годы» // Собрание законодательства РФ. 29.04.2019. №17. Ст. 2108.

19. Постановление Правительства РФ от 24.06.2023 г. №1027 (ред. от 11.04.2024) «О некоторых вопросах реализации Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации"» // Собрание законодательства РФ. 03.07.2023. № 27. Ст. 5004.

20. Постановление Правительства РФ от 31.01.2024 г. №87 «О государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации"» // Собрание законодательства РФ. 19.02.2024. №8. Ст. 1110

21. Приказ Минздрава России от 28.08.2017 г. № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

22. Приказ Минздрава России от 24.04.2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины» // // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

23. Приказ МВД России от 11.11.2024 г. №780 «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Добровольная государственная геномная регистрация"» // Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru (дата обращения: 16.01.2025).

Материалы правоприменительной практики

24. Постановление ЕСПЧ от 27.08.2015 г. // Прецеденты Европейского Суда по правам человека. 2015. № 12 (24).

25. Определение Конституционного Суда РФ от 10.02.2016 г. № 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

26. Определение Конституционного Суда РФ от 03.07.2025 г. №1839-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Лаптева Олега Анатольевича на нарушение его конституционных прав частью 1 статьи 15 Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" и частями первой и второй статьи 161 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

27. Определение Конституционного Суда РФ от 13.05.2025 г. №1222-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан К.Т. и К.Ю. на нарушение их конституционных прав частью 9 статьи 55 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

28. Обзор практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020 г.) // Бюллетень Верховного Суда РФ. №11. ноябрь. 2020

29. Постановление Верховного Суда РФ от 19.09.2023 г. №9-АД23-12-К1 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

30. Постановление Суда по интеллектуальным правам от 11.06.2025 г. №С01-448/2025 по делу №А40-179840/2024 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

31. Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 03.02.2025 г. №89-КГ24-13-К7 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

32. Апелляционное определение Кемеровского областного суда от 22.09.2016 г. по делу №33-12021/2016 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

Специальная литература

33. Алиев, Э.В. Методологическая триангуляция как инструмент валидизации в социально-политических исследованиях / Э.В. Алиев // Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. - 2012. - № 8. -URL: https://cyberlemnka.m/article/n/metodologicheskaya-triangulyatsiya-kak-instrument-validizatsii-v-sotsialno-politicheskih-issledovaniyah (дата обращения: 17.04.2025).

34. Арсланов, К.М. Генные исследования с участием человека: российский и иностранный правовой опыт / М.А. Белова, К.М. Арсланов // Медицинское право: теория и практика. - 2020. - Т. 6, № 2(12). - С. 92-99.

35. Балашов, К.Г., Кравченко, Н.В. Актуальные проблемы отечественного правового регулирования сбора, хранения и передачи геномной информации в условиях современных вызовов / К.Г. Балашов, Н.В. Кравченко // Известия Юго-Западного государственного университета. Серия: История и право. - 2023. - Т. 13, № 3. - С. 42-57.

36. Белоусов, Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации / Ю.Б. Белоусов. - М.: ОКИ, 2006. - 156 с.

37. Берг, Л.Н. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований: российский и международный опыт / Л.Н. Берг, В.Г. Голубцов // Вестник Пермского университета. Юридические науки. - 2020. - № 4. -Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

38. Берг, Л.Н. Геном, человек, право: проблемы теории и практики правового воздействия / Л.Н. Берг. - М.: Юрлитинформ, 2021. - 200 с.

39. Библиотека промышленных знаний / ред. Д.И. Менделеев. Т. 1, Ч. 1. Учение о промышленности Д. Менделеева. Вступление в библиотеку промышленных знаний / Д. Менделеев, 19. - 92 с. - URL: https://gpntb.dlibrary.org/ru/nodes/4651-biblioteka-promyshlennyh-znaniy-red-d-i-mendeleev-t-1 -ch-1 -uchenie-o-promyshlennosti-d-mendeleeva-vstuplenie-v-biblioteku-promyshlennyh-znaniy-spb-19 (дата обращения: 15 мая 2025)

40. Блинов, А.Г. Международные стандарты регулирования генетических исследований и их отражение в национальном законодательстве / А.Г. Блинов // Вестник Саратовской государственной юридической академии.

- 2019. - № 3 (128). - С. 247-254.

41. Болтанова, Е.С. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав / Е.С. Болтанова, М.П. Имекова // Lex russica. - 2019. - № 6.

- Доступ из СПС КонсультантПлюс.

42. Борисова, А.О. Редактирование генома эмбрионов человека: этика утилитаризма / А.О. Борисова // Медицинская генетика. - 2023. - Т. 22, № 12. -С. 3-11.

43. Борисова, Т.Н. Медицинская генетика: учебник для вузов / Т.Н. Борисова, Г.И. Чуваков. - 2-е изд., испр. и доп. - Москва: Юрайт, 2025. -159 с.

44. Газина, Н.И. Международно-правовые подходы к вопросу о допустимости использования геномных технологий в медицине / Н.И. Газина // Актуальные проблемы российского права. - 2024. - № 6.

45. Гринь, О.С. Новый взгляд на концепцию правового регулирования отношений в сфере генетических технологий в Российской Федерации / О.С. Гринь, Т.О. Шилюк // Lex Genetica. - 2023. - Т. 2, № 2. - С. 7-23.

46. Гумеров, Л.А. Регулирование правоотношений в научно -технологической сфере: автореф. дис. ... д-ра юрид. наук: 12.00.01 / Ленар Асхатович Гумеров; Рос. гос. ун-т правосудия. - Москва, 2022. - 30 с.

47. Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, о биомедицинских исследованиях. Совет Европы, CETS № 195. Принят Комитетом министров 30 июня 2004 г. на 890-м заседании заместителей министров // Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» / Под ред. Б.Г. Юдина. - М., 2007. С. 116 - 133.

48. Еропкин, М.Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и «экономике знаний» / М.Ю. Еропкин // ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России. - 2015. - 25 с.

49. Иванов, А.А. Право на геном и вопросы цивилистики / А.А. Иванов // Закон. - 2024. - № 4. - С. 71-79.

50. Иванюшкин, А.Я. От этики Гиппократа к биоэтике / А.Я. Иванюшкин // Медицинское право и этика. - 2004. - № 1. - С. 87-130.

51. Комиссарова, Е.Г. Цивилистическая методология в контексте научного познания / Е.Г. Комиссарова // Вестник Тюменского государственного университета. - 2008. - № 2. - С. 24-29.

52. Консультации без диагнозов. Дилеммы этики в медицине -интеграция технологий и сохранение гуманистических ценностей // Консультации без диагнозов. - Электрон. дан. - [Б.м.], 2025. - URL: https://consultations.ru/dilemmyi-etiki-v-meditsine

53. Косилкин, С.В. Принципы международно-правового регулирования генетических исследований и законодательство Российской Федерации / С.В. Косилкин // Lex Genetica. - 2023. - Т. 2, № 2. - С. 34-52.

54. Крюкова, Е.С. Правовой режим биобанков в отечественном законодательстве / Е.С. Крюкова, В.Д. Рузанова // Юридический вестник Самарского университета. - 2021. - № 1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n7pravovoy--rezhim-biobankov-v-otechestvennom-zakonodatelstve (дата обращения: 26.02.2025).

55. Кубышкин, А.В. Международно-правовое регулирование генетических исследований и его имплементация в российское законодательство / А.В. Кубышкин, С.В. Косилкин // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. - 2021. - Т. 25, № 1. - С. 107-125.

56. Лапаева, В.В. Концепция совершенствования российского законодательства, регулирующего развитие исследований в области генома человека / В.В. Лапаева // Труды Института государства и права РАН / Proceedings of the Institute of State and Law of the RAS. - 2020. - Т. 15, № 2. -С. 111-134.

57. Лапаева, В.В. Правовое обеспечение создания и использования генетических технологий в медицине / В.В. Лапаева // Медицинская генетика. - 2020. - Т. 19, № 10. - С. 77-78.

58. Лапаева, В.В. Правовое регулирование в сфере исследований генома человека: история становления, современное состояние и перспективы развития / В.В. Лапаева // Правосудие / Justice. - 2022. - № 4. - С. 14-18.

59. Лапаева, В.В. Право в эпоху генетической революции. Прогресс геномики человека с позиций правового подхода / В.В. Лапаев. - М.: Проспект, 2023. - 208 с.

60. Лапаева, В.В. Типы правопонимания: правовая теория и практика. Монография / В.В. Лапаева. - Москва: РАП, 2012. - 577 с.

61. Левушкин, А.Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав / А.Н. Левушкин // Гражданское право. - 2019. - № 5. - С. 26-29.

62. Малеина, М.Н. Понятие и классификации геномной (генетической) информации / М.Н. Малеина // Lex russica. - 2020. - Т. 73, № 7. - С. 50-58.

63. Малеина, М.Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий / М.Н Малеина // Lex russica. - 2019. - № 8. - Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

64. Медицинская генетика: учебник / под ред. Н.П. Бочкова. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 223 с.

65. Менделеев, Д.И. Технология // Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Эфрона // URL: https://www.vehi.net/brokgauz/ (дата обращения: 15 мая 2025)

66. Мещерякова, Т.В. Причины появления биоэтики / Т.В. Мещерякова // Вестник Томского государственного университета. Философия. Социология. Политология. - 2010. - № 4 (12). - С. 91-100.

67. Морозов, Д.В. Генетические технологии для медицины: потребности общества и бизнеса / Д.В. Морозов, Р. А. Иванов, П.М. Гершович, Н.Е. Пестова, М.В. Петрова // Вестник Российской академии наук. - 2019. - Т. 89, № 5. - С. 470-474.

68. Мурзин, Д.В. Генетический материал как объект гражданских прав: вещь или информация? / Д.В. Мурзин // Российское право: образование, практика, наука. - 2024. - № 3. - С. 11-18.

69. Нам, К.В. Особенности развития правового регулирования оборота и защиты персональных данных / К.В. Нам // Вестник гражданского права. -2020. - № 5. - Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

70. Нобелевская премия за «молекулярные ножницы». Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН // URL: https://www.tnimc.ru/novosti/nii-meditsinskoy-genetiki/nobelevskaya-premiya-za-molekulyarnye-

nozhnitsy/#:~:text=Лауреатами%20Нобелевской%20премии%20по%20химии,та кже%20называют%20«молекулярными%20ножницами».

71. Новоселова, Л.А. Генетическая информация как объект интеллектуальных прав / Л.А. Новоселова, М.А. Кольздорф // Вестник Пермского университета. Юридические науки. - 2020. - Вып. 48. - C. 294.

72. Пестрикова, А.А. Особенности институтов информированного согласия и права собственности при правовом регулировании отношений, связанных с биологическим материалом человека / А.А. Пестрикова,

Л.Н. Сморчкова // Актуальные проблемы российского права. - 2022. - № 12. -Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

73. Пестрикова, А.А. Правовые и этические норvsредактирования генома человека / А.А. Пестрикова // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. - 2021. - Т. 17, № 5. - С. 37-51.

74. Преамбула Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека. -URL: www.unesco.org/shs/ethics (дата обращения: 23 марта 2025).

75. Проект «Геном человека» // Элементы: большой универсальный проект. - URL: https://elementy.ru/nauchno-populyarnaya_biblioteka/430594/Proekt_Genom_cheloveka (дата обращения: 09.05.2023).

76. Рассолов, И.М. Защита генетических данных при генетическом тестировании и генотерапевтическом лечении: информационно-правовые аспекты / И.М. Рассолов, С.Г. Чубукова // Актуальные проблемы российского права. - 2020. - № 5. - Доступ из СПС КонсультантПлюс.

77. Рожкова, М.А. Проблемы установления самостоятельного правового режима для цифровых объектов / М.А. Рожкова // Журнал суда по интеллектуальным правам. - URL: http://ipcmagazine.ru/articles/1816485/ (дата обращения: 24.04.2025).

78. Серова, О.А. Перспективы развития законодательства Российской Федерации в области правового регулирования геномных исследований / О.А. Серова, О.В. Белая // Право и государство: теория и практика. - 2022. -№ 3 (207). - С. 74-76.

79. Серова, О.А. Формирование Концепции правового регулирования геномных исследований в Российской Федерации / Е.В. Ахтямова, О.В. Белая, В.И. Беляков [и др.]. - Москва: Русайнс, 2022. - 108 с.

80. Свередюк, М.Г. Правовые и лингвистические риски при оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство / М.Г. Свередюк // Медицинское право. - 2025. -№ 1. - Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

81. Северинов о работе генов, ГМО-продуктах, биохакинге, угрозе ИИ, мутациях и суперспособностях // Metametrica. RuTube: https://rutube.ru/channel/23486857/ (дата обращения: 03.09.2024)

82. Смирнова, Ю. «Банковское дело» как путь к персонифицированной медицине / Ю. Смирнова // Наука и жизнь. - 2013. - № 1. - URL: https://www.nkj.ru/archive/articles/22240/ (дата обращения: 23.03.2025).

83. Сохранение и передача информации в живой природе // Учеба Академии. URL: https://intuit.ru/studies/courses/3517/753/lecture/21114?page=1 (дата обращения: 14.05.2025).

84. Технологии генетической диагностики / Quasar S. Padiath, MBBS, PhD, University of Pittsburgh // Справочник MSD. - Электрон. дан. - [Б. м.]: Merck & Co., Inc., 2023. - URL: https://www.msdmanuals.com/ru/профессиональная/генетика/технологии-генетической-диагностики/технологии-генетической-диагностики

85. Ткачук, Е.А. Роль генетики в современной медицине / Е.А. Ткачук, И.Ж. Семинский // Байкальский медицинский журнал. - 2022. - Т. 1, № 1. - С. 81-88.

86. Тужилова-Орданская, Е.М. Проблемы гражданско-правового регулирования в сфере защиты прав гражданина в Российской Федерации при использовании генетической информации / Е.М. Тужилова-Орданкая, Е.В. Ахтямова // Вестник Пермского университета. Юридические науки. -2021. - № 2. - Доступ из СПС КонсультантПлюс

87. Ульянова, Е.В. Правовое регулирование геномной информации / Е.В. Ульянова // Российский судья. - 2020. - № 6. - Доступ из СПС КонсультантПлюс.

88. Ульянцев, В. Геном в «цифре»: как IT-технологии применяются в генетике и медицине / В. Ульянцев // HLMO.NEWS. - 2019. - 2 сент. - URL: https://news.ifmo.ru/ru/science/biology/news/8766/ (дата обращения: 14.05.2025).

89. Формирование Концепции правового регулирования геномных исследований в Российской Федерации / Е.В. Ахтямова, О.В. Белая, В.И. Беляков [и др.]. - Москва: Русайнс, 2022. - 108 с.

90. Фролов, И.В. Мультипарадигмальность как категория административно-правового механизма регулирования рынка / И.В. Фролов // Вестник НГУЭУ - 2009. - № 2. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/multiparadigmalnost-kak-kategoriya-administrativno-pravovogo-mehanizma-regulirovniya-rynka (дата обращения: 17.04.2025).

91. Фролов, И.В. Генетика и право / И.В. Фролов, Л.А. Новоселова, А.А. Троицкая. - Москва: Статут, 2023. - 228 с.

92. Чернигин, К.А. Теоретическое осмысление подходов к пониманию понятия «законодательство» в российской правовой доктрине / К.А. Чернигин // Закон и право. - 2021. - № 9. - С. 37-40.

93. Что такое геномные данные? - URL: https://aws.amazon.com/ru/what-is/genomics/ (дата обращения: 14.05.2025).

94. Чубукова, С.Г. Подходы к правовому регулированию генетического тестирования в правовом государстве / С.Г. Чубукова // Правовое государство: теория и практика. - 2020. - № 2 (60). - С. 145-156.

95. Чучалин, А.Г. Биоэтика: дело, которому ты служишь / А.Г. Чучалин // В мире науки. - 2019. - № 11. - С. 8-19. - URL: https://scientificrussia.ru/articles/bioetika-delo-kotoromu-ty-sluzhish-v-mire-nauki-11-2019 (дата обращения: 15 мая 2025).

96. Шатилов, А.Б. Приоритетные ценности «генетического кода» российской государственности / А.Б. Шатилов, З.И. Волхонская, Д.Д. Осинина // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Политология. -2023. - Т. 25. № 1. - С. 97-112.

97. Шохин, В.К. Аксиология / В.К. Шохин // Новая философская энциклопедия. - URL: https://iphras.ru/elib/0086.html (дата обращения: 15.05.2025).

98. Этические аспекты генетических исследований: перспективы до 2024 года. (б.д.). Editverse. Получено 2 мая 2023 г. с https://editverse.com/ru/ethical-aspects-of-genetic-research-2024-outlook/

99. Юдин Б.Г. Редактирование генома: социально-этические проблемы (Реферативный обзор) // [Без указания издания]. - С. 180-192.

100. Arslanov, K.M. Medical Waste Disposal Regulation in International Laws / K.M. Arslanov, A.L. Khabirov, G.M Khamitova // Helix. - 2019. - Vol. 9, No. 5. - P. 5335-5338.

101. Doudna, J. (2020). The Chemistry of CRISPR: Editing the Code of Life/ CRISPR-Cas9: Biology and Technology of Genome Editing. The Nobel Prizes 2020. URL: https://www.nobelprize.org/prizes/chemistry/2020/doudna/lecture/ (дата обращения: 15 мая 2025)

102. Ghosh, P., & Hughes, G. Work begins to create artificial human DNA from scratch. URL: https://www.bbc.com/news/science-environment-65164822 (дата обращения: 27.05.2025).